Enfortumab vedotin , vendido bajo la marca Padcev , es un conjugado anticuerpo-fármaco [6] utilizado para el tratamiento del cáncer urotelial . [4] [7] Es un conjugado de anticuerpo dirigido a nectina-4 e inhibidor de microtúbulos. [4] [7] Enfortumab se refiere a la parte del anticuerpo monoclonal , y vedotin se refiere al fármaco de carga útil (MMAE) y al enlazador. [5]
Los efectos secundarios más comunes incluyen fatiga, neuropatía periférica (daño a los nervios que produce hormigueo o entumecimiento), disminución del apetito, sarpullido, alopecia (pérdida de cabello), náuseas , alteración del gusto, diarrea , ojo seco, prurito (picazón) y piel seca. [7]
El anticuerpo completamente humanizado fue creado por científicos de Agensys (parte de Astellas ) utilizando Xenomice de Amgen ; la tecnología de enlace que mantiene unidos el anticuerpo y la toxina fue proporcionada y autorizada por Seattle Genetics . [8]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [9]
Enfortumab vedotin está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer urotelial localmente avanzado (cuando el cáncer ha crecido demasiado para ser extirpado quirúrgicamente) o metastásico (cuando las células cancerosas se diseminan a otras partes del cuerpo) que han recibido previamente un inhibidor del receptor de muerte programada 1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y una quimioterapia que contiene platino. [4] [7] [5]
En 2016 se informaron los resultados de un ensayo clínico de fase I. [6]
En diciembre de 2019, enfortumab vedotin fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que previamente habían recibido un inhibidor del receptor de muerte celular programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y una quimioterapia que contenía platino . [7] [10]
La aprobación de Enfortumab vedotin se basó en los resultados de un ensayo clínico en el que participaron 125 pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de PD-1 o PD-L1 y quimioterapia basada en platino. [7] [10] La tasa de respuesta general, que refleja el porcentaje de pacientes que tuvieron una cierta cantidad de reducción del tumor, fue del 44 %, con un 12 % que tuvo una respuesta completa y un 32 % que tuvo una respuesta parcial. [7] La duración media de la respuesta fue de 7,6 meses. [7]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la solicitud de aprobación acelerada , designación de revisión prioritaria y designación de terapia innovadora a Enfortumab Vedotin . [7] La FDA otorgó la aprobación de Padcev a Astellas Pharma US Inc. [7]
En julio de 2021, la FDA aprobó enfortumab vedotin para adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente un inhibidor del receptor de muerte programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte programada (PD-L1) y quimioterapia que contenga platino, o que no sean elegibles para recibir quimioterapia que contenga cisplatino y hayan recibido previamente una o más líneas de terapia previas. [11]
El 16 de diciembre de 2021 y el 24 de febrero de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Padcev, destinado al tratamiento de adultos con cáncer urotelial. [12] El solicitante de este medicamento es Astellas Pharma Europe BV [12] Enfortumab vedotin fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en abril de 2022. [5] [13]
Enfortumab vedotin es el nombre común internacional (DCI), [14] y el nombre adoptado en los Estados Unidos (USAN). [15]
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