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Lasmiditán

Lasmiditan , vendido bajo la marca Reyvow , es un medicamento utilizado para el tratamiento agudo (activo pero a corto plazo) de la migraña con o sin aura (un fenómeno sensorial o alteración visual) en adultos. [1] No es útil para la prevención. [1] Se toma por vía oral . [1]

Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia, mareos, cansancio y entumecimiento. [4] [5]

Lasmiditan fue aprobado en los Estados Unidos en octubre de 2019 [4] y estuvo disponible en febrero de 2020. [6] Fue desarrollado por Eli Lilly . [4] La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [7]

Farmacología

Mecanismo de acción

Lasmiditan es un agonista del receptor de serotonina que, al igual que el fallido LY-334,370 , se une selectivamente al subtipo de receptor 5-HT 1F . Se ha demostrado que varios triptanos también actúan sobre este subtipo, pero sólo después de que su afinidad por 5-HT 1B y 5-HT 1D se haya responsabilizado de su actividad antimigrañosa. La falta de afinidad por estos receptores podría dar lugar a menos efectos secundarios relacionados con la vasoconstricción en comparación con los triptanos en personas susceptibles, como aquellas con cardiopatía isquémica , fenómeno de Raynaud o después de un infarto de miocardio , [8] aunque una revisión de 1998 encontró tales efectos secundarios -Los efectos rara vez ocurren en personas que toman triptanos. [9] [10]

Efectos adversos

Existe riesgo de problemas de conducción mientras se toma lasmiditán. Se recomienda a las personas que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante al menos ocho horas después de tomar lasmiditán, incluso si se sienten lo suficientemente bien como para hacerlo. Se aconseja a las personas que no puedan seguir este consejo que no tomen lasmiditán. El fármaco causa depresión del sistema nervioso central (SNC), incluidos mareos y sedación. Debe usarse con precaución si se toma en combinación con alcohol u otros depresores del SNC. [1]

Historia

Lasmiditan fue descubierto por Eli Lilly and Company y luego se le volvió a otorgar la licencia a CoLucid Pharmaceuticals en 2006, hasta que Eli Lilly compró CoLucid en 2017, para permitirle a Eli Lilly volver a adquirir la propiedad intelectual del medicamento. [11] El medicamento está protegido por patentes hasta 2031. [12]

Los ensayos clínicos de fase II con fines de búsqueda de dosis se completaron en 2007, para una forma intravenosa [13] y a principios de 2010, para una forma oral. [14] Eli Lilly presentó una nueva solicitud de medicamento a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) en noviembre de 2018. [15]

Se completaron tres ensayos clínicos de fase III. El ensayo SPARTAN comparó placebo con 50, 100 y 200 mg de lasmiditán. [16] SAMURAI comparó placebo con dosis de 100 y 200 mg de lasmiditán. GLADIATOR es un estudio abierto que comparó dosis de 100 y 200 mg de lasmiditán en sujetos que recibieron el fármaco como parte de un ensayo anterior. [17]

Los principales resultados del ensayo SPARTAN mostraron que el fármaco inducido cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios en el ensayo. El resultado primario mostró una mejora estadísticamente significativa en el alivio del dolor en relación con el placebo 2 horas después de la primera dosis. El resultado secundario mostró que un porcentaje estadísticamente significativamente mayor de sujetos estaban libres de su síntoma más molesto (MBS) en comparación con el placebo dos horas después de la primera dosis. [18]

La FDA aprobó lasmiditán basándose principalmente en datos de dos ensayos clínicos, el ensayo 1 (n.º NCT02439320) y el ensayo 2 (n.º NCT02605174) de 4439 sujetos con migrañas con o sin aura. [19] Los ensayos se llevaron a cabo en 224 sitios en los Estados Unidos, el Reino Unido y Alemania. [19]

La FDA aprobó el medicamento en octubre de 2019. [19] Se incluyó en la Lista V en enero de 2020. [2] [20]

Sociedad y cultura

Situación jurídica

El 23 de junio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Rayvow, destinado al tratamiento de la migraña. [21] El solicitante de este medicamento es Eli Lilly Nederland BV [21] Rayvow fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2022. [3] [22]

Lasmiditan no ha sido aprobado para su uso en Canadá. El patrocinador del medicamento en Canadá, Eli Lilly Canada Inc., presentó una presentación de nuevo medicamento en febrero de 2020, pero la canceló antes de que Health Canada emitiera una decisión final . Health Canada había completado su revisión de la presentación y no encontró ninguna deficiencia en los paquetes de datos proporcionados en la presentación. Sin embargo, Health Canada y Eli Lilly no pudieron llegar a un acuerdo sobre la interpretación de los datos cardiovasculares y cómo se redactarían en la monografía del producto. El patrocinador del medicamento canceló su presentación el 26 de enero de 2021 antes de que Health Canada emitiera una decisión final. [23]

Referencias

  1. ^ abcde "Tableta Reyvow-lasmiditan". Medicina diaria . 11 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2020 . Consultado el 15 de noviembre de 2019 .
  2. ^ ab "2020 - Colocación de Lasmiditan en el Anexo V". División de Control de Desvío de la DEA . 31 de enero de 2020. Archivado desde el original el 31 de enero de 2020 . Consultado el 31 de enero de 2020 .
  3. ^ ab "Rayvow EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 14 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2022 . Consultado el 6 de octubre de 2022 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  4. ^ abc "La FDA aprueba un nuevo tratamiento para pacientes con migraña". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 11 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2019 . Consultado el 17 de octubre de 2019 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  5. ^ "Lasmiditan (asesoramiento profesional al paciente)". Drogas.com . 4 de junio de 2019. Archivado desde el original el 27 de enero de 2020 . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
  6. ^ "Lilly's Reyvow (lasmiditan) CV, el primer y único medicamento en una nueva clase de tratamiento agudo para la migraña (ditan), ahora disponible con receta". Eli Lilly and Company (Presione soltar). 31 de enero de 2020. Archivado desde el original el 23 de febrero de 2020 . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
  7. ^ "Aprobaciones de nuevas terapias farmacológicas 2019". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 31 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 16 de septiembre de 2020 . Consultado el 15 de septiembre de 2020 .
  8. ^ "Molécula del mes de julio de 2010: clorhidrato de lasmiditán". Ciencia proosa . Archivado desde el original el 28 de julio de 2011 . Consultado el 3 de agosto de 2011 .
  9. ^ Dahlöf CG, Mathew N (octubre de 1998). "Seguridad cardiovascular de los agonistas 5HT1B/1D: ¿hay algún motivo de preocupación?". Cefalalgia . 18 (8): 539–545. doi :10.1046/j.1468-2982.1998.1808539.x. PMID  9827245. S2CID  30125923.
  10. ^ Mutschler E, Geisslinger G, Kroemer HK, Schäfer-Korting M (2001). Arzneimittelwirkungen (en alemán) (8ª ed.). Stuttgart: Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. pag. 265.ISBN​ 978-3-8047-1763-3. OCLC  47700647.
  11. ^ "Lilly compra la biotecnología para la migraña CoLucid y el medicamento que tiene bajo licencia, por 960 millones de dólares". 18 de enero de 2017. Archivado desde el original el 25 de septiembre de 2020 . Consultado el 30 de enero de 2017 .
  12. ^ "Lasmiditan - Eli Lilly and Company - AdisInsight". Archivado desde el original el 26 de septiembre de 2021 . Consultado el 30 de enero de 2017 .
  13. ^ "Un estudio de asignación de tratamiento adaptativo controlado con placebo de COL-144 intravenoso en el tratamiento agudo de la migraña". ClinicalTrials.gov . 8 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 23 de febrero de 2020 . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
  14. ^ "Estudio de rango de dosis de COL-144 oral en el tratamiento de la migraña aguda". ClinicalTrials.gov . 20 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 23 de febrero de 2020 . Consultado el 23 de febrero de 2020 .
  15. ^ "Lilly presenta a la FDA una nueva solicitud de fármaco para Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña y recibe la designación de terapia innovadora para Emgality (galcanezumab-gnlm) para la prevención de la cefalea en racimos episódica" (Comunicado de prensa). Eli Lilly y compañía. 14 de noviembre de 2018. Archivado desde el original el 12 de octubre de 2019 . Consultado el 12 de octubre de 2019 a través de PR Newswire.
  16. ^ Número de ensayo clínico NCT02605174 para "Tres dosis de Lasmiditan (50 mg, 100 mg y 200 mg) en comparación con placebo en el tratamiento agudo de la migraña (SPARTAN)" en ClinicalTrials.gov
  17. ^ Número de ensayo clínico NCT02565186 para "Un estudio de seguridad abierto a largo plazo de Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña (GLADIATOR)" en ClinicalTrials.gov
  18. ^ "Lilly anuncia resultados positivos para el estudio de segunda fase 3 de Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña". Archivado desde el original el 5 de agosto de 2017 . Consultado el 5 de agosto de 2017 .
  19. ^ abc "Instantáneas de ensayos de medicamentos: Reyvow". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 11 de octubre de 2019. Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2019 . Consultado el 26 de enero de 2020 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  20. ^ "Listas de sustancias controladas: colocación de Lasmiditan en la Lista V". Registro Federal . 31 de enero de 2020. Archivado desde el original el 26 de marzo de 2021 . Consultado el 31 de enero de 2020 .
  21. ^ ab "Rayvow: pendiente de decisión de la CE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de junio de 2022. Archivado desde el original el 26 de junio de 2022 . Consultado el 26 de junio de 2022 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  22. ^ "Información del producto Rayvow". Registro gremial de medicamentos . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  23. ^ "Resumen de la decisión regulatoria - Reyvow". Salud Canadá. 23 de octubre de 2014 . Consultado el 22 de junio de 2023 .