El Codex de productos químicos alimentarios (FCC) es una colección de normas reconocidas internacionalmente para la pureza y la identidad de los ingredientes alimentarios.
La FCC presenta más de 1250 monografías , que incluyen productos químicos de calidad alimentaria, coadyuvantes de procesamiento , alimentos (como aceites vegetales , fructosa , suero y aminoácidos ), agentes aromatizantes, vitaminas e ingredientes alimentarios funcionales (como licopeno , olestra y fructooligosacáridos de cadena corta ). La FCC también contiene ingredientes, como sacarosa y aceites esenciales , que no se encuentran frecuentemente en otros recursos de estándares de aditivos alimentarios. [1] [2]
La FCC proporciona criterios y métodos analíticos esenciales para autenticar y determinar la calidad de los ingredientes alimentarios. Los estándares de la FCC se utilizan como estándares acordados entre proveedores y fabricantes en decisiones y transacciones de compra y suministro en curso. [1] [3]
La FCC tiene dos secciones principales: monografías y apéndices. Las monografías se enumeran en orden alfabético y normalmente cubren un solo ingrediente. Las monografías, cuando corresponda, proporcionan información sobre cada ingrediente, como por ejemplo: [1] [3]
También hay varias monografías "familiares", que cubren grupos de sustancias. Estos incluyen "preparaciones enzimáticas", "almidón alimentario" y "oleorresinas de especias". Además, se incluyen especificaciones que constan de una serie de pruebas, procedimientos para las pruebas y criterios de aceptación. Las monografías también pueden detallar los estándares de referencia USP y/u otros materiales necesarios para la realización de pruebas. Los apéndices de la FCC contienen orientación paso a paso para pruebas físicas y químicas generales y el uso de aparatos, así como información generalmente útil, como buenas prácticas de fabricación de ingredientes alimentarios . [1]
Los estándares de la FCC se establecen, evalúan y revisan con rigor científico en un proceso abierto y colaborativo que involucra a científicos de la USP, representantes gubernamentales, voluntarios expertos y aportes del público. Los estándares son aprobados por un Comité de Expertos que incluye líderes técnicos expertos de la industria, el mundo académico y organismos reguladores de todo el mundo. [4]
La FCC se publica desde 1966.
Antes de la década de 1960, aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) federal había definido mediante regulaciones y declaraciones informales en términos generales requisitos de calidad para los productos químicos alimentarios generalmente reconocidos como seguros ( GRAS ), estos requisitos no estaban publicados en las regulaciones oficiales ni diseñados para ser suficientemente específicos, por lo que su uso como orientación general quedó restringido. Por estas y otras razones, el Comité de Protección de Alimentos de la Academia Nacional de Ciencias y el Consejo Nacional de Investigación recibieron en 1958 solicitudes de su Panel de Enlace con la Industria y de otras fuentes para emprender un proyecto destinado a producir un Códice de Productos Químicos Alimentarios comparable en muchos aspectos al Código de los Estados Unidos. Farmacopea Estatal (USP) y el Formulario Nacional (NF). En respuesta a estas solicitudes, se buscó asesoramiento de comités especiales compuestos por representantes de la industria, agencias gubernamentales y otras personas con experiencia en el funcionamiento de la USP y la NF. [5] Como resultado, en 1966, el Instituto de Medicina (IOM) publicó esta primera edición de la FCC para la FDA.
La USP adquirió la FCC en 2006. La USP inició la versión en línea de la FCC desde 2008. La FCC se publica cada dos años en formato impreso y en línea y se ofrece como una suscripción que incluye una edición principal y suplementos intermedios. Todas las normas y revisiones propuestas para la FCC se publican primero en el foro gratuito en línea de la FCC durante un período de comentarios públicos de 90 días. En mayo de 2021, la FCC se reimprimió doce veces. [6]
FCC 12 tiene más de 80 monografías nuevas y actualizadas en comparación con FCC 11.
Más de 1.250 monografías que incluyen:
18 apéndices, que proporcionan una guía clara paso a paso para más de 150 pruebas y ensayos que incluyen:
El Comité de Protección de Alimentos comenzó en 1961 a proporcionar estándares de calidad objetivos para productos químicos de calidad alimentaria. Partes de la primera edición se publicaron en hojas sueltas entre 1963 y 1966.
El alcance de la primera edición se limita a sustancias susceptibles de caracterización química o estandarización biológica que se agregan directamente a los alimentos para realizar alguna función deseada. Dichas sustancias se seleccionaron entre aditivos alimentarios generalmente reconocidos como seguros, aquellos aprobados por sanciones previas y aquellos para los cuales se han establecido tolerancias de uso especiales por regulaciones de la FDA. [5]
Esta edición, ligeramente mayor que la primera, contiene 639 monografías. [7]
Las especificaciones de esta edición de la FCC fueron reconocidas oficialmente no sólo por la FDA sino también, bajo ciertas condiciones, por las autoridades de Canadá, Australia, Nueva Zelanda y el Reino Unido. Esta edición muestra diferencias sustanciales en formato con respecto a su predecesora de hace nueve años, incluidas páginas mucho más grandes y un diseño de dos columnas. La incorporación de 113 nuevas monografías eleva el número total a 776, que abarcan más de 800 sustancias. Por primera vez se incluyen materiales como la dextrosa y la fructosa , considerados más generalmente alimentos que aditivos. Sólo se ha eliminado una monografía, la de la solución de sulfato de aluminio , porque parece que ya no se utiliza en los alimentos.
La sección de la monografía anteriormente titulada "Especificaciones" se cambió a "Requisitos", y esto también incluye cualquier prueba de identificación que aparecía anteriormente en la sección "Descripción".
Otros cambios en esta edición son la inclusión por primera vez de directrices generales de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para productos químicos alimentarios, y el abandono de una política anterior por la que las especificaciones para sustancias individuales se aplicaban también a las mezclas de la sustancia primaria con aditivos como agentes antiaglomerantes , antioxidantes y emulsionantes . [8]
A la tercera edición se añaden cincuenta y dos nuevas monografías, haciendo un total de 967 monografías.
En el transcurso de las cuatro ediciones, FCC se ha ampliado para incluir no solo aditivos alimentarios, sino también sustancias que entran en contacto con los alimentos y sustancias que son alimentos (p. ej., fructosa y dextrosa ). Sin embargo, ahora se han eliminado tres monografías anteriores (es decir, carragenano , antranilato de cinamil y formiato de metilo ) debido a circunstancias modificadas y ahora se pone especial énfasis en la reducción de contaminantes, particularmente el plomo. [9]
Esta edición fue la primera bajo la dirección de la USP. Esta edición contiene más de 1000 normas monográficas y pruebas para asegurar la identidad, calidad y pureza de los ingredientes alimentarios. [10]
Esta edición autorizada proporciona:
Esta edición también presenta por primera vez el contenido completo de la próxima base de datos sobre fraude alimentario de la USP. La base de datos presenta más de 1.300 entradas sobre adulterantes reportados para ingredientes específicos y el método de detección analítico correspondiente. Basado en manuscritos académicos y artículos de prensa de 1980 a 2010, sirve como base sobre cuestiones de fraude y puede ser una herramienta útil de gestión de riesgos para la industria, los reguladores y otras partes interesadas. [11]
La novena edición incluye las especificaciones más recientes para la identidad y pureza de alrededor de 1200 ingredientes alimentarios, incluidos métodos de prueba y orientación clave sobre cuestiones críticas.
Entre las nuevas monografías de la FCC se encuentra la espirulina , un ingrediente alimentario que recientemente fue [ ¿cuándo? ] aprobado como fuente natural de color azul para dulces y chicles por la FDA de EE. UU. Los formuladores también utilizan la espirulina en barras alimenticias especiales y bebidas nutricionales en polvo, entre otros productos debido a su contenido de proteína no animal.
Otro monográfico incluido en esta edición de FCC es el negro brillante PN , un color alimentario sintético utilizado en productos que requieren el color negro en su formulación (mermeladas, sirope de chocolate y caramelos son ejemplos habituales). Aunque la FDA no ha aprobado el PN negro brillante como colorante alimentario en EE. UU., su uso en alimentos está actualmente aprobado en muchos otros países. [12]
A finales de 2023, la última edición es la 13ª.
La FCC se cita más de 200 veces en el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. y está reconocida por organismos reguladores de todo el mundo, incluidos EE. UU., Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Israel, Nueva Zelanda, Paraguay y Uruguay. [4]
La FCC y las normas del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JEFCA) se utilizan en todo el mundo. La FCC es un compendio más completo e incluye ingredientes que no son considerados por el JECFA. Más específicamente, la FCC es un compendio de todos los ingredientes alimentarios, mientras que el JECFA sólo considera los "aditivos alimentarios" para su inclusión en su compendio. Ejemplos de sustancias incluidas en la FCC, pero no en las normas del JECFA, son el aceite de soja, la sacarosa, la fructosa y el cloruro de sodio, sustancias que el JECFA considera alimentos o ingredientes alimentarios, pero no "aditivos alimentarios". Además, la FCC considera la inclusión de aceites esenciales, ingredientes alimentarios funcionales e ingredientes autodeterminados y notificados por GRAS en los EE. UU. La gama más amplia de ingredientes que abarca la FCC genera un compendio para la industria alimentaria que a menudo se considera más completo y útil. [13]
Como lista de sustancias alimenticias que no requieren una revisión formal previa a la comercialización por parte de la FDA para garantizar su seguridad, la lista GRAS está regulada y actualizada directamente por la FDA. En 1997, la FDA había llegado tentativamente a la conclusión de que ya no podía dedicar recursos sustanciales al proceso de petición de afirmación GRAS. Como resultado, la FDA lanzó el Programa de Notificación GRAS para actualizar la lista. [14] Los estándares de la FCC son revisados y aprobados por expertos independientes. Todas las normas y revisiones propuestas para la FCC se publican primero en el foro gratuito en línea de la FCC durante un período de comentarios públicos de 90 días. [15]