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Tocilizumab

Tocilizumab , vendido bajo la marca Actemra entre otras, es un fármaco inmunosupresor , utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide , la artritis idiopática juvenil sistémica , la artritis idiopática juvenil poliarticular , la arteritis de células gigantes , el síndrome de liberación de citocinas , la COVID-19 y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (ES-EPI). Es un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de interleucina-6 (IL-6R). La interleucina 6 (IL-6) es una citocina que desempeña un papel importante en la respuesta inmunitaria y está implicada en la patogénesis de muchas enfermedades, como las enfermedades autoinmunes , el mieloma múltiple y el cáncer de próstata . Tocilizumab fue desarrollado conjuntamente por la Universidad de Osaka y Chugai , y fue autorizado en 2003 por Hoffmann-La Roche . [17]

El tocilizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2009, [14] y en los Estados Unidos en enero de 2010. [18] [19]

Usos médicos

En los Estados Unidos, el tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la arteritis de células gigantes, la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis idiopática juvenil sistémica, el síndrome de liberación de citocinas y la COVID-19. [12]

En la Unión Europea, tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil sistémica, la poliartritis idiopática juvenil, la arteritis de células gigantes, el síndrome de liberación de citocinas y la COVID-19. [14]

Artritis reumatoide

El tocilizumab se utiliza para el tratamiento de la artritis reumatoide moderada a grave, aplicado en combinación con metotrexato , si otros medicamentos como los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) y los bloqueadores del TNF alfa han demostrado ser ineficaces o no fueron tolerados. Se puede utilizar como monoterapia para pacientes que no toleran el metotrexato. [20] [21] El fármaco ralentiza la progresión de la enfermedad y puede mejorar la función física de los pacientes. [22]

Artritis idiopática juvenil sistémica

El tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica es similar al de la artritis reumatoide: tocilizumab se combina con metotrexato, a menos que este último no sea tolerado. La seguridad y eficacia generales están establecidas para niños de dos años o más. [23] En 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó tocilizumab para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica activa. [24]

Enfermedad de Castleman

En Japón, el tocilizumab también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman , [20] [25] un tumor benigno poco común de células B.

Arteritis de células gigantes

En mayo de 2017, la FDA aprobó el tocilizumab para la arteritis de células gigantes . [26]

Síndrome de liberación de citocinas

El 30 de agosto de 2017, la FDA aprobó el tocilizumab para el síndrome de liberación de citocinas , un efecto secundario de las terapias con células CAR-T . [27]

COVID-19

En junio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para tocilizumab para el tratamiento de la COVID-19 en personas hospitalizadas de dos años de edad o más que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). [28] [13] [29] La FDA aprobó tocilizumab para esas indicaciones en diciembre de 2022. [30]

Efectos adversos

Los efectos adversos más comunes observados en los ensayos clínicos fueron infecciones del tracto respiratorio superior (más del 10% de los pacientes), nasofaringitis (resfriado común), dolor de cabeza y presión arterial alta (al menos 5%). La enzima alanina transaminasa también estuvo elevada en al menos el 5% de los pacientes, pero en la mayoría de los casos sin síntomas. Los niveles elevados de colesterol total fueron comunes. [31] Entre los efectos secundarios menos comunes estuvieron mareos, diversas infecciones, así como reacciones de la piel y las mucosas como erupciones leves, gastritis y úlceras en la boca . Reacciones raras pero graves fueron perforaciones gastrointestinales (0,26% en seis meses) y anafilaxia (0,2%). [32]

Interacciones

No existen interacciones seguras con otros fármacos. Los niveles plasmáticos de simvastatina se redujeron en un 57% después de una dosis única de tocilizumab, pero no se sabe si esto es clínicamente relevante. Un mecanismo posible es que los niveles elevados de IL-6 de los pacientes con artritis reumatoide suprimen la biosíntesis de varias enzimas del citocromo P450 , en particular CYP1A2 , CYP2C9 , CYP2C19 y CYP3A4 . Tocilizumab reduce la IL-6 y, por lo tanto, normaliza los niveles de citocromo, lo que aumenta la metabolización de simvastatina (y posiblemente otros fármacos metabolizados por el citocromo). [32]

Mecanismo de acción

Además de otras funciones, la interleucina 6 (IL-6) está involucrada en el desarrollo de reacciones inmunológicas e inflamatorias. Algunas enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide están asociadas con niveles anormalmente altos de IL-6. Tocilizumab se une a los receptores de interleucina-6 solubles y unidos a la membrana, lo que impide que la IL-6 ejerza sus efectos proinflamatorios. [32] [33] Se ha observado que la forma unida a la membrana y la forma soluble del receptor de IL-6 pueden tener diferentes efectos en la patogénesis de la artritis reumatoide, siendo la forma soluble la que está más implicada en la progresión de la enfermedad. [34]

Historia

La interleucina 6 y su receptor fueron descubiertos y clonados en la Universidad de Osaka , Japón, por Tadamitsu Kishimoto en la década de 1980. En 1997, Chugai Pharmaceuticals comenzó el desarrollo clínico de tocilizumab para el tratamiento de la artritis reumatoide. Los estudios clínicos para la enfermedad de Castleman y la artritis idiopática juvenil sistémica comenzaron en 2001 y 2002, respectivamente. Hoffmann–La Roche co-desarrolló el fármaco debido a un acuerdo de licencia en 2003. [35]

Los datos presentados en 2008 mostraron la eficacia del tocilizumab en terapia combinada con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide. [36] En estudios posteriores, fue eficaz y generalmente bien tolerado cuando se administró como monoterapia o en combinación con FAME convencionales en pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a grave. [37]

En junio de 2005, tocilizumab fue aprobado en Japón para la enfermedad de Castleman. [20] En enero de 2009, el fármaco fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como Roactemra para el tratamiento de la artritis reumatoide bajo las restricciones mencionadas. El 11 de enero de 2010, fue aprobado por la FDA de EE. UU. como Actemra para el mismo propósito. [38] Tocilizumab fue aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia el 27 de mayo de 2009 [39] y se incluyó en el Plan de Beneficios Farmacéuticos desde agosto de 2010. [40] En Nueva Zelanda, tocilizumab fue aprobado para distribución en julio de 2009, [41] y Pharmac aprobó subsidiarlo con restricciones de autoridad especial en julio de 2013, para la artritis idiopática juvenil sistémica [42] y en julio de 2014, para la artritis reumatoide. [43] La FDA aprobó el tocilizumab para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica en niños a partir de los dos años de edad en abril de 2011, y la EMA hizo lo mismo en agosto del mismo año. [ cita requerida ]

Tocilizumab es comercializado por Chugai en algunos países, especialmente en Japón y otros países asiáticos, y conjuntamente por Chugai y Roche ( holding de Hoffmann–La Roche ) en otros, por ejemplo Gran Bretaña, Francia y Alemania. [35]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El tocilizumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2009, [14] y en los Estados Unidos en enero de 2010. [18] [19]

En septiembre de 2023, Tyenne se convirtió en el primer biosimilar de tocilizumab aprobado para uso médico en la Unión Europea, [7] [44] y en marzo de 2024, se convirtió en el primer biosimilar con formulaciones intravenosas y subcutáneas aprobado en los Estados Unidos. [45] [46]

En abril de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Tofidence, destinado al tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs), la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) y la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). [5] [47] El solicitante de este medicamento es Biogen Netherlands BV [5] Tofidence es un medicamento biosimilar. [5] Tofidence fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en junio de 2024. [6]

COVID-19

El tocilizumab fue aprobado para el tratamiento de la COVID-19 en la Unión Europea en diciembre de 2021, [14] y en los Estados Unidos en diciembre de 2022. [30]

En septiembre de 2021, la empresa farmacéutica india Hetero obtuvo la aprobación de uso de emergencia de la autoridad sanitaria del país, el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI), para producir una versión genérica de tocilizumab para tratar la COVID-19 en adultos. [48]

En diciembre de 2021, el regulador australiano, Therapeutic Goods Administration , otorgó al tocilizumab una aprobación provisional para el tratamiento de adultos. [49]

En junio de 2021, se otorgó una autorización de uso de emergencia (EUA) a tocilizumab para el tratamiento de la COVID-19 en los Estados Unidos. [28] [13] [29] Fue aprobado para el tratamiento de la COVID-19 en la Unión Europea en diciembre de 2021, [14] [50] [51] y en los Estados Unidos en diciembre de 2022. [30]

Investigación

Se está estudiando el tocilizumab para la hipertensión arterial pulmonar (HAP). [52] El tocilizumab se encuentra en evaluación en un ensayo clínico multicéntrico (ALL-IN) para la prevención del rechazo celular agudo en pacientes con estado posterior a un trasplante cardíaco. [53]

COVID-19

Hay buena evidencia de que tocilizumab puede ayudar a reducir la necesidad de ventilación mecánica para personas hospitalizadas con COVID-19, y cierta evidencia de que puede ayudar a prevenir infecciones secundarias. [54]

Un metanálisis de ensayos controlados aleatorios de 2021 encontró que, si bien el tocilizumab no muestra beneficios significativos en la supervivencia, podría desempeñar un papel en la prevención de la progresión a cuidados intensivos y ventilación mecánica . [55] [ ¿ Fuente poco confiable? ] [56]

Neuromielitis óptica

Los primeros informes de casos sugieren que el tocilizumab podría ser eficaz en casos de neuromielitis óptica (NMO, enfermedad de Devic) que de otro modo serían refractarios. [57] [58] [59] [60]

Oftalmopatía de Graves

Dos estudios pequeños encontraron que el tocilizumab es beneficioso en la oftalmopatía endocrina ( orbitopatía de Graves ) que es refractaria al tratamiento con corticosteroides. [61] [62]

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