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Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) es una agencia ejecutiva del Departamento de Salud y Atención Social del Reino Unido que es responsable de garantizar que los medicamentos y dispositivos médicos funcionen y sean aceptablemente seguros.

La MHRA se formó en 2003 con la fusión de la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA). En abril de 2013, se fusionó con el Instituto Nacional de Control y Estándares Biológicos (NIBSC) y se le cambió el nombre, utilizándose la identidad MHRA únicamente para el centro regulador dentro del grupo. La agencia emplea a más de 1200 personas en Londres, York y South Mimms , Hertfordshire. [1]

Estructura

La MHRA se divide en tres centros principales: [ cita necesaria ]

La MHRA cuenta con varios comités asesores independientes que brindan al gobierno del Reino Unido información y orientación sobre la regulación de medicamentos y dispositivos médicos. Actualmente existen ocho comités de este tipo: [ cita necesaria ]

Historia

En 1999, la Agencia de Control de Medicamentos (MCA) asumió el control de la Base de Datos de Investigación de Práctica General (GPRD) de la Oficina de Estadísticas Nacionales . La Agencia de Control de Medicamentos (MCA) y la Agencia de Dispositivos Médicos (MDA) se fusionaron en 2003 para formar MHRA. En abril de 2012, el GPRD pasó a llamarse Enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD). En abril de 2013, MHRA se fusionó con el Instituto Nacional de Control y Estándares Biológicos (NIBSC) y se le cambió el nombre, utilizándose la identidad MHRA para la organización matriz y uno de los centros dentro del grupo. Al mismo tiempo, el CPRD se convirtió en un centro independiente de la MHRA. [2]

Roles

  1. Operar la vigilancia poscomercialización , en particular el Sistema de Tarjeta Amarilla , para informar, investigar y monitorear reacciones adversas a medicamentos e incidentes con dispositivos médicos.
  2. Evaluar y autorizar la venta y suministro de medicamentos en el Reino Unido.
  3. Supervisar los Organismos Notificados que garantizan que los fabricantes de dispositivos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios antes de comercializar sus dispositivos.
  4. Operar un sistema de vigilancia de la calidad para tomar muestras y probar medicamentos para abordar defectos de calidad y monitorear la seguridad y calidad de los productos sin licencia.
  5. Investigar las ventas por Internet y la posible falsificación de medicamentos, y enjuiciar cuando sea necesario.
  6. Regular los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos.
  7. Supervisar y garantizar el cumplimiento de las obligaciones legales relativas a medicamentos y productos sanitarios.
  8. Promover el uso seguro de medicamentos y dispositivos.
  9. Gestionar el Datalink de Investigación de Práctica Clínica y la Farmacopea Británica .

La MHRA alberga y apoya a varios órganos asesores de expertos, incluida la Comisión de la Farmacopea Británica y la Comisión de Medicina Humana que reemplazó al Comité sobre Seguridad de los Medicamentos en 2005. [ cita necesaria ]

La MHRA gestiona el Plan de Acceso Temprano a Medicamentos (EAMS), que se creó en 2014 para permitir el acceso a medicamentos antes de la autorización de comercialización cuando existe una clara necesidad médica no cubierta.

unión Europea

Antes de la salida del Reino Unido de la Unión Europea en enero de 2021, la MHRA formaba parte del sistema europeo de aprobación. Según este sistema, los organismos nacionales pueden ser relatores o coponentes para cualquier solicitud farmacéutica determinada, asumiendo la mayor parte del trabajo de verificación en nombre de todos los miembros, mientras que los documentos aún se envían a otros miembros cuando y donde se soliciten.

Desde enero de 2021, la MHRA es, en cambio, un organismo independiente, [3] aunque, según el Protocolo de Irlanda del Norte, la autorización de los medicamentos comercializados en Irlanda del Norte siguió siendo responsabilidad de la Agencia Europea de Medicamentos . [4] Sin embargo, como resultado del Marco de Windsor de 2023 , se espera que la MHRA vuelva a ocuparse de la autorización en todo el Reino Unido. [5]

Fondos

La MHRA está financiada por el Departamento de Salud y Asistencia Social para la regulación de dispositivos médicos , mientras que los costos de la regulación de los medicamentos se cubren mediante tarifas de la industria farmacéutica . [6] Esto ha llevado a que algunos parlamentarios sugieran que la MHRA depende demasiado de la industria y, por lo tanto, no es completamente independiente. [7]

En 2017, la Fundación Bill y Melinda Gates otorgó a la MHRA más de £980 000 para financiar su trabajo con la fundación y la Organización Mundial de la Salud para mejorar el monitoreo de la seguridad de nuevos medicamentos en países de ingresos bajos y medianos. [8] En respuesta a una solicitud de Libertad de Información , en 2022 la MHRA declaró que  se habían recibido aproximadamente £3 millones de la Fundación Gates para una serie de iniciativas que abarcaban varios años financieros. [9]

Gente clave

June Raine ha sido la directora ejecutiva de la MHRA desde 2019, [10] sucediendo a Ian Hudson , que ocupaba el cargo desde 2013. [11]

La estrategia de la MHRA la establece una junta que consta de un presidente (nombrado por un período de tres años [12] por el Secretario de Estado para el Departamento de Salud y Asistencia Social ) [13] y ocho directores no ejecutivos, junto con el director ejecutivo y el director de operaciones. [14] El presidente desde septiembre de 2020 es Stephen Lightfoot, quien también es presidente de Sussex Community NHS Foundation Trust y presidente no ejecutivo de Sussex Primary Care Limited. [13] Sir Michael Rawlins fue presidente de 2014 a 2020. [15]

Intervenciones destacadas

COVID-19

Sobre las vacunas

El 2 de diciembre de 2020, la MHRA se convirtió en el primer regulador mundial de medicamentos en aprobar una vacuna de ARN cuando otorgó autorización condicional y temporal para el suministro para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con nombre en código BNT162b2 [16] [17] [18] ( posteriormente denominado Comirnaty). [19] [20] Esta aprobación permitió el inicio del programa de vacunación COVID-19 del Reino Unido . El informe público de evaluación de la vacuna realizado por el regulador se publicó el 15 de diciembre. [21]

La MHRA dio autorización condicional y temporal para el suministro de más vacunas: AZD1222 de la Universidad de Oxford y AstraZeneca el 30 de diciembre, [22] mRNA-1273 de Moderna el 8 de enero de 2021, [23] y una vacuna monodosis de Janssen . el 28 de mayo de 2021. [24] La aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech se amplió a jóvenes de 12 a 15 años en junio de 2021, [25] de 5 a 11 años en diciembre de 2021, [26] y a partir de seis meses en diciembre de 2022. [27]

El estado de la vacuna Oxford/AstraZeneca se actualizó a autorización de comercialización condicional el 24 de junio de 2021. [22] La MHRA confirmó en septiembre de 2021 que las dosis suplementarias de "refuerzo" de estas vacunas serían seguras y eficaces, pero declaró que el Comité Conjunto sobre Vacunación e Inmunización tenía la tarea de aconsejar si y cuándo se debía utilizar de esta manera. [28] Más tarde ese mes, la MHRA dijo que la vacuna Moderna también podría administrarse como dosis de refuerzo. [29]

En agosto y septiembre de 2022, la MHRA aprobó las primeras vacunas bivalentes de refuerzo contra la COVID-19. [30] [31]

En las pruebas

En enero de 2021, la MHRA expresó su preocupación al gobierno del Reino Unido por los planes de implementar pruebas de flujo lateral en las escuelas de Inglaterra, afirmando que no habían autorizado el uso diario de las pruebas debido a la preocupación de que los resultados negativos pudieran dar una falsa tranquilidad. [32] El gobierno suspendió el plan la semana siguiente, citando riesgos derivados de la alta prevalencia del virus y mayores tasas de transmisión de una nueva variante. [33]

Jarabe para la tos que contiene codeína

En julio de 2023, la MHRA inició una consulta para reclasificar los jarabes para la tos que contienen codeína (un opiáceo ) como medicamentos de venta con receta, en respuesta al aumento de los casos de abuso de drogas recreativas desde 2018. Hubo 277 reacciones graves y mortales a los medicamentos que contienen codeína en 2021. y 243 en 2022. [34]

Crítica

En 2005, la MHRA fue criticada por el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes , entre otras cosas, por falta de transparencia [ 35] y por comprobar de forma inadecuada los datos sobre licencias de medicamentos. [36]

La MHRA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. fueron criticadas en el libro Bad Pharma de 2012 , [37] y en 2004 por David Healy en testimonio ante el Comité de Salud de la Cámara de los Comunes, [38] por haber sido objeto de captura regulatoria , es decir, promover los intereses. de las compañías farmacéuticas más que de los intereses del público.

Ver también

Referencias

  1. ^ "Acerca de nosotros". gov.uk. _ Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 20 de noviembre de 2020 .
  2. ^ "Se amplía la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios". MHRA. 28 de marzo de 2013. Archivado desde el original el 11 de abril de 2013 . Consultado el 4 de abril de 2013 .
  3. ^ "Información del período posterior a la transición de la MHRA". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 1 de septiembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  4. ^ "SPC y el Protocolo de Irlanda del Norte". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Oficina de Propiedad Intelectual. 1 de junio de 2021 . Consultado el 26 de junio de 2021 .
  5. ^ "Resumen de investigación: Protocolo de Irlanda del Norte: el marco de Windsor" (PDF) . Biblioteca de la Cámara de los Comunes . Parlamento del Reino Unido. 21 de marzo de 2023 . Consultado el 2 de junio de 2023 .
  6. ^ "¿Cómo se financia la MHRA?". MHRA. Archivado desde el original el 4 de junio de 2014 . Consultado el 18 de septiembre de 2013 .
  7. ^ Flynn diputado, Paul. "Moción temprana 1197: MHRA". Sesión 2012-13 . Cámara de los Comunes . Consultado el 18 de septiembre de 2013 .
  8. ^ "La MHRA recibió más de £ 980 000 por su colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates y la Organización Mundial de la Salud". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 15 de diciembre de 2017 . Consultado el 25 de junio de 2022 .
  9. ^ "Libertad de información sobre la financiación de la Fundación Bill y Melinda Gates (FOI 22/035)". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 31 de mayo de 2022 . Consultado el 25 de junio de 2022 .
  10. ^ "Lluvia de junio". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  11. ^ "Dr. Ian Hudson". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  12. ^ Dunton, Jim (25 de junio de 2020). "El departamento emite una convocatoria final para candidatos para ser el próximo presidente de la MHRA". Mundo de la función pública . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  13. ^ ab "Stephen Lightfoot". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  14. ^ "Nuestra gobernanza". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  15. ^ "Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios - Presidente". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . Gabinete de oficina. 7 de agosto de 2017 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
  16. ^ "El regulador de medicamentos del Reino Unido aprueba la primera vacuna COVID-19 del Reino Unido". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  17. ^ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2 de diciembre de 2020). "El Reino Unido aprueba la vacuna Covid de Pfizer/BioNTech para su lanzamiento la próxima semana". El guardián . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
  18. ^ "Condiciones de autorización de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 15 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  19. ^ "Comirnaty EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Consultado el 16 de enero de 2021 .
  20. ^ "Número de marca comercial de Comirnaty UK00003531641". Oficina de Propiedad Intelectual . 9 de septiembre de 2020 . Consultado el 16 de enero de 2021 .
  21. ^ "Informe de evaluación pública de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19" (PDF) . MHRA . 11 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  22. ^ ab "Aprobación regulatoria de la vacuna COVID-19 AstraZeneca". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 25 de junio de 2021 . Consultado el 26 de junio de 2021 .
  23. ^ "Aprobación regulatoria de la vacuna COVID-19 Moderna". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 8 de enero de 2021 . Consultado el 9 de enero de 2021 .
  24. ^ "Aprobación regulatoria de la vacuna COVID-19 Janssen". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 28 de mayo de 2021 . Consultado el 28 de junio de 2021 .
  25. ^ "La MHRA concluye un perfil de seguridad positivo para la vacuna Pfizer/BioNTech en jóvenes de 12 a 15 años". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 4 de junio de 2021 . Consultado el 2 de octubre de 2021 .
  26. ^ "El regulador del Reino Unido aprueba el uso de la vacuna Pfizer/BioNTech en niños de 5 a 11 años". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 22 de diciembre de 2021 . Consultado el 7 de diciembre de 2022 .
  27. ^ "Vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 autorizada para su uso en bebés y niños de 6 meses a 4 años". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 7 de diciembre de 2022 .
  28. ^ "Declaración de la MHRA sobre las dosis de refuerzo de las vacunas COVID-19 de Pfizer y AstraZeneca". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 9 de septiembre de 2021 . Consultado el 10 de septiembre de 2021 .
  29. ^ "Declaración de la MHRA sobre las vacunas de refuerzo COVID-19". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . 14 de septiembre de 2021 . Consultado el 15 de septiembre de 2021 .
  30. ^ "Primera vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 aprobada por el regulador de medicamentos del Reino Unido". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 15 de agosto de 2022 . Consultado el 16 de agosto de 2022 .
  31. ^ "Refuerzo bivalente de COVID-19 de Pfizer/BioNTech aprobado por el regulador de medicamentos del Reino Unido". GOBIERNO DEL REINO UNIDO . MHRA. 3 de septiembre de 2022 . Consultado el 7 de diciembre de 2022 .
  32. ^ Halliday, Josh (14 de enero de 2021). "El regulador se niega a aprobar pruebas masivas diarias de Covid en las escuelas inglesas". El guardián . ISSN  0261-3077 . Consultado el 15 de enero de 2021 .
  33. ^ Grafton-Green, Patrick (20 de enero de 2021). "Las pruebas diarias de Covid en las escuelas se detuvieron en medio de la aparición de una nueva variante". LBC . Consultado el 21 de enero de 2021 .
  34. ^ "Algunos jarabes para la tos se pueden fabricar solo con receta por temor a la adicción". Noticias del cielo . 18 de julio de 2023 . Consultado el 18 de julio de 2023 .
  35. ^ "La influencia de la industria farmacéutica, cuarto informe del período de sesiones 2004-2005, volumen I" (PDF) . Página 5: "Una mayor transparencia también es fundamental para el sistema regulatorio de medicamentos. Tiene que haber un mejor acceso público a los materiales considerados por la MHRA antes de la concesión de licencias" . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes . Consultado el 16 de agosto de 2013 .
  36. ^ "La influencia de la industria farmacéutica, cuarto informe del período de sesiones 2004-2005, volumen I" (PDF) . Página 4: "la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) no ha examinado adecuadamente los datos de licencia y su vigilancia poscomercialización es inadecuada" . Comité de Salud de la Cámara de los Comunes . Consultado el 16 de agosto de 2013 .
  37. ^ Goldacre, Ben (2012). Malas farmacéuticas: cómo las compañías farmacéuticas engañan a los médicos y dañan a los pacientes . Londres: Cuarto Poder. ISBN 978-0-00-735074-2.
  38. ^ Comité de Salud: Evidencia. Comité de Salud de la Cámara de los Comunes. 2004. pág. 98.ISBN _ 9780215024572.

enlaces externos