El Fab inmune polivalente para crotálidos (ovino) , vendido bajo la marca CroFab , es un antiveneno para serpientes , indicado para el envenenamiento por serpientes crotálidas de América del Norte ( serpiente de cascabel , serpiente de cabeza de cobre y mocasín de agua ). [1]
CroFab se compone de varias proteínas Fab ( fragmento de unión a antígeno ) monovalentes derivadas de la sangre de ovejas inmunizadas con uno de cuatro venenos de serpiente : Crotalus atrox ( serpiente de cascabel de diamante occidental ), Crotalus adamanteus ( serpiente de cascabel de diamante oriental ), Crotalus scutulatus (serpiente de cascabel de Mojave) o Agkistrodon piscivorus (serpiente de boca de algodón o mocasín de agua). Cada antiveneno monoespecífico se purifica a partir de suero de oveja , se digiere con la enzima papaína y se purifica aún más, lo que da como resultado fragmentos Fab específicos. Las cuatro preparaciones Fab diferentes resultantes se mezclan para formular el producto final. [2]
La tecnología de producción fue inventada por los doctores John Sullivan y Findlay Russell [3] , desarrollada clínicamente a través de ensayos clínicos multicéntricos en los Estados Unidos [4] y comercializada por BTG Limited (anteriormente Protherics PLC). Como se informó en el Washington Post en julio de 2015, este fue el único antiveneno disponible comercialmente en los Estados Unidos para el tratamiento de mordeduras de serpientes venenosas hasta el lanzamiento de un producto competidor, Anavip [5] .
Las mordeduras de serpientes crotálidas pueden ser desde leves hasta potencialmente mortales, según el tamaño y el tipo de serpiente, la cantidad de veneno inyectado y la ubicación de la mordedura. Esto, a su vez, determina la cantidad de viales de CroFab que necesita el paciente. Si no se trata, el veneno de serpiente puede causar dolor intenso y daño tisular que puede provocar la pérdida de una extremidad o incluso la muerte. Se recomienda un tratamiento inmediato (dentro de las seis horas posteriores a la mordedura de serpiente) con CroFab.
Los eventos adversos más comunes notificados en los estudios clínicos fueron reacciones leves o moderadas que afectaron la piel y los apéndices (principalmente urticaria , exantema o prurito ), en 14 de 42 pacientes. Tres pacientes experimentaron un evento adverso grave. Dos pacientes tuvieron una reacción alérgica grave (ronchas graves y exantema y prurito graves) después del tratamiento. Un paciente tuvo una coagulopatía recurrente debido a envenenamiento, que requirió rehospitalización y administración adicional de antiveneno. En los ensayos clínicos, la coagulopatía recurrente (el regreso de una anomalía de la coagulación después de haber sido tratada con éxito con antiveneno), caracterizada por una disminución del fibrinógeno , disminución de las plaquetas y un tiempo de protrombina elevado , ocurrió en aproximadamente la mitad de los pacientes estudiados. La coagulopatía recurrente puede persistir durante una a dos semanas o más. Un paciente interrumpió el tratamiento con CroFab debido a una reacción alérgica. Los pacientes con alergia a la papaína , quimopapaína , otros extractos de papaya o la enzima de la piña bromelina también pueden correr riesgo de sufrir una reacción alérgica a CroFab. [6]
Leslie Boyer, directora del Instituto VIPER y miembro del equipo que desarrolló CroFab, recopiló datos sobre el costo de producción y comercialización y descubrió que el mayor costo real para los contribuyentes en Estados Unidos era el de las actividades legales, regulatorias y hospitalarias involucradas en la venta del medicamento, casi el 75% del total. Los ensayos clínicos contribuyeron con menos del 10% del costo, y el 25% de esa cantidad se había pagado con subvenciones gubernamentales. Los demás costos eran los mismos que en México. [7] [5]