Un bioproceso es un proceso específico que utiliza células vivas completas o sus componentes (p. ej., bacterias , enzimas , cloroplastos ) para obtener los productos deseados.
El transporte de energía y masa es fundamental para muchos procesos biológicos y ambientales. Áreas, desde el procesamiento de alimentos (incluida la elaboración de cerveza [1] ) hasta el diseño térmico de edificios y dispositivos biomédicos , la fabricación de anticuerpos monoclonales para el control de la contaminación y el calentamiento global , requieren conocimiento de cómo se puede transportar energía y masa a través de materiales (impulso, transferencia de calor). , etc.).
El bioprocesamiento de terapia celular es una disciplina que une los campos de la terapia celular y el bioprocesamiento (es decir, la fabricación biofarmacéutica) y es un subcampo de la ingeniería de bioprocesos . Los objetivos del bioprocesamiento de terapia celular son establecer procesos de fabricación robustos y reproducibles para la producción de células terapéuticas. [2] [3] Los bioprocesos comercialmente relevantes:
Los procesos de fabricación de células terapéuticas se pueden dividir en procesos ascendentes y procesos descendentes. El proceso aguas arriba se define como el proceso completo desde el aislamiento y el cultivo tempranos de las células, hasta el banco de células y la expansión del cultivo de las células hasta la recolección final (terminación del cultivo y recolección del lote de células vivas).
Además de los desafíos tecnológicos relacionados con la escalabilidad de los aparatos culturales, en los últimos años han surgido una serie de riesgos para el suministro de materias primas [ ¿cuándo? ] , incluida la disponibilidad de suero bovino fetal de calidad GMP [ cita necesaria ] .
La parte aguas arriba de un bioproceso se refiere al primer paso en el que se cultivan microbios/células, por ejemplo, líneas celulares bacterianas o de mamíferos (ver cultivo celular ), en biorreactores . El procesamiento previo implica todos los pasos relacionados con el desarrollo del inóculo, el desarrollo de medios, la mejora del inóculo mediante el proceso de ingeniería genética y la optimización de la cinética de crecimiento para que el desarrollo del producto pueda mejorar enormemente. La fermentación tiene dos partes: aguas arriba y aguas abajo. Después del desarrollo del producto, el siguiente paso es la purificación del producto para obtener la calidad deseada. Cuando alcanzan la densidad deseada (para cultivos discontinuos y discontinuos alimentados), se cosechan y se trasladan a la sección posterior del bioproceso.
La parte posterior de un bioproceso se refiere a la parte donde se procesa la masa celular de la fase anterior para cumplir con los requisitos de pureza y calidad. El procesamiento posterior suele dividirse en tres secciones principales: disrupción celular, una sección de purificación y una sección de pulido. Los productos volátiles se pueden separar mediante destilación del cultivo cosechado sin tratamiento previo. La destilación se realiza a presión reducida en alambiques continuos. A presión reducida, puede ser posible la destilación del producto directamente del fermentador. Los pasos del procesamiento posterior son: