El virus de la estomatitis vesicular recombinante: virus del Ébola de Zaire ( rVSV-ZEBOV ), también conocido como vacuna viva del Ébola Zaire y vendida bajo la marca Ervebo , es una vacuna contra el Ébola para adultos que previene el Ébola causado por el virus del Ébola de Zaire . [4] [5] [6] [7] Cuando se utiliza en la vacunación en anillo , rVSV-ZEBOV ha demostrado un alto nivel de protección. [8] [9] [10] Aproximadamente la mitad de las personas que reciben la vacuna tienen efectos adversos leves a moderados que incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular. [8]
Casi 800 personas fueron vacunadas de emergencia con VSV-EBOV cuando se produjo otro brote de ébola en Guinea en marzo de 2016. [19] En 2017, ante un nuevo brote de ébola en la República Democrática del Congo , el Ministerio de Salud aprobó el uso de emergencia de la vacuna, [20] [21] pero no se implementó de inmediato. [22]
Eficacia
En abril de 2019, tras un plan de vacunación en anillo a gran escala en el brote de la República Democrática del Congo, la OMS publicó los resultados preliminares de su investigación, en asociación con el Institut National pour la Recherche Biomedicale de la República Democrática del Congo , sobre la eficacia del programa de vacunación en anillo, afirmando que la vacuna rVSV-ZEBOV-GP había tenido una eficacia del 97,5% para detener la transmisión del Ébola, en comparación con ninguna vacunación. [9] [10]
Efectos secundarios
Los efectos secundarios sistémicos incluyen dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor articular y muscular, náuseas, artritis, sarpullido y sudoración anormal. [8] [23] [24] [4]
Los eventos secundarios en el lugar de la inyección incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección. [4]
Área donde comenzó el virus del Ébola de África Occidental y afectó a los países vecinos, causando al final más de 28.000 casos y alrededor del 45% del número total que terminó en muerte.
Los científicos que trabajan para la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC) crearon la vacuna y la PHAC solicitó una patente en 2003. [15] [16] [31] De 2005 a 2009, se publicaron tres ensayos con animales sobre el virus, todos de ellos financiados por los gobiernos de Canadá y Estados Unidos. [28] En 2005, se descubrió que una sola inyección intramuscular de la vacuna EBOV o MARV inducía respuestas inmunitarias completamente protectoras en primates no humanos ( macacos cangrejeros ) contra las infecciones correspondientes con las vacunas EBOV o MARV, que de otro modo serían típicamente letales. [32] [16]
En 2010, PHAC otorgó la licencia de propiedad intelectual de la vacuna a una pequeña empresa estadounidense llamada Bioprotection Systems, que era una subsidiaria de Newlink Genetics, por 205.000 dólares y regalías de "porcentaje bajo de un solo dígito". [33] Newlink contaba con financiación de la Agencia de Reducción de Amenazas de Defensa de EE. UU . para desarrollar vacunas. [15] [34] [35]
En diciembre de 2013, la mayor epidemia de ébola de la historia comenzó en África occidental, concretamente en Guinea. [36] El 12 de agosto, la OMS dictaminó que ofrecer a las personas infectadas con Ébola la vacuna RVSV-ZEBOV (que en ese momento no estaba probada en humanos) era ético, y el gobierno canadiense donó 500 dosis de la vacuna a la OMS. [37] [38] En octubre de 2014, Newlink no tenía ninguna vacuna en producción ni ensayos en humanos en curso, y hubo llamados para que el gobierno canadiense cancelara el contrato. [33] En septiembre u octubre de 2014, Newlink formó un comité directivo entre las partes interesadas, incluidos PHAC, NIH y la OMS, para planificar el desarrollo clínico de la vacuna. [39] [40]
En octubre de 2014, Newlink Genetics comenzó un ensayo clínico de fase I de rVSV-ZEBOV en sujetos humanos sanos para evaluar la respuesta inmune, identificar cualquier efecto secundario y determinar la dosis adecuada. [34] [41] [42] Los ensayos de fase I se llevaron a cabo en Gabón, Kenia, Alemania, Suiza, Estados Unidos y Canadá. [43] [44] En noviembre de 2014, Newlink otorgó en exclusiva los derechos de la vacuna a Merck [17] por 50 millones de dólares más regalías. [45]
El estudio de Fase I comenzó con una dosis alta que provocó artritis y reacciones cutáneas en algunas personas, y se encontró que la vacuna se replicaba en el líquido sinovial de las articulaciones de las personas afectadas; El ensayo clínico se detuvo debido a esto y luego se reanudó con una dosis más baja. [46]
En marzo de 2015, se iniciaron al mismo tiempo en Guinea un ensayo clínico de fase II y uno de fase III; el ensayo de Fase II se centró en trabajadores sanitarios de primera línea, mientras que el ensayo de Fase III fue una vacunación en anillo en la que los contactos cercanos de personas que habían contraído el virus del Ébola fueron vacunados con VSV-EBOV. [47] [48]
En enero de 2016, la Alianza GAVI firmó un acuerdo con Merck en virtud del cual Merck acordó proporcionar la vacuna VSV-EBOV para futuros brotes de Ébola y GAVI pagó a Merck 5 millones de dólares ; Merck utilizará los fondos para completar ensayos clínicos y obtener la aprobación regulatoria. A partir de esa fecha, Merck había presentado una solicitud a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a través de su programa de Evaluación y Listado de Uso de Emergencia (EUAL) para permitir el uso de la vacuna en caso de otra epidemia. [49] Se utilizó con carácter de emergencia en Guinea en marzo de 2016. [19]
Los resultados del ensayo de fase III de Guinea se publicaron en diciembre de 2016. Los medios de comunicación informaron ampliamente que la vacuna era segura y parecía tener casi un 100 % de eficacia, [50] [51] pero la vacuna seguía sin estar disponible para uso comercial en diciembre. 2016. [52]
En abril de 2017, científicos de la Academia Nacional de Medicina (NAM) de EE. UU. publicaron una revisión de la respuesta al brote de Ébola que incluía una discusión sobre cómo se seleccionaron los candidatos para ensayos clínicos, cómo se diseñaron y realizaron los ensayos y revisaron los datos resultantes de los juicios. El comité encontró que los datos del ensayo de Fase III de Guinea eran difíciles de interpretar por varias razones. El ensayo no tuvo un grupo de placebo; se omitió por razones éticas y todos los involucrados, incluido el comité, estuvieron de acuerdo con la decisión. Esto dejó solo un grupo de tratamiento retrasado para que sirviera como control, pero este grupo fue eliminado después de que un análisis intermedio mostró altos niveles de protección, lo que dejó al ensayo aún con menos poder estadístico . El comité encontró que bajo un análisis por intención de tratar , la vacuna rVSV-ZEBOV podría no haber tenido eficacia, estuvo de acuerdo con los autores del informe de diciembre de 2016 en que probablemente tenía cierta eficacia, pero encontró declaraciones de que tenía una eficacia sustancial o del 100%. eficacia es insostenible. [50]
En abril de 2019, tras un plan de vacunación circular a gran escala en el brote de la República Democrática del Congo, los resultados preliminares mostraron que la vacuna había tenido una eficacia del 97,5% para detener la transmisión del Ébola, en comparación con la ausencia de vacunación. [9] [10]
En octubre de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a la vacuna rVSV-ZEBOV-GP. [54] [55] [56]
En noviembre de 2019, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional a Ervebo [5] [57] y la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó una vacuna contra el ébola por primera vez, lo que indica que la vacuna cumplía con los estándares de la OMS en materia de calidad, seguridad y eficacia. y permitir que las agencias de la ONU y GAVI adquieran vacunas para su distribución. [58]
En diciembre de 2019, se aprobó el uso de Ervebo en los Estados Unidos. [13]
La aprobación de Ervebo estuvo respaldada por un estudio realizado en Guinea durante el brote de 2014-2016 en personas de 18 años o más. [13] El estudio fue un estudio aleatorizado de vacunación grupal (anillo) en el que 3.537 contactos, y contactos de contactos, de personas con enfermedad por el virus del Ébola (EVE) confirmada por laboratorio recibieron vacunación "inmediata" o "retrasada" de 21 días con Ervebo. [13] Este diseño notable tenía como objetivo capturar una red social de personas y ubicaciones que podrían incluir viviendas o lugares de trabajo donde un paciente pasó tiempo mientras tenía síntomas, o los hogares de personas que tuvieron contacto con el paciente durante su enfermedad o muerte. [13] En una comparación de casos de EVE entre 2.108 personas en el grupo de vacunación "inmediata" y 1.429 personas en el grupo de vacunación "retardada", se determinó que Ervebo era 100% efectivo en la prevención de casos de Ébola con inicio de síntomas de más de diez días. después de la vacunación. [13] No se observaron casos de EVE con síntomas de aparición más de diez días después de la vacunación en el grupo de grupo "inmediato", en comparación con diez casos de EVE en el grupo de grupo "retrasado" de 21 días. [13]
En estudios adicionales, se evaluaron las respuestas de anticuerpos a Ervebo en 477 personas en Liberia, aproximadamente 500 personas en Sierra Leona y aproximadamente 900 personas en Canadá, España y Estados Unidos. [13] Las respuestas de anticuerpos entre los participantes en el estudio realizado en Canadá, España y Estados Unidos fueron similares a las de los individuos en los estudios realizados en Liberia y Sierra Leona. [13]
La seguridad de Ervebo se evaluó en aproximadamente 15.000 personas en África, Europa y América del Norte. [13] Los efectos secundarios informados con más frecuencia fueron dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección, así como dolor de cabeza, fiebre, dolores articulares y musculares y fatiga. [13]
Merck interrumpió el desarrollo de las vacunas rVSV relacionadas para el virus de Marburg (rVSV-MARV) y el ébolavirus de Sudán (rVSV-SUDV). Merck devolvió los derechos sobre estas vacunas a la Agencia de Salud Pública de Canadá. El conocimiento sobre el desarrollo de vacunas contra el rVSV que Merck adquirió con la financiación de GAVI sigue siendo de Merck y no puede ser utilizado por nadie que desee desarrollar una vacuna contra el rVSV. [59]
En julio de 2023, la FDA amplió la aprobación de Ervebo para su uso en personas de 12 meses a 17 años. [60] Ervebo fue aprobado para su uso en personas de 18 años o más en diciembre de 2019. [60]
Ébola 2018
Brote de ébola en Kivu de 2018 : número de personas vacunadas con rVSV-ZEBOV en la zona epidémica de la República Democrática del Congo [61]
Brote del virus del Ébola en la República Democrática del Congo en 2018
Durante un brote en la República Democrática del Congo en 2018 , se utilizó la vacuna ZEBOV [62] y lo que antes era un rastreo de contactos que contaba con 1.706 personas (vacunación en anillo que totalizó 3.330) se redujo a cero el 28 de junio de 2018. [ 63] El brote completó el ciclo requerido de 42 días el 24 de julio. [64] [65] [66] [67] [68]
Brote de ébola en Kivu de 2018
El 1 de agosto de 2018, se declaró un brote de EVE en Kivu del Norte, República Democrática del Congo. Después de seis meses, los totales actuales ascienden a 735 casos totales y 371 muertes; La violencia en la región ha ayudado a la propagación del virus. [69] [70] [71]
Los resultados preliminares muestran que la vacunación en anillo con la vacuna ha sido muy eficaz para reducir la transmisión del Ébola. [9] [10]
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Otras lecturas
Wikinoticias tiene noticias relacionadas:
Un estudio confirma la eficacia de la vacuna contra el ébola de NewLink Genetics
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