La perennización es una de las diversas estrategias legales, comerciales y tecnológicas mediante las cuales los productores (a menudo, las compañías farmacéuticas) extienden la vida útil de sus patentes que están a punto de expirar para retener los ingresos que generan. A menudo, la práctica incluye la obtención de nuevas patentes (por ejemplo, sobre sistemas de administración asociados o nuevas mezclas farmacéuticas), o la compra o frustración de competidores, por períodos de tiempo más largos de lo que normalmente sería permisible según la ley. [1] Robin Feldman , profesor de derecho en la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco y un destacado investigador en propiedad intelectual y patentes, define la perennización como "extender artificialmente la vida de una patente u otra exclusividad mediante la obtención de protecciones adicionales para extender el período de monopolio". [2]
En la industria farmacéutica , los fabricantes de un medicamento en particular pueden utilizar la perpetuación de la patente para restringir o impedir la competencia de los fabricantes de equivalentes genéricos de ese medicamento . [3] Robin Feldman ha documentado varios tipos de tácticas de patentes que las compañías farmacéuticas suelen utilizar en los EE. UU., entre ellas la perpetuación de la patente, [2] el pago por demora, [4] la manipulación del proceso de petición ciudadana, [5] y el uso indebido de secretos comerciales, [6] entre otras. En un estudio del mercado de medicamentos con receta, Feldman descubrió que el 78% de las nuevas patentes asociadas con medicamentos con receta eran para medicamentos existentes. [2]
En 2002, la Comisión Federal de Comercio de Estados Unidos (FTC) descubrió que los fabricantes de medicamentos genéricos que pretendían fabricar nuevos medicamentos eran objeto de acciones legales por parte del propietario de la patente original hasta el 75% de las veces, lo que se traducía en un aumento de los costos de los medicamentos. [7] [8]
El salto de producto, o cambio de producto, es una práctica anticompetitiva [9] en la que se extiende una patente patentando una variación menor del producto original, retrasando así aún más la entrada de un producto genérico al mercado. [10] Esto puede impedir la competencia y perjudicar el bienestar del consumidor. [9] Los tipos de salto de producto incluyen cambios en la forma del fármaco ( cápsula , comprimido , etc.), cambios químicos como el ajuste de grupos químicos (un fármaco imitador ) o una mezcla enantiomérica diferente (un cambio quiral ), y combinaciones de fármacos que antes se vendían por separado. [9]
Los saltos de producto se distinguen de las mejoras genuinas, como una nueva versión de un fármaco con una vía de administración más sencilla que produce beneficios significativos para los pacientes. [11] Sin embargo, una mejora significativa puede seguir considerándose un salto de producto si se introdujo como parte de una estrategia anticompetitiva. [12]
El análisis del cambio de producto en el marco de las leyes antimonopolio es complejo, en parte debido a la complejidad y la naturaleza única de los mercados de atención médica. [9] A partir de 2015 [update], la distinción entre fomentar la innovación y prevenir la monopolización no está clara. [12] Una propuesta es definir el cambio de producto como 1) modificar el producto para evitar su sustitución por un medicamento genérico y 2) fomentar las prescripciones de la nueva versión en lugar del original. [13] El cambio a la nueva versión puede ser fomentado por una estrategia de marketing o forzado mediante la discontinuación del original. [11] Otro factor posible es si el cambio habría sido una decisión económicamente sólida para la empresa si no hubiera reducido la competencia de los genéricos. [9]
En un caso, la sustitución de un producto por otro en el caso del acetato de glatiramer (Copaxone), un fármaco contra la esclerosis múltiple , supuso un coste para los consumidores de entre 4.300 y 6.500 millones de dólares a lo largo de dos años y medio, antes de que los tribunales invalidasen la nueva patente. [13] Otro ejemplo fue el de la memantina (Namenda), un fármaco contra el Alzheimer . [12] El impacto de la sustitución de un producto por otro puede ser menos visible para el público que el coste de los nuevos fármacos, debido a la falta de conciencia de que los precios habrían disminuido debido a la competencia de los genéricos. [13]
El proceso de perennización puede involucrar aspectos específicos de la ley de patentes y del derecho comercial internacional . La perennización por vinculación es el proceso mediante el cual se exige a los reguladores de la seguridad, calidad y eficacia farmacéutica que "vinculen" su evaluación normal con una evaluación de si un producto genérico inminente puede infringir una patente existente.
Un requisito para que el AUSFTA entrara en vigor era el cumplimiento de la obligación de vinculación del artículo 17.10.4, que se hizo mediante enmiendas a la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth). Las enmiendas insertaron una nueva sección 26B que exigía que los solicitantes de aprobación de comercialización certificaran que su producto no infringiría una reivindicación de patente válida, o que el titular de la patente había sido notificado de la solicitud.
En respuesta, el gobierno australiano aprobó enmiendas contra la perennización en las secciones 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 (Cth) diseñadas para impedir que los titulares de patentes manipulen el sistema judicial para prolongar el plazo de la patente y retrasar la entrada de productos farmacéuticos genéricos al mercado. Son una declaración contundente de las expectativas legítimas de Australia de obtener beneficios (es decir, de no verse sometida a aumentos de precios de los productos farmacéuticos debido a la perennización) en esta área. El negociador australiano jefe de este aspecto del AUSFTA declaró:
"No estamos importando la legislación Hatch-Waxman a la legislación australiana como resultado del acuerdo de libre comercio... [El artículo 17.10.4] no extenderá el tiempo del proceso de aprobación de comercialización, y no agrega ni proporciona ningún derecho adicional a los titulares de patentes en ese proceso... no hay ninguna orden judicial que pueda aplicarse en virtud de este artículo... quedará claro en la legislación mañana... estamos estableciendo una medida en el proceso de aprobación de comercialización que cumplirá plenamente con los compromisos en virtud de este artículo ". [14]
En noviembre de 2004, los Estados Unidos manifestaron expresamente su desaprobación de la aplicación por parte de Australia del artículo 17.10.4 en un intercambio de cartas entre el Ministro de Comercio de Australia y el Representante Comercial de los Estados Unidos sobre la aplicación del AUSFTA, en el que el USTR declaró:
Si la legislación australiana no es suficiente para impedir la comercialización de un producto, o de un producto para un uso aprobado, cuando el producto o el uso están cubiertos por una patente, Australia habrá actuado de manera incompatible con el Acuerdo. Seguiremos de cerca el asunto y nos reservamos todos los derechos y recursos que se indican a continuación. También seguimos preocupados por las recientes modificaciones de las secciones 26B(1)(a), 26C y 26D de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989. En virtud de estas modificaciones, los propietarios de patentes farmacéuticas corren el riesgo de incurrir en sanciones importantes cuando tratan de hacer valer sus derechos de patente. Estas disposiciones imponen una carga potencialmente significativa, injustificable y discriminatoria sobre el disfrute de los derechos de patente, específicamente sobre los propietarios de patentes farmacéuticas. Insto al Gobierno australiano a que revise este asunto, en particular a la luz de las obligaciones jurídicas internacionales de Australia. Estados Unidos se reserva el derecho de impugnar la compatibilidad de estas modificaciones con dichas obligaciones. [15]
Podría decirse que la capacidad de Estados Unidos de hacer tales amenazas se ve facilitada por la vinculación del artículo 17.10.4 del AUSFTA a una disposición de anulación de beneficios sin violación de derechos .
En 1993, en virtud de las normas canadienses de Notificación de Cumplimiento (NOC) inducidas por el TLCAN , los reguladores de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en Health Canada no podían emitir una autorización para la entrada al mercado hasta que se hubiera demostrado que todas las patentes pertinentes de un producto de marca habían expirado. Como resultado, cuando una empresa canadiense de genéricos (como Apotex ) presenta su solicitud para que se apruebe un producto, también envía una Notificación de Alegación (NOA) al titular de la patente alegando que no se están infringiendo patentes. El titular de la patente tiene entonces 45 días para iniciar una solicitud en el Tribunal Federal de Canadá , solicitando una orden para prohibir al Ministro pertinente emitir una Notificación de Cumplimiento al fabricante de genéricos durante un período de 24 meses, o tras la resolución de la solicitud judicial, lo que ocurra primero. Los problemas con esto se analizaron en la Comisión Real sobre el Futuro de la Atención Sanitaria en Canadá o Informe Romanow . [16] En 2006, la Corte Suprema de Canadá falló en contra de un caso de perpetuación de patentes de medicamentos, dos días antes de que el Reglamento de Alimentos y Medicamentos extendiera la protección de datos sobre medicamentos de marca de 5 a 8,5 años. [17]
La Ley de Patentes de la India fue modificada en 2005 en virtud de las obligaciones contraídas en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC . [18] Novartis v. Union of India & Others es una decisión histórica , en la que la Corte Suprema de la India confirmó el rechazo de la patente de Novartis por parte de la oficina de patentes de la India. La base clave para el rechazo fue la parte de la ley de patentes de la India que se creó mediante una enmienda en 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Esa sección, el párrafo 3d, especifica que dichas invenciones son patentables solo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia". [19]
Estados Unidos ha logrado una disposición similar a la del artículo 17.10.4 del AUSFTA en el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y los Estados Unidos (KORUSFTA). [20] A veces se hace referencia a estas disposiciones como ADPIC-plus, lo que significa que se suman a los requisitos de patente del acuerdo multilateral de la Organización Mundial del Comercio sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio . [21] Algunos académicos prefieren referirse a ellas como ADPIC-minus debido a su potencial, pero controvertido y aún en gran medida no demostrado, impacto nocivo sobre la salud pública. [22] [23]
Varias leyes tienen disposiciones para limitar la práctica, pero a partir de 2018 el tema sigue siendo una preocupación entre los legisladores. [24] Según un estudio, 12 de los medicamentos más vendidos intentaron una media de 38 años de protección por patente, por encima de los 20 años concedidos. [25] Otro estudio encontró que casi el 80% de los 100 medicamentos más vendidos ampliaron la duración de la protección por patente con una nueva patente. [26]
Los problemas que impiden que los genéricos lleguen al mercado incluyen: [27]
Los principales argumentos a favor de que los gobiernos regulen contra la perpetuación de la patente son que la entrada rápida de múltiples competidores genéricos después de la expiración de la patente probablemente reduzca los precios y facilite la competencia, y que la eventual pérdida del monopolio fue parte de la compensación por la concesión inicial de protección de patente (o privilegio de monopolio intelectual ) en primer lugar. [23]
En Canadá , la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace del Ministerio de Salud de Canadá se ha convertido en un importante mecanismo regulador para vigilar la perennización de patentes. En Australia no se ha intentado crear una agencia reguladora multidisciplinaria similar. Sin embargo, parece que el artículo 18.9.4 del Tratado de Libre Comercio entre la República de Corea y los Estados Unidos (KORUSFTA) ha sido redactado específicamente para permitir el establecimiento de una agencia de supervisión de patentes farmacéuticas que se oponga a la perennización.
La Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace está ubicada en la Dirección de Productos Terapéuticos, División de Productos y Alimentos para la Salud, Salud Canadá . [33] El Reglamento de Notificación de Cumplimiento que administra requiere que el Ministro de Salud mantenga un Registro de Patentes. [34] Este consiste en listas de patentes presentadas con respecto a medicamentos elegibles emitidos por la NOC. El Ministro responsable de Salud Canadá puede negarse a agregar, o puede eliminar, información de este Registro de Patentes. Cada lista de patentes es auditada (por ejemplo, para determinar si las posibles inclusiones son meros intentos de "permanencia") por la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace. Los informes producidos por ese organismo describen las estadísticas relacionadas con el mantenimiento del Registro de Patentes, incluido el número de patentes presentadas, el número de patentes aceptadas y rechazadas, y los litigios resultantes de la aceptación o rechazo de patentes para su inclusión en el Registro de Patentes. En octubre de 2006, el gobierno federal canadiense reconoció que algunas empresas de marca habían estado abusando del Reglamento de la NOC. Limitó el uso de patentes de continuación "perennes" mediante la promulgación de normas que impedían que cualquier nueva patente que presentaran después de que una empresa de genéricos hubiera presentado una solicitud de aprobación de su producto fuera considerada en el proceso de reglamentación de la NOC. Además, las nuevas normas dejaban claro que las patentes que abarcaban áreas sin aplicación terapéutica directa, como procesos o intermediarios, no podían utilizarse para retrasar la aprobación de genéricos. [35]
En Australia , las enmiendas contra la perpetuación de la Ley de Productos Terapéuticos de 1983 (Cth) formaban parte del paquete de legislación que el Gobierno australiano debía aprobar como condición previa a la entrada en vigor del Tratado de Libre Comercio entre Australia y los Estados Unidos (AUSFTA). Disponen que cuando un fabricante de genéricos ha emitido un certificado en virtud del artículo 26B y el titular de la patente desea reclamar una patente e iniciar un procedimiento por infracción, primero debe certificar que el procedimiento se está iniciando de buena fe, tiene perspectivas razonables de éxito (como se define en el artículo 26C(4)) y se llevará a cabo sin demora irrazonable. Si se determina que el certificado es falso o engañoso, se aplican multas de hasta 10 millones de dólares y se permite al Fiscal General de Cth unirse a la acción para recuperar las pérdidas del PBS. El artículo 26D dispone que el titular de una patente que solicite una orden judicial interlocutoria para impedir la comercialización del fármaco genérico debe obtener permiso del gobierno para hacerlo. [36]
Tanto la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos ( IFPMA ) como la PhRMA de los Estados Unidos han declarado que las disposiciones australianas contra la perpetuación de la patente son incompatibles con las obligaciones derivadas del artículo 27 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio , que prohíbe la discriminación en un área de la tecnología (en este caso, los productos farmacéuticos). [37] El argumento es que la legislación australiana contra la "perenneización de la patente" afecta únicamente a las patentes farmacéuticas y, por lo tanto, es discriminatoria en virtud del ADPIC.
Por otra parte, el derecho comercial internacional reconoce que cuando surge un problema único que se refiere específicamente sólo a un campo particular de la tecnología, una solución que se aplica sui generis sólo a ese campo de la tecnología no puede decirse que sea discriminatoria de acuerdo con el significado y propósito ordinarios del acuerdo sobre los ADPIC o el AUSFTA como lo requiere el artículo AUSFTA 21.9.2 (que incorpora los artículos 31 y 32 de la Convención de Viena sobre el Derecho de los Tratados (VCLT). La decisión del panel de Solución de Diferencias de la Organización Mundial del Comercio en el caso Canadá - Protección de Patentes de Productos Farmacéuticos , por ejemplo, aceptó que no era incompatible con los ADPIC establecer reglas de patentes distintas que respondieran a las consecuencias prácticas de las diferencias entre campos de la tecnología. [38] Casi todas las naciones, incluido Estados Unidos, tienen ahora legislación contra la perennización como parte de su política de salud pública y ninguna de estas leyes (que están claramente dirigidas a un problema particular de la industria farmacéutica) ha sido argumentada como contraria a los ADPIC. Además, el AUSFTA impone una serie de obligaciones relacionadas con el disfrute de los derechos de patente únicamente para productos farmacéuticos, incluida la ampliación de los plazos de una patente farmacéutica para compensar al titular de la patente por la reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente como resultado del proceso de aprobación de la comercialización (17.9.8(b)). Esto claramente no es discriminatorio porque la cuestión de las demoras en el disfrute de los derechos de patente debido al proceso de aprobación de la comercialización surge únicamente en el contexto de las patentes farmacéuticas.
En términos de futuras estrategias de perpetuación, los titulares de patentes pueden:
{{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link){{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link){{cite journal}}: Requiere citar revista |journal=( ayuda )