Un evento adverso (EA) es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de ensayo clínico a quien se administró un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociada con el uso de un medicamento (sometido a investigación) no deseado y negativo, esté relacionado o no al medicamento (sometido a investigación).
El investigador local haría uso de su criterio médico para determinar si la muerte podría relacionarse con el dispositivo del estudio.
Si el investigador considera que el dispositivo acarrea un riesgo inminente, puede utilizar su criterio médico para interrumpir la participación de los pacientes en el estudio.
El estudio oficial más reciente (1995) indicó que 18.000 muertes al año son provocadas por la atención hospitalaria.