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La Solicitud de Nuevo Fármaco ( NDA ) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA ) es el vehículo en los Estados Unidos a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo producto farmacéutico para su venta y comercialización. [1] [2] Alrededor del 30% o menos de los fármacos candidatos iniciales pasan por todo el proceso de varios años de desarrollo de fármacos , que concluye con una NDA aprobada, si tiene éxito. [1]
Los objetivos de la NDA son proporcionar suficiente información para permitir a los revisores de la FDA establecer el historial completo del fármaco candidato. [3] Entre los datos necesarios para la solicitud se encuentran: [2]
Las excepciones a este proceso incluyen iniciativas impulsadas por los votantes para la marihuana medicinal [4] en ciertos estados.
Para probar legalmente el medicamento en seres humanos en los EE. UU., el fabricante primero debe obtener una designación de nuevo medicamento en investigación (IND) de la FDA. [5] Esta solicitud se basa en datos no clínicos, generalmente de una combinación de estudios de seguridad de laboratorio in vivo e in vitro, que muestran que el medicamento es lo suficientemente seguro como para probarlo en humanos. [5] A menudo, los medicamentos "nuevos" que se presentan para aprobación incluyen nuevas entidades moleculares [6] o medicamentos antiguos que han sido modificados químicamente para provocar efectos farmacológicos diferenciales o efectos secundarios reducidos .
El requisito legal para la aprobación es evidencia "sustancial" de eficacia demostrada a través de ensayos clínicos controlados . [7] Esta norma constituye el núcleo del programa regulador de medicamentos. Los datos para la presentación deben provenir de ensayos clínicos rigurosos. [5]
Los ensayos suelen realizarse en tres fases: [5]
Se ha interpretado que los requisitos legales de seguridad y eficacia requieren evidencia científica de que los beneficios de un medicamento superan los riesgos y que existen instrucciones adecuadas para su uso, ya que muchos medicamentos tienen efectos secundarios adversos .
Muchos medicamentos aprobados para enfermedades graves (p. ej., cáncer) tienen efectos secundarios graves e incluso potencialmente mortales. Incluso los medicamentos de venta libre relativamente seguros y bien comprendidos, como la aspirina, pueden ser peligrosos si se usan incorrectamente.
Los resultados del programa de pruebas están codificados en un documento público aprobado por la FDA que se denomina etiqueta del producto, prospecto o información de prescripción completa. [8] La información de prescripción está ampliamente disponible en la web a través de la FDA, [9] los fabricantes de medicamentos y con frecuencia se inserta en los paquetes de los medicamentos. El objetivo principal de la etiqueta de un medicamento es proporcionar a los proveedores de atención médica y a los consumidores información e instrucciones adecuadas para el uso seguro del medicamento.
Se supone que la documentación requerida en una NDA cuenta "la historia completa del medicamento, incluyendo lo que sucedió durante las pruebas clínicas, cuáles son los ingredientes del medicamento, los resultados de los estudios en animales, cómo se comporta el medicamento en el cuerpo y cómo actúa". se fabrica, procesa y envasa”. [2] Una vez que se obtiene la aprobación de una NDA, el nuevo medicamento puede comercializarse legalmente a partir de ese día en los EE. UU.
Una vez presentada la solicitud, la FDA tiene 60 días para realizar una revisión preliminar, que evalúa si la NDA está "suficientemente completa para permitir una revisión sustancial". Si la FDA considera que la NDA no está suficientemente completa, entonces rechaza la solicitud enviando al solicitante una carta de Negar a presentar , que explica dónde la solicitud no cumplió con los requisitos. [10] Cuando la solicitud no puede ser concedida por razones sustanciales, la FDA emite una carta de respuesta completa .
Suponiendo que la FDA considere aceptable la NDA, se publica una carta de 74 días . [11] Una revisión estándar implica una decisión de la FDA dentro de aproximadamente 10 meses, mientras que una revisión prioritaria debe completarse dentro de 6 meses. [12]
Los productos biológicos , como las vacunas y muchas proteínas recombinantes utilizadas en tratamientos médicos, generalmente son aprobados por la FDA a través de una Solicitud de licencia biológica (BLA), en lugar de una NDA. Se considera que la fabricación de productos biológicos difiere fundamentalmente de la de productos químicos menos complejos, y requiere un proceso de aprobación algo diferente.
Los medicamentos genéricos que ya han sido aprobados mediante una NDA presentada por otro fabricante se aprueban mediante una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), que no requiere todos los ensayos clínicos que normalmente se requieren para un nuevo medicamento en una NDA. [13] La mayoría de los medicamentos biológicos, incluida la mayoría de las proteínas recombinantes, se consideran no elegibles para una ANDA según la ley estadounidense actual. [14] Sin embargo, un puñado de medicamentos biológicos, incluida la insulina biosintética , la hormona del crecimiento , el glucagón , la calcitonina y la hialuronidasa, están protegidos por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, porque estos productos ya estaban aprobados cuando la legislación para regular los medicamentos biotecnológicos fue posterior. aprobada como parte de la Ley de Servicios de Salud Pública.
Los medicamentos destinados a ser utilizados en animales se envían a un centro diferente dentro de la FDA, el Centro de Medicina Veterinaria (CVM), en una Solicitud de Nuevo Medicamento Animal (NADA). Estos también se evalúan específicamente para su uso en animales destinados al consumo y su posible efecto en los alimentos de animales tratados con el fármaco.