Galcanezumab , [4] [5] vendido bajo la marca Emgality , es un anticuerpo monoclonal humanizado utilizado para la prevención de la migraña . [2] También se utiliza para el tratamiento de las cefaleas en racimo . [6]
Se ha demostrado que una sustancia llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) está involucrada en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro. [3] El galcanezumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, ayudando así a que los vasos sanguíneos vuelvan a su tamaño normal. [3] Esto detendrá los síntomas de la migraña. [3] El galcanezumab generalmente se administra mediante autoinyecciones. [7] Los efectos secundarios comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o enrojecimiento. [6] [3] Otros efectos secundarios pueden incluir reacciones de hipersensibilidad . [6]
Galcanezumab fue desarrollado por Eli Lilly . [8] Fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos y en la Unión Europea en 2018, [9] [10] [3] convirtiéndose en el tercer inhibidor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [11]
En los EE. UU., el galcanezumab está indicado en adultos para el tratamiento preventivo de la migraña y para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica. [2]
En la UE, galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. [3]
Los efectos secundarios comunes incluyen reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o enrojecimiento, y raramente reacciones de hipersensibilidad . [6]
Se ha demostrado que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) está involucrado en el desarrollo de la migraña al ensanchar los vasos sanguíneos del cerebro. [3] El galcanezumab es un anticuerpo monoclonal que se adhiere al CGRP y lo bloquea, ayudando así a que los vasos sanguíneos vuelvan a su tamaño normal. [3]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el galcanezumab basándose en la evidencia de tres ensayos clínicos (ensayo 1/NCT02614183, ensayo 2/NCT02614196 y ensayo 3/NCT02614261) en 2156 adultos de 18 a 65 años de edad con migrañas crónicas o episódicas. [10] Los ensayos se llevaron a cabo en 318 sitios en Asia, Canadá, Europa, Israel, América Latina, Puerto Rico y los Estados Unidos. [10]
En los ensayos uno y dos se reclutaron participantes con antecedentes de migrañas episódicas. [10] Los participantes fueron asignados a recibir galcanezumab o inyecciones de placebo una vez al mes durante seis meses. [10] Ni los participantes ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se les estaba administrando hasta después de que se completó el ensayo. [10] El beneficio del galcanezumab se evaluó en función del cambio desde el inicio en el número de días de migraña por mes durante el período de tratamiento de seis meses, comparando a los participantes en los grupos de galcanezumab y placebo. [10] En dos estudios que involucraron a 1.784 participantes que tenían migrañas entre 4 y 14 días al mes, aquellos tratados con galcanezumab tuvieron cuatro o cinco días menos con migrañas por mes, en comparación con dos a tres días menos para los participantes con una inyección de placebo. [3]
En el tercer ensayo se reclutaron participantes con antecedentes de migrañas crónicas. [10] Los participantes fueron asignados a recibir galcanezumab o una inyección de placebo una vez al mes durante tres meses. [10] Ni los participantes ni los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se les estaba administrando hasta que se completó el ensayo. [10] El beneficio del galcanezumab se evaluó en función del cambio desde el inicio en el número de días de migraña por mes durante el período de tratamiento de tres meses, comparando los grupos de galcanezumab y placebo. [10] En un tercer estudio de 1.117 participantes que tenían migrañas durante más de quince días al mes en promedio (migraña crónica), los tratados con galcanezumab tuvieron en promedio alrededor de cinco días menos con migrañas por mes en comparación con alrededor de tres días menos para los participantes que recibieron placebo. [3]
La eficacia del galcanezumab para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica se demostró en un ensayo clínico que lo comparó con placebo en 106 participantes. [6] El ensayo midió el número promedio de cefaleas en racimos por semana durante tres semanas y comparó los cambios promedio con respecto al inicio en los grupos de galcanezumab y placebo. [6] Durante el período de tres semanas, los participantes que tomaron galcanezumab experimentaron 8,7 ataques semanales menos de cefalea en racimos que al inicio, en comparación con 5,2 ataques menos para los participantes que tomaron placebo. [6]
Cuando se utiliza para las migrañas, el galcanezumab cuesta alrededor de 7000 dólares estadounidenses por año en los Estados Unidos en 2019. [actualizar][ 12]
En septiembre de 2018, galcanezumab fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. [9] [10] La FDA otorgó la aprobación de Emgality a Eli Lilly. [9] [10]
En noviembre de 2018, galcanezumab fue aprobado para su uso en la Unión Europea para la profilaxis de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. [3]
En junio de 2019, galcanezumab fue aprobado en los Estados Unidos para el tratamiento de la cefalea en racimos episódica en adultos. [6] La solicitud de galcanezumab recibió la designación de revisión prioritaria y terapia innovadora . [6]
En enero de 2021, AffaMed Therapeutics firmó un acuerdo con Lilly para distribuir galcenazumab en China. [13] En diciembre de 2023, Organon firmó un acuerdo exclusivo con Lilly para distribuir y comercializar galcanezumab en Europa. [14] En agosto de 2024, el acuerdo entre Organon y Lilly se amplió para incluir otros 11 mercados en todo el mundo. [15]
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .