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Medicación de primera clase

Un medicamento de primera clase es un prototipo de fármaco que utiliza un "mecanismo de acción nuevo y único" para tratar una afección médica particular. [1] Si bien el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos realiza un seguimiento de los medicamentos de primera clase e informa sobre ellos anualmente, los primeros en su clase no se consideran una categoría regulatoria. Aunque muchos medicamentos de primera clase califican como terapias innovadoras , terapias avanzadas de medicina regenerativa y/o medicamentos huérfanos , el estatus de primera en su clase en sí no tiene ningún efecto regulatorio.

Ejemplos

Controversia

Seguridad

Por definición, un medicamento de primera clase no tiene la evidencia de seguridad de productos análogos que tendrían los medicamentos que no son de primera clase. Sin embargo, un estudio que investiga los retiros del mercado y las advertencias en relación con los medicamentos de primera clase aprobados entre 1997 y 2012 por Health Canada encontró que los medicamentos de primera clase en realidad tienen una relación beneficio-daño más favorable. [17]

Ciencias económicas

Los medicamentos de primera clase suelen considerarse comercialmente más atractivos, ya que pueden acceder a un segmento del mercado que hasta ahora ha estado desatendido, pero esto puede ser ilusorio. [18] De hecho, la mayoría de los medicamentos de gran éxito (medicamentos con ingresos por ventas anuales superiores a 1.000.000.000 de dólares EE.UU. ) no eran medicamentos de primera clase. [18] El potencial económico de un medicamento de primera clase, que normalmente tiene un precio más alto que los medicamentos posteriores de la misma clase, ha ido disminuyendo en gran medida debido a los esfuerzos de las aseguradoras de salud para restringir los medicamentos especializados que están cubiertos y evitar las ventajas de la titularidad. [19]

Costos

Un menor número de opciones terapéuticas disponibles se correlaciona con precios más altos. [20] Además, muchos medicamentos de primera clase son medicamentos especializados y medicamentos huérfanos , [21] lo que significa que los fabricantes tienen que recuperar los costos de desarrollo de un mercado más pequeño. [22] Esto plantea cuestiones éticas sobre la sostenibilidad de los altos precios de estos costos. [23] [24]

Referencias

  1. ^ Lanthier, Michael; Molinero, Kathleen L.; Nardinelli, Clark; Woodcock, Janet (1 de agosto de 2013). "Un enfoque mejorado para medir la innovación farmacéutica encuentra tasas estables de productos farmacéuticos de primera clase, 1987-2011". Asuntos de Salud . 32 (8): 1433-1439. doi :10.1377/hlthaff.2012.0541. ISSN  0278-2715. PMID  23918488.[ enlace muerto permanente ]
  2. ^ "BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión - Resumen de las características del producto (Ficha Técnica) - (emc)". www.medicines.org.uk . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  3. ^ "Rydapt: ​​usos, dosis, efectos secundarios, advertencias". Drogas.com . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  4. ^ "Rydapt | Agencia Europea de Medicamentos". www.ema.europa.eu . Consultado el 16 de enero de 2024 .
  5. ^ Oficina del Comisionado (24 de marzo de 2020). "La FDA aprueba el primer tratamiento para la enfermedad ocular de la tiroides". FDA . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  6. ^ Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (24 de enero de 2020). "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2019". FDA .
  7. ^ "Inyección de Ocrevus (ocrelizumab)". www.accessdata.fda.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  8. ^ "Buscar designaciones y aprobaciones de medicamentos huérfanos". www.accessdata.fda.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  9. ^ "DailyMed - NEXLETOL- tableta de ácido bempedoico, recubierta con película". dailymed.nlm.nih.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  10. ^ "Monografía de Tafamidis para profesionales". Drogas.com . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  11. ^ "DailyMed - OXBRYTA- tableta voxelotor, recubierta con película". dailymed.nlm.nih.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  12. ^ "DailyMed - ZOKINVY- cápsula de lonafarnib". dailymed.nlm.nih.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  13. ^ "DailyMed - DUPIXENT - inyección de dupilumab, solución". dailymed.nlm.nih.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  14. ^ "DailyMed - Resultados de búsqueda de Lasmiditan". dailymed.nlm.nih.gov . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  15. ^ "Monografía de Tazemetostat para profesionales". Drogas.com . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  16. ^ "La FDA aprueba un tratamiento novedoso de doble objetivo para la diabetes tipo 2". fda.gov . 13 de mayo de 2022 . Consultado el 30 de junio de 2022 .
  17. ^ Lexchin, Joel (noviembre de 2016). "Cuán seguros e innovadores son los medicamentos de primera clase aprobados por Health Canada: un estudio de cohorte". Política sanitaria . 12 (2): 65–75. ISSN  1715-6572. PMC 5221712 . PMID  28032825. 
  18. ^ ab Schulze, Ulrik; Ringel, Michael (1 de junio de 2013). "¿Qué es lo más importante para el éxito comercial: el primero en su clase o el mejor en su clase?". Nature Reviews Descubrimiento de fármacos . 12 (6): 419–420. doi :10.1038/nrd4035. ISSN  1474-1784. PMID  23722339. S2CID  32258945.
  19. ^ Longman, Roger (20 de julio de 2015). "El valor cada vez menor de los mejores y primeros medicamentos de su clase". In Vivo por Informa Pharma Intelligence . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  20. ^ Kwa, Michael C.; Tegtmeyer, Kyle; Welty, Leah J.; Raney, Sam G.; Lucas, Markham C.; Xu, Shuai; Kong, Betty (1 de octubre de 2020). "La relación entre el número de opciones terapéuticas disponibles y el gasto del pagador gubernamental (parte D de Medicare) en productos farmacéuticos tópicos". Archivos de Investigaciones Dermatológicas . 312 (8): 559–565. doi :10.1007/s00403-020-02042-9. ISSN  1432-069X. PMID  32055932. S2CID  211111984.
  21. ^ Cámaras, James D.; Torát, Teja; Wilkinson, Colby L.; Neumann, Peter J. (1 de agosto de 2017). "Los medicamentos aprobados mediante la revisión acelerada de la FDA ofrecen mayores ganancias que los medicamentos aprobados mediante un proceso convencional". Asuntos de Salud . 36 (8): 1408-1415. doi : 10.1377/hlthaff.2016.1541 . ISSN  0278-2715. PMID  28784733.
  22. ^ Liberman, Steven M.; Ginsburg, Paul B.; Patel, Kavita K. (2020). "Equilibrio entre la innovación y los precios más bajos de los medicamentos recetados en EE. UU. - Parte 1 | Blog de asuntos de salud". Primera Línea en Asuntos de Salud . doi :10.1377/forfront.20201123.804451.
  23. ^ Herper, Mateo (23 de diciembre de 2019). "El debate sobre el sistema de fijación de precios de los medicamentos en Estados Unidos se basa en mitos". ESTADÍSTICA . Consultado el 1 de julio de 2021 .
  24. ^ Greene, enero (enero de 2017). "La controversia de EpiPen revela la complejidad detrás de las etiquetas de precios de los medicamentos". Anales de medicina de emergencia . 69 (1): A16-A19. doi : 10.1016/j.annemergmed.2016.10.025 . ISSN  0196-0644.