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Zolbetuximab

El zolbetuximab , comercializado bajo la marca Vyloy , es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del cáncer gástrico . [1] [4] Es un anticuerpo citolítico dirigido a la claudina 18.2 contra la isoforma 2 de la claudina-18 . [1] El zolbetuximab fue desarrollado por Ganymed Pharmaceuticals. [5] Astellas Pharma adquirió los derechos del zolbetuximab en diciembre de 2016, cuando adquirió Ganymed Pharmaceuticals. [6]

Uso médico

El zolbetuximab está indicado en combinación con quimioterapia que contenga fluoropirimidinas y platino para el tratamiento de primera línea de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, irresecable o metastásico, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), cuyos tumores son positivos para claudina (CLDN) 18.2. [1] [2] [7]

Efectos adversos

Las reacciones adversas más comunes incluyen náuseas , vómitos , disminución del apetito , neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones), disminución del recuento de neutrófilos, pérdida de peso , fiebre , hipoalbuminemia (niveles bajos de albúmina, una proteína de la sangre) y edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies). [2]

Otros efectos secundarios incluyen hipertensión (presión arterial alta), dispepsia (indigestión), escalofríos, hipersecreción salival (producción excesiva de saliva), reacciones relacionadas con la infusión e hipersensibilidad (reacciones alérgicas). [2]

Historia

En noviembre de 2021, el zolbetuximab se encontraba en ensayos clínicos de fase III para el cáncer gástrico . [8] [9]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En Japón, el zolbetuximab está aprobado para el tratamiento de personas con cáncer gástrico CLDN18.2 positivo, irresecable, avanzado o recurrente. [4] [10]

En julio de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Vyloy, destinado al tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. [2] [11] El solicitante de este medicamento es Astellas Pharma Europe BV [2] Vyloy fue autorizado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2024. [2]

El zolbetuximab-clzb fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2024. [2] [7]

Nombres

Zolbetuximab es el nombre común internacional . [12]

Referencias

  1. ^ abcd https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761365s000lbl.pdf
  2. ^ abcdefgh «Vyloy EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 25 de julio de 2024. Consultado el 25 de julio de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  3. ^ "Vyloy PI". Registro de medicamentos de la Unión . 25 de septiembre de 2024 . Consultado el 27 de septiembre de 2024 .
  4. ^ ab "Vyloy (zolbetuximab) de Astellas aprobado en Japón para el tratamiento del cáncer gástrico" (Nota de prensa). Astellas Pharma. 26 de marzo de 2024. Archivado desde el original el 19 de abril de 2024. Consultado el 19 de abril de 2024 a través de PR Newswire.
  5. ^ "Nuestra misión - Ganymed Pharmaceuticals GmbH - Ganymed Pharmaceuticals GmbH". www.ganymed-pharmaceuticals.de . Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2013 . Consultado el 20 de diciembre de 2013 .
  6. ^ "Astellas completa la adquisición de Ganymed Pharmaceuticals". Astellas Pharma . Archivado desde el original el 5 de agosto de 2020 . Consultado el 20 de enero de 2023 .
  7. ^ ab "FDA Roundup: October 18, 2024". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Comunicado de prensa). 18 de octubre de 2024. Consultado el 19 de octubre de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  8. ^ Shitara K, Lordick F, Bang YJ, Enzinger PC, Ilson DH, Shah MA, et al. (19 de enero de 2023). "Zolbetuximab + mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea (1L) para pacientes (pts) con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (mG/GEJ) localmente avanzado (LA) irresecable o metastásico claudin-18.2+ (CLDN18.2+) / HER2−: resultados primarios del estudio de fase 3 SPOTLIGHT". J Clin Oncol . 41 (suppl 4): abstr LBA292. doi :10.1200/JCO.2023.41.3_suppl.LBA292 (inactivo el 7 de septiembre de 2024). Archivado desde el original el 15 de enero de 2023 . Consultado el 7 de febrero de 2023 .{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactivo a partir de septiembre de 2024 ( enlace )
  9. ^ "Astellas presentará los resultados positivos del ensayo de fase 3 SPOTLIGHT de zolbetuximab durante el Simposio sobre cánceres gastrointestinales de la ASCO de 2023". Archivado desde el original el 19 de enero de 2023 . Consultado el 19 de enero de 2023 .
  10. ^ "El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón aprueba el uso de zolbetuximab en el cáncer gástrico con CLDN18.2 positivo". onclive.com . 26 de marzo de 2024. Archivado desde el original el 18 de abril de 2024 . Consultado el 18 de abril de 2024 .
  11. ^ "Aspectos destacados de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) del 22 al 25 de julio de 2024". Agencia Europea de Medicamentos (Nota de prensa). 25 de julio de 2024. Consultado el 29 de julio de 2024 .
  12. ^ Organización Mundial de la Salud (2018). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 79». Información sobre medicamentos de la OMS . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

Enlaces externos