Type of warning that appears on the package insert for certain prescription drugs
Ejemplo de advertencia enmarcada, tal como se ve en el contexto, en la diapositiva Desafíos y problemas con la información relacionada con la seguridad en la información de prescripción de la FDA. Para enfatizar, el texto está en negrita y rodeado por un contorno negro.
En los Estados Unidos , una advertencia en recuadro (a veces " advertencia de recuadro negro ", coloquialmente) es un tipo de advertencia que aparece cerca del comienzo del prospecto de ciertos medicamentos recetados , llamada así porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos especifica que está formateada con un "recuadro" o borde alrededor del texto [1] para enfatizar que es de suma importancia. [2] La FDA puede exigir a una empresa farmacéutica que coloque una advertencia en recuadro. Es la advertencia más fuerte que exige la FDA y significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos prevenibles, graves o incluso potencialmente mortales . [2] [3]
Los economistas y los médicos han estudiado en profundidad los efectos de las advertencias de la FDA sobre los patrones de prescripción. No es necesariamente cierto que un médico y un paciente tengan una conversación sobre la advertencia de un medicamento después de que se emita. [4] Por ejemplo, una advertencia obligatoria de la FDA redujo el uso de rosiglitazona en un 70%, pero eso significó que 3,8 millones de personas recibieron el medicamento. Investigaciones posteriores indicaron que después de recibir una advertencia de la FDA, hubo una disminución en el uso de rosiglitazona, debido a un efecto combinado de exposición en los medios, advertencias y publicaciones científicas, mientras que la pioglitazona (con una advertencia similar pero menos exposición en los medios) no disminuyó de manera similar en su uso. [5]
Ejemplos
Desde 2004, los recuadros de advertencia de los medicamentos han recibido cada vez más atención de los medios de comunicación en Estados Unidos. Entre algunas de las historias que han recibido mayor cobertura:
En octubre de 2004, la FDA comenzó a exigir que se colocaran advertencias enmarcadas en todos los medicamentos antidepresivos , advirtiendo que podían resultar en un mayor riesgo de tendencias suicidas en niños y adolescentes . En mayo de 2006, la advertencia enmarcada se amplió a los adultos jóvenes de 18 a 24 años de edad. [6] [7]
A partir del 17 de noviembre de 2004 [update], la FDA ha exigido una advertencia enmarcada en la inyección anticonceptiva Depo-Provera , debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con el uso a largo plazo. [8]
En abril de 2005, los asesores de la FDA solicitaron que Pfizer colocara una advertencia en un recuadro en su medicamento antiinflamatorio no esteroide Celebrex ( celecoxib ) por los riesgos cardiovasculares y gastrointestinales. [9] [10]
En 2005, la FDA emitió una advertencia sobre el riesgo de que se prescribieran antipsicóticos atípicos a pacientes de edad avanzada con demencia. Esta advertencia se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes de edad avanzada con demencia. [11]
A partir de 2006 [update], el natalizumab (comercializado como Tysabri) recibió una advertencia en su envase debido al mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . Tysabri fue retirado del mercado en 2004, poco después de su introducción, después de que tres casos de la enfermedad rara se vincularan a su uso. La LMP ha afectado aproximadamente a 212 receptores de natalizumab en 2012 (o 2,1 de cada 1000 pacientes). [12] Tysabri ahora se distribuye bajo un programa de prescripción controlada llamado TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). [13]
A partir del 9 de octubre de 2006 [update], la FDA agregó una advertencia en recuadro al anticoagulante warfarina debido al riesgo de sangrado hasta la muerte . [14]
En febrero de 2006, el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de la FDA votó para incluir advertencias enmarcadas en las formulaciones de metilfenidato utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , como Ritalin ( metilfenidato ), debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares. [15] Un mes después, el Comité Asesor Pediátrico de la agencia rechazó efectivamente recomendar advertencias enmarcadas para efectos adversos tanto cardiovasculares como psiquiátricos. [16] [17]
El 1 de julio de 2009, la FDA exigió que Chantix ( vareniclina ) llevara una advertencia en un recuadro debido a informes públicos de efectos secundarios que incluían depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas. A partir de 2016 [update], la advertencia se ha eliminado sobre la base de evidencia actualizada. [20]
El 27 de octubre de 2010, la FDA emitió una advertencia enmarcada sobre el uso de la suspensión oral de Metacam ( meloxicam ) en gatos en los Estados Unidos. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroide aprobado en los EE. UU. para una única inyección posoperatoria en gatos. [21]
A partir de mayo de 2013 [update], la FDA emitió una advertencia enmarcada con respecto al uso de agentes estimulantes de la hormona tiroidea en el tratamiento de la obesidad. [22] Los datos no indican ningún beneficio en el uso de estos agentes para la pérdida de peso. Los datos indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales cuando se utilizan niveles altos de estos agentes en poblaciones hipotiroideas. Las poblaciones eutiroideas demuestran un mayor riesgo CV en dosis clínicas. Los agentes hipotiroideos no deben usarse en combinación con agentes simpaticomiméticos, incluidos: estimulantes y pastillas para adelgazar, debido al aumento de los riesgos CV.
En julio de 2013, la FDA emitió una advertencia en recuadro para el medicamento antipalúdico mefloquina , señalando los efectos secundarios neuropsiquiátricos adversos del medicamento y enfatizando que los efectos neurológicos del medicamento podrían "ocurrir en cualquier momento durante el uso del medicamento y pueden durar meses o años después de que se suspende el medicamento o pueden ser permanentes". [23]
En otras jurisdicciones
En China, se puede añadir un texto de advertencia (警示语) al prospecto, ya sea de manera voluntaria por parte del fabricante o a pedido de la NMPA (anteriormente CFDA, la contraparte china de la FDA). Aunque no se encuentra ningún requisito de formato en la ley, el formato típico es similar al equivalente estadounidense con texto en recuadro en la parte superior del prospecto. La CFDA/NMPA ha utilizado su poder para exigir una advertencia sobre las fluoroquinolonas , la ceftriaxona , el aciclovir y la pioglitazona . [24]
Health Canada denomina a su versión de advertencias en recuadro "recuadro de advertencias y precauciones graves". [25] El formato es similar al de su contraparte estadounidense; se puede ver un ejemplo de Paxlovid en el sitio web de Pfizer. [26]
Referencias
^ "El encabezado y el resumen deben estar dentro de un recuadro y en negrita". 21CFR201.57 Subparte B (a)(4)
^ ab "Advertencias y precauciones, contraindicaciones y secciones de advertencia en recuadro del etiquetado de medicamentos de prescripción humana y productos biológicos: contenido y formato" (PDF) . Guía para la industria. Incluso en el contexto de la investigación clínica, a menudo no se informa a los sujetos humanos sobre los riesgos incluidos en las advertencias en recuadro de los medicamentos que se les administran. En el caso de los protocolos que involucran medicamentos con advertencias en recuadro, el 63 % de los formularios de consentimiento no revelaron uno o más riesgos de advertencia en recuadro. Advertencias y precauciones, contraindicaciones y secciones de advertencia en recuadro del etiquetado de medicamentos de prescripción humana y productos biológicos: contenido y formato . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Consultado el 21 de febrero de 2010 .
^ "Medicamentos antidepresivos para niños y adolescentes: información para padres y cuidadores". Instituto Nacional de Salud Mental . Archivado desde el original el 1 de marzo de 2010.
^ Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tu K, Alexander GC, Jackevicius CA (noviembre de 2010). "Respuesta a una advertencia de la FDA: variación geográfica en el uso de rosiglitazona". The New England Journal of Medicine . 363 (22): 2081–2084. doi :10.1056/NEJMp1011042. PMID 21083379.
^ Cohen A, Rabbani A, Shah N, Alexander GC (abril de 2010). "Cambios en el uso de glitazona entre médicos de consultorio en los EE. UU., 2003-2009". Diabetes Care . 33 (4): 823–825. doi :10.2337/dc09-1834. PMC 2845035 . PMID 20103549.
^ Fornaro M, Anastasia A, Valchera A, Carano A, Orsolini L, Vellante F, et al. (2019). "La advertencia de "recuadro negro" de la FDA sobre el riesgo de suicidio por antidepresivos en adultos jóvenes: ¿más daño que beneficios?". Frontiers in Psychiatry . 10 : 294. doi : 10.3389/fpsyt.2019.00294 . PMC 6510161 . PMID 31130881. En octubre de 2004, la FDA exigió una llamada advertencia en recuadro para los antidepresivos de cualquier clase. Esa advertencia entró en vigor en enero de 2005. En 2006, la advertencia de la FDA se extendió a los adultos jóvenes de hasta 25 años, un anuncio que siguió a una serie de informes de los medios sobre el vínculo entre el uso de antidepresivos y el suicidio, que posiblemente culminó en un mensaje alarmista exagerado.
^ Ho D (junio de 2012). "Antidepresivos y la advertencia de recuadro negro de la FDA: determinar una política pública racional en ausencia de evidencia suficiente". The Virtual Mentor . 14 (6): 483–488. doi :10.1001/virtualmentor.2012.14.6.pfor2-1206. PMID 23351264.
^ "Advertencia de recuadro negro añadida sobre el uso prolongado de la inyección anticonceptiva Depo-Provera". Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original el 9 de agosto de 2007. Consultado el 15 de agosto de 2007 .
^ "COX-2 Selective (incluye Bextra, Celebrex y Vioxx)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 7 de abril de 2005. Consultado el 2 de enero de 2024 .
^ Corbett J (2 de agosto de 2005). "Celebrex recibirá la etiqueta 'Black Box' sobre riesgos cardíacos". The Wall Street Journal . Consultado el 2 de enero de 2024 .
^ Dorsey ER, Rabbani A, Gallagher SA, Conti RM, Alexander GC (enero de 2010). "Impacto de la advertencia de recuadro negro de la FDA sobre el uso de medicamentos antipsicóticos". Archivos de Medicina Interna . 170 (1): 96–103. doi :10.1001/archinternmed.2009.456. PMC 4598075 . PMID 20065205. Archivado desde el original el 27 de julio de 2011.
^ Bloomgren G, Richman S, Hotermans C, Subramanyam M, Goelz S, Natarajan A, et al. (mayo de 2012). "Riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva asociada al natalizumab". The New England Journal of Medicine . 366 (20): 1870–1880. doi : 10.1056/NEJMoa1107829 . PMID 22591293.
^ "Programa TOUCH". TOUCH On-Line . Biogen Idec . Consultado el 8 de septiembre de 2016 .
^ "Caja negra para la warfarina" . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
^ "Se sugiere una advertencia más contundente para los medicamentos contra el TDAH". CNN . Associated Press. 10 de febrero de 2006. Archivado desde el original el 18 de agosto de 2007 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
^ "Rechazada la advertencia sobre el fármaco 'Black Box' para el TDAH". CBS News . 22 de marzo de 2006 . Consultado el 15 de agosto de 2007 .
^ "ACTAS DEL COMITÉ ASESOR PEDIÁTRICO" (PDF) . FDA . 22 de marzo de 2006. Archivado desde el original el 4 de abril de 2017 . Consultado el 15 de agosto de 2007 . Se preguntó a los miembros del comité si creían que, basándose en los datos de la población pediátrica, era necesario incluir una advertencia en recuadro sobre los riesgos cardiovasculares. Ninguno de los miembros del comité expresó la necesidad de ello.
^ "Avandia de Glaxo llevará una advertencia sobre riesgo de ataque cardíaco". MarketWatch . 14 de noviembre de 2007. Archivado desde el original el 12 de enero de 2008 . Consultado el 14 de noviembre de 2007 .
^ "La FDA ordena que se coloque una etiqueta de 'recuadro negro' en algunos antibióticos". CNN . 8 de julio de 2008 . Consultado el 8 de julio de 2008 .
^ FDA. "Aviso de salud pública: la FDA exige nuevas advertencias en los recuadros para los medicamentos para dejar de fumar Chantix y Zyban". Administración de Alimentos y Medicamentos . Archivado desde el original el 19 de octubre de 2010. Consultado el 1 de julio de 2009 .
^ "La FDA anuncia la incorporación de una advertencia enmarcada en las etiquetas de METACAM® (meloxicam)". FDA . 27 de octubre de 2010. Archivado desde el original el 30 de octubre de 2010.
^ "Dosis de Thyrolar (liotrix), indicaciones, interacciones, efectos adversos y más".
^ "Comunicado de seguridad de medicamentos de la FDA: La FDA aprueba cambios en la etiqueta del medicamento antipalúdico clorhidrato de mefloquina debido al riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y neurológicos graves". 29 de julio de 2013.
^ Lan H, Jun-yi Z (2014). 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 [Comparación del contenido relacionado de advertencias en las etiquetas y prospectos de los medicamentos en el país y en el extranjero] (PDF) . 中国药房. 33 . doi :10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29 (inactivo el 1 de noviembre de 2024).{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactive as of November 2024 (link)
^ Alshammari TM, Devadasu VR, Rathnam RP (diciembre de 2017). "Comparación de la información de seguridad en las etiquetas de medicamentos en tres países desarrollados: Estados Unidos, Reino Unido y Canadá". Revista farmacéutica saudita . 25 (8): 1103–1107. doi :10.1016/j.jsps.2017.07.006. PMC 6111122 . PMID 30166896.
^ "PAXLOVID". Información médica de Pfizer - Canadá .
