Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. , 569 US 576 (2013), fue un caso de la Corte Suprema que decidió que "un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado. " [1] Sin embargo, como un "extraño premio conciliatorio" el Tribunal permitió patentar el ADN complementario , que contiene exactamente la misma secuencia de pares de bases codificantes de proteínasque el ADN natural, aunque sin los intrones [2] .
La demanda en cuestión cuestionó la validez de las patentes genéticas en los Estados Unidos, cuestionando específicamente ciertas reclamaciones en patentes emitidas propiedad o controladas por Myriad Genetics que cubren secuencias de ADN aisladas , métodos para diagnosticar la propensión al cáncer mediante la búsqueda de secuencias de ADN mutadas y métodos para Identificar fármacos utilizando secuencias de ADN aisladas. [3] Antes del caso, la Oficina de Patentes de Estados Unidos aceptaba patentes sobre secuencias de ADN aisladas como una composición de materia . Las afirmaciones diagnósticas ya estaban siendo cuestionadas a través de decisiones anteriores de la Corte Suprema en Bilski contra Kappos y Mayo contra Prometheus . Las afirmaciones sobre pruebas de detección de drogas no fueron seriamente cuestionadas antes de este caso.
En particular, la demanda original en este caso no fue presentada por el propietario de una patente contra un infractor de patentes, sino por un grupo de interés público ( Unión Estadounidense por las Libertades Civiles ) en nombre de 20 organizaciones médicas, investigadores, asesores genéticos y pacientes como sentencia declarativa. .
El caso fue visto originalmente en el Tribunal del Distrito Sur de Nueva York . El Tribunal de Distrito dictaminó que ninguna de las reclamaciones impugnadas era elegible para patente. La opinión mayoritaria calificó el patentamiento de productos naturales aislados o purificados como un “truco de abogado” para eludir las prohibiciones de patentar directamente productos de la naturaleza. [4]
Myriad luego apeló ante la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos (CAFC). El Circuito Federal revocó la decisión del tribunal de distrito en parte y afirmó en parte, dictaminando que el ADN aislado, que no se encuentra por sí solo en la naturaleza, puede ser patentado, y que las afirmaciones de detección de drogas eran válidas, pero que las afirmaciones de diagnóstico de Myriad no eran patentables. El CAFC consideró que las afirmaciones genéticas válidas estaban dirigidas a composiciones de materia y no a información, como lo hizo el Tribunal de Distrito.
En la apelación, la Corte Suprema anuló y devolvió el caso al Circuito Federal para reconsiderar las cuestiones a la luz de Mayo v. Prometheus . En prisión preventiva, el Circuito Federal sostuvo que Mayo v. Prometheus no afectó el resultado del caso, por lo que la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles y la Fundación Pública de Patentes presentaron una petición de certiorari . La Corte Suprema concedió el certiorari y por unanimidad invalidó las reclamaciones de Myriad sobre genes aislados. La Corte Suprema sostuvo que el simple hecho de aislar genes (incluso sin los intrones ), que se encuentran en la naturaleza, no los hace patentables. Sin embargo, el SCOTUS estuvo de acuerdo con el “escrito amigo de la corte” presentado por la USPTO , en que el ADN complementario debería ser patentable, porque no existe en la naturaleza sino que fue “diseñado por el hombre”, a pesar de que esta decisión carece de consistencia científica. . Un destacado abogado estadounidense de patentes de biotecnología comentó sobre la decisión del SCOTUS: "Es inconsistente concluir que el ADN aislado y el ADN natural no son marcadamente diferentes porque su contenido de información es el mismo, y al mismo tiempo encontrar que el ADNc es elegible para patente a pesar de tener "Contenido de información prácticamente idéntico al ARNm de origen natural ". [4]
Esta decisión no fue devastadora para Myriad Genetics , ya que el Tribunal sólo “invalidó cinco [de sus 520] reivindicaciones de patentes que cubrían ADN aislado de origen natural,... reduciendo así [su] patrimonio de patentes a 24 patentes y 515 reivindicaciones de patentes”. [5] Myriad continuó demandando a sus competidores. Sin embargo, no pudo obtener medidas cautelares preliminares según eBay Inc. contra MercExchange, LLC , y la mayoría de estas demandas se resolvieron fuera de los tribunales. [2]
La búsqueda mundial de una base genética para el cáncer de mama y de ovario comenzó en serio en 1988. En 1990, en una reunión de la Sociedad Estadounidense de Genética Humana, un equipo de científicos dirigido por Mary-Claire King , de la Universidad de California, Berkeley anunció la localización mediante análisis de ligamiento de un gen asociado con un mayor riesgo de cáncer de mama ( BRCA1 ) en el brazo largo del cromosoma 17. [6] En ese momento se entendió que una prueba para estas mutaciones sería una herramienta de pronóstico clínicamente importante. Myriad Genetics fue fundada en 1994 como una empresa emergente de la Universidad de Utah por científicos involucrados en la búsqueda de los genes BRCA . En agosto de 1994, Mark Skolnick , fundador de Myriad y científico de la Universidad de Utah, e investigadores de Myriad, junto con colegas de la Universidad de Utah, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Universidad McGill publicaron la secuencia de BRCA1, que habían aislado. [7] Ese mismo año, la Universidad de Utah, el Instituto Nacional de Ciencias de la Salud Ambiental (NIEHS) y Myriad presentaron la primera patente estadounidense de BRCA1 . [8] Durante el año siguiente, Myriad, en colaboración con la Universidad de Utah, aisló y secuenció el gen BRCA2 , y la Universidad de Utah y otras instituciones presentaron la primera patente de BRCA2 en los EE. UU. en 1995. [9] En 1996 , Myriad lanzó su producto BRACAnalysis, que detecta ciertas mutaciones en los genes BRCA1 y BRCA2 que ponen a las mujeres en alto riesgo de sufrir cáncer de mama y cáncer de ovario. [10]
El modelo de negocio de Myriad ha sido ofrecer exclusivamente servicios de pruebas de diagnóstico para los genes BRCA. Fue sobre la base del precio superior que las patentes permitirían a Myriad fijar durante los 20 años de vida de las patentes, que los inversores invirtieron dinero en Myriad. [11] Estos fueron los fondos que permitieron a Myriad secuenciar rápidamente el gen BRCA2 y finalizar una prueba de diagnóstico sólida. El modelo de negocio significaba que Myriad necesitaría hacer valer sus patentes frente a sus competidores, que incluían laboratorios de diagnóstico en universidades, que funcionan de manera muy similar a empresas con fines de lucro, además de educar a los patólogos en formación. [11] Las patentes debían expirar a partir de 2014. En 2012, Myriad (sólo una startup en 1994) empleaba a unas 1.200 personas, tenía unos ingresos de alrededor de 500 millones de dólares y era una empresa que cotizaba en bolsa. [12]
Las directrices de examen de patentes de la USPTO de 2001 permitieron patentar secuencias de ADN:
Al igual que otros compuestos químicos, las moléculas de ADN son elegibles para patentes cuando se aíslan de su estado natural y se purifican o cuando se sintetizan en un laboratorio a partir de materiales químicos de partida. Una patente sobre un gen cubre el gen aislado y purificado, pero no cubre el gen tal como se presenta en la naturaleza. [13]
Antes de que comenzara este caso, se habían patentado en Estados Unidos unos 2.000 genes humanos aislados. [14] [15] Las patentes genéticas han generado una gran controversia, especialmente cuando sus propietarios o licenciatarios las han aplicado agresivamente para crear exclusividad. Los patólogos clínicos han estado especialmente preocupados por las patentes genéticas, ya que su práctica médica de ofrecer servicios de diagnóstico clínico está sujeta a la ley de patentes, a diferencia de las prácticas de otros médicos que están exentos de la ley de patentes. [16] Por ejemplo, en 1998, el Laboratorio de Diagnóstico Genético de la Universidad de Pensilvania recibió cartas de cese y desistimiento por infracción de patente de Myriad, en las que se pedía a los patólogos clínicos que dejaran de analizar muestras de pacientes para detectar BRCA. [11] Debido a este tipo de amenazas legales a las prácticas médicas de sus miembros, la Asociación de Patología Molecular ha presionado activamente contra la existencia y la concesión de licencias exclusivas de patentes genéticas y fue el demandante principal en este litigio. [17] [18]
Antes de Myriad, la cuestión de si el aislamiento o la purificación de un producto de la naturaleza a partir de su entorno natural es una invención patentable o un descubrimiento no patentable tenía una larga historia de juicios contradictorios en Estados Unidos y otros lugares. En un caso de 1889, ex parte Latimer , [19] el inventor solicitó una patente sobre la fibra derivada del árbol Pinus australis . El Comisionado de Patentes concluyó que “la supuesta invención es incuestionablemente muy valiosa; sin embargo, era un producto natural y no puede ser objeto de una patente en su estado natural cuando se libera de su entorno, como el trigo cortado por una segadora”. Sin embargo, el Comisionado sugirió que “si el proceso del solicitante tuviera otro paso final mediante el cual se cambiara la fibra... [probablemente sería patentable]... porque la fibra natural... se convertiría algo nuevo y diferente de lo que es en su estado natural”. Esta afirmación es muy importante, porque después de más de un siglo de agitación, la jurisprudencia estadounidense volvió exactamente a esta idea.
Sin embargo, poco después de Latimer, los tribunales estadounidenses decidieron que las moléculas (que se reivindican como composición de la materia , a diferencia de las fibras naturales, que se reivindican como artículos manufacturados ) eran patentables, si las sustancias químicas eran "purificadas y aisladas" de su entorno natural. s). La doctrina "purificada y aislada" se utilizó para validar valiosas patentes sobre la aspirina en 1910, [20] sobre la adrenalina en 1912, [21] sobre la vitamina B12 en 1958 [22] y sobre las prostaglandinas en 1970. [23] Aunque el SCOTUS invalidó en 1948 una patente sobre una mezcla natural de cepas bacterianas (ver Funk Bros. Seed Co. contra Kalo Inoculant Co. ), los tribunales estadounidenses pensaron que la doctrina "purificada y aislada" todavía se aplicaba a las moléculas, y que Funk Bros. afectaba sólo cosas vivas.
La decisión de 1980 de la Corte Suprema de Estados Unidos en el caso Diamond v. Chakrabarty abrió una compuerta para patentar genes aislados, proteínas purificadas y líneas celulares . La práctica de patentar genes aislados fue afirmada en 1991 por la CAFC en el caso Amgen contra Chugai Pharmaceutical . [24] Se estima que entre 1980 y 2013 la USPTO permitió reclamaciones de patentes sobre hasta 40.000 secuencias de ADN natural. [25]
El SCOTUS tuvo la oportunidad de revertir a Amgen en 2006, cuando concedió un auto de certiorari en LabCorp v. Metabolite, Inc. Sin embargo, el Tribunal rápidamente desestimó la orden por considerarla otorgada indebidamente. Finalmente, la práctica de patentar productos de la naturaleza "purificados y aislados" llegó a su fin en 2013, cuando el SCOTUS anunció su decisión en Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics .
Junto con la AMP (Asociación de Patología Molecular) y la Universidad de Pensilvania, otros demandantes en la demanda incluían investigadores de Columbia , NYU , Emory y Yale , varios grupos de defensa de pacientes y varios pacientes individuales.
Los acusados en la demanda eran originalmente Myriad, los fideicomisarios de la Universidad de Utah y la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO), pero el tribunal de distrito separó a la USPTO del caso. [11]
La Unión Estadounidense por las Libertades Civiles ( ACLU ) y la Fundación Pública de Patentes representaron a los demandantes, y el abogado Chris Hansen defendió el caso. El bufete de abogados Jones Day representó a Myriad.
Los defensores de la validez de estas patentes argumentaron que reconocerlas alentaría la inversión en biotecnología y promovería la innovación en la investigación genética al no mantener la tecnología en secreto. Los oponentes argumentaron que estas patentes sofocarían la innovación al impedir que otros realicen investigaciones sobre el cáncer, limitarían las opciones para que los pacientes con cáncer busquen pruebas genéticas y que las patentes no son válidas porque se relacionan con información genética que no es inventiva, sino que es producida por naturaleza.
La demanda cuestionaba reclamaciones específicas sobre genes aislados, métodos de diagnóstico y métodos para identificar candidatos a fármacos en siete de las 23 patentes de Myriad sobre BRCA1 y BRCA2. [26]
Las reclamaciones específicas que fueron impugnadas fueron: [11]
Los demandantes querían que estas reivindicaciones fueran declaradas inválidas, argumentando que no son materia patentable según §101 del Título 35 del Código de los Estados Unidos : que los genes aislados no son productos patentables de la naturaleza, que las reivindicaciones de métodos de diagnóstico son meros procesos de pensamiento que no no produjeron ninguna transformación en el mundo real, y que las afirmaciones sobre la detección de drogas simplemente describían los procesos básicos de hacer ciencia. [11] Esta parte de la legislación estadounidense describe lo que puede ser objeto de patente: "cualquier proceso, máquina, fabricación o composición de materia nueva y útil, o cualquier mejora nueva y útil de los mismos". Sin embargo, si la invención cae dentro de una de varias categorías excluyentes, incluido un "artículo natural" (un término definido en la ley), entonces no es elegible para patente. [11]
Los demandantes argumentaron que el uso de estas patentes por parte de Myriad (y la existencia misma de las patentes) restringía la investigación para los médicos y limitaba el progreso científico. Argumentaron además que, desde la perspectiva del paciente, el uso de las patentes por parte de Myriad no sólo hacía imposible obtener una segunda opinión sobre la predisposición genética de un paciente al cáncer de mama y de ovario, sino que también mantenía alto el costo de las pruebas de BRCA1/2 al impedir la competencia. [11]
Myriad defendió sus patentes, argumentando que la USPTO otorga patentes para genes como "secuencias aisladas" de la misma manera que otorga patentes para cualquier otro compuesto químico, ya que el aislamiento de la secuencia de ADN la hace de carácter diferente a la presente en el cuerpo humano. . Myriad argumentó que sus pruebas de diagnóstico eran materia patentable. [11]
El 29 de marzo de 2010, el juez Robert W. Sweet del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York declaró inválidas todas las reclamaciones impugnadas. [11]
Con respecto a las reclamaciones sobre secuencias de ADN aisladas, la decisión de 152 páginas del juez Sweet decía: "La existencia del ADN en forma 'aislada' no altera ni esta cualidad fundamental del ADN tal como existe en el cuerpo ni la información que codifica. Por lo tanto, las patentes en cuestión dirigidos a secuencias que contienen 'ADN aislado' que se encuentran en la naturaleza son insostenibles por ley y se consideran no patentables según 35 USC §101". [11] La decisión también encontró que las comparaciones de secuencias de ADN involucradas en estas patentes son procesos mentales abstractos según la decisión In re Bilski del Circuito Federal , por lo tanto, tampoco son elegibles para patentes, y que las reclamaciones de detección de medicamentos no eran patentables ya que simplemente cubren un "concepto básico". principio científico". [11] [26] [32]
El 16 de junio de 2010, Myriad presentó su Aviso de Apelación. [14] [15]
La apelación de Myriad fue concedida y el caso fue visto en la Corte de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos . Myriad, el demandado-apelante, fue respaldado por al menos 15 escritos amicus curiae y la posición del demandante-apelante recibió el apoyo de 12 escritos amicus curiae. [33] [34] El Departamento de Justicia proporcionó un escrito sorprendente y no solicitado que en parte apoyaba a los apelantes pero también sugería que las reclamaciones que cubren secuencias genéticas humanas aisladas de origen natural no son adecuadamente patentables. [35] [36] Los alegatos orales se llevaron a cabo el 4 de abril de 2011. [37]
El 29 de julio de 2011, el Circuito Federal anuló en parte la decisión del tribunal de distrito (revocando que una secuencia de ADN aislada no es elegible para patente, y la decisión del tribunal de distrito de que los métodos para la detección de terapias contra el cáncer no son elegibles para patente) y confirmó su fallo en parte. (aceptando que la decisión del tribunal de distrito de que las reclamaciones de Myriad para comparar secuencias de ADN no son elegibles para patente). El juez Alan Lourie , que redactó el fallo mayoritario, razonó que el ADN aislado es químicamente distinto del estado natural de un gen en el cuerpo. [38] El juez Lourie citó el caso de la Corte Suprema Diamond v. Chakrabarty , que utilizó la prueba de si un organismo genéticamente modificado era "notablemente diferente" de los que se encuentran en la naturaleza para dictaminar que los organismos genéticamente modificados son elegibles para patente. Por lo tanto, concluyó que dado que las patentes de Myriad describen secuencias de ADN que no existen por sí solas en la naturaleza, son elegibles para patentes. [39]
Luego del fallo del Circuito Federal, la Asociación de Patología Molecular solicitó un auto de certiorari a la Corte Suprema, solicitándole que revisara este caso. [40] La Corte Suprema concedió la orden judicial y el 26 de marzo de 2012 anuló la decisión del Circuito Federal y devolvió el caso al Circuito Federal. [41] [42] En otras palabras, la Corte Suprema revocó el fallo original del Circuito Federal y ordenó al tribunal inferior que volviera a escuchar todo el caso nuevamente. Estas acciones de la Corte Suprema se tomaron a la luz de su reciente decisión en Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. , donde la Corte dictaminó que ciertos tipos de reclamaciones en patentes de diagnóstico médico, incluidos los fenómenos naturales, no eran patentables. La Corte Suprema esperaba que el Circuito Federal tuviera en cuenta este precedente en su nuevo fallo.
El 16 de agosto de 2012, el Circuito Federal se mantuvo firme y falló nuevamente con una decisión de 2 a 1 a favor de Myriad. La nueva opinión judicial era casi idéntica a la original. [43] El Circuito Federal revocó nuevamente la decisión del tribunal de distrito sobre moléculas de ADN aisladas; El Circuito Federal determinó que tales moléculas son elegibles para patentes según el artículo 101 porque son composiciones de materia que no se producen de forma natural. También revocó la decisión del tribunal de distrito relativa a ensayos para encontrar medicamentos para tratar el cáncer; El Circuito Federal volvió a determinar que estos ensayos son patentables. Y nuevamente, ahora reforzado por la decisión de Mayo , el Circuito Federal confirmó la decisión del tribunal inferior de que las reclamaciones de métodos dirigidas a "comparar" o "analizar" secuencias de ADN no son elegibles para patentes. Se consideró que tales reivindicaciones no incluían pasos transformadores y, por lo tanto, cubrían sólo pasos mentales abstractos no elegibles para patentes.
Con respecto a la patentabilidad de genes aislados, la opinión mayoritaria afirmó que el precedente de Mayo no era particularmente relevante para este caso, porque no abordaba la elegibilidad de las patentes de genes. [44] El juez Lourie declaró: "La devolución de este caso para su reconsideración a la luz de Mayo podría sugerir, como afirman los demandantes y ciertos amici, que las reclamaciones de composición son meros reflejos de una ley de la naturaleza. Respetuosamente, ya no lo son que cualquier producto del hombre refleja y es consistente con una ley de la naturaleza." [45]
El juez William Bryson escribió una disidencia con respecto a la no patentabilidad de secuencias aisladas de ADN, aplicando el razonamiento de la Corte Suprema en el caso Mayo , con respecto a métodos que involucran "leyes naturales", a productos de la naturaleza:
En Mayo , que involucraba reivindicaciones de métodos... la Corte [Suprema] determinó que el método no estaba dirigido a materia elegible para patente porque no aportaba nada "inventivo" a la ley de la naturaleza que yacía en el corazón de la invención reivindicada... Al concluir que las afirmaciones no añadían "suficiente" a las leyes naturales, el Tribunal quedó particularmente persuadido por el hecho de que "los pasos de los procesos reclamados... implican una actividad convencional, rutinaria y bien entendida realizada previamente por investigadores en el campo".
Así como una patente que involucra una ley de la naturaleza debe tener un "concepto inventivo" que haga "significativamente más que simplemente describir... relaciones naturales",... una patente que involucra un producto de la naturaleza debe tener un concepto inventivo que involucra más que meros cambios incidentales a el producto natural. En casos como este, en los que el solicitante reivindica una composición de materia que es casi idéntica a un producto de la naturaleza, es apropiado preguntar si el solicitante ha hecho "lo suficiente" para distinguir su supuesta invención del producto similar de la naturaleza. . ¿Ha realizado el solicitante una contribución "inventiva" al producto de la naturaleza? ¿La composición reivindicada implica algo más que elementos "bien entendidos, rutinarios y convencionales"? Aquí, la respuesta a esas preguntas es no.
Ni el aislamiento del material natural ni la resultante ruptura de enlaces covalentes hacen que las moléculas reivindicadas sean patentables... La porción funcional de la composición (la secuencia de nucleótidos) sigue siendo idéntica a la del gen natural. [46]
El 25 de septiembre de 2012, la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles y la Fundación Pública de Patentes presentaron otra petición de certiorari ante la Corte Suprema con respecto a la Decisión del Segundo Circuito Federal. [47] El 30 de noviembre de 2012, la Corte Suprema acordó conocer la apelación de los demandantes al fallo del Circuito Federal. [48]
Los alegatos orales fueron escuchados ante la Corte Suprema el 15 de abril de 2013. [49]
El juez Clarence Thomas , el 13 de junio de 2013, emitió el dictamen de la Corte, [50] [51] [52] al que se sumaron todos los demás miembros de la Corte Suprema, excepto el juez Antonin Scalia , quien concurrió en parte y concurrió en la juicio. La opinión mayoritaria emitida por Thomas sostuvo: "Un segmento de ADN de origen natural es un producto de la naturaleza y no es elegible para patente simplemente porque ha sido aislado, pero el ADNc es elegible para patente porque no es de origen natural". [53] En la Parte III de la opinión mayoritaria, Thomas escribió:
Es importante señalar lo que no implica esta decisión. En primer lugar, no hay reclamaciones de método ante este Tribunal. Si Myriad hubiera creado un método innovador para manipular genes mientras buscaba los genes BRCA1 y BRCA2, posiblemente podría haber solicitado una patente para el método. Pero los procesos utilizados por Myriad para aislar el ADN en el momento de las patentes de Myriad "eran bien comprendidos, ampliamente utilizados y bastante uniformes en la medida en que cualquier científico involucrado en la búsqueda de un gen probablemente habría utilizado un enfoque similar", 702 F. Supp . 2d, en 202-203, y no están en discusión en este caso.
Asimismo, este caso no involucra patentes sobre nuevas aplicaciones del conocimiento sobre los genes BRCA1 y BRCA2. El juez Bryson señaló acertadamente que, "[s]o la primera parte con conocimiento de las secuencias [BRCA1 y BRCA2], Myriad estaba en una excelente posición para reclamar aplicaciones de ese conocimiento. Muchas de sus afirmaciones no cuestionadas se limitan a tales aplicaciones". 689 F. 3d, en 1349.
Tampoco consideramos la patentabilidad del ADN en el que se haya alterado el orden de los nucleótidos naturales. La alteración científica del código genético presenta una cuestión diferente y no expresamos ninguna opinión sobre la aplicación del artículo 101 a tales esfuerzos. Simplemente sostenemos que los genes y la información que codifican no son elegibles para patentes según el artículo 101 simplemente porque han sido aislados del material genético circundante. [53]
En su voto concurrente , que se relaciona con los detalles científicos del voto mayoritario, [52] Scalia escribió:
Me uno a la sentencia de la Corte y a toda su opinión, excepto la Parte I-A y algunas partes del resto de la opinión que abordan los detalles finos de la biología molecular. No puedo afirmar esos detalles según mi propio conocimiento o incluso mi propia creencia. Me basta afirmar, habiendo estudiado los dictámenes siguientes y los informes de expertos aquí presentados, que la porción de ADN aislada de su estado natural que se pretende patentar es idéntica a la porción de ADN en su estado natural; y que el ADN complementario (ADNc) es una creación sintética que normalmente no está presente en la naturaleza. [53]
Patología Molecular contra Myriad Genetics fue un caso histórico en la práctica de patentar genes. La decisión del Tribunal de Distrito fue recibida como una decisión inesperada, porque contradecía la práctica generalmente aceptada de patentes genéticas. [54] [55] La decisión del Circuito Federal fue un retorno al status quo, en el que la Oficina de Patentes de EE. UU. emite patentes para secuencias genéticas aisladas. Sin embargo, todavía generó mucha controversia e interés por parte del público. El argumento del demandante de que el ADN debería excluirse de la posibilidad de obtener patentes tuvo amplio eco en los medios de comunicación populares. [56] [57] Jim Dwyer , un reportero de The New York Times , escribió: "Pero para muchas personas, es imposible entender cómo los genes (los rasgos que heredamos de nuestros padres y transmitimos a nuestros hijos) podrían convertirse en una propiedad intelectual de la empresa." [58] James Watson , uno de los descubridores de la estructura del ADN, estuvo de acuerdo y presentó un escrito en el caso. Sostuvo que el ADN transmite información genética especial, que la información genética humana no debería ser propiedad privada de nadie y que el desarrollo de una maraña patentada de secuencias genéticas podría impedir la fácil comercialización de los diagnósticos genéticos. [59]
En términos del impacto emocional de este caso tal como fue retratado en los medios de comunicación (la oferta exclusiva de una prueba de diagnóstico y el alto precio de la prueba), la verdadera fuerza legal sobre esa cuestión surgió del resultado de otros casos, Bilski v. Kappos y Mayo contra Prometheus . Estos casos hicieron que la mayoría de las afirmaciones de diagnóstico no fueran patentables, lo que dificultó que el modelo de negocio de Myriad (como se describe anteriormente en la sección Antecedentes) funcione en el futuro: difícil para las empresas y los inversores impulsados por la I+D y, por lo tanto, potencialmente malo para los pacientes, ya que es posible que se presenten menos pruebas de diagnóstico. para el mercado, pero también potencialmente mejor para los pacientes, ya que los precios de las pruebas pueden ser más bajos y será más fácil volver a realizar una prueba en un laboratorio alternativo. [60] [61]
La misma cuestión, concretamente la patentabilidad de la secuencia de ADN del gen BRCA1 , se consideró en un caso de febrero de 2013 ante el Tribunal Federal de Australia , donde se confirmó la validez de la patente de Myriad. [62] Este también fue un fallo histórico, y en agosto de 2013 se iba a escuchar una apelación ante el Pleno del Tribunal Federal de Australia. [63] Las presentaciones para esa apelación debían presentarse el 14 de junio de 2013, el día después Se publicó el fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos y los apelantes en el caso australiano declararon que en su presentación se hacía referencia al fallo de los Estados Unidos. [64] En una decisión unánime en octubre de 2015, el Tribunal Superior de Australia , el tribunal de apelación final de Australia, concluyó que un ácido nucleico aislado, que codifica una proteína BRCA1, con variaciones específicas de la norma que son indicativas de susceptibilidad al cáncer de mama y el cáncer de ovario no era una "invención patentable". [sesenta y cinco]
Largos pasajes de la opinión del juez Thomas se leen como un libro de texto de ciencias, lo que llevó al juez Antonin Scalia a emitir un breve acuerdo.
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