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Preinscripción (ciencias)

El prerregistro es la práctica de registrar las hipótesis, métodos y/o análisis de un estudio científico antes de su realización. [1] [2] El registro de ensayos clínicos es similar, aunque puede no requerir el registro del protocolo de análisis de un estudio. Finalmente, los informes registrados incluyen la revisión por pares y, en principio, la aceptación de un protocolo de estudio antes de la recopilación de datos. [3]

El registro previo ayuda a identificar y/o reducir una variedad de prácticas de investigación potencialmente problemáticas, incluido el p-hacking , el sesgo de publicación , el dragado de datos , formas inapropiadas de análisis post hoc y (relativamente) HARKing . Recientemente ha ganado prominencia en la comunidad científica abierta como una posible solución a algunos de los problemas que se cree subyacen a la crisis de replicación . [1]

Tipos

Preinscripción estándar

En el formato estándar de preinscripción, los investigadores preparan un documento de protocolo de investigación antes de realizar su investigación. Idealmente, este documento indica las hipótesis de la investigación, el procedimiento de muestreo, el tamaño de la muestra, el diseño de la investigación, las condiciones de prueba, los estímulos, las medidas, la codificación de datos y el método de agregación, los criterios para la exclusión de datos y los análisis estadísticos, incluidas las posibles variaciones de esos análisis. Este documento de preinscripción luego se publica en un sitio web disponible públicamente, como Open Science Framework o AsPredicted. Luego se realiza el estudio preinscrito y se envía un informe del estudio y sus resultados para su publicación junto con el acceso al documento de preinscripción (anonimizado). Este enfoque de preinscripción permite a los revisores pares y a los lectores posteriores hacer referencias cruzadas del documento de preinscripción con el artículo de investigación publicado para identificar (a) cualquier prueba “exploratoria” que no se incluyó en el documento de preinscripción y (b) cualquier prueba suprimida que no se incluyó en el documento de preinscripción. incluido en el protocolo prerregistrado pero excluido del informe final de investigación.

Informes registrados

El formato de informe registrado requiere que los autores envíen una descripción de los métodos y análisis del estudio antes de la recopilación de datos. Una vez que el método y el plan de análisis sean examinados mediante la revisión por pares de la Etapa 1, se garantiza provisionalmente la publicación de los hallazgos. Luego se realiza el estudio asociado y el informe de investigación se envía a la revisión por pares de la Etapa 2. La revisión por pares de la etapa 2 confirma que los métodos de investigación reales son consistentes con el protocolo registrado previamente y que se cumplen los umbrales de calidad (por ejemplo, los controles de manipulación confirman la validez de la manipulación experimental). Los estudios que pasan la revisión por pares de la Etapa 2 se publican independientemente de si los resultados son confirmatorios o no, significativos o no significativos.

Por lo tanto, tanto los informes de prerregistro como los registrados implican la creación de un registro público no modificable con sello de tiempo del plan de estudio y análisis antes de que se recopilen los datos. Sin embargo, el plan de estudio y análisis sólo está sujeto a una revisión formal por pares antes de la recopilación de datos en el caso de informes registrados. [ cita necesaria ]

Preinscripción especializada

La preinscripción se puede utilizar en relación con una variedad de diferentes diseños y métodos de investigación, que incluyen:

Registro de ensayos clínicos

El registro de ensayos clínicos es la práctica de documentar los ensayos clínicos antes de que se realicen en un registro de ensayos clínicos para combatir el sesgo de publicación y los informes selectivos . [14] En algunos países se exige el registro de ensayos clínicos y cada vez se está estandarizando más. [15] Algunas revistas médicas importantes solo publicarán los resultados de los ensayos que hayan sido prerregistrados . [dieciséis]

Un registro de ensayos clínicos es una plataforma que cataloga los ensayos clínicos registrados. ClinicalTrials.gov , administrado por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos (NLM), fue el primer registro en línea de ensayos clínicos y sigue siendo el más grande y el más utilizado. Además de combatir el sesgo, los registros de ensayos clínicos sirven para aumentar la transparencia y el acceso a los ensayos clínicos para el público. A menudo se pueden realizar búsquedas en los registros de ensayos clínicos (por ejemplo, por enfermedad/indicación, fármaco, ubicación, etc.). Los ensayos son registrados por la empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos (Patrocinador), o por el hospital o fundación que patrocina el estudio, o por otra organización, como una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) que realiza el estudio.

Ha habido un impulso por parte de gobiernos y organizaciones internacionales, especialmente desde 2005, para que la información de los ensayos clínicos esté más ampliamente disponible y para estandarizar los registros y procesos de registro. La Organización Mundial de la Salud está trabajando para "lograr un consenso sobre los estándares operativos mínimos y óptimos para el registro de ensayos". [17]

Creación y desarrollo

Durante muchos años, los científicos y otras personas se han preocupado por los sesgos en los informes, tales como que los resultados negativos o nulos de los ensayos clínicos iniciados tengan menos probabilidades de publicarse que los resultados positivos, distorsionando así la literatura y nuestra comprensión de qué tan bien funcionan las intervenciones. [18] Esta preocupación ha sido internacional y se ha escrito sobre ella durante más de 50 años. [19] Una de las propuestas para abordar este posible sesgo fue un registro completo de ensayos clínicos iniciados que informaría al público qué ensayos se habían iniciado. [20] Las cuestiones éticas fueron las que parecieron interesar más al público, ya que los investigadores (incluidos aquellos con posibles ganancias comerciales) se beneficiaron de aquellos que se inscribieron en los ensayos, pero no estaban obligados a “retribuir”, diciendo al público lo que habían aprendido. .

Los que estaban especialmente preocupados por el doble rasero eran los revisores sistemáticos, aquellos que resumen lo que se sabe de los ensayos clínicos. Si la literatura es sesgada, entonces es probable que los resultados de una revisión sistemática también lo sean, favoreciendo posiblemente la intervención de prueba cuando en realidad los datos acumulados no lo demuestran, si todos los datos se hicieran públicos.

ClinicalTrials.gov se desarrolló originalmente en gran medida como resultado del cabildeo de los consumidores de cáncer de mama, lo que llevó a autorizar el lenguaje en la Ley de Modernización de la FDA de 1997 (Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997. Pub L No. 105-115, §113 Stat 2296 ), pero la ley no proporcionaba financiación ni un mecanismo de aplicación. Además, la ley exigía que ClinicalTrials.gov solo incluyera ensayos de enfermedades graves y potencialmente mortales.

Luego, en 2004 ocurrieron dos eventos que aumentaron la conciencia pública sobre los problemas del sesgo en la información. En primer lugar, el entonces fiscal general del estado de Nueva York, Eliot Spitzer, demandó a GlaxoSmithKline (GSK) porque no habían revelado resultados de ensayos que demostraran que ciertos antidepresivos podrían ser perjudiciales. [21]

Poco después, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) anunció que sus revistas no publicarían informes de ensayos a menos que estuvieran registradas. La acción del ICMJE fue probablemente el motivador más importante para el registro del ensayo, ya que los investigadores querían reservarse la posibilidad de publicar sus resultados en revistas prestigiosas, si así lo deseaban.

En 2007, la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) aclaró los requisitos para el registro y también estableció sanciones por incumplimiento (Ley Pública 110-85. Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 [1].

Participación internacional

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) decidió que a partir del 1 de julio de 2005 no se considerará la publicación de ningún ensayo a menos que esté incluido en un registro de ensayos clínicos. [22] [23] La Organización Mundial de la Salud ha comenzado a impulsar el registro de ensayos clínicos con el inicio de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos . También ha habido medidas por parte de la industria farmacéutica, que publicó planes para hacer que los datos de los ensayos clínicos sean más transparentes y estén disponibles públicamente. Publicada en octubre de 2008, la Declaración de Helsinki revisada establece que "Todo ensayo clínico debe registrarse en una base de datos de acceso público antes de reclutar al primer sujeto". [24] [25]

La Organización Mundial de la Salud mantiene un portal de registro internacional en http://apps.who.int/trialsearch/. [26] La OMS afirma que la misión del registro internacional es "asegurar que todos aquellos involucrados en la toma de decisiones en materia de atención médica tengan acceso a una visión completa de la investigación. Esto mejorará la transparencia de la investigación y, en última instancia, fortalecerá la validez y el valor de la base de evidencia científica". ". [27]

Desde 2007, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas ICMJE acepta todos los registros primarios de la red de la OMS además de Clinicaltrials.gov. El registro de ensayos clínicos en otros registros, excepto ClinicalTrials.gov, ha aumentado independientemente del diseño de los estudios desde 2014. [28]

Cumplimiento de informes

Varios estudios han medido el grado en que varios ensayos cumplen con los estándares de presentación de informes de su registro. [29] [30] [31] [32] [33]

Descripción general de los registros de ensayos clínicos

A nivel mundial, hay un número creciente de registros. Un estudio de 2013 [34] identificó los siguientes cinco registros principales (cifras actualizadas a agosto de 2013):

Descripción general de los registros de estudios preclínicos

Al igual que en la investigación clínica, el registro previo puede ayudar a mejorar la transparencia y la calidad de los datos de la investigación preclínica. [35] [36] A diferencia de la investigación clínica, donde el registro previo es obligatorio para grandes partes, todavía es nuevo en la investigación preclínica. Una gran parte de la investigación biomédica básica y preclínica se basa en experimentos con animales. La no publicación de los resultados obtenidos de experimentos con animales no sólo distorsiona el estado de la investigación al reforzar el sesgo de publicación, sino que además representa una cuestión ética. [37] [38] El prerregistro se analiza como una medida que podría contrarrestar este problema. Los siguientes registros son adecuados para el prerregistro de estudios preclínicos.

Soporte de revista

Más de 200 revistas ofrecen una opción de informes registrados (Centre for Open Science, 2019), [39] y el número de revistas que adoptan informes registrados se duplica aproximadamente cada año (Chambers et al., 2019). [40]

La Ciencia Psicológica ha fomentado el prerregistro de estudios y el reporte de tamaños del efecto e intervalos de confianza. [41] El editor en jefe también señaló que el personal editorial solicitará la replicación de estudios con hallazgos sorprendentes de exámenes que utilicen tamaños de muestra pequeños antes de permitir que se publiquen los manuscritos.

Nature Human Behavior ha adoptado el formato de informe registrado, ya que "desplaza el énfasis de los resultados de la investigación a las preguntas que guían la investigación y los métodos utilizados para responderlas". [42]

European Journal of Personality define este formato: “En un informe registrado, los autores crean una propuesta de estudio que incluye antecedentes teóricos y empíricos, preguntas/hipótesis de investigación y datos piloto (si están disponibles). Una vez presentada, esta propuesta será revisada antes de la recopilación de datos y, si se acepta, el artículo resultante de este procedimiento revisado por pares se publicará, independientemente de los resultados del estudio”. [43]

Tenga en cuenta que solo una proporción muy pequeña de revistas académicas en psicología y neurociencias declararon explícitamente que aceptan envíos de estudios de replicación en su objetivo y alcance o instrucciones para los autores. [44] [45] Este fenómeno no fomenta la presentación de informes ni siquiera el intento de replicar estudios.

En general, el número de revistas participantes está aumentando, como indica el Center for Open Science , que mantiene una lista de revistas que alientan la presentación de informes registrados. [46]

Razón fundamental

Varios artículos han descrito los fundamentos del prerregistro (p. ej., Lakens, 2019; Nosek et al., 2018; Wagenmakers et al., 2012). [47] [48] [1] Como resumió Rubin (2020, Tabla 1), el prerregistro ayuda a identificar y/o reducir los siguientes problemas:

  1. Hipótesis y pruebas mal planificadas
  2. HARKing : hipótesis no reveladas después de que se conozcan los resultados
  3. La supresión de hipótesis a priori que arrojan resultados nulos o contradictorios.
  4. Desviaciones de los análisis planificados
  5. Falta de claridad entre los análisis confirmatorios y exploratorios.
  6. Pruebas múltiples no reveladas
  7. Caminos que se bifurcan, en los que los investigadores toman decisiones sobre qué pruebas realizar en función de la información de su muestra.
  8. p -hacking : análisis continuo de datos hasta quese obtenga un valor p significativo
  9. Parada opcional: repetir la misma prueba en diferentes etapas de la recopilación de datos hasta que se obtenga un resultado significativo
  10. Uso no válido de valores p , porque los valores p pierden su significado en análisis exploratorios
  11. Sesgos de los investigadores, incluido el sesgo de confirmación y el sesgo retrospectivo.
  12. Informes selectivos de resultados: “seleccionar” resultados de apoyo específicos y suprimir los resultados que no los respaldan.
  13. Gravedad de la prueba poco clara, que impide la identificación de hipótesis que tienen una baja probabilidad de ser confirmadas cuando son falsas.
  14. Hallazgos nulos no reportados
  15. Sesgo de publicación : hallazgos nulos no publicados, lo que resulta en el problema de extracción del archivo
  16. Replicabilidad potencialmente baja , aparentemente debido al uso de prácticas de investigación cuestionables (p. ej., HARKing, p -hacking, detención opcional)

Identificar problemas como estos mediante el registro previo ayuda a mejorar "la interpretabilidad y credibilidad de los hallazgos de la investigación" (Nosek et al., 2018, p. 2605). [1] Sin embargo, Rubin (2020) argumentó que solo algunas de estas cuestiones son problemáticas y solo bajo algunas condiciones. [49] También argumentó que, cuando son problemáticos, no es necesario el registro previo para identificar estos problemas. En cambio, pueden identificarse a través de (a) fundamentos claros de las hipótesis y enfoques analíticos actuales, (b) el acceso público a los datos, materiales y códigos de la investigación, y (c) demostraciones de la solidez de las conclusiones de la investigación frente a interpretaciones y enfoques analíticos alternativos. .

Críticas

Los defensores del prerregistro han argumentado que es "un método para aumentar la credibilidad de los resultados publicados" (Nosek & Lakens, 2014), que "mejora la ciencia al aumentar la credibilidad de los resultados" (Centre for Open Science), y que "mejora la interpretabilidad y credibilidad de los resultados de la investigación" (Nosek et al., 2018, p. 2605). [1] [50] Este argumento supone que los análisis exploratorios no registrados previamente son menos "creíbles" y/o "interpretables" que los análisis confirmatorios registrados previamente porque pueden implicar un "razonamiento circular" en el que las hipótesis post hoc se basan en los datos observados ( Nosek et al., 2018, pág.2600). [1] Sin embargo, los críticos han argumentado que el registro previo no es necesario para identificar el razonamiento circular durante los análisis exploratorios (Rubin, 2020). El razonamiento circular se puede identificar analizando el razonamiento per se sin necesidad de saber si ese razonamiento estaba preregistrado. Los críticos también han señalado que la idea de que el registro previo mejora la credibilidad de la investigación puede disuadir a los investigadores de realizar análisis exploratorios no registrados previamente (Coffman & Niederle, 2015; ver también Collins et al., 2021, Estudio 1). [51] [52] En respuesta, los defensores del prerregistro han enfatizado que los análisis exploratorios están permitidos en estudios prerregistrados, y que los resultados de estos análisis conservan cierto valor frente a la generación de hipótesis en lugar de la prueba de hipótesis. El registro previo simplemente aclara la distinción entre investigación confirmatoria y exploratoria (Nosek et al., 2018; Nosek & Lakens, 2014; Wagenmakers et al., 2012). [1] [47] [50] Por lo tanto, aunque se supone que el prerregistro reduce los grados de libertad del investigador durante la etapa de análisis de datos, también se supone que es “un plan, no una prisión” (Dehaven, 2017). [53] Sin embargo, los críticos contraargumentan que, si se supone que el prerregistro es sólo un plan, y no una prisión, entonces los investigadores deberían sentirse libres de desviarse de ese plan y emprender análisis exploratorios sin temer acusaciones de baja credibilidad de la investigación debido al razonamiento circular y prácticas de investigación inapropiadas, como p -hacking y pruebas múltiples no informadas , que conducen a tasas de error familiares infladas (p. ej., Navarro, 2020). [54] Una vez más, han señalado que el registro previo no es necesario para abordar tales preocupaciones. Por ejemplo, las preocupaciones sobre el p -hacking y las pruebas múltiples no reportadas pueden abordarse si los investigadores participan en otras actividades de ciencia abierta.prácticas, como (a) datos abiertos y materiales de investigación y (b) robustez o análisis de multiversos (Rubin, 2020; Steegen et al., 2016; para varios otros enfoques, consulte Srivastava, 2018). [49] [55] [56] Finalmente, y de manera más fundamental, los críticos han argumentado que la distinción entre análisis confirmatorios y exploratorios no está clara y/o es irrelevante (Devezer et al., 2020; Rubin, 2020; Szollosi & Donkin, 2019) , [57] [49] [58] y que las preocupaciones sobre las tasas de error familiares infladas no están justificadas cuando esas tasas de error se refieren a hipótesis de estudio abstractas y ateóricas que no se están probando (Rubin, 2020, 2021; Szollosi et al., 2020) . [49] [59] [60]

También existen preocupaciones sobre la implementación práctica del prerregistro. Muchos protocolos prerregistrados dejan mucho espacio para p -hacking (Bakker et al., 2020; Heirene et al., 2021; Ikeda et al., 2019; Singh et al., 2021; Van den Akker et al., 2023). [61] [62] [63] [64] [65] y los investigadores rara vez siguen los métodos de investigación y análisis exactos que registran previamente (Abrams et al., 2020; Claesen et al., 2019; Heirene et al., 2021; véase también Boghdadly et al., 2018; Singh et al., 2021; Sun et al., 2019). [66] [67] [68] [69] [63] [64] Por ejemplo, los estudios prerregistrados sólo son de mayor calidad que los estudios no prerregistrados en el sentido de que los primeros tienen un análisis de potencia y un tamaño de muestra más alto que los estudios no prerregistrados. estos últimos, pero aparte de eso, no parecen prevenir el p-hacking y el HARKing, ya que tanto la proporción de resultados positivos como los tamaños del efecto son similares entre los estudios prerregistrados y no prerregistrados (Van den Akker et al., 2023). [65] Además, en una encuesta de 27 estudios prerregistrados se encontró que los investigadores se desviaron de sus planes prerregistrados en todos los casos (Claesen et al., 2019). [67] Las desviaciones más frecuentes se produjeron con respecto al tamaño de muestra planificado, los criterios de exclusión y el modelo estadístico. Por lo tanto, lo que pretendían ser pruebas confirmatorias prerregistradas terminaron siendo pruebas exploratorias no planificadas. Una vez más, los defensores del prerregistro argumentan que las desviaciones de los planes prerregistrados son aceptables siempre que se informen de forma transparente y justificada. También señalan que incluso los prerregistros vagos ayudan a reducir los grados de libertad de los investigadores y hacen transparente cualquier flexibilidad residual (Simmons et al., 2021, p. 180). [70] Sin embargo, los críticos han argumentado que no es útil identificar o justificar desviaciones de planes preregistrados cuando esos planes no reflejan una teoría y una práctica de investigación de alta calidad . Como explicó Rubin (2020), “deberíamos estar más interesados ​​en la justificación del método y los análisis actuales que en la justificación de los cambios históricos que han conducido al método y los análisis actuales” (págs. 378-379). [49] Además, el prerregistro de un estudio requiere una deliberación cuidadosa sobre las hipótesis del estudio, el diseño de la investigación y los análisis estadísticos. Esto depende del uso de plantillas de preinscripción que brinden orientación detallada sobre qué incluir y por qué (Bowman et al., 2016; Haven & Van Grootel, 2019; Van den Akker et al., 2021). [71] [72] [73]Muchas plantillas de preinscripción enfatizan la importancia de un análisis de poder, pero no solo enfatizan la importancia de por qué se utilizó la metodología.

Finalmente, algunos comentaristas han argumentado que, en algunas circunstancias, el prerregistro puede en realidad dañar la ciencia al proporcionar una falsa sensación de credibilidad a los estudios y análisis de investigación (Devezer et al., 2020; McPhetres, 2020; Pham & Oh, 2020; Szollosi et al. ., 2020). [57] [74] [59] [75] De acuerdo con este punto de vista, existe cierta evidencia de que los investigadores consideran que los informes registrados son más creíbles que los informes estándar en una variedad de dimensiones (Soderberg et al., 2020; ver también Field et al., 2020 para evidencia no concluyente), [76] [77] aunque no está claro si esto representa un sentido "falso" de credibilidad debido a actitudes comunitarias positivas preexistentes sobre el prerregistro o un efecto causal genuino de los informes registrados sobre la calidad de la investigación.

Ver también

Referencias

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