Enmienda Kefauver Harris

En los Estados Unidos, la doctora Frances Oldham Kelsey, supervisora de la Food and Drug Administration (FDA), se negó a autorizar la salida al mercado del fármaco, porque estaba preocupada acerca de su seguridad.

Se introdujo una «prueba de eficacia», requisito que no estaba presente previamente.

La enmienda Kefauver Harris fortaleció el control de la Food and Drug Administration sobre la experimentación en seres humanos y cambió la forma en que los nuevos medicamentos son aprobados y regulados.

[1]​ Se exigió además obtener un consentimiento informado de los pacientes que participaban en pruebas clínicas y que las reacciones adversas se comunicaran a la FDA.

[4]​ El Drug Efficacy Study Implementation (Implementación del Estudio de la Eficacia de los Medicamentos) comenzó a clasificar a todos los medicamentos autorizados previo a 1962 que ya estaban en el mercado, como eficaces, no eficaces, o que necesitaban más estudio.