Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica , comúnmente conocido como Libro Naranja , es una publicación producida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), según lo exige la Ley de Precios y Competencia de Medicamentos (Ley Hatch-Waxman).
La Ley Hatch-Waxman se creó para "lograr un equilibrio entre dos intereses políticos en competencia:
El Libro Naranja identifica los productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en función de su seguridad y eficacia en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . La publicación no incluye los medicamentos que se encuentran en el mercado aprobados únicamente en función de su seguridad (cubiertos por la revisión en curso de Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos [DESI] [ p. ej., comprimidos Donnatal y cápsulas Librax ] o medicamentos anteriores a 1938 [ p. ej., comprimidos de fenobarbital ]). El criterio principal para la inclusión de cualquier producto es que el producto sea objeto de una solicitud con una aprobación efectiva que no haya sido retirada por razones de seguridad o eficacia . La inclusión de productos en la Lista es independiente de cualquier acción regulatoria actual a través de medios administrativos o judiciales contra un producto farmacéutico.
Además, el Libro Naranja contiene evaluaciones de equivalencia terapéutica (códigos de calificación de 2 caracteres) para productos farmacéuticos de venta con receta aprobados de múltiples fuentes ( medicamentos genéricos ). Estas evaluaciones se han preparado para servir como información pública y asesoramiento a las agencias de salud estatales, los prescriptores y los farmacéuticos para promover la educación pública en el área de selección de productos farmacéuticos y fomentar la contención de los costos de la atención médica . [2] Las evaluaciones de equivalencia terapéutica en esta publicación no son acciones oficiales de la FDA que afecten el estado legal de los productos según la Ley.
Por último, el Libro Naranja enumera las patentes que supuestamente protegen cada medicamento. El titular de la solicitud del medicamento proporciona las listas de patentes y los códigos de uso, y la FDA está obligada a incluirlos en la lista. Para que un fabricante de medicamentos genéricos obtenga la aprobación de un medicamento en virtud de la Ley Hatch-Waxman, el fabricante de genéricos debe certificar que no lanzará su genérico hasta que expire la patente incluida en el Libro Naranja, o que la patente es inválida, inaplicable o que el producto genérico no infringirá la patente incluida en la lista.
El Libro Naranja no incluye productos biológicos como vacunas , que se incluyen en listas de productos biológicos autorizados con exclusividad de productos de referencia y evaluaciones de biosimilaridad o intercambiabilidad, promulgadas posteriormente, conocidas comúnmente como el Libro Púrpura. [3]
El sitio web DrugPatentWatch ofrece una "Biblioteca gratuita en PDF de los Libros Naranja de DrugPatentWatch" desde la cual el público puede descargar copias digitales de todos los Libros Naranja de la FDA, desde la primera edición en 1980 hasta la más reciente (a partir de 2020). [4]