droga farmaceutica
Tafasitamab , vendido bajo la marca Monjuvi , es un medicamento que se usa en combinación con lenalidomida para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario. [5]
Tafasitamab puede causar efectos secundarios graves, incluidas reacciones relacionadas con la infusión, supresión de la médula ósea, infecciones y daños al feto. [7] Los efectos secundarios más comunes del tafasitamab son recuentos bajos de células sanguíneas, fatiga, diarrea, tos, fiebre, hinchazón de las extremidades, infección de las vías respiratorias superiores y disminución del apetito. [7]
Tafasitamab es un anticuerpo CD19 citolítico humanizado modificado con Fc. [5] [8]
Tafasitamab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en julio de 2020, [7] [8] [9] y en la Unión Europea en agosto de 2021. [6] [10] La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) lo considera ser un medicamento de primera clase . [11]
Usos médicos
Tafasitamab, en combinación con lenalidomida, está indicado para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario. [5]
En la UE, minjuvi está indicado en combinación con lenalidomida seguida de tafasitamab en monoterapia para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario que no son elegibles para un autotrasplante de células madre. [6]
Historia
La FDA aprobó tafasitamab basándose principalmente en la evidencia de un ensayo clínico (NCT02399085) de 81 participantes de 42 a 86 años. [7] Los participantes en el ensayo tenían linfoma que recayó o no mejoró después de tratamientos anteriores. [7] El ensayo se llevó a cabo en 35 sitios en los Estados Unidos y Europa. [7] Al principio, los participantes recibieron tafasitamab en combinación con lenalidomida y luego tafasitamab solo siguiendo un cronograma específico durante cada ciclo de tratamiento de 28 días. [7] El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta efectos secundarios inaceptables. [7] Tanto los participantes como los proveedores de atención médica sabían qué tratamiento se había administrado. [7] El beneficio de tafasitamab se evaluó midiendo cuántos participantes tuvieron una reducción total o parcial del tumor y cuánto duró esa respuesta (llamada mejor tasa de respuesta general). [7]
sociedad y Cultura
Nombres
Tafasitamab es la denominación común internacional (DCI). [12]
Referencias
- ^ "Minjuvi". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 3 de julio de 2023. Archivado desde el original el 8 de noviembre de 2023 . Consultado el 10 de septiembre de 2023 .
- ^ "Minjuvi (Terapéutica especializada Alim Pty Ltd)". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 28 de julio de 2023. Archivado desde el original el 11 de septiembre de 2023 . Consultado el 10 de septiembre de 2023 .
- ^ https://www.tga.gov.au/resources/auspar/auspar-minjuvi
- ^ "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Minjuvi". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 29 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
- ^ abcd "Monjuvita-tafasitamab-cxix inyección, polvo, liofilizado, para solución". Medicina diaria . Archivado desde el original el 12 de enero de 2021 . Consultado el 17 de enero de 2021 .
- ^ a b c "Minjuvi EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 23 de junio de 2021. Archivado desde el original el 22 de septiembre de 2021 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
- ^ abcdefghij "Instantáneas de ensayos de medicamentos: Monjuvi". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 31 de julio de 2020. Archivado desde el original el 22 de diciembre de 2020 . Consultado el 17 de enero de 2021 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . - ^ ab "La FDA aprueba Monjuvi (tafasitamab-cxix) en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario" (Comunicado de prensa). MorphoSys AG. 31 de julio de 2020. Archivado desde el original el 2 de agosto de 2020 . Consultado el 31 de julio de 2020 a través de Business Wire.
- ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Monjuvi". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 27 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 5 de marzo de 2021 . Consultado el 18 de enero de 2021 .
- ^ "Información del producto Minjuvi". Registro gremial de medicamentos . Archivado desde el original el 4 de marzo de 2023 . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
- ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2020". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 18 de enero de 2021 . Consultado el 17 de enero de 2021 .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2019). "Denominaciones comunes internacionales de sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 81". Información sobre medicamentos de la OMS . 33 (1): 118–9. hdl : 10665/330896 . Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
enlaces externos
- Número de ensayo clínico NCT02399085 para "Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de lenalidomida con MOR00208 en pacientes con RR DLBCL (L-MIND)" en ClinicalTrials.gov
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