La Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria ( EDQM ) es una Dirección del Consejo de Europa que tiene sus orígenes y estatutos en el Convenio sobre la elaboración de una farmacopea europea (un tratado internacional adoptado por el Consejo de Europa en 1964: ETS 50, [2] Protocolo [3] ).
Los signatarios de la convención, [2] – 39 estados miembros y la Unión Europea (UE) en marzo de 2020 [4] – están comprometidos con la armonización de estándares de calidad para medicamentos seguros en todo el continente europeo y más allá. Además de los Estados miembros, actualmente hay 30 observadores, entre ellos la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA). Los estándares de calidad de los medicamentos de la EDQM están publicados en la Farmacopea Europea (oficialmente abreviada como Ph. Eur.), reconocida como referencia científica a nivel mundial y legalmente vinculante en los estados miembros. [4]
La legislación farmacéutica de la UE se refiere directamente al Ph. Eur. ya otras actividades de las cuales el EDQM es responsable (por ejemplo, el procedimiento de Certificación o "CEP" y la Red OMCL - ver más abajo), lo que demuestra el compromiso compartido de las organizaciones europeas con la protección de la salud pública.
El EDQM también participa en una serie de iniciativas internacionales de colaboración y armonización, como el Grupo de Discusión de la Farmacopea (PDG), [5] el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP), el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), la Reunión Internacional de Farmacopeas Mundiales (IMWP), la Convención de Inspección Farmacéutica y el Plan de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Programa Internacional de Inspección API [6] (coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos , o EMA).
Además, el EDQM trabaja en estrecha colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el establecimiento, seguimiento y distribución de los Estándares Internacionales para Antibióticos (ISA) de la OMS [7] y las Sustancias Químicas Internacionales de Referencia (ICRS) de la OMS [8] que son necesarios para aplicar las pruebas descritas en la Farmacopea Internacional de la OMS.
Por tanto, la EDQM desempeña un papel esencial en el complejo marco regulatorio de los medicamentos en Europa. Su objetivo principal es proteger la salud pública permitiendo el desarrollo, apoyando la implementación y monitoreando la aplicación de estándares de calidad para medicamentos seguros y su uso seguro.
Dentro del Consejo de Europa , la misión del EDQM es contribuir al derecho humano básico de acceso a medicamentos y atención sanitaria de buena calidad, y promover y proteger la salud humana y animal mediante:
Directores:
Publicado y actualizado periódicamente por el EDQM/ Consejo de Europa en inglés y francés, los dos idiomas oficiales del Consejo de Europa, el Ph. Eur. es un compendio de normas oficiales de calidad para medicamentos y sus ingredientes. Ayuda así a definir los requisitos que deben cumplir los fabricantes que desean obtener una autorización de comercialización (MA) para un medicamento (humano o veterinario) en Europa, pero sus normas también son reconocidas y utilizadas en todo el mundo como referencia científica en el ámbito del control de calidad. para medicamentos humanos y veterinarios.
Estos estándares de calidad armonizados comunes, conocidos como monografías , describen especificaciones estrictas para los medicamentos y las sustancias utilizadas en su fabricación, que se aplican durante todo el ciclo de vida del producto. Cuando se adoptan, son jurídicamente vinculantes y se vuelven obligatorios en la misma fecha en los 39 países europeos [4] que son signatarios del Ph. Eur. convenio, [2] aplicable a todos los medicamentos en sus mercados.
El contenido del Ph. Eur. son elaborados y actualizados por la Ph. Eur. Comisión, [14] que es responsable de supervisar el trabajo práctico de más de 800 expertos en todos los campos de las ciencias farmacéuticas – todos voluntarios – que participan actualmente en 61 grupos de expertos y grupos de trabajo. El Ph.Eur. La Comisión [14] decide el programa de trabajo, [15] nombra a los expertos y adopta las monografías y otros textos que componen el Ph. Eur. (Artículos 6 y 7, Convenio Ph. Eur. [2] Se reúne tres veces al año en Estrasburgo (Francia) y toma todas las decisiones técnicas por unanimidad. El EDQM proporciona la secretaría científica y el apoyo logístico para el trabajo del Ph. Eur. Commission, [14] y facilita las actividades de sus grupos de expertos y grupos de trabajo.
Los textos del Ph. Eur. cubren todas las áreas terapéuticas y comprenden:
Todos los métodos analíticos descritos en las monografías están verificados experimentalmente. Además, el EDQM es responsable de establecer y suministrar los estándares oficiales de referencia sin los cuales sería imposible llevar a cabo muchas de las pruebas obligatorias de control de calidad descritas en la Ph. Eur. Estos estándares físicos son utilizados por fabricantes ubicados tanto en Europa como en todo el mundo, y por autoridades nacionales y europeas involucradas en el control de calidad de los medicamentos, por nombrar sólo algunos. La EDQM publica una nueva edición del Ph. Eur. cada tres años.
El actual presidente de la comisión es el profesor Salvador Cañigueral, quien fue elegido en marzo de 2022. [16]
Fuente: [17]
La EDQM lleva a cabo un programa de evaluación de la calidad de principios activos y excipientes utilizados en la fabricación de medicamentos. El procedimiento de Certificación de idoneidad [18] para las monografías de la Farmacopea Europea se creó inicialmente en 1992 como un programa piloto, pero pasó a convertirse en rutinario para sustancias químicas en 1994; en 2003 se amplió para incluir medicamentos a base de hierbas (sustancias activas obtenidas de plantas). [19] Concedido tras una evaluación de la documentación presentada por el solicitante, un Certificado de idoneidad (CEP) [18] proporciona la prueba de que los métodos utilizados por un fabricante o distribuidor dan como resultado un producto cuya calidad cumple con los requisitos establecidos en el correspondiente Ph.Eur. monografía(s) . La EDQM también ejecuta un programa de inspección para los titulares de CEP, dirigido a sus sitios de fabricación y/o distribución.
El procedimiento de Certificación [17] no es obligatorio: es un servicio que se ofrece a los fabricantes que pueden presentar su CEP [18] en la sección de calidad de una nueva solicitud de autorización de comercialización (MA) o una variación de una MA existente . Sirve para centralizar la evaluación de datos en beneficio tanto de las autoridades reguladoras como de la industria, ahorrando así tiempo y recursos.
Otra ventaja del procedimiento de Certificación [17] es que proporciona al Ph. Eur. Comisión [14] con información actualizada sobre la calidad de las sustancias en el mercado europeo, destacando dónde Ph. Eur. Los textos y los requisitos de calidad pueden requerir revisión y ayudar a garantizar que la farmacopea se mantenga a la vanguardia.
Los CEP [18] , a los que se hace referencia en la legislación farmacéutica de la UE, son aceptados por Ph. Eur. Estados miembros [4] y por varios otros países y regiones, incluidos Australia , Canadá , Nueva Zelanda , Arabia Saudita , Singapur , Sudáfrica , Taiwán y Túnez . Un número cada vez mayor de autoridades que otorgan licencias en todo el mundo aceptan CEP [18] para respaldar (total o parcialmente) los datos relacionados con la calidad de los ingredientes activos utilizados en los productos medicinales.
Como se indicó anteriormente, un CEP [18] se otorga después de que los miembros del panel de evaluadores del EDQM (formado por agencias nacionales de medicamentos de toda Europa) hayan revisado un expediente detallado presentado por el fabricante. Este expediente describe el proceso de fabricación y las pruebas realizadas a las materias primas y a la sustancia producida, así como los controles necesarios durante el proceso. El fabricante deberá demostrar que el artículo cumple con los estándares de calidad establecidos en Ph. Eur. y la legislación de la UE y que la monografía se puede utilizar para controlar impurezas , sustancias químicas no deseadas que pueden estar presentes en una sustancia por diversas razones. El solicitante también debe aceptar cumplir con las directrices pertinentes de buenas prácticas de fabricación de la UE (guía GMP) tal como se definen en la Parte II de la Guía GMP [20] y aceptar una inspección in situ en cualquier momento a petición del EDQM.
Fuente: [9]
El 26 de mayo de 1994, la Comisión Europea y el Consejo de Europa decidieron lanzar una nueva empresa cooperativa, financiada conjuntamente, cuyo objetivo es el control de calidad de los medicamentos para uso humano y veterinario en el mercado, denominada Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos. (OMCL) . [9] Abierto tanto a los Estados miembros como a los observadores [4] del Ph. Eur. convenio, [2] esta red está formada por laboratorios públicos independientes que han sido designados por sus respectivas autoridades nacionales. Su misión principal es garantizar, mediante pruebas de muestras aleatorias, que los medicamentos suministrados a los pacientes, dondequiera que se encuentren en Europa, cumplan con los estándares de calidad aplicables y los términos y condiciones de su MA .
Los laboratorios que forman la red comparten recursos, experiencia y cargas de trabajo: esto no sólo contribuye a reducir el gasto en salud pública, a una cobertura más amplia de los medicamentos en el mercado y al desarrollo de futuras normas comunes armonizadas, sino que también significa que los laboratorios de toda Europa tienen acceso a tecnología de punta y procedimientos analíticos selectivos.
Hoy en día, muchos laboratorios dentro de la red han visto un cambio significativo de las pruebas de medicamentos en el mercado al análisis de medicamentos falsificados e ilegales en nombre de otras autoridades como aduanas, policía, inspectores de aplicación de la ley/alimentos y tribunales.
La EDQM es responsable de coordinar las actividades técnicas de la red y garantizar el buen funcionamiento de sus distintos programas conjuntos.
La Red OMCL [9] realiza estudios sobre medicamentos que ya están en el mercado (estudios de vigilancia del mercado). El EDQM organiza actividades de pruebas entre laboratorios para los OMCL [9] para mejorar su rendimiento analítico (el esquema de pruebas de competencia [PTS] [21] estudia y promueve sistemas comunes de gestión de calidad en todos los OMCL [9] para permitir el trabajo compartido y el reconocimiento mutuo de resultados de la prueba.
El EDQM también proporciona la secretaría técnica para los procedimientos de liberación de lotes de la Autoridad de Control Oficial (OCABR) [22] para medicamentos inmunológicos humanos y veterinarios (por ejemplo, vacunas) y medicamentos derivados de la sangre humana (por ejemplo, factor de coagulación, inmunoglobulina, albúmina). , el procedimiento OCABR [22] garantiza que, para la gran mayoría de las vacunas utilizadas en la UE, ningún lote de vacuna se comercializa en los Estados miembros sin someterse primero a un control de calidad independiente por parte de un laboratorio de la Red OMCL [9] además de la prueba de liberación realizada por el fabricante.
Según la OMS, [23] se estima que la mitad de todos los medicamentos en todo el mundo se prescriben, dispensan o venden de manera inadecuada, y que la mitad de todos los pacientes no toman sus medicamentos correctamente. Los errores relacionados con el uso de medicamentos, la falta de documentación sobre cómo se prescriben, usan y dispensan los medicamentos, así como la comunicación insuficiente tienen un impacto considerable en las tasas de mortalidad y morbilidad nacionales . Por lo tanto, el uso seguro y apropiado de los medicamentos, que depende de que la información correcta esté disponible para quienes la necesitan, es tan importante como la calidad del producto.
Para afrontar este desafío teniendo en cuenta las limitaciones actuales de los presupuestos de salud pública y la desigualdad social en el acceso a la asistencia sanitaria, el Comité Europeo de Productos Farmacéuticos y Atención Farmacéutica (CD-P-PH), [ 24] coordinado por el EDQM, supervisa el trabajo de expertos en tres áreas principales:
El trabajo del EDQM en el ámbito de la transfusión de sangre está coordinado por el Comité Europeo de Transfusión de Sangre (CD-P-TS), [26] que está formado por representantes de las autoridades que trabajan en el campo de la transfusión de sangre o a nivel nacional. establecimientos (BE) de los estados miembros del consejo de Europa y observadores como la Comisión Europea , la OMS , la USFDA y el Comité de Bioética del Consejo de Europa (DH-BIO). [27] Estos expertos trabajan juntos en los aspectos éticos, jurídicos y organizativos de la transfusión de sangre con el fin de garantizar la calidad, aumentar la disponibilidad, evitar el desperdicio, garantizar el uso óptimo de los suministros de sangre y analizar el posible impacto ético y organizativo de los nuevos avances científicos. Uno de los resultados de este trabajo, la "Guía para la preparación, uso y garantía de calidad de los componentes sanguíneos", [28] proporciona recomendaciones sobre la extracción de sangre, los componentes sanguíneos, los procedimientos técnicos, las prácticas de transfusión y los sistemas de calidad para los BE.
A través de su Programa de pruebas de competencia sanguínea [29] y su Programa de gestión de la calidad de la sangre [30], el comité ayuda a los estados miembros del Consejo de Europa a mejorar sus servicios de transfusión de sangre, asegurando la transferencia de conocimientos y experiencia a través de la capacitación, la creación de redes y el seguimiento de las prácticas en Europa. También evalúan los riesgos epidemiológicos, en particular los relacionados con la aparición de nuevos agentes infecciosos transmisibles por transfusión de sangre.
El trabajo del Consejo de Europa en el ámbito del trasplante de órganos, tejidos y células comenzó en 1987. Los principios rectores de las actividades del EDQM en este ámbito son garantizar la dignidad humana, mantener y cumplir los derechos humanos y las libertades fundamentales, no comercializar sustancias de origen humano y proteger a los donantes y receptores de órganos, tejidos y células. Este último principio se cumple mejorando y promoviendo estándares estrictos de calidad y seguridad para proteger no sólo al donante y al receptor, sino también al precioso órgano/tejido donado.
El Comité Europeo de Trasplantes de Órganos (CD-P-TO) [31] es el comité directivo a cargo de las actividades de trasplante). Este comité está formado por representantes de los estados miembros del Consejo de Europa y observadores, entre ellos la Comisión Europea , la OMS , el DH-BIO, Eurotransplant , Scandiatransplant, la Sociedad Europea de Trasplantes de Órganos (ESOT), la Sociedad de Trasplantes (TTS), la Asociación Europea de Bancos de Células y Tejidos (EATCB), Asociación Europea de Bancos de Ojos (EEBA), Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología (ESHRE) y Asociación Mundial de Donantes de Médula (WMDA). Promueve activamente la no comercialización de la donación, la lucha contra el tráfico de órganos/tejidos y células y el desarrollo de estándares éticos, de calidad y seguridad en el ámbito del trasplante de órganos, tejidos y células. Una parte importante del trabajo del CD-P-TO es el desarrollo y publicación de dos guías principales: la "Guía para la calidad y seguridad de órganos para trasplante" [32] y la "Guía para la calidad y seguridad de tejidos y células para aplicación humana". [32]
La EDQM organiza cada año un Día Europeo de la Donación (EDD) [33] junto con un estado miembro diferente, para concienciar sobre la importancia de la donación y el trasplante de órganos en sus estados miembros y fomentar el debate público y la reflexión sobre esta terapia que salva vidas. .
Desde el 1 de enero de 2009, la EDQM trabaja para reforzar la protección de la salud de los consumidores en Europa, centrándose en el uso seguro y la calidad de los cosméticos y de los materiales y artículos en contacto con los alimentos.
El Comité Europeo de Cosméticos y Salud del Consumidor (CD-P-COS) [34] tiene la tarea de responder a los riesgos emergentes para la salud derivados del uso de cosméticos. Al promover los principios establecidos en la Resolución ResAP(2008)1 del Consejo de Europa sobre requisitos y criterios para la seguridad de los tatuajes y el maquillaje permanente, [35] el comité también trabaja para garantizar la seguridad de estos productos. Las actividades del programa de trabajo se centran en fomentar la colaboración entre los Estados miembros y los observadores.
El CD-P-COS [34] supervisa la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control de Cosméticos (OCCL). [36] Esta red se creó en 2010 para maximizar la eficiencia de la vigilancia de los cosméticos mediante el fortalecimiento de la colaboración transfronteriza y la puesta en común de recursos para realizar estudios de vigilancia del mercado en toda Europa. También participan varios laboratorios de control de Asia.
Además de los estudios de vigilancia del mercado, las actividades de la red incluyen el desarrollo analítico, estudios STP y la implementación de sistemas armonizados de gestión de la calidad. Se da prioridad a probar productos que puedan presentar un riesgo para la salud de los consumidores, ya sea relacionado con la presencia de sustancias prohibidas o restringidas (según la legislación de la UE) o trazas de metales. La red también publica métodos de prueba después de realizar pruebas entre laboratorios para confirmar que estos métodos son adecuados para su propósito.
El Comité Europeo para Materiales y Artículos en Contacto con Alimentos (CD-P-MCA) [37] tiene la tarea de desarrollar y fortalecer medidas armonizadas que complementen la legislación nacional y de la UE para garantizar la seguridad de los envases, contenedores, utensilios y otros materiales y artículos para alimentos. contacto. Cuenta con el apoyo de dos órganos subordinados: el grupo de trabajo sobre materiales de papel y cartón en contacto con alimentos y el grupo de trabajo sobre materiales impresos en contacto con alimentos. Las guías técnicas publicadas por el CD-P-MCA [37] son utilizadas como documentos de referencia por fabricantes y otros operadores comerciales, evaluadores de seguridad y laboratorios de control.