Un comité de ética es un organismo responsable de garantizar que la experimentación médica y la investigación con sujetos humanos se lleven a cabo de manera ética y de conformidad con el derecho nacional e internacional.
Un comité de ética en la Unión Europea es un organismo responsable de supervisar los estudios de investigación médica o humana en los estados miembros de la UE. Los términos locales para un comité de ética europeo incluyen:
En Estados Unidos, un comité de ética suele conocerse como junta de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) o junta de ética de investigación (REB, por sus siglas en inglés) y su función es supervisar los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación que participan en estudios científicos en Estados Unidos. De manera similar, en Canadá, el comité se denomina Junta de ética de investigación (REB, por sus siglas en inglés).
En Australia, un comité de ética en la investigación médica se refiere a un Comité de Ética en Investigación en Humanos (HREC).
Desde 1977, para los fines de sus subsidios a la investigación universitaria, el Gobierno de Canadá , en virtud de la Ley GOSA en la persona (desde 2015) de su Ministro de Innovación, Ciencia e Industria , dona anualmente a varias de las agencias federales de financiamiento; estas a su vez desembolsan los fondos en porciones del tamaño de una persona. [3] [4] [5] Estas personas suelen ser profesores universitarios, que son seleccionados de acuerdo con el éxito en el ejercicio del poder blando medido por su trayectoria. [3] [5] En Canadá, el Panel Asesor Interinstitucional sobre Ética de la Investigación (IAPRE) promueve "la conducta ética de la investigación que involucra a participantes humanos" en virtud de un documento a veces denominado TCPS2 . [6] El panel fue iniciado conjuntamente en 2001 por tres de las agencias federales de financiamiento de la investigación universitaria CIHR , NSERC y SSHRC . [7] Las preguntas frecuentes de la IAPRE indican que "el incumplimiento de los requisitos de la TCPS2 por parte de los investigadores o de su institución puede dar lugar a un recurso por parte de las Agencias". [6] Otras organizaciones han optado por adherirse a la TCPS2, por ejemplo, el Consejo Nacional de Investigación de Canadá , el Departamento de Defensa Nacional y Salud de Canadá . [8] [6] La IAPRE sostiene que algunos REB privados también han optado por adherirse a la TCPS2. Vale la pena señalar que no toda la investigación en Canadá depende de fondos federales. [6]
Uno de los principios éticos más fundamentales en la experimentación humana es que el experimentador no debe someter a los participantes del experimento a ningún procedimiento que ellos mismos no estén dispuestos a llevar a cabo. Esta idea fue codificada por primera vez en el Código de Núremberg [9] en 1947, que fue el resultado de los juicios de médicos nazis en los juicios de Núremberg acusados de asesinar y torturar a víctimas en experimentos sin valor. Varios de estos médicos fueron ahorcados. El punto cinco del Código de Núremberg exige que no se realice ningún experimento que sea peligroso para los sujetos a menos que los propios experimentadores también participen. El Código de Núremberg ha influido en los códigos de práctica de experimentos médicos en todo el mundo, al igual que la revelación de experimentos que desde entonces no lo han seguido, como el famoso experimento de sífilis de Tuskegee . [10]
Otro principio ético es que los voluntarios deben estar dispuestos a obtener algún beneficio de la investigación, incluso si se trata de una remota posibilidad futura de que se encuentre un tratamiento para una enfermedad que tienen pocas posibilidades de contraer. A veces, las pruebas de medicamentos experimentales se realizan en pacientes que padecen una enfermedad que no tiene tratamiento. Si el investigador no padece esa enfermedad, no puede obtener ningún beneficio personal. Por ejemplo, Ronald C. Desrosiers, al responder a la pregunta de por qué no probó en sí mismo una vacuna contra el sida que estaba desarrollando, dijo que no corría riesgo de contraer el sida, por lo que no podía beneficiarse de ella. [11]
Un elemento importante de la supervisión de un comité de ética es asegurar que se haya dado el consentimiento informado de los sujetos. El consentimiento informado es el principio según el cual los voluntarios en el experimento deben comprender completamente el procedimiento que se va a llevar a cabo, ser conscientes de todos los riesgos involucrados y dar su consentimiento para participar en el experimento de antemano. El principio del consentimiento informado se promulgó por primera vez en la investigación del ejército de los EE. UU. sobre la fiebre amarilla en Cuba en 1901. Sin embargo, no existían directrices generales u oficiales en ese momento. [12] Esto siguió siendo así hasta que se hizo referencia al programa de fiebre amarilla en la redacción del Código de Núremberg. [13] Esto se desarrolló aún más en la Declaración de Helsinki en 1964 por la Asociación Médica Mundial, que desde entonces se ha convertido en la base de las directrices de los comités de ética. [14]
La convocatoria de comités de ética para aprobar el protocolo de investigación en experimentos humanos se incluyó por primera vez en las directrices internacionales en la primera revisión de la Declaración de Helsinki (Helsinki II, 1975). [15] Surgió una controversia sobre la cuarta revisión (1996) relativa a los ensayos con placebo en países en desarrollo . Se afirmó que los ensayos estadounidenses del fármaco anti- VIH zidovudina en la India incumplían este requisito. Esto llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a dejar de incorporar nuevas revisiones de Helsinki y a referirse en su lugar a la revisión de 1989. [16]
Los comités de ética también son un requisito en las Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos , elaboradas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), un organismo creado por la Organización Mundial de la Salud . Publicadas por primera vez en 1993, las directrices del CIOMS no tienen fuerza legal, pero han influido en la redacción de reglamentos nacionales para los comités de ética. Las directrices del COIMS se centran en la práctica en los países en desarrollo. [17]