Una Solicitud de Nuevo Medicamento para Animales es un término legal estadounidense, definido en 21 CFR ¶514, después de la definición en ¶510 del término Nuevo Medicamento para Animales . Es utilizado por la FDA . Un nuevo medicamento para animales se define, en parte, como cualquier medicamento destinado a ser usado en animales distintos del hombre, incluyendo cualquier medicamento destinado a ser usado en alimentos para animales pero sin incluir los alimentos para animales, cuya composición es tal que el medicamento no es generalmente reconocido como seguro y efectivo para el uso bajo las condiciones prescritas, recomendadas o sugeridas en el etiquetado del medicamento. [1] Fue ordenado por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , [1] modificada por la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 el 27 de septiembre de 2007, y es el análogo de la Solicitud de Nuevo Medicamento para humanos. [ cita requerida ]
Tipos
Existen tres tipos diferentes de aplicaciones de nuevos fármacos para animales: [1]
- NADA: Una NADA se utiliza para buscar la aprobación de un nuevo medicamento para animales.
- ANADA – Una ANADA se utiliza para solicitar la aprobación de un nuevo medicamento genérico para uso veterinario. Un nuevo medicamento genérico para uso veterinario es una copia de un nuevo medicamento para uso veterinario aprobado cuyas patentes u otros períodos de exclusividad están próximos a expirar.
- CNADA: una CNADA se utiliza para solicitar la aprobación condicional de un nuevo medicamento veterinario. Una CNADA aprobada condicionalmente ha cumplido con todos los requisitos para respaldar la aprobación total del nuevo medicamento veterinario, excepto una demostración de “evidencia sustancial de efectividad”. Para una CNADA, el solicitante debe demostrar una “expectativa razonable de efectividad”. Una CNADA aprobada condicionalmente permite al solicitante comercializar legalmente el nuevo medicamento veterinario durante hasta 5 años, siempre que la FDA apruebe las solicitudes de renovación anuales requeridas, mientras el solicitante continúa recopilando los datos de efectividad necesarios para cumplir con el estándar de “evidencia sustancial” para la aprobación total.
Referencias
- ^ abc "Nuevas aplicaciones de medicamentos para animales". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 20 de junio de 2019.
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
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