Un evento adverso de la vacuna (EVA), a veces denominado lesión por vacuna , es un evento adverso que se cree que fue causado por la vacunación . [1] La Organización Mundial de la Salud (OMS) conoce los VAE como eventos adversos después de la inmunización ( AEFI ). [2]
Los EAFI pueden estar relacionados con la propia vacuna (defectos de producto o de calidad), con el proceso de vacunación (error de administración o reacciones relacionadas con el estrés) o pueden ocurrir independientemente de la vacunación (coincidencia). [3]
La mayoría de los efectos adversos de las vacunas son leves. Las lesiones graves y las muertes causadas por las vacunas son muy raras, [4] [5] y la idea de que los eventos graves son comunes ha sido clasificada como un "concepto erróneo común sobre la inmunización" por la OMS. [6] Algunas lesiones supuestas por vacunas no son, de hecho, causadas por las vacunas; por ejemplo, existe una subcultura de defensores que atribuyen el autismo de sus hijos a las lesiones causadas por las vacunas, [7] a pesar de que las vacunas no causan autismo. [8] [9]
Las reclamaciones por lesiones causadas por vacunas aparecieron en litigios en los Estados Unidos en la última parte del siglo XX. Algunas familias han ganado importantes premios de jurados comprensivos, aunque muchos funcionarios de salud pública han dicho que las acusaciones de lesiones son infundadas. [10] En respuesta, varios fabricantes de vacunas detuvieron la producción, amenazando la salud pública , lo que resultó en la aprobación de leyes en varios puntos para proteger a los fabricantes de responsabilidades derivadas de reclamaciones por lesiones causadas por vacunas. [10]
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. , si bien "cualquier vacuna puede causar efectos secundarios", [11] la mayoría de los efectos secundarios son menores e incluyen principalmente dolor en los brazos o fiebre leve. [11] A diferencia de la mayoría de las intervenciones médicas, las vacunas se administran a personas sanas, donde el riesgo de efectos secundarios no es tan fácilmente superado por el beneficio del tratamiento de la enfermedad existente. Como tal, la comunidad científica se toma muy en serio la seguridad de las intervenciones de inmunización , con un seguimiento constante de una serie de fuentes de datos en busca de patrones de eventos adversos. [12]
A medida que aumenta el éxito de los programas de inmunización y disminuye la incidencia de enfermedades, la atención pública se desplaza de los riesgos de enfermedad al riesgo de la vacunación. [13] Las preocupaciones sobre la seguridad de la vacunación a menudo siguen un patrón. [13] En primer lugar, algunos investigadores sugieren que una afección médica de prevalencia creciente o de causa desconocida se debe a un efecto adverso de la vacunación. El estudio inicial y los estudios posteriores realizados por los mismos investigadores tienen una metodología inadecuada y, por lo general, se trata de una serie de casos mal controlados o no controlados. [13] Se hace un anuncio prematuro del supuesto efecto adverso, que resuena en las personas que padecen la afección y que subestima el daño potencial de no estar vacunado. El estudio inicial no es reproducido por otros investigadores. [13] Finalmente, se necesitan varios años antes de que el público recupere la confianza en la vacuna. [13]
Las controversias en esta área giran en torno a la cuestión de si los riesgos de eventos adversos después de la vacunación superan los beneficios de prevenir enfermedades infecciosas. En casos raros, las vacunas pueden causar efectos adversos graves, como la vacuna de gelatina contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), que causa anafilaxia , una reacción alérgica grave. [13] Las acusaciones se centran particularmente en los trastornos que se dice que son causados por la vacuna MMR y el tiomersal , un conservante utilizado en las vacunas que se administraban habitualmente a los bebés estadounidenses antes de 2001. La evidencia científica actual no respalda las afirmaciones de que las vacunas causen diversos trastornos. [14] [15]
El debate se complica por ideas erróneas sobre el registro y la notificación de eventos adversos por parte de los activistas antivacunas. [16] Según las autoridades, los sitios web antivacunas exageran enormemente el riesgo de efectos adversos graves de las vacunas y describen falsamente afecciones como el autismo y el síndrome del bebé sacudido como lesiones causadas por las vacunas, [17] [18] [19], lo que lleva a conceptos erróneos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas. [20] [21] Esto ha tenido como resultado la estigmatización de las personas autistas y de los padres que las vacunaron. [22]
Muchos países, incluidos Canadá, Alemania, Japón y Estados Unidos, tienen requisitos específicos para informar los efectos adversos relacionados con las vacunas, mientras que otros países, como Australia, Francia y el Reino Unido, incluyen vacunas entre sus requisitos generales para informar sobre lesiones asociadas con tratamientos médicos. . [23] : 8–11 Varios países tienen programas para la compensación de lesiones presuntamente causadas por una vacuna. [23] : 9–44
En 1988, el Programa Nacional de Compensación por Lesiones causadas por Vacunas (VICP) entró en vigor para compensar a las personas y familias de personas que han resultado lesionadas por vacunas infantiles específicas. [24] El VICP se adoptó en respuesta a un temor anterior sobre la porción de tos ferina de la vacuna DPT. Posteriormente, estas afirmaciones fueron desacreditadas en general, pero algunas demandas estadounidenses contra fabricantes de vacunas obtuvieron importantes indemnizaciones; la mayoría de los fabricantes cesaron la producción y el último gran fabricante restante amenazó con hacerlo. [25] Hasta octubre de 2019, se han concedido 4.200 millones de dólares en compensaciones (sin incluir honorarios y costas de abogados). [26]
VICP utiliza un sistema simplificado para litigar reclamaciones por lesiones causadas por vacunas según el cual el reclamante debe demostrar que la vacuna causó la lesión, pero al igual que en los litigios por lesiones causadas por cualquier otro producto, no está obligado a establecer que fue culpa de nadie (es decir, la negligencia no tiene por qué ser necesaria). [27] Las reclamaciones denegadas pueden presentarse a través de demandas civiles, aunque esto es poco común, y el estatuto que crea el VICP también impone limitaciones sustanciales a la capacidad de presentar dichas demandas . El VICP cubre todas las vacunas enumeradas en la Tabla de lesiones por vacunas [28] que mantiene el Secretario de Salud y Servicios Humanos. Para ganar una indemnización, el reclamante debe demostrar una conexión causal entre una lesión y una de las vacunas enumeradas en la Tabla de lesiones por vacunas. Se paga compensación por lesiones "de mesa", aquellas que figuran en la tabla de lesiones por vacunas, así como por lesiones "no relacionadas con la tabla", lesiones que no figuran en la tabla. [29]
Además, solo se puede otorgar una indemnización si la lesión del reclamante duró más de 6 meses después de que se le administró la vacuna, resultó en una estadía en el hospital y una cirugía o resultó en la muerte. Las indemnizaciones se basan en gastos médicos, pérdida de ingresos y dolor y sufrimiento (con un límite de 250.000 dólares). [30]
Desde 1988 hasta el 3 de marzo de 2011, se presentaron al VICP 5,636 reclamos relacionados con el autismo y 8,119 reclamos no relacionados con el autismo. 2.620 de estas reclamaciones, una relacionada con el autismo, fueron compensadas, y se desestimaron 4.463 reclamaciones no relacionadas con el autismo y 814 con autismo; las indemnizaciones (incluidos los honorarios de los abogados) ascendieron a más de 2.000 millones de dólares. El VICP también se aplica a reclamaciones por lesiones sufridas antes de 1988; Hubo 4.264 de estas reclamaciones, de las cuales 1.189 fueron compensadas con indemnizaciones por un total de 903 millones de dólares. [28] Hasta octubre de 2019, se han concedido 4.200 millones de dólares en compensaciones (sin incluir honorarios y costas de abogados) durante la vigencia del programa. [26]
Como parte del NVICP, se ha creado una tabla que enumera varias vacunas, los efectos secundarios que podrían ser causados por ellas y el tiempo dentro del cual deben presentarse los síntomas para ser elegible para solicitar una compensación. [31] [32] Por ejemplo, para las vacunas que contienen toxoide tetánico (p. ej., DTaP, DTP, DT, Td o TT), se puede compensar la anafilaxia dentro de las cuatro horas o la neuritis braquial entre dos y veintiocho días después de la administración. [33]
Establecido por la Ley PREP , [34] en el caso de una pandemia, epidemia u otra amenaza importante a la seguridad que requiera contramedidas médicas , como vacunas y medicamentos, el CICP proporciona compensación a las personas elegibles por lesiones físicas graves o muerte. [35] Las vacunas Covid-19 están cubiertas por el programa. [36] [37]
El Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas (VAERS) es un programa de vigilancia pasiva administrado conjuntamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). [38]
VAERS tiene como objetivo rastrear los eventos adversos asociados con las vacunas. VAERS recopila y analiza información de informes de eventos adversos que ocurren después de la administración de vacunas autorizadas en los EE. UU. VAERS tiene varias limitaciones, incluida la falta de informes, [39] informes no verificados, calidad de datos inconsistente y datos inadecuados sobre la cantidad de personas vacunadas. [40] Debido al diseño abierto y accesible del programa y a que permite informes no verificados, los datos incompletos del VAERS se utilizan a menudo en afirmaciones falsas sobre la seguridad de las vacunas. [40] [41] [42]
El Vaccine Safety Datalink (VSD), financiado por los Centros para el Control de Enfermedades , está compuesto por bases de datos de varias organizaciones que contienen información sobre los resultados de salud de millones de ciudadanos estadounidenses y para mejorar la evaluación de las lesiones causadas por las vacunas. Fue diseñado para permitir cosas como comparaciones entre poblaciones vacunadas y no vacunadas, y para la identificación de posibles grupos en riesgo de sufrir eventos adversos. [ cita necesaria ]
La Ley de Pago por Daños por Vacunas de 1979 rige los AEFI en el Reino Unido y establece el Plan de Pago por Daños por Vacunas (VDPS).
Se cree que en el marco de la VDPS se han presentado miles de reclamaciones sin éxito. El pago máximo por reclamación es actualmente de £120.000. El "umbral de discapacidad" antes de que se concedan los pagos es del 60%. El plan cubre vacunas para enfermedades como el tétanos , el sarampión , la tuberculosis y la meningitis C. En 2005, el gobierno británico había pagado £3,5 millones a pacientes lesionados por vacunas desde 1997. [43]
Hasta la llegada de COVID-19 , los pacientes discapacitados con lesiones por vacunas podían presentar un reclamo hasta la edad de 21 años. [ cita necesaria ] El 2 de diciembre de 2020, el gobierno acordó, en virtud de una regulación secundaria a la Ley de 1979, el pago general legal de £ 120 000. para cualquier persona demostrablemente dañada por la vacuna, y por la misma adición de COVID-19 a la lista, los fabricantes de Covax aprobados por el gobierno quedaron exentos de persecución legal. Las personas que administran la vacuna (y, por lo tanto, el gobierno les permite hacerlo) también están protegidas. [44]
Quebec tiene un proceso legal para compensar ciertas formas de lesiones por vacunación; el programa fue creado por ley en 1985, [45] y sus primeras adjudicaciones se otorgaron en 1988. [46]
El 10 de diciembre de 2020, las naciones fueron informadas a través de un artículo de opinión publicado en el Globe and Mail de que "Canadá necesita prepararse para problemas de salud raros pero graves resultantes de la vacunación [Covid-19]" por, entre otros, el Honorable Dr. Jane Philpott , ex miembro del gabinete y decana de la Facultad de Ciencias de la Salud de Queen's University . Los autores observaron que, fuera de Quebec, "las personas que sufren EAFI graves deben asumir los costos de los honorarios legales, la pérdida de salarios, los servicios médicos no asegurados y los apoyos de rehabilitación", y optaron por un sistema sin culpa , en el que "se necesita compensación". -basado y no punitivo." [45] Continúan escribiendo:
En el contexto de la pandemia de COVID-19, nos preocupa que, dada la escala prevista de la campaña de inmunización contra la COVID-19 y las nuevas tecnologías de vacunas empleadas, la inmunización masiva pueda dar lugar a que un pequeño número de canadienses sufran ESAV graves, a pesar del cumplimiento de las mejores recomendaciones. prácticas. Si bien los EAFI son posibles con inmunizaciones de rutina, las situaciones de pandemia son únicas con respecto a la velocidad y escala con la que se desarrollan y distribuyen las tecnologías de vacunas. Es posible que los EAFI graves y poco frecuentes no se detecten durante las fases de los ensayos clínicos porque puede ser necesario vacunar a un gran número de población para que se manifiesten. La incidencia prevista de EAFI graves se puede estimar en 1 en un millón de inmunizaciones... las posibles consecuencias para la salud de los eventos adversos después de la inmunización soportados por unos pocos serán para nuestro beneficio colectivo al detener la propagación mortal del virus. Operando según esta estimación, anticipamos que 25 canadienses podrían sufrir un resultado de salud grave después de la vacunación contra el COVID-19, o 0,1 por cada 100.000 dosis.
Los autores concluyen que un "sistema de compensación equitativo y justo con un proceso de rendición de cuentas transparente para monitorear posibles AEFI asociados con la inmunización contra la COVID-19 podría aumentar la confianza del público en las vacunas y promover su adopción". [45]
Alemania ha establecido un centro de tratamiento e investigación para los EAV en el Hospital Universitario de Marburg (UKGM) . [47] [48] [49]