Mallinckrodt Pharmaceuticals plc es un fabricante con sede estadounidense-irlandesa de productos farmacéuticos especializados (a saber, hormona adrenocorticotrópica ), medicamentos genéricos y agentes de diagnóstico por imágenes. [2] En 2017, generó el 90% de sus ventas en el sistema de salud de EE. UU. Si bien Mallinckrodt tiene su sede en Irlanda a efectos fiscales, su sede operativa se encuentra en los EE. UU. [3] La inversión fiscal de Mallinckrodt en Irlanda en 2013 generó controversia cuando se demostró que Acthar era el medicamento más caro de Medicaid . [4]
Mallinckrodt adquiere (para modificar el precio), fabrica y distribuye productos utilizados en procedimientos de diagnóstico y en el tratamiento del dolor y afecciones relacionadas. Esto incluye la adquisición, fabricación y distribución de productos farmacéuticos especiales, ingredientes farmacéuticos activos, productos de contraste y radiofármacos. [5] La empresa empleó a 5.500 personas y tuvo ventas netas de $3.2 mil millones en 2017, de los cuales $2.9 mil millones fueron del sistema de salud de EE. UU. [5]
La empresa ha sido implicada como uno de los principales contribuyentes al escándalo de prescripción de opioides en torno a la prescripción excesiva de oxicodona en los Estados Unidos. [6]
En 1867, los tres hermanos Mallinckrodt, Gustav, Otto y Edward Sr., fundaron G. Mallinckrodt & Co. en St. Louis . [7] La familia Mallinckrodt había emigrado de Alemania. Otto y Edward regresaron temporalmente a Alemania, entonces líder en investigación y educación química, para recibir capacitación avanzada. [8] Los hermanos Gustav y Otto murieron en la década de 1870, dejando a Edward (1845-1928) a cargo exclusivo del negocio familiar. Mallinckrodt Chemical Works se constituyó 15 años después, en 1882.
En 1898, la empresa se había establecido como proveedor de productos farmacéuticos y en 1913 se convirtió en la primera en introducir el sulfato de bario como medio de contraste para rayos X. [7] En parte debido al éxito temprano en la producción de agentes radiológicos, y a instancias del cirujano Evarts Graham , Edward Mallinckrodt Sr. asignó a uno de los mejores químicos de la empresa para colaborar en el desarrollo del primer agente radiográfico para la obtención de imágenes de la vesícula biliar y los conductos biliares . [9]
En abril de 1942, un contingente del Laboratorio Metalúrgico del Proyecto Manhattan , en particular Arthur Holly Compton , se puso en contacto con Edward Mallinckrodt . [10] Compton necesitaba urgentemente una fuente de uranio refinado. La empresa química ya trabajaba con éter, que teóricamente podría utilizarse en un proceso de purificación, pero que planteaba sus propios riesgos de manipulación. Con extrema prisa y con estrictas restricciones de seguridad, Mallinckrodt desarrolló una técnica novedosa desde el concepto teórico hasta la experimentación y la producción completa. La empresa presentó los materiales de prueba a mediados de mayo, suministró el material para la primera reacción autosostenida en diciembre y había satisfecho todo el pedido del proyecto de las primeras sesenta toneladas antes de que se firmara el contrato con el gobierno.
Entre 1942 y 1957, Mallinckrodt procesó mineral de uranio para convertirlo en uranio apto para armas en una fábrica al norte del centro de St. Louis. [11] Los desechos nucleares de la fábrica y otros lugares fueron enterrados en bidones de acero en un sitio de 21,7 acres cerca de Lambert Field . [12] Los desechos radiactivos del sitio se filtraron en Coldwater Creek . [13] La zona fue designada como sitio Superfund por la Agencia de Protección Ambiental en 1989. [14] [15]
La empresa emitió acciones públicas en 1954. [16] Considerada como un objetivo de adquisición atractivo en la era de las compras apalancadas, Mallinckrodt fue comprada por Avon Products en 1982 y se mantuvo prácticamente intacta como entidad comercial. Solo cuatro años después se vendió a International Minerals and Chemical Corporation . Después de cambios de marca, escisiones y otros cambios de identidad corporativa [17] Mallinckrodt fue vendida nuevamente en 2000 a Tyco International .
A lo largo de su historia, la Universidad de Washington en St. Louis ha recibido una gran cantidad de donaciones de la familia Mallinckrodt y la corporación, incluida una donación póstuma de Edward Mallinckrodt Jr. en nombre de su padre al Departamento de Radiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, que resultó en la creación del Instituto Mallinckrodt de Radiología . [18] Tanto Edward Mallinckrodt Sr. como Jr. fueron miembros de la Junta Directiva de la Universidad de Washington. El edificio del sindicato de estudiantes y el edificio de artes escénicas de la Universidad de Washington en St. Louis pasaron a llamarse Centro Mallinckrodt en 1976. [19]
En 2018, Mallinckrodt se asoció con la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington con una financiación de hasta 10 millones de dólares durante cinco años para apoyar proyectos de investigación que muestran potencial en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras. [20]
El anciano Edward también hizo importantes donaciones a su alma mater, la Universidad de Harvard, y al St. Louis College of Pharmacy . [21]
En 2013, Mallinckrodt ejecutó una inversión fiscal corporativa en Irlanda para evitar los impuestos corporativos estadounidenses, mediante la adquisición de Cadence Pharma, con sede en Irlanda, por 1.300 millones de dólares. [22] Esto se produjo a pesar del hecho de que casi todos los ingresos de Mallinckrodt provienen del mercado estadounidense (véase la tabla siguiente). En 2015, Mallinckrodt fue una de varias inversiones fiscales estadounidenses que, según informó The Wall Street Journal, estaban utilizando una plataforma de impuestos más bajos para adquirir más empresas farmacéuticas estadounidenses, como la adquisición de Questor por 5.600 millones de dólares en 2014. [23] En diciembre de 2015, The Irish Times informó que el director ejecutivo dijo que "Tendría que ser un cambio bastante drástico en el código fiscal estadounidense" para que Mallinckrodt regresara a los EE. UU., y que "ya estamos domiciliados en el extranjero, por lo que también podemos aprovecharlo al máximo". [24]
En febrero de 2018, Mallinckrodt le dijo al Wall Street Journal que obtendría entre 450 y 500 millones de dólares en créditos fiscales gracias a la Ley de Reducción de Impuestos y Empleos de 2017 (TCJA), pero que algunos de estos beneficios se verían compensados por las disposiciones anti-inversión de la TCJA. [25] En abril de 2018, la inversión fiscal irlandesa de Mallinckrodt fue objeto de un mayor escrutinio cuando se reveló que el principal fármaco de Mallinckrodt, Acthar, era uno de los gastos relacionados con medicamentos más caros para el programa Medicare de EE. UU. [26]
En diciembre de 2012, The New York Times , en un artículo sobre el principal fármaco de Mallinckrodt, HP Acthar Gel, [a] informó: "Cómo el precio de este fármaco aumentó tanto, tan rápido es una historia para estos tiempos difíciles en la atención médica estadounidense: una historia de marketing agresivo, medicina cuestionable y, no menos importante, costos fuera de control". [28] En enero de 2017, el Financial Times informó que Mallinckrodt había llegado a un acuerdo de $ 100 millones con la Comisión Federal de Comercio de los EE. UU. (FTC) en relación con las investigaciones antimonopolio sobre Acthar y citó a la FTC diciendo: "Questcor [la subsidiaria de Mallinckrodt] se aprovechó de su monopolio para aumentar repetidamente el precio de Acthar, de $ 40 por vial en 2001 a más de $ 34,000 por vial hoy, un aumento del 85,000 por ciento". [29] La ciudad de Rockford, Illinois , ahora está demandando a Mallinckrodt y a la compañía de gestión de beneficios farmacéuticos Express Scripts por no haber reducido el precio de Acthar. [30]
En mayo de 2017, el Wall Street Journal informó que el inversor estadounidense Jim Chanos acusó a Mallinckrodt en relación con Acthar de ser una "empresa de un solo producto", [31] y el Irish Times citó a Chanos en Bloomberg afirmando que se había desarrollado una "alianza turbia" entre Mallinckrodt y el distribuidor Express Scripts, que es el único distribuidor de Acthar, y que "Acthar es el epítome de los precios excesivos de los medicamentos". [27] En septiembre de 2017, el Journal of the American Medical Association (JAMA) publicó una investigación que mostraba que Acthar era uno de los medicamentos más caros en el sistema de Medicaid y Medicare de EE. UU ., pero que la mayoría de las ventas de Acthar estaban "impulsadas en parte por un grupo relativamente pequeño de médicos que lo recetaban en gran medida", y que había alternativas disponibles a una quincuagésima parte del precio de Acthar. [4] [32]
En abril de 2018, una demanda de un denunciante afirmó que Acthar, que nunca había pasado un proceso moderno de la FDA ya que Acthar había estado disponible durante 60 años y, por lo tanto, se aprobó bajo las reglas de "derechos adquiridos" de la FDA, tenía una formulación y eficacia desconocidas. [b] [26] La demanda afirmó que esta situación no sería sostenible sin el apoyo de Express Scripts. [26] [34]
En 2018, un denunciante presentó una acción qui tam alegando que Mallinckrodt no pagó los reembolsos correctos de Medicaid por Acthar en violación de las Leyes de Reclamos Falsos federales y estatales . [35] Las reglas de Medicaid exigían que Mallinckrodt devolviera la cantidad por la que había aumentado el precio de Achtar por encima de la inflación. [36] Para evitar cumplir con sus mayores obligaciones de reembolso, Mallinckrodt comenzó a informar el AMP base de Acthar como si hubiera sido aprobado en 2010 (después de los enormes aumentos de precios). [37]
En octubre de 2020, Mallinckrodt se declaró en quiebra, lo que suspendió el caso pendiente de la Ley de Reclamaciones Falsas. [38] El 2 de marzo de 2022, el tribunal de quiebras confirmó el plan de reorganización de Mallinckrodt, que incluía el acuerdo de la demanda del denunciante por 234 millones de dólares. [39]
En 2019 se hizo pública una base de datos de la DEA (Administración para el Control de Drogas) de Estados Unidos que rastrea cada pastilla de opioide vendida en Estados Unidos entre 2006 y 2012. La base de datos "atribuyó la gran mayoría de los 76 mil millones de pastillas de opioides producidas y enviadas entre 2006 y 2012 a tres empresas", una de las cuales era SpecGx, una subsidiaria de Mallinckrodt. En esos años, SpecGx suministró 28,9 mil millones de pastillas de oxicodona, más de 80 por cada persona en Estados Unidos, y más de 2 mil millones de pastillas solo en Florida. [6]
En 2011, la DEA se quejó ante Mallinckrodt sobre el problema de los envíos excesivos de opioides con receta a las farmacias. Los funcionarios de la DEA mostraron a la empresa los cientos de millones de dosis de oxicodona que estaba enviando a los distribuidores y el correspondiente número elevado de arrestos que se estaban realizando por posesión y venta de oxicodona en esas áreas. Se produjeron negociaciones entre la DEA y Mallinckrodt, y en 2017 Mallinckrodt pagó una multa de 35 millones de dólares para resolver las quejas de la DEA de que no abordaba adecuadamente los pedidos sospechosos de opioides, reconociendo que "ciertos aspectos del sistema de Mallinckrodt para monitorear y detectar pedidos sospechosos no cumplían" con los estándares de la DEA. [6]
En abril de 2019, Mallinckrodt anunció un plan para cambiar su nombre a Sonorant Therapeutics y escindir "Mallinckrodt Inc." como una empresa independiente para su negocio de genéricos. Las responsabilidades legales que resulten de los litigios relacionados con los opioides "permanecerían en manos de Mallinckrodt Inc. o sus subsidiarias después de la separación". [6]
En febrero de 2020, la empresa llegó a un acuerdo de 1.600 millones de dólares con Florida y docenas de otros estados para resolver demandas por su papel en la crisis de opioides en Estados Unidos. [40]
En octubre de 2020, Mallinckrodt se declaró en quiebra según el Capítulo 11 mientras enfrentaba costos por más de mil millones de dólares en demandas por su papel en el fomento de la crisis de los opioides. [41]
El 2 de junio de 2023, Mallinckrodt anunció que estaría considerando una segunda presentación de protección por bancarrota del Capítulo 11 después de que los prestamistas de la empresa expresaran su preocupación por un próximo pago de $200 millones relacionado con un litigio relacionado con opioides que vencía en las próximas semanas. [42] Sin embargo, el 16 de junio, Mallinckrodt obtuvo una extensión en su pago de $200 millones con una nueva fecha de vencimiento del 23 de junio de 2023. [43] El 23 de junio, el día en que se suponía que vencía el pago, Mallinckrodt obtuvo la fecha de vencimiento de su pago extendida por segunda vez hasta el 30 de junio de 2023. [44] Luego se retrasó al 7 de julio de 2023 y nuevamente al 14 de julio de 2023. [45]
El 11 de julio de 2023, Mallinckrodt fue demandada por supuestamente engañar a los inversores al tergiversar su solidez financiera antes de no realizar los pagos a las víctimas de opioides y a los tenedores de bonos. [46] El 14 de julio, el pago de opioides de 200 millones de dólares de Mallinckrodt se extendió una vez más hasta el 21 de julio. [47] El 17 de julio, se extendió una vez más hasta el 15 de agosto. [48]
El 27 de julio de 2023, Mallinckrodt anunció que estaban en negociaciones para evitar por completo el pago de opioides a las víctimas. Si este plan resulta exitoso, las víctimas del pago de opioides podrían perder hasta un máximo de mil millones de dólares, y el dinero podría terminar yendo a fondos e inversores en su lugar. [49] El 15 de agosto de 2023, Mallinckrodt anunció que se estaban preparando para presentar su segunda declaración de quiebra del Capítulo 11 en tres años después de no realizar los pagos programados a sus prestamistas y acreedores de opioides desde junio, y avistar numerosas extensiones a corto plazo para su pago en los últimos dos meses. Mallinckrodt está actualmente en negociaciones para establecer un acuerdo de apoyo a la reestructuración con sus partes interesadas, y el pago también se extendió una vez más hasta la próxima semana. Mallinckrodt declaró que no habría una recuperación garantizada para los titulares de sus acciones ordinarias en caso de una declaración de quiebra. [50]
El 23 de agosto, después de perder aproximadamente el 92% del valor de sus acciones en 2023, Mallinckrodt anunció oficialmente su intención de solicitar la protección del Capítulo 11 en los próximos días para reducir la cantidad de deuda a largo plazo que debe a las víctimas de la crisis de los opioides y recortar sus obligaciones de deuda. La empresa también ha firmado un nuevo acuerdo de reestructuración con sus acreedores y un fideicomiso para víctimas de opioides. [51] El 28 de agosto de 2023, Mallinckrodt y algunos de sus deudores afiliados presentaron una petición voluntaria bajo el Capítulo 11 del Código de los Estados Unidos en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Delaware por segunda vez en tres años en un esfuerzo por reducir drásticamente su carga de deuda y reducir su amplio acuerdo sobre opioides. [52] Inmediatamente después del anuncio, la NYSE detuvo las acciones de Mallinckrodt, y sus acciones fueron retiradas de la Bolsa de Valores de Nueva York poco después, y comenzaron a cotizar en los mercados OTC . [53]
El 14 de noviembre de 2023, Mallinckrodt redujo su deuda total financiada en aproximadamente 1.900 millones de dólares después de obtener la aprobación de su plan de quiebra para disponer de suficiente liquidez para ejecutar sus prioridades estratégicas en octubre, y anunció que había completado su segunda reorganización del Capítulo 11 y había salido de la quiebra. La propiedad de Mallinckrodt se entregará a los prestamistas y tenedores de bonos y se finalizarán todas las ventas de acciones restantes. [54]
En diciembre de 2018, la compañía anunció que escindiría su negocio de genéricos especializados en una empresa separada que cotizaría en bolsa, inicialmente propiedad de los accionistas existentes de Mallinckrodt. La división generó $840 millones en 2017 y el acuerdo también incluirá el medicamento para el estreñimiento, Amitiza . El director financiero, Matthew Harbaugh, dirigirá la nueva empresa que conservará el nombre de Mallinckrodt. El negocio restante de productos de marca especializados cambiará de nombre y será dirigido por el actual director ejecutivo, Mark Trudeau. [77] Se espera que las responsabilidades legales que resulten de los litigios por opioides sean responsabilidad de Mallinckrodt Inc. o sus subsidiarias después de la separación. [6]
Mallinckrodt tiene dos líneas principales de productos. [78]
En el cuarto trimestre de 2014, los productos farmacéuticos especializados representaron el 74% de las ventas netas. Los productos farmacéuticos especializados clave incluyen: [78]
Mallinckrodt se especializa en la producción de sustancias y compuestos controlados genéricos. Entre sus productos se incluyen: [78] [82]
Los productos de imágenes médicas incluyen Optiray ( inyección de ioversol ), un medio de contraste a base de yoduro para tomografías computarizadas, y Optimark (inyección de gadoversetamida), un agente de contraste a base de gadolinio utilizado en imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro o el hígado.
A partir de 1988, Mallinckrodt era la única empresa en los EE. UU. a la que se le permitía recibir cocaína , que se vende como medicamento recetado para su uso en hospitales como anestésico local por parte de médicos especialistas en ojos y oídos, nariz y garganta (ORL). [56] [84]
La empresa farmacéutica Mallinckrodt ha acordado comprar Questcor Pharmaceuticals por 5.600 millones de dólares (4.000 millones de euros) para añadir medicamentos especializados en el último acuerdo industrial que traslada una empresa estadounidense a Irlanda para obtener una tasa impositiva más baja. Mallinckrodt, con sede registrada en Dublín y dirigida desde Hazelwood, Missouri, pagará 86,08 dólares por acción de Questcor, con sede en Anaheim, California.
Resultados de las operaciones: Ventas netas
Horizon y otras empresas invertidas están utilizando sus nuevas tasas impositivas más bajas para impulsar las adquisiciones corporativas. La aplicación de esas tasas, a menudo de entre 15 y 19%, a las ganancias de las empresas en los EE. UU., con una tasa corporativa federal del 35%, puede generar ahorros adicionales a los que tradicionalmente se obtienen de las fusiones. Además, a diferencia de los EE. UU., Irlanda y la mayoría de los demás países, solo gravan las ganancias obtenidas dentro del país, lo que les da a las empresas la libertad y el incentivo para transferir los ingresos a jurisdicciones con impuestos aún más bajos.
Mallinckrodt, que tiene domicilio fiscal en Irlanda, dijo que pagará una tasa impositiva del 15 al 17 por ciento en 2016. Esa baja tasa impositiva puede dar a la empresa una ventaja a la hora de buscar adquisiciones, aunque Trudeau dijo que ese no es el principal impulso para las transacciones.
Según la ley, las ganancias en Estados Unidos se gravarán con un 21%, en comparación con el 35%. Citando la tasa más baja, Mallinckrodt PLC, una compañía farmacéutica con sede en el Reino Unido pero con aproximadamente el 90% de sus ventas en Estados Unidos, dijo que espera que la ley sea "neutral a ligeramente positiva". Mallinckrodt dijo en una presentación de seguridad reciente que obtendría un beneficio fiscal diferido de entre 450 y 500 millones de dólares gracias a la tasa corporativa estadounidense más baja, que "se compensaría en su mayoría" con las nuevas limitaciones a las deducciones por gastos de intereses.
Una nueva demanda de un ex empleado de Mallinckrodt Pharmaceuticals afirma exactamente eso. El medicamento en cuestión se llama Acthar. Cuesta alrededor de 40.000 dólares y se utiliza principalmente para tratar espasmos infantiles. De alguna manera, sin embargo, el medicamento se ha convertido en uno de los mayores gastos relacionados con medicamentos para Medicare, un programa de seguro médico del gobierno para personas mayores. En 2015, Medicare gastó 500 millones de dólares en el medicamento.
En una entrevista con Bloomberg TV el jueves, Chanos dijo que espera que el Congreso solicite una revisión de los precios de Mallinckrodt en algún momento. Cuando se le pidió que pusiera un valor a la compañía, Chanos dijo: "Creemos que es cero". Acthar es el fármaco con el precio más "escandalosamente" sobrevalorado en los Estados Unidos, dijo, y agregó que espera que sea reemplazado por genéricos en 10 años o que se reduzca el precio.
La compañía farmacéutica Mallinckrodt vio sus acciones terminar el día con una caída de casi el 6 por ciento el miércoles después de que anunciara que pagaría 100 millones de dólares para resolver las investigaciones antimonopolio en el mercado de un tipo de medicamento que trata un trastorno convulsivo infantil poco común y otras afecciones médicas graves.
La investigación de la Facultad de Farmacia de la Universidad Estatal de Oregón descubrió que las ventas de más de mil millones de dólares del exitoso medicamento se han pagado principalmente por Medicare y Medicaid para afecciones que a menudo podrían tratarse con corticosteroides menos costosos. El gasto de Medicare en Acthar se multiplicó por diez y totalizó 1.300 millones de dólares entre 2011 y 2015, descubrió. Además de eso, la carta de investigación publicada esta semana en JAMA Internal Medicine descubrió que las recetas de Acthar a menudo eran escritas por un número relativamente pequeño de prescriptores frecuentes, lo que plantea preguntas sobre cómo Mallinckrodt lo está comercializando entre esos médicos.
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