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En enero de 2021 estalló una disputa entre la Comisión Europea y la empresa farmacéutica AstraZeneca AB sobre el suministro de vacunas contra la COVID-19 durante la pandemia de COVID-19 [ 1] y, en febrero , desembocó en una disputa sobre el artículo 16 del Protocolo de Irlanda del Norte [2] [3] [4] [5] La vacunación avanzó a buen ritmo en el Reino Unido, pero más lentamente en la UE, y a finales de marzo de 2021, más del 30% de la población del Reino Unido había recibido al menos una dosis de la vacuna, en comparación con aproximadamente el 8% de la población de la UE. Esto se debió en parte a la disponibilidad limitada de la vacuna de AstraZeneca en la UE. La Organización Mundial de la Salud y la Agencia Europea de Medicamentos siguieron afirmando que la vacuna era segura y eficaz. Sin embargo, un representante de la Agencia Europea de Medicamentos dijo en junio que las vacunas basadas en la tecnología del ARNm deberían ser preferidas si estuvieran disponibles para todos los grupos de edad, incluidos los mayores de 60 años [6] .
En previsión de que se desarrollara una vacuna eficaz contra la COVID-19, varios países encargaron dosis de vacuna por adelantado a las organizaciones que estaban realizando la investigación. El Reino Unido encargó por adelantado 100 millones de dosis de la vacuna candidata de Oxford-AstraZeneca contra la COVID-19 para mayo de 2020, [7] a través de AstraZeneca UK Limited. [8] Al mismo tiempo, ofreció subvenciones financiadas por los contribuyentes británicos a los fabricantes de vacunas, en el Reino Unido y la UE, para aumentar la capacidad, incluidos aproximadamente 21 millones de libras de financiación del Reino Unido para la planta de Halix en los Países Bajos, según un informe del Daily Telegraph . [9] antes de los ensayos clínicos de la vacuna candidata de Oxford. La UE negó que la planta de Halix hubiera recibido financiación del gobierno del Reino Unido. [10] El gobierno de los EE. UU. y el programa COVAX de la OMS realizaron pedidos anticipados condicionales similares, de 600 millones de dosis de la vacuna candidata de Oxford, en las semanas siguientes, y la administración estadounidense ofreció 1.200 millones de dólares en financiación para el desarrollo y los ensayos clínicos de la vacuna candidata. [11] La UE hizo un pago inicial de 336 millones de euros a AstraZeneca en agosto para cubrir el desarrollo, la responsabilidad y otros costos incurridos por el fabricante de vacunas. [12] La filial sueca, AstraZeneca AB, llegó a un acuerdo preliminar, el 13 de junio, con la efímera Alianza Inclusiva para las Vacunas, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, para suministrar hasta 400 millones de dosis para el club de los cuatro. [13] Esta Alianza Inclusiva para las Vacunas se concibió como el primer paso hacia un enfoque colaborativo de la UE para la adquisición de vacunas, y posteriormente los ministros de salud nacionales ordenaron a la Comisión Europea que se hiciera cargo. [14] En el pasado, los estados miembros de la Unión Europea habían decidido sus propias políticas de salud, pero durante el verano de 2020, Bruselas se hizo cargo de la adquisición de vacunas en lo que Ursula von der Leyen llamó una "Unión Europea de la Salud". Los estados miembros podían optar por no participar en esto, del proceso de adquisición centralizado de la UE, pero ninguno lo hizo inicialmente, [15] excepto Hungría. [16] La Comisión Europea, negociando en nombre de toda la UE, firmó un acuerdo con AstraZeneca AB el 27 de agosto de 2020. [8]
La Unión Europea, en general, tardó en firmar sus contratos de vacunas porque exigía responsabilidad al productor si algo salía mal y quería llevar a cabo un proceso de revisión continua (que condujera a la aprobación regulatoria ordinaria) en lugar de una autorización de emergencia. [17] La prioridad de la Agencia Europea de Medicamentos y de los estados miembros individuales no era la velocidad, sino generar confianza pública en la seguridad de las vacunas y el proceso de vacunación masiva. [18] Sin embargo, los gobiernos europeos concedieron cierta inmunidad a AstraZeneca y pagar las posibles reclamaciones por encima de un límite acordado, y esto era diferente del contrato que hicieron, por ejemplo, con Sanofi , con sede en la UE . [19]
Un análisis de Isaac y Deutsch en Politico Europe indica que la participación del Reino Unido comenzó con una subvención de 65 millones de libras a la Universidad de Oxford en abril de 2020 para desarrollar un plan de producción para su vacuna que evolucionó hasta convertirse en un acuerdo vinculante en mayo de 2020 con AstraZeneca UK Limited. Este acuerdo se relacionaba con el suministro al Reino Unido y se convirtió en la base del contrato formal del Reino Unido firmado el 28 de agosto de 2020, un día después del contrato de la UE, con la filial sueca. El contrato con la filial del Reino Unido se diferencia del contrato de la UE, con la filial sueca, en que el contrato del Reino Unido se rige por la legislación inglesa , en lugar de la legislación belga especificada en el contrato de la UE, y tiene detalles más específicos sobre los puntos clave relacionados con las interrupciones en el suministro del Reino Unido. [20] Los dos contratos con la UE y el Reino Unido incluían cláusulas de "máximo esfuerzo". [21]
Cuando la vacuna de Oxford-AstraZeneca fue aprobada para su uso en el Reino Unido el 30 de diciembre de 2020, comenzaron las vacunaciones. Fue la segunda vacuna en entrar en el programa nacional de implementación , [22] sumándose a la vacuna de Pfizer-BioNTech que había sido aprobada el 2 de diciembre de 2020. [23] AstraZeneca presentó su solicitud de autorización de comercialización condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 12 de enero de 2021, [24] la EMA aprobó posteriormente el uso de la vacuna de Oxford-AstraZeneca el 29 de enero [1] sumándose a la vacuna de Pfizer, aprobada el 21 de diciembre de 2020, [25] y a la vacuna de Moderna el 6 de enero de 2021. [26] Horas antes, el presidente francés Emmanuel Macron había declarado que la vacuna de Oxford-AstraZeneca era "cuasi ineficaz para las personas mayores de 65 años". La EMA recomendó su uso para cualquier persona a partir de los 18 años, pero advirtió que era probable que su eficacia para los mayores de 55 años fuera una incógnita en ese momento. [27] Por lo tanto, algunos reguladores nacionales restringieron su uso para los ancianos. Por ejemplo, el Comité Permanente de Vacunación de Alemania (STIKO) no recomendó su uso para mayores de 65 años en ese momento porque AstraZeneca no había presentado datos que demostraran la eficacia para este grupo de edad, y agregó que "cuando haya más y mejores datos, STIKO cambiará su recomendación". [28] A fines de enero, el dos por ciento de la población de la Unión Europea había recibido la primera de las dos dosis requeridas de la vacuna, en comparación con alrededor del diez por ciento en el Reino Unido. [1] El Reino Unido decidió tener una aprobación de emergencia en lugar de una aprobación regular (que obliga a los fabricantes a rendir cuentas si algo sale mal) y confiar en la entrega justo a tiempo en lugar de almacenar segundas dosis como lo hicieron la mayoría de los estados miembros de la UE, según un análisis en Deutsche Welle . La mayoría de los estados miembros de la UE optaron por proporcionar la segunda dosis lo antes posible. También querían evitar rivalidades perjudiciales entre los Estados miembros y una tasa de vacunación heterogénea para minimizar el riesgo de que cepas mutadas se adaptaran a la vacuna. [29]
Según un estudio de investigación de Der Spiegel , los desarrolladores de la Universidad de Oxford buscaron en un primer momento colaborar con la empresa estadounidense Merck debido a su experiencia en la producción de vacunas. Sin embargo, debido a la política de "America First" del presidente estadounidense Donald Trump y a la preocupación de que cualquier colaboración con una empresa estadounidense significara que Estados Unidos sería el primero en recibir la vacuna, intervino el ministro de Salud británico, Matt Hancock . Mientras el Reino Unido estaba en proceso de abandonar la Unión Europea, Hancock explicó en la emisora de radio LBC que no quería firmar un contrato que exigiera que la vacuna de Oxford se entregara a otros países antes que al Reino Unido. Como resultado, AstraZeneca se convirtió en socio de Oxford en abril de 2020, a pesar de que AstraZeneca no tenía experiencia previa en la investigación de vacunas. Der Spiegel argumentó que esto podría explicar por qué las agencias reguladoras encontraron fallas en los datos presentados y por qué la empresa había subestimado las dificultades de producción y exagerado sus capacidades de producción. El director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, aseguró al gobierno de Johnson que suministraría una gran parte de la vacuna de forma temprana y exclusivamente al Reino Unido. A cambio, el grupo de trabajo británico creado para la adquisición de vacunas prometió la participación de cientos de miles de voluntarios en ensayos clínicos y la generosa asunción de riesgos de responsabilidad, una oferta que ninguna compañía farmacéutica podría rechazar, según Der Spiegel. [30]
En la tercera semana de enero de 2021, AstraZeneca anunció que los problemas en la planta belga donde producía la vacuna reducirían el suministro disponible para la Unión Europea de los 80 millones de dosis previstos para finales de marzo a 31 millones de dosis. Esta noticia llegó en un momento en que Pfizer también había reducido la producción de su vacuna para permitir una modernización de sus instalaciones. Esto dejó a la Unión Europea con un déficit en sus necesidades. [1] El 25 de enero, Stella Kyriakides , comisaria europea de salud, declaró que se estaban llevando a cabo conversaciones con AstraZeneca, pero que la empresa no había dado respuestas satisfactorias sobre qué dosis se habían fabricado y a quién se habían entregado. [31] La empresa respondió afirmando que su contrato con el Reino Unido otorgaba a esa nación el primer derecho a las vacunas producidas en el país, mientras que su contrato con la Unión Europea solo le exigía que hiciera sus "mejores esfuerzos razonables" [32] para entregar las dosis a tiempo. [1] El contrato con el Reino Unido incluía múltiples cláusulas similares de "máximo esfuerzo razonable" para AstraZeneca UK Limited y cualquier subcontratista empleado. [33] Tanto los contratos de la UE como del Reino Unido se publicaron posteriormente. [32] La Comisión Europea también hizo inspeccionar la planta belga de AstraZeneca y descubrió que esta planta había producido todas las dosis a las que estaba obligada según su contrato con AstraZeneca. [34]
El Protocolo de Irlanda del Norte del acuerdo del Brexit garantiza la libre circulación de mercancías en la frontera entre Irlanda del Norte y la República de Irlanda . El 29 de enero, la Comisión Europea publicó un borrador [35] de su mecanismo de transparencia de las exportaciones (una forma de control de las exportaciones ) para supervisar el movimiento de las vacunas. Esto incluía una referencia al posible uso del artículo 16 del Protocolo de Irlanda del Norte para introducir controles de las exportaciones , con el fin de evitar que los suministros de vacunas destinados a la República de Irlanda se trasladaran al resto del Reino Unido a través de Irlanda del Norte. El artículo 16 permite una desviación unilateral limitada del Protocolo, sujeta al cumplimiento de varios criterios. Esta medida fue criticada en Irlanda del Norte, la República de Irlanda y el Reino Unido, y la primera ministra de Irlanda del Norte, Arlene Foster , afirmó que era "un acto de hostilidad absolutamente increíble". [3] La UE revocó la decisión al día siguiente reconociendo que se había cometido un error. [3]
Sin embargo, la UE introdujo controles a la exportación de vacunas contra el coronavirus fabricadas dentro del bloque. Estas debían ser aprobadas por los gobiernos nacionales, a menos que estuvieran destinadas al mecanismo Covax para abastecer a los países más pobres o a una serie de estados europeos que no pertenecen a la UE. La Organización Mundial de la Salud criticó esta medida por considerar que probablemente prolongaría la pandemia y frenaría la recuperación económica en todo el mundo. [36] El negociador jefe de la Unión Europea para el Brexit, Michel Barnier , pidió a la Comisión que se apartara de la disputa que se estaba profundizando. [37]
El 29 de enero, el Reino Unido quedó fuera de una lista de 120 países a los que se podían exportar vacunas libremente. En su lugar, los fabricantes de la UE deben notificar a las autoridades nacionales antes de exportar vacunas a cualquier país que no esté en la lista. Las autoridades tienen derecho a denegar la exportación si consideran que hacerlo pondría en peligro el suministro de vacunas a la UE. Las nuevas medidas implicaban que se podría impedir la exportación al Reino Unido de vacunas de las plantas de AstraZeneca en la UE. Este mecanismo generó temores de que Pfizer-Biontech, que también fabrica vacunas en la UE, pudiera correr el riesgo de sufrir prohibiciones de exportación si hay problemas de suministro. [38]
Al implementar este mecanismo de transparencia y autorización, la Comisión Europea argumentó que el mecanismo era plenamente coherente con los compromisos internacionales de la UE en el marco de la Organización Mundial del Comercio y el G20 y que la UE había ayudado a financiar los costos iniciales de todas las vacunas cubiertas por este mecanismo. La UE también fue el único país o bloque importante (representado en la OCDE ) que exportó vacunas a gran escala a numerosos terceros países. Se pidió a los Estados miembros que consideraran la reciprocidad y la proporcionalidad, es decir, si el país de destino restringe sus propias exportaciones de vacunas ya sea por ley u otros medios o si la situación epidemiológica allí era mejor o peor que en la UE. [39] La presión pública había ido creciendo a finales de 2020, particularmente en Alemania, donde algunos políticos argumentaron que la primera vacuna aprobada contra la Covid (la vacuna de Biontech) en realidad se inventó en Alemania, pero se distribuyó principalmente en los EE. UU., Israel y el Reino Unido, [40] aunque Biontech había recibido financiación del gobierno alemán. [41] La Comisión Europea también argumentó que la situación de pandemia estaba en consonancia con el artículo 122 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , que faculta a la UE, de conformidad con el derecho internacional, a adoptar todas las medidas necesarias cuando "se vea seriamente amenazada por dificultades graves causadas por desastres naturales o acontecimientos excepcionales". [42] [43]
La OMC criticó la implementación de controles de exportación de vacunas por parte de la UE; la directora adjunta de la OMS, Mariangela Simao, la describió como una "tendencia muy preocupante" y el director de la OMS, Tedros Adhanom, afirmó que podría prolongar la pandemia. [44] En noviembre de 2020, la OMC informó que 88 estados miembros en total habían invocado cláusulas similares para restringir o facilitar la exportación de suministros médicos en relación con la crisis de COVID-19, y más de 70 estados miembros de la OMC tenían actualmente medidas en vigor para restringir las exportaciones de medicamentos, suministros médicos o alimentos. [45] Estados Unidos había invocado la Ley de Producción de Defensa de 1950 para prohibir de facto cualquier exportación de vacunas. [46] Según la OMC, el Reino Unido ha establecido restricciones solo a la exportación de ciertos medicamentos COVID-19 y a los equipos de protección personal; en la UE, los equipos de protección personal están sujetos a autorización de exportación. [47] Sin embargo, en febrero la OMC instó al Reino Unido a donar vacunas a los países en desarrollo ahora en lugar de esperar hasta tener un excedente de dosis, para ayudar en la lucha mundial contra la pandemia. [48]
Además, el 29 de enero, la Comisión Europea publicó una versión censurada del contrato del bloque con AstraZeneca. Las partes censuradas incluían las que cubrían precios, fechas de entrega y derechos de propiedad intelectual. [49] La Comisión afirmó que el contrato dejaba "clarísimo" que AstraZeneca tenía que suministrar vacunas producidas en el Reino Unido para compensar el déficit de producción en sus plantas de la UE, pero la empresa lo cuestionó, citando la cláusula de máximo esfuerzo. El artículo 5.4 del contrato establecía que Astra-Zeneca debía hacer "los máximos esfuerzos razonables" para fabricar la vacuna para la UE en plantas de la UE y el Reino Unido, pero que también se podrían utilizar otras plantas para acelerar el suministro a la UE. El contrato incluía las cantidades y fechas de entrega acordadas. También incluía una declaración en el artículo 13.1.e de que Astra-Zeneca no tenía ninguna obligación con otra parte, contractual o de otro tipo, que impidiera el completo cumplimiento de sus obligaciones en virtud del contrato con la UE. [50] Cualquier procedimiento legal se llevaría a cabo en los tribunales belgas. [51]
El 31 de enero de 2021, Ursula von der Leyen anunció en Twitter que se había dado un "paso adelante" en las negociaciones entre AstraZeneca y la UE. La empresa se comprometió a entregar otros 9 millones de dosis de la vacuna para marzo de 2021 y ampliaría la capacidad de fabricación en Europa. También afirmó que las entregas comenzarían a realizarse aproximadamente una semana antes de lo prometido anteriormente. [52] [53] Mientras tanto, la Unión Europea había tenido otros problemas de adquisición de vacunas: un déficit del 25% en el número de dosis de la empresa de biotecnología estadounidense Moderna y grandes déficits en la distribución de la vacuna Pfizer-BioNTech. [15]
En un discurso ante el Parlamento Europeo el 11 de febrero de 2021, Ursula von der Leyen sostuvo que cuando la Comisión Europea asumió la responsabilidad de la implementación del programa de vacunación en toda la UE, hizo lo correcto. Admitió haber subestimado las dificultades de la producción masiva de vacunas y afirmó que el programa de vacunación en la UE "todavía no está donde queremos estar". También afirmó que "lamentaba profundamente" la amenaza que había hecho la UE de restringir el flujo de vacunas entre la República de Irlanda e Irlanda del Norte. [54]
A principios de marzo, el lanzamiento del programa de vacunación en la UE se vio plagado de dificultades, especialmente con respecto a la vacuna de AstraZeneca. Los informes sobre efectos secundarios en los trabajadores de la salud que recibieron la vacuna de AstraZeneca dieron lugar a una mala publicidad en Alemania. [55] Para el 18 de marzo, la confianza pública en la vacuna en los países miembros de la UE cayó drásticamente, y una encuesta de YouGov encontró que el 55% de los alemanes y el 61% de los franceses consideraban que la vacuna de AstraZeneca no era segura. La confianza en otras vacunas no se vio afectada y la gran mayoría de los británicos seguían considerando que la vacuna de AstraZeneca era segura. [56] A pesar de esto, la demanda de la vacuna de AstraZeneca era muy alta, por ejemplo, en Alemania a principios de abril. [57] Todavía a mediados de mayo, cuando esta vacuna se ofreció a todos los grupos de edad y el lapso de tiempo entre las dos dosis puede reducirse de 12 a 4 semanas, la demanda de la vacuna de AstraZeneca excedió con creces la disponibilidad en Alemania. [58] A principios de marzo, más del 30% de la población del Reino Unido había sido vacunada, en comparación con aproximadamente el 8% de la población de la UE. Después de que AstraZeneca proporcionara nuevos datos que por primera vez mostraban eficacia para mayores de 65 años, Thomas Mertens , presidente del Comité Permanente de Vacunación de Alemania , declaró que "de alguna manera todo ha ido mal", al tiempo que afirmó que la vacuna de AstraZeneca era "muy buena". [59] AstraZeneca había contratado el suministro de 120 millones de dosis en el primer trimestre, pero en realidad había entregado menos de 30 millones de dosis. [60] A mediados de abril, la UE había distribuido 133 millones de dosis (todas de fabricación nacional) entre sus estados miembros, pero exportó 170 millones de dosis a todo el mundo, incluidas 16,2 millones de dosis solo al Reino Unido desde finales de enero. [61]
El 4 de marzo, Italia se convirtió en el primer país de la UE en bloquear las exportaciones de la vacuna de AstraZeneca. Le negó a la empresa el permiso para exportar 250.000 dosis de su planta de Roma para cumplir un contrato con el gobierno australiano. [62] [63] La Comisión Europea aceptó el bloqueo de la exportación italiana y el gobierno australiano ha pedido una revisión formal de la decisión. La exportación iba a formar parte de un lote de vacunas que se pretendía utilizar mientras se establecía la producción australiana. [64]
A principios de marzo, varios países miembros de la CEE se sintieron frustrados por la escasez de suministros de vacunas organizada por la Comisión Europea y comenzaron a buscar fuentes alternativas de suministro. Austria, la República Checa, Dinamarca, Polonia y Eslovaquia se unieron a Hungría para desviar el enfoque común de la UE al obtener la vacuna Sputnik V de Rusia y suministros de vacunas de China. [65] La EMA había comenzado su revisión continua de Sputnik V ya a principios de marzo, pero el jefe de vacunas de la UE, Thierry Breton, planteó dudas de que Sputnik V estuviera disponible a tiempo para impulsar la adquisición de vacunas europeas, que se esperaba que proporcionara dosis suficientes para el 70% de la población a fines de junio. [66] Sin embargo, la empresa farmacéutica rusa R-Pharm espera producir hasta 10 millones de dosis mensuales de la vacuna Sputnik V contra COVID-19 en su planta en Baviera, sur de Alemania, en la segunda mitad de 2021. [67]
El 9 de marzo, Charles Michel , presidente del Consejo Europeo , acusó al Reino Unido de prohibir la exportación de vacunas contra la COVID-19 y afirmó que "el Reino Unido y los Estados Unidos han impuesto una prohibición total de la exportación de vacunas o componentes de vacunas producidos en su territorio". Esta declaración fue negada fervientemente por Boris Johnson , el primer ministro del Reino Unido, quien negó que el gobierno hubiera bloqueado las ventas de vacunas a otros países. [68] En ese momento, la información disponible públicamente sugería que las vacunas no se habían exportado desde el Reino Unido ni a la UE ni dentro de la iniciativa internacional de acceso equitativo COVAX , y los funcionarios británicos se negaron a hacer comentarios. Sin embargo, Boris Johnson le dijo al primer ministro irlandés Micheál Martin que quiere priorizar a su gente y que "hasta entonces no estará en condiciones de dar vacunas a nadie". [69] Todavía el 27 de abril, cuando la India se enfrentaba a una situación de pandemia particularmente mala, el gobierno británico dijo que el Reino Unido no tenía dosis excedentes de vacunas en ese momento y que estaba priorizando la vacunación de su propia población. [70]
A mediados de marzo, los reguladores médicos nacionales de trece estados miembros de la UE, incluidos Alemania, Francia, Italia, España, Chipre, Letonia y Lituania, se unieron a varios otros países alrededor del mundo y suspendieron el uso de la vacuna de AstraZeneca después de informes de coágulos de sangre en algunos receptores. [71] Por ejemplo, a fines de marzo, Alemania notificó 31 casos muy raros de trombosis de los senos venosos cerebrales , principalmente en menores de 55 años, después de que se habían administrado 2,7 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, y una letalidad por esta afección de hasta el 40%, lo que provocó que Canadá también suspendiera el uso de esta vacuna. [72] La compañía, los reguladores del Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos declararon que la vacuna era segura y que no había evidencia de un mayor riesgo de coágulos de sangre entre los receptores. [73] Después de esto, Alemania, Francia y otros continuaron usando la vacuna de AstraZeneca. [71] Otros estados miembros de la UE (principalmente los de Europa del Este, como Polonia) declararon que no suspenderían las vacunaciones de AZ porque "el beneficio de recibir la vacuna es incomparablemente mayor que los posibles síntomas post-vacunación". [74] En un artículo de opinión, un periodista del Times criticó el enfoque de los países que suspendieron las vacunaciones citando el " principio de precaución " como "centrado en un riesgo completamente equivocado". [75] El ministro de salud alemán , Jens Spahn, defendió la decisión, diciendo que estaba "basada en hechos, no en política" y destinada a aumentar la confianza en el programa de vacunación para garantizar que el mayor número posible de ciudadanos consientan finalmente vacunarse y así volver a la normalidad para siempre. [76]
Estos informes de coágulos sanguíneos peligrosos provocaron grandes caídas en la confianza pública en la vacuna en toda la UE; en Francia, alrededor del 61% de la población creía que la vacuna de AstraZeneca no era segura, un aumento del 18% con respecto a antes de la disputa. Se observaron disminuciones similares en la confianza en Italia y España. Esto contrasta con el Reino Unido, donde la confianza en la vacuna se mantuvo alta, con solo el 9% creyendo que no era segura, un aumento del 4%. [77] El British Medical Journal informó que los efectos de la disputa sobre la seguridad probablemente causarían una reducción duradera en la disposición de las personas que viven en la UE a tomar la vacuna. [78] El 17 de marzo, la Comisión Europea acusó a algunos estados miembros de almacenar dosis de vacunas después de la disputa sobre la seguridad, según The Daily Telegraph . [79] Esto se refiere a una cumbre virtual celebrada el 16 de marzo, en la que la comisaria de salud de la UE, Kyriakides, dijo que "instamos a los Estados miembros a utilizar todas las dosis disponibles" y que los Estados miembros tienen todo el derecho a suspender las vacunaciones de AstraZeneca mientras la investigación de la EMA sobre los raros coágulos de sangre todavía estaba en curso. [80] El estado más grande de Alemania, Renania del Norte-Westfalia, calificó de "noticias falsas" los informes de los medios de comunicación sobre las reservas no utilizadas. Las reservas de dosis de AstraZeneca eran especialmente pequeñas porque se habían entregado muchas menos dosis de las esperadas. El 24 de marzo, el estado con una población de aproximadamente 18 millones tenía almacenadas 549.354 dosis de la vacuna de Biontech, 142.360 dosis de la vacuna de Moderna y 107.320 dosis de la vacuna de AstraZeneca. Estas dosis de AstraZeneca se reservaron para citas hasta el domingo 28 de marzo (antes de que se esperaran nuevas entregas). No se mantuvieron en stock las segundas dosis de AstraZeneca. No quedó ni una sola dosis sin utilizar de ninguna marca. [81] La recomendación del Ministerio de Salud federal de Alemania del 15 de febrero fue mantener en stock el 50% de las dosis de Moderna y el 25% de BioNtech/Pfizer y la mayoría de los estados siguieron este consejo hasta que el Ministerio federal cambió su recomendación el 24 de marzo. [82]
El 20 de marzo, la Comisión Europea pidió al gobierno italiano que verificara algunos lotes de vacunas no declarados en una planta de llenado de AstraZeneca cerca de Roma. [83] Fuentes de la UE dijeron a los periodistas que creían que la planta estaba llenando viales de vacunas para exportar al Reino Unido, en contra de una prohibición de exportación italiana. Los Carabineros allanaron la planta durante los días siguientes y encontraron 29 millones de dosis. AstraZeneca dijo que 13 millones de dosis debían exportarse al plan Covax (que está financiado en parte por el Reino Unido y la UE) para suministrar vacunas a países de bajos ingresos y que los 16 millones restantes debían exportarse a la UE en marzo y abril. [84] Esos 29 millones de dosis eran aproximadamente el doble de las que la UE había recibido de AstraZeneca en ese momento. Como informó La Stampa , existía la sospecha de que AstraZeneca había retrasado deliberadamente su solicitud de aprobación regulatoria de su propia planta de llenado y acabado con sede en Anagni para evitar el registro en la UE y con la posible intención de desviar parte de las existencias al Reino Unido. [85]
El 21 de marzo, Ursula von der Leyen había anunciado que la UE podría prohibir los envíos de AstraZeneca desde la UE al Reino Unido a menos que AstraZeneca cumpla primero con su obligación contractual. [86] Según un análisis de The Guardian, una prohibición de las exportaciones tiene el potencial de retrasar el programa de vacunación británico en dos meses y acelerar el programa de vacunación de la UE en una semana. [87] El gobierno británico declaró que la planta en el centro de la disputa, en Halix en los Países Bajos, tenía obligaciones contractuales para abastecer al Reino Unido y no tenía aprobación regulatoria para abastecer a los estados de la UE. Se dijo que el primer ministro británico, Boris Johnson, estaba discutiendo el asunto con los líderes de la UE en un intento de evitar una prohibición de las exportaciones. [88] Una fuente de Pfizer le dijo al Daily Telegraph que Pfizer le había dicho a la comisión de la UE que las nanopartículas lipídicas, un componente vital para la vacuna Pfizer-BioNTech, son fabricadas por Croda International en su fábrica de Snaith , North Yorkshire, y si el Reino Unido tomara represalias, la producción de la vacuna Pfizer-BioNTech se detendría en unas semanas. [89] Alrededor de marzo, las empresas alemanas Merck y Evonik habían comenzado a suministrar a BioNtech estas nanopartículas lipídicas o habían ampliado sus entregas anteriores. [90] En una cumbre celebrada el 25 de marzo, los líderes europeos no llegaron a prohibir la exportación de vacunas en relación con la disputa sobre AstraZeneca. Ursula von der Leyen dijo a AstraZeneca que necesitaban cumplir su contrato con la UE antes de poder exportar vacunas. [91] Sin embargo, la UE siguió aportando dosis de AstraZeneca fabricadas en la UE al plan COVAX. [92] En su declaración gubernamental del 25 de marzo, la canciller alemana Angela Merkel destacó que Europa necesitaba producir vacunas independientemente de terceros países porque el Reino Unido solo producía para el Reino Unido y los EE. UU. tampoco exportaban ninguna vacuna. [93]
A finales de marzo, el Reino Unido y la UE mantuvieron conversaciones sobre las reservas en una planta que produce vacunas de AstraZeneca en Leiden (Países Bajos). Las vacunas producidas en la planta no se pudieron utilizar hasta que el organismo regulador de la UE concedió la aprobación para la distribución en el lugar el 26 de marzo de 2021, dos días después de que AstraZeneca presentara su solicitud de aprobación. [94] [95]
Los rendimientos inferiores a los esperados en las plantas británicas de Oxford y Staffordshire y la prohibición temporal de las exportaciones desde la India llevaron al Reino Unido a buscar suministros en Leiden, que estaba incluida como proveedora en su contrato con AstraZeneca. La UE tiene el poder de bloquear esa exportación según sus regulaciones de enero. [96] La planta de Leiden tiene capacidad para producir alrededor de 5 millones de dosis al mes. En las negociaciones a partir del 23 de marzo se lograron avances, pero hubo puntos de fricción sobre la proporción de la producción que se destinaría a cada parte. El Reino Unido quería una división 50-50, mientras que la UE quería una división basada en la población relativa. [97] El comisario de mercado interior de la UE, Thierry Breton , declaró el 1 de abril que no habría exportación de la vacuna de AstraZeneca al Reino Unido hasta que la empresa hubiera cumplido su compromiso con la UE. [98]
El 7 de abril, tras una revisión más exhaustiva de los datos, la EMA concluyó que los coágulos sanguíneos inusuales con niveles bajos de plaquetas en sangre deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de AstraZeneca. La EMA recomendó que los estados miembros de la UE tuvieran en cuenta su situación de pandemia y la disponibilidad de la vacuna en sus decisiones sobre el uso posterior de la vacuna de AstraZeneca [99] . Los reguladores nacionales, como el Instituto Paul Ehrlich de Alemania , habían llegado previamente a la misma conclusión después de que continuara el despliegue de AstraZeneca [100] . Alemania había dejado de administrar la vacuna a menores de 60 años el 31 de marzo [101] .
El 8 de abril, el ministro de salud del Reino Unido, Matt Hancock, recomendó que se ofreciera una vacuna diferente a las personas de entre 18 y 29 años, afirmando que el Reino Unido tenía alternativas más que suficientes. En total, el Reino Unido ha pedido 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer-Biontech y 17 millones de la vacuna Moderna, las dos marcas aprobadas en ese momento (suficientes para hasta 28,5 millones de personas). [102] Varios estados miembros de la UE también habían restringido el uso de la vacuna de AstraZeneca, en Alemania a los mayores de 60 años, en Francia a los mayores de 55 y en España a los mayores de 65. [103] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido había declarado el 1 de abril que había recibido 22 informes de trombosis de los senos venosos cerebrales, así como 8 informes de otros eventos de trombosis asociados con recuentos bajos de plaquetas en la sangre; estos habían provocado siete muertes en el Reino Unido de los 18,1 millones de personas que habían recibido la vacuna de AstraZeneca hasta el momento. Anteriormente, la agencia solo había informado de 5 casos de coágulos sanguíneos cerebrales raros. [104] Esta cifra aumentó a 168 casos de estos raros coágulos sanguíneos y 32 muertes hasta el 14 de abril después de que 21,2 millones de personas hubieran recibido una inyección en el Reino Unido. [105] Los países no europeos también prohibieron o restringieron temporal o permanentemente el uso de AstraZeneca, o cancelaron pedidos. Los ejemplos incluyen Australia, Filipinas, la Unión Africana, [106] y Sudáfrica, [107] mientras que en los EE. UU. los asesores de vacunas del gobierno dijeron que no preveían que AstraZeneca se usara allí en el futuro. [108] Muchos estados miembros de la Unión Europea ofrecieron la vacuna de AstraZeneca a los interesados antes del esquema de priorización habitual y así aceleraron su implementación. Por ejemplo, el ministro-presidente de Baviera, Markus Söder , dijo que "todos los que se atrevan", incluidos los menores de 60 años, deberían poder recibir esta vacuna lo antes posible. [109] El 16 de abril (después de que los Países Bajos prohibieran por completo la vacuna AstraZeneca a nivel nacional [110] ), los médicos de un hospital de Zuyderland (Países Bajos) publicaron una carta abierta al ministro de salud holandés, criticando a la prensa por su papel en la mala reputación de la vacuna y abogando por la vacunación voluntaria sobre la base del consentimiento informado. La carta estaba acompañada de una radiografía de los pulmones gravemente dañados de un paciente que rechazó la vacunación bajo la influencia de la cobertura negativa de la prensa y poco después contrajo COVID-19 en una forma grave. [111]
El 21 de abril, un funcionario de la UE dijo que no aceptaría opciones para dosis adicionales bajo los contratos existentes de AstraZeneca y J&J ( vacuna basada en vectores virales ), y un portavoz de la Comisión Europea dijo que las opciones podrían ejercerse en cualquier momento, pero declinó hacer más comentarios. [112] El funcionario de la UE dijo que se estaban llevando a cabo conversaciones con AstraZeneca y J&J con respecto a las inyecciones de "refuerzo" y con respecto a las vacunas en relación con las nuevas variantes de COVID-19. [112] La Comisión Europea había dicho la semana anterior que había iniciado conversaciones con Pfizer-Biontech sobre hasta 1.800 millones de dosis para 2022 y 2023 sobre la base de un contrato de suministro mensual para su vacuna de ARNm , [112] que se suma a las 600 millones de dosis de Biontech-Pfizer y las 310 millones de dosis de Moderna ya pedidas para 2021. [112] El 26 de abril, la Comisión Europea inició acciones legales contra AstraZeneca por incumplimiento de contrato. [113] La Comisión Europea dijo el 9 de mayo que no tenía planes actuales de renovar su pedido con AstraZeneca más allá de junio, cuando expiró el contrato actual. El nuevo acuerdo con Pfizer-Biontech incluía disposiciones según las cuales todos los componentes esenciales se obtendrían dentro de la UE. [114]
El 18 de junio, tanto la UE como AstraZeneca se adjudicaron la victoria. La Comisión Europea afirmó que "esta decisión confirma la posición de la Comisión: AstraZeneca no cumplió los compromisos que asumió en el contrato" y que "el tribunal reconoció que las dificultades que experimentó AstraZeneca en esta situación sin precedentes tuvieron un impacto sustancial en el retraso". Se espera que en septiembre se dicte otra sentencia judicial sobre si AstraZeneca ha cumplido este acuerdo. [115] [116] [117]
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