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apixabán

Apixaban , vendido bajo la marca Eliquis , es un medicamento anticoagulante utilizado para tratar y prevenir coágulos sanguíneos y prevenir accidentes cerebrovasculares en personas con fibrilación auricular no valvular mediante la inhibición directa del factor Xa . [6] [7] [8] Específicamente, se usa para prevenir coágulos de sangre después de un reemplazo de cadera o rodilla y en personas con antecedentes de coágulos previos. [6] [8] Se utiliza como alternativa a la warfarina y no requiere control mediante análisis de sangre [6] ni restricciones dietéticas. [9] Se toma por vía oral . [6]

Los efectos secundarios comunes incluyen sangrado y náuseas. [6] [7] Otros efectos secundarios pueden incluir sangrado alrededor de la columna y reacciones alérgicas. [6] No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia . [1] [7] El uso parece ser relativamente seguro en personas con problemas renales leves . [7] En comparación con la warfarina, tiene menos interacciones con otros medicamentos . [10] Es un inhibidor directo del factor Xa . [6]

En 2007, Pfizer y Bristol-Myers Squibb comenzaron a desarrollar apixabán como anticoagulante. [11] Apixaban fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2011 y en los Estados Unidos en diciembre de 2012. [5] [6] [12] Está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [13] En 2021, fue el medicamento número 33 más recetado en los Estados Unidos, con más de 17  millones de recetas. [14] [15] Está disponible como medicamento genérico, aunque no en los Estados Unidos. [8] [16]

Usos médicos

Apixaban está indicado para lo siguiente: [4]

En la UE, apixaban está indicado para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (TEV) en adultos que se han sometido a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, la prevención de accidentes cerebrovasculares y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo, para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en adultos, y para la prevención de la TVP y la EP recurrentes en adultos. [5]

Fibrilación auricular

Apixaban está recomendado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en personas con fibrilación auricular no valvular y al menos uno de los siguientes factores de riesgo: accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, edad de 75 años o más. , diabetes o insuficiencia cardíaca sintomática . [17]

Apixabán y otros anticoagulantes ( dabigatrán , edoxabán y rivaroxabán ) parecen igualmente eficaces que la warfarina para prevenir el accidente cerebrovascular no hemorrágico en personas con fibrilación auricular y se asocian con un menor riesgo de hemorragia intracraneal. [18] [19]

Si bien apixaban puede usarse en personas con función renal gravemente disminuida y en personas en hemodiálisis, no se ha estudiado en estos grupos. [6]

Efectos secundarios

Sangrado

Apixaban puede aumentar el riesgo de hemorragia, que puede ser grave y potencialmente mortal. El uso simultáneo con otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea puede aumentar aún más este riesgo. Esto incluye medicamentos como otros anticoagulantes, heparina, aspirina, medicamentos antiplaquetarios, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina , inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). [4] [20] [21] [22]

Andexanet alfa es un antídoto aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para apixaban en personas con episodios hemorrágicos no controlados y potencialmente mortales. [23] [24]

Punción espinal

Después de la anestesia espinal o la punción, las personas que están siendo tratadas con agentes antitrombóticos tienen un mayor riesgo de desarrollar un hematoma , que causa una parálisis permanente o a largo plazo. El riesgo de esto puede aumentar mediante el uso de catéteres epidurales o intratecales después de una operación quirúrgica o por el uso simultáneo de agentes medicinales que afectan la hemostasia . [4]

Mecanismo de acción

Apixaban es un inhibidor directo altamente selectivo, biodisponible por vía oral y reversible del factor Xa libre y unido al coágulo. El factor Xa cataliza la conversión de protrombina en trombina, la enzima final de la cascada de coagulación responsable de la formación de coágulos de fibrina . [25] Apixaban no tiene ningún efecto directo sobre la agregación plaquetaria , pero al inhibir el factor Xa, disminuye indirectamente la formación de coágulos inducida por la trombina. [4]

Historia

Apixaban fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en mayo de 2011. [5]

Bristol-Myers Squibb (BMS) y Pfizer presentaron conjuntamente una solicitud de nuevo medicamento (NDA) para la aprobación de apixabán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) después de la conclusión del ensayo clínico ARISTOTLE en 2011. [26] [12 ] Apixaban fue aprobado para la prevención del accidente cerebrovascular en personas con fibrilación auricular el 28 de diciembre de 2012. [12] [27] El 13 de marzo de 2014, fue aprobado para la indicación adicional de prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en personas que recientemente sometido a reemplazo de rodilla o cadera. [28] [29] El 21 de agosto de 2014, la FDA aprobó apixaban para la indicación adicional del tratamiento de la trombosis venosa profunda recurrente y la embolia pulmonar. [28] [30] Durante su desarrollo, el fármaco se conocía como BMS-562247-01. [31] A finales de 2019, las ventas del producto por parte de BMS representaron el treinta por ciento de sus ingresos trimestrales. [32]

sociedad y Cultura

Ciencias económicas

En diciembre de 2019, la FDA de EE. UU. aprobó una versión genérica de apixaban producida conjuntamente por Mylan y Micro Labs. [33] [32] [8] BMS y Pfizer trabajaron rápidamente para bloquear la creación de genéricos y, en agosto de 2020, ganaron una demanda por infracción de patente contra Sigmapharm , Sunshine Lake y Unichem , después de resolver previamente casos de patentes contra otras 25 empresas. . [34] [35] En septiembre de 2021, un Tribunal de Circuito Federal confirmó el fallo. [36] El resultado es que lo más probable es que los genéricos de apixaban no estén disponibles en los Estados Unidos hasta al menos 2026, pero posiblemente hasta 2031. [16]

En julio de 2022, la empresa canadiense de medicamentos genéricos Apotex Inc. obtuvo la aprobación para la comercialización de apixaban. [37] [38]

Apixaban es uno de los diez medicamentos propuestos para las negociaciones de precios en EE.UU. bajo la Ley de Reducción de la Inflación . Según Bristol Myers Squibb, el salario medio mensual por paciente de Eliquis es de 55 dólares estadounidenses . [39]

Referencias

  1. ^ ab "Uso de Apixaban (Eliquis) durante el embarazo". Drogas.com . 21 de junio de 2019 . Consultado el 13 de agosto de 2020 .
  2. ^ "Lista de todos los medicamentos obtenida por la FDA con advertencias de recuadro negro (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  3. ^ "Eliquis 5 mg comprimidos recubiertos con película - Resumen de las características del producto (Ficha técnica)". (emc) . 3 de mayo de 2022 . Consultado el 8 de octubre de 2022 .
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  5. ^ abcd "Eliquis EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 17 de septiembre de 2018 . Consultado el 22 de abril de 2020 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
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