La Declaración de Helsinki ( DoH , finlandés : Helsingin julistus ) es un conjunto de principios éticos respecto a la experimentación con humanos desarrollados originalmente en 1964 para la comunidad médica por la Asociación Médica Mundial (AMM). [1] Es ampliamente considerado como el documento fundamental sobre la ética de la investigación en seres humanos . [1] [2] [3] [4]
No es un instrumento jurídicamente vinculante según el derecho internacional, sino que obtiene su autoridad del grado en que ha sido codificado o influido en la legislación y los reglamentos nacionales o regionales. [5] Su papel fue descrito en un foro brasileño en 2000 con estas palabras: "Aunque la Declaración de Helsinki es responsabilidad de la Asociación Médica Mundial, el documento debe considerarse propiedad de toda la humanidad". [5]
La Declaración es moralmente vinculante para los médicos, y esa obligación prevalece sobre cualquier ley o reglamento nacional o local, si la Declaración establece un nivel más alto de protección de los seres humanos que este último. Los investigadores todavía tienen que cumplir con la legislación local, pero estarán sujetos a estándares más altos. [ cita necesaria ]
El principio fundamental es el respeto al individuo (artículo 8), su derecho a la autodeterminación y el derecho a tomar decisiones informadas (artículos 20, 21 y 22) en relación con la participación en la investigación, tanto al inicio como durante el curso de la investigación. . El deber del investigador es únicamente para con el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16, 18), y si bien siempre existe la necesidad de realizar una investigación (Artículo 6), el bienestar del participante siempre debe prevalecer sobre los intereses de ciencia y sociedad (artículo 5), y las consideraciones éticas siempre deben prevalecer sobre las leyes y reglamentos (artículo 9).
El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de individuos y grupos exige una vigilancia especial (artículo 8). Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento, o es menor de edad (Artículos 23, 24), se debe considerar la posibilidad de otorgar el consentimiento sustituto por parte de una persona que actúe en el mejor interés del participante, aunque su Aún así se debe obtener su consentimiento, si es posible (Artículo 25).
La investigación debe basarse en un conocimiento profundo de los antecedentes científicos (Artículo 11), una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios (Artículos 16, 17), tener una probabilidad razonable de beneficiar a la población estudiada (Artículo 19) y ser realizada por expertos investigadores capacitados (Artículo 15) que utilicen protocolos aprobados, sujetos a revisión ética independiente y supervisión por parte de un comité debidamente convocado (Artículo 13). El protocolo debe abordar las cuestiones éticas e indicar que cumple con la Declaración (Artículo 14). Los estudios deberán interrumpirse si la información disponible indica que ya no se cumplen las consideraciones originales (artículo 17). La información sobre el estudio debe estar disponible públicamente (Artículo 16). Los principios éticos se extienden a la publicación de los resultados y a la consideración de cualquier posible conflicto de intereses (Artículo 27). Las investigaciones experimentales siempre deben compararse con los mejores métodos, pero en determinadas circunstancias se puede utilizar un grupo de placebo o ningún grupo de tratamiento (artículo 29). Los intereses del participante una vez finalizado el estudio deben formar parte de la evaluación ética general, incluida la garantía de su acceso a la mejor atención comprobada (Artículo 30). Siempre que sea posible, los métodos no probados deben probarse en el contexto de investigaciones en las que exista una creencia razonable de un posible beneficio (Artículo 32).
Los investigadores a menudo se encuentran en la posición de tener que seguir varios códigos o directrices diferentes y, por lo tanto, deben comprender las diferencias entre ellos. Una de ellas es la Buena Práctica Clínica (GCP), una guía internacional, aunque cada país también puede tener regulaciones locales como la Regla Común en EE.UU., además de los requisitos de la FDA y la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) en ese país. Hay varias herramientas disponibles que los comparan. [6] Otros países tienen guías con funciones similares, como la Declaración de Política de los Tres Consejos en Canadá. Otras directrices internacionales incluyen las del CIOMS, el Consejo de Nuffield y la UNESCO.
La Declaración fue adoptada originalmente en junio de 1964 en Helsinki , Finlandia , y desde entonces ha sido objeto de siete revisiones (la más reciente en la Asamblea General en octubre de 2013) y dos aclaraciones, aumentando considerablemente su extensión de 11 párrafos en 1964 a 37 en la versión de 2013. . [7] La Declaración es un documento importante en la historia de la ética de la investigación, ya que es el primer esfuerzo significativo de la comunidad médica para regular la investigación en sí y constituye la base de la mayoría de los documentos posteriores.
Antes del Código de Nuremberg de 1947 no existía un código de conducta generalmente aceptado que regulara los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, aunque algunos países, especialmente Alemania y Rusia, tenían políticas nacionales [3a]. La Declaración desarrolló los diez principios establecidos por primera vez en el Código de Nuremberg y los vinculó a la Declaración de Ginebra (1948), una declaración de los deberes éticos de los médicos. La Declaración abordó más específicamente la investigación clínica, reflejando cambios en la práctica médica a partir del término " Experimentación Humana " utilizado en el Código de Nuremberg. Un cambio notable con respecto al Código de Nuremberg fue la flexibilización de las condiciones de consentimiento, que eran "absolutamente esenciales" bajo Nuremberg. Ahora se pedía a los médicos que obtuvieran el consentimiento "si era posible" y se permitía la investigación sin consentimiento cuando se disponía de un consentimiento sustituto, como el de un tutor legal (Artículo II.1).
La revisión de 1975 tenía casi el doble de extensión que la original. Declaró claramente que "la preocupación por los intereses del sujeto debe siempre prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad". [8] También introdujo el concepto de supervisión por un 'comité independiente' (Artículo I.2) que se convirtió en un sistema de Juntas de Revisión Institucional (IRB) en los EE.UU., y comités de ética de la investigación o juntas de revisión ética en otros países. [9] En los Estados Unidos, las regulaciones que rigen los IRB entraron en vigor en 1981 y ahora están resumidas en la Regla Común . El consentimiento informado se desarrolló aún más, se hizo más prescriptivo y en parte se trasladó de 'Investigación médica combinada con atención profesional' a la primera sección (Principios básicos), y la carga de la prueba por no requerir consentimiento recayó en el investigador para justificarlo ante el comité. "Tutor legal" fue reemplazado por "pariente responsable". Se dio primacía al deber hacia el individuo sobre el deber hacia la sociedad (Artículo I.5), y se introdujeron conceptos de ética de publicación (Artículo I.8). Cualquier maniobra experimental debía compararse con la mejor atención disponible como elemento de comparación (artículo II.2), y se garantizaba el acceso a dicha atención (artículo I.3). El documento también se hizo neutral en cuanto al género.
Las revisiones posteriores entre 1975 y 2000 fueron relativamente menores, por lo que la versión de 1975 fue efectivamente la que gobernó la investigación durante un cuarto de siglo de relativa estabilidad.
La segunda revisión (1983) incluyó la búsqueda del consentimiento de menores cuando fuera posible. La tercera revisión (1989) abordó más a fondo la función y estructura del comité independiente. Sin embargo, a partir de 1993, la Declaración no fue la única guía universal, ya que el CIOMS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) también habían desarrollado sus Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos .
El estudio 076 de 100 Zidovudina en la transmisión materno-infantil del VIH del AIDS Clinical Trials Group ( ACTG ) se publicó en 1994. [10] Este fue un ensayo controlado con placebo que mostró una reducción de casi el 70% en el riesgo de transmisión, y La zidovudina se convirtió en un estándar de atención de facto . El inicio posterior de nuevos ensayos controlados con placebo realizados en países en desarrollo y financiados por los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos o los Institutos Nacionales de Salud generó una preocupación considerable cuando se supo que los pacientes en los ensayos en los Estados Unidos tenían esencialmente acceso ilimitado al fármaco. mientras que los de los países en desarrollo no lo hicieron. La justificación la proporcionó un grupo de la OMS en Ginebra en 1994, que concluyó que "los ensayos controlados con placebo ofrecen la mejor opción para una evaluación rápida y científicamente válida de regímenes alternativos de medicamentos antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH". [11] Estos ensayos parecían estar en conflicto directo con las directrices publicadas recientemente [12] para la investigación internacional por el CIOMS , que establecían que "las normas éticas aplicadas no deben ser menos exigentes que en el caso de una investigación realizada en un país". , refiriéndose al país patrocinador o iniciador. [13] De hecho, un cisma entre el universalismo ético [14] y el pluralismo ético [15] ya era evidente antes de la revisión de 1993 de las directrices del CIOMS. [12]
En retrospectiva, esta fue una de las revisiones más importantes porque añadió la frase "Esto no excluye el uso de placebo inerte en estudios en los que no exista ningún método diagnóstico o terapéutico probado" al Artículo II.3 ("En cualquier estudio médico, cada "El paciente, incluidos los de un grupo de control, si lo hubiera, debe tener la seguridad de contar con el mejor método diagnóstico y terapéutico probado". Los críticos afirmaron que los ensayos de Zidovudina en los países en desarrollo violaban esto porque Zidovudina era ahora el tratamiento mejor probado y se debería haber administrado al grupo de placebo. [16] Esto llevó a que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ignorara esta y todas las revisiones posteriores. [17] [18]
Después de la cuarta revisión en 1996, comenzó a aumentar casi de inmediato la presión para adoptar un enfoque más fundamental en la revisión de la declaración. [19] La revisión posterior en 2000 exigiría el seguimiento de la investigación científica en seres humanos para garantizar que se cumplieran las normas éticas. [20] En 1997, Lurie y Wolfe publicaron su artículo fundamental sobre los ensayos sobre el VIH, [21] creando conciencia sobre una serie de cuestiones centrales. Estos incluyeron las afirmaciones de que la continuación de los ensayos en los países en desarrollo no eran éticos y señalaron una discrepancia fundamental en las decisiones de cambiar el diseño del estudio en Tailandia pero no en África. La cuestión del uso de placebo , a su vez, planteó interrogantes sobre el estándar de atención en los países en desarrollo y si, como escribió Marcia Angell, "los seres humanos en cualquier parte del mundo deberían estar protegidos por un conjunto irreductible de estándares éticos" (1988). La Asociación Médica Estadounidense presentó una propuesta de revisión en noviembre de ese año, [22] [23] y una revisión propuesta (17.C/Rev1/99) circuló al año siguiente, [24] [25] causando un debate considerable y dando como resultado en numerosos simposios y conferencias. [26] Las recomendaciones incluyeron limitar el documento a principios rectores básicos. [27] [28] Se publicaron muchos editoriales y comentarios que reflejaban una variedad de puntos de vista, incluida la preocupación de que la Declaración estuviera siendo debilitada por un cambio hacia estándares utilitarios y basados en la eficiencia (Rothman, Michaels y Baum 2000), [29] [30] [31] [32] y se dedicó al debate un número completo del Bulletin of Medical Ethics . Otros lo vieron como un ejemplo del "imperialismo ético" de Angell, una imposición de las necesidades de Estados Unidos al mundo en desarrollo, [33] y se resistieron a cualquier cambio que no fuera el más mínimo, o incluso a un documento dividido con principios y comentarios firmes, como los utilizados por el CIOMS. . La idea del imperialismo ético llamó mucho la atención con las pruebas del VIH, ya que fue fuertemente debatida entre 1996 y 2000 debido a su centralidad en la cuestión de los regímenes para prevenir su transmisión vertical. [20] Brennan resume esto afirmando que "Los principios ejemplificados por la actual Declaración de Helsinki representan un compromiso delicado que debemos modificar sólo después de una cuidadosa deliberación". Sin embargo, lo que había comenzado como una controversia sobre una serie específica de ensayos y sus diseños en el África subsahariana, ahora tenía implicaciones potenciales para todas las investigaciones. Estas implicaciones salieron a la luz pública desde que la declaración de Helsinki declaró: "En el tratamiento de la persona enferma, el médico debe tener la libertad de utilizar una nueva medida diagnóstica y terapéutica, si a su juicio ofrece esperanza de salvar la vida". , restablecer la salud o aliviar el sufrimiento." [34]
Aunque la mayoría de las reuniones sobre las revisiones propuestas no lograron consenso, y muchos argumentaron que la declaración debería permanecer sin cambios o sólo mínimamente alterada, después de extensas consultas el Grupo de Trabajo [35] finalmente elaboró un texto que fue respaldado por el Consejo de la AMM y aprobado. por la Asamblea General el 7 de octubre de 2000, [36] y que resultó ser la revisión de mayor alcance y polémica hasta la fecha. La justificación para esto fue en parte tener en cuenta el alcance ampliado de la investigación biomédica desde 1975. [37] Esto implicó una reestructuración del documento, incluida la renumeración y reordenación de todos los artículos, cuyos cambios se describen en esta tabla. La Introducción establece los derechos de los sujetos y describe la tensión inherente entre la necesidad de investigación para mejorar el bien común y los derechos del individuo. Los Principios Básicos establecen una guía para juzgar en qué medida la investigación propuesta cumple con los estándares éticos esperados. La distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica introducida en el documento original, criticada por Levine [19] [38], se eliminó para enfatizar la aplicación más general de los principios éticos, pero la aplicación de los principios a voluntarios sanos se detalla en los artículos. 18-9, y en el artículo 8 se hace referencia a ellos ("aquellos que no se beneficiarán personalmente de la investigación") como especialmente vulnerables. Se amplió el alcance de la revisión ética para incluir tejidos y datos humanos (Artículo 1), se agregó la necesidad de cuestionar la atención aceptada (Artículo 6), así como también se estableció la primacía de los requisitos éticos sobre las leyes y regulaciones (Artículo 9).
Entre los muchos cambios hubo un mayor énfasis en la necesidad de beneficiar a las comunidades en las que se lleva a cabo la investigación y de llamar la atención sobre los problemas éticos de experimentar con aquellos que no se beneficiarían de la investigación, como los países en desarrollo en los que se necesitarían medicamentos innovadores. no estar disponible. El artículo 19 introduce primero el concepto de justicia social y extiende su alcance desde los individuos a la comunidad en su conjunto al afirmar que "la investigación sólo se justifica si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se lleva a cabo se beneficien de los resultados de la investigación'. Este nuevo papel de la Declaración ha sido denunciado [18] y elogiado, [39] Macklin R. Desafíos futuros para la Declaración de Helsinki: Mantener credibilidad frente a controversias éticas. Discurso en la sesión científica, Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, septiembre de 2003, Helsinki e incluso se consideró una nota al pie de aclaración. [40] El artículo 27 amplió el concepto de ética de publicación, agregando la necesidad de revelar conflictos de intereses (repitiendo los artículos 13 y 22) e incluir el sesgo de publicación entre los comportamientos éticamente problemáticos.
Las revisiones más controvertidas [39] (artículos 29, 30) se colocaron en esta nueva categoría. Como era de esperar, estos fueron los que, al igual que la cuarta revisión, estaban relacionados con el debate en curso en la investigación sanitaria internacional. Los debates [36] indican que se sentía la necesidad de enviar una fuerte señal de que la explotación de las poblaciones pobres como medio para alcanzar un fin, mediante investigaciones de las que no se beneficiarían, era inaceptable. En este sentido, la Declaración respaldó el universalismo ético.
El artículo 29 reafirma el uso de placebo cuando no existe una intervención "comprobada". Sorprendentemente, aunque la redacción prácticamente no cambió, esto generó muchas más protestas en esta revisión. La implicación es que los placebos no están permitidos cuando se dispone de intervenciones comprobadas. La cuestión del placebo ya era un debate activo antes de la cuarta revisión, pero se había intensificado, mientras que al mismo tiempo seguía causando controversia en el ámbito internacional. Esta revisión implica que al elegir un diseño de estudio, los estándares de atención del mundo desarrollado deben aplicarse a cualquier investigación realizada en seres humanos, incluidos aquellos en países en desarrollo. La redacción de las revisiones cuarta y quinta refleja la posición adoptada por Rothman y Michel [41] y Freedman et al., [42] conocida como "ortodoxia del control activo". La opinión contraria, expresada por Levine [19] y Temple y Ellenberg [43] , se conoce como "ortodoxia del placebo", e insiste en que los controles con placebo son más eficientes científicamente y justificables cuando el riesgo de daño es bajo. Este punto de vista sostiene que donde no existen estándares de atención, como por ejemplo en los países en desarrollo, entonces los ensayos controlados con placebo son apropiados. El argumento utilitarista [44] sostenía que la desventaja para unos pocos (como la negación de intervenciones potencialmente beneficiosas) era justificable para la ventaja de muchos futuros pacientes. Estos argumentos están íntimamente ligados al concepto de justicia distributiva , la distribución equitativa de las cargas de la investigación. [32] [45] Como ocurre con gran parte de la Declaración, hay lugar para la interpretación de las palabras. Se ha considerado que "mejor corriente" se refiere a contextos globales o locales. [46]
El artículo 30 introdujo otro concepto nuevo, que tras la conclusión del estudio los pacientes "deberían tener garantizado el acceso a la intervención mejor probada" que surja del estudio, una cuestión de justicia. Los argumentos sobre esto han abordado si los sujetos obtienen beneficios del ensayo y no están en peor situación al final que el status quo antes del ensayo, o si no participan, versus el daño de que se les niegue el acceso a aquello a lo que han contribuido. También hay cuestiones operativas que no están claras.
Dada la falta de consenso sobre muchas cuestiones antes de la quinta revisión, no sorprende que los debates continuaran sin cesar. [39] [47] El debate sobre estas y otras cuestiones relacionadas también reveló diferencias en las perspectivas entre los países desarrollados y los países en desarrollo. [48] [49] [50] Zion y sus colegas (Zion 2000) [30] [48] han intentado enmarcar el debate más cuidadosamente, explorando las cuestiones sociales y éticas más amplias y las realidades vividas en las vidas de los sujetos potenciales, así como reconocer las limitaciones de la universalidad absoluta en un mundo diverso, particularmente aquellos enmarcados en un contexto que podría considerarse elitista y estructurado por identidad de género y geográfica. Como señala Macklin [39] , ambas partes pueden tener razón, ya que la justicia "no es un concepto inequívoco".
Finalmente, se agregaron notas aclaratorias (notas a pie de página) a los artículos 29 y 30 en 2002 y 2004 respectivamente, principalmente bajo presión de Estados Unidos (CMAJ 2003, Blackmer 2005). La aclaración de 2002 al Artículo 29 fue en respuesta a muchas preocupaciones sobre la aparente posición de la WMA sobre los placebos. Como afirma la WMA en la nota, parecía haber "interpretaciones diversas y posiblemente confusión". Luego describió las circunstancias en las que un placebo podría ser "éticamente aceptable", es decir, "razones metodológicas convincentes" o "condiciones menores" en las que el "riesgo de daño grave o irreversible" se consideraba bajo. En la práctica, esto cambió la posición de la AMM hacia lo que se ha considerado un "punto medio". [51] [52] Dada la falta previa de consenso, esto simplemente cambió el terreno del debate, [39] que ahora se extendió al uso del conector 'o'. Por esta razón, la nota a pie de página indica que el texto debe interpretarse a la luz de todos los demás principios de la Declaración.
El artículo 30 se debatió más a fondo en la reunión de 2003, con otra aclaración propuesta [50] pero no resultó en ninguna convergencia de pensamiento, por lo que las decisiones se pospusieron un año más, [53] [54] pero nuevamente se asumió el compromiso de proteger los vulnerables. Un nuevo grupo de trabajo examinó el artículo 30 y recomendó no modificarlo en enero de 2004. [55] Más tarde ese año, la Asociación Médica Estadounidense propuso una nota adicional de aclaración que fue incorporada. [56] En esta aclaración, la cuestión de la atención posterior al juicio pasó a ser algo a considerar, no una garantía absoluta.
A pesar de estos cambios, como predijo Macklin, el consenso no estaba más cerca y algunos consideraban que la Declaración estaba fuera de contacto con el pensamiento contemporáneo, [57] e incluso la cuestión del futuro de la Declaración se convirtió en materia de conjeturas. [58]
Se ha llevado a cabo una considerable deliberación sobre el enfoque más eficaz para abordar las preocupaciones relacionadas con el párrafo 30. Dos grupos de trabajo distintos han explorado este asunto y han presentado varias sugerencias, que abarcan posibles revisiones del párrafo, la inclusión de un preámbulo y la introducción. de una nota aclaratoria (similar a la incorporada en el párrafo 29). En una reunión del Consejo de la AMM en Francia en mayo de 2004, la Asociación Médica Estadounidense presentó la siguiente declaración aclaratoria:
La AMM reafirma su postura de que es imperativo, dentro de la fase de planificación del estudio, identificar disposiciones para el acceso posterior al ensayo por parte de los participantes de la investigación a procedimientos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos que se consideren beneficiosos en el estudio o para acceder a otros servicios de atención médica adecuados. Los detalles de los arreglos de acceso post-ensayo o cuidados alternativos deben describirse en el protocolo del estudio, permitiendo al comité de revisión ética evaluar estas disposiciones durante su evaluación. [56]
El sexto ciclo de revisión comenzó en mayo de 2007. Consistió en una convocatoria de presentaciones, que finalizó en agosto de 2007. Los términos de referencia incluían sólo una revisión limitada en comparación con 2000. [59] En noviembre de 2007 se publicó un borrador de revisión para consulta hasta febrero. 2008, [60] y condujo a un taller en Helsinki en marzo. [61] Esos comentarios se incorporaron luego a un segundo borrador en mayo. [62] [63] Se llevaron a cabo más talleres en El Cairo y São Paulo y los comentarios se recopilaron en agosto de 2008. Luego, el Grupo de Trabajo desarrolló un texto final para su consideración por el Comité de Ética y finalmente por la Asamblea General, que lo aprobó en octubre. 18. El debate público fue relativamente escaso en comparación con ciclos anteriores y, en general, favorable. [64] Se recibieron aportaciones de un gran número de fuentes, algunas de las cuales han sido publicadas, como Feminist Approaches to Bioethics . [65] Otros incluyen al CIOMS y al gobierno de los Estados Unidos. [66]
La versión más reciente de Helsinki (2013) reflejó la controversia sobre el estándar de atención que surgió de los ensayos de transmisión vertical. La declaración revisada de 2013 también destaca la necesidad de difundir los resultados de la investigación, incluidos los estudios negativos y no concluyentes, y también incluye el requisito de tratamiento e indemnización por las lesiones relacionadas con la investigación. [67] Además, se considera que la versión actualizada es más relevante para entornos de recursos limitados, abordando específicamente la necesidad de garantizar el acceso a una intervención si se demuestra que es efectiva.
Las controversias y divisiones nacionales sobre el texto han continuado. La FDA de EE.UU. rechazó las revisiones de 2000 y posteriores, reconociendo sólo la tercera revisión (1989), [58] y en 2006 anunció que eliminaría toda referencia a la Declaración. Después de consultas, que incluyeron expresiones de preocupación, [68] se emitió una norma final el 28 de abril de 2008, reemplazando la Declaración de Helsinki con Buenas Prácticas Clínicas a partir de octubre de 2008. [69] Esto ha generado una serie de preocupaciones con respecto al aparente debilitamiento de protecciones para sujetos de investigación fuera de los Estados Unidos. [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] La capacitación de los NIH en protección de los participantes en investigaciones con seres humanos ya no se refiere a la Declaración de Helsinki. De manera similar, la Unión Europea sólo cita la versión de 1996 en la Directiva de ensayos clínicos de la UE publicada en 2001. [79] La Comisión Europea , sin embargo, sí se refiere a la revisión de 2000. [80]
Si bien la Declaración ha sido un documento central que guía la práctica de la investigación, su futuro ha sido puesto en duda. Los desafíos incluyen el aparente conflicto entre guías, como los documentos del CIOMS y del Consejo de Nuffield. Otra es si debería concentrarse en principios básicos en lugar de ser más prescriptivo y, por tanto, controvertido. Ha crecido continuamente y se ha enfrentado a revisiones más frecuentes. [40] Las recientes controversias socavan la autoridad del documento, al igual que la aparente deserción de organismos importantes, y cualquier reformulación debe abrazar valores profundos y ampliamente arraigados, ya que los cambios continuos en el texto no implican autoridad. Se ha cuestionado el verdadero reclamo de autoridad, particularmente a nivel global, mediante la inserción de la palabra "internacional" en el artículo 10. [81]
Carlson plantea la cuestión de si la utilidad del documento debería evaluarse de manera más formal, en lugar de basarse únicamente en la tradición.
Parece haber una tendencia notable hacia cambios más frecuentes en la Declaración de Helsinki (DoH). Sin embargo, es importante señalar que sólo dos de las revisiones, en 1975 y 2000, introdujeron modificaciones significativas. [40] Esto significa que hubo una brecha de 11 años entre las revisiones integrales (de 1964 a 1975) y una brecha de 25 años (de 1975 a 2000), respectivamente. En consecuencia, el Departamento de Salud, esencialmente en su versión de 1975, tuvo un cuarto de siglo para establecerse dentro de la comunidad de investigación médica, y esto ha contribuido significativamente a su estatus actual.
Una posible explicación es que deriva su legitimidad de ser una declaración oficial de la Asociación Médica Mundial (AMM). Esta organización representa la asamblea mundial de médicos más grande y, en consecuencia, se podría argumentar que la AMM es una entidad creíble y autorizada para emitir declaraciones en nombre de la profesión médica en su conjunto. [40]
Sin embargo, una observación histórica parece cuestionar la idea de que esto explique la autoridad de la Declaración de Helsinki. Se puede argumentar que la Declaración fue ampliamente aceptada como documento autorizado durante el período comprendido entre finales de los años 1970 (después de que la enmienda de 1975 había sido ampliamente promulgada) y mediados y finales de los años 1990, cuando comenzaron a surgir crecientes demandas de cambios en la Declaración. surgir. En particular, este período estuvo marcado por importantes disturbios internos dentro de la AMM. En la década de 1980, un grupo de países, conocido como el 'Grupo de Toronto', que incluía al Reino Unido , se retiró de la AMM debido a objeciones persistentes relacionadas con la falta de denuncia del apartheid por parte de la Asociación Médica Sudafricana . Los acontecimientos históricos condujeron finalmente a la reconciliación de esta división, y todos los países que se habían retirado anteriormente se habían reincorporado a la AMM en 1995 . [82]
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