La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define una solicitud de licencia de productos biológicos ( BLA ) de la siguiente manera:
La solicitud de licencia de productos biológicos es una solicitud de permiso para introducir, o entregar para su introducción, un producto biológico en el comercio interestatal (21 CFR 601.2). La BLA está regulada por 21 CFR 600 – 680. Una BLA la presenta cualquier persona jurídica o entidad que se dedique a la fabricación o un solicitante de una licencia que asuma la responsabilidad del cumplimiento de los estándares del producto y del establecimiento. El formulario 356h especifica los requisitos para una BLA. Esto incluye:
Algunos productos biológicos están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), mientras que otros están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). [2]
Una BLA se presenta después de la fase de investigación de nuevos fármacos (IND), una vez que se completan las investigaciones clínicas. Si falta información en el Formulario 356h, la FDA responderá en un plazo de 74 días. [3] Una BLA afirma que el producto es "seguro, puro y potente", que las instalaciones de fabricación son inspeccionables y que cada paquete del producto lleva el número de licencia. Los estándares legales para la aprobación de BLA son en gran medida los mismos que los de la aprobación de la Solicitud de Nuevo Fármaco . Según 21 CFR 600.3 , la FDA interpreta que la "potencia" incluye la eficacia del producto biológico.
Luego de la aprobación, se deberán presentar informes anuales, informes sobre eventos adversos, cambios de fabricación y cambios de etiquetado.
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