En el derecho de patentes , la exención de investigación o exención de puerto seguro es una exención a los derechos conferidos por las patentes, que es especialmente relevante para los medicamentos . Según esta exención, a pesar de los derechos de patente, la realización de investigaciones y pruebas para preparar la aprobación regulatoria, por ejemplo por parte de la FDA en los Estados Unidos , no constituye una infracción durante un período limitado antes del final del período de vigencia de la patente . [1] Esta exención permite a los fabricantes de medicamentos genéricos preparar medicamentos genéricos antes del vencimiento de la patente.
En los Estados Unidos , esta exención también se denomina técnicamente exención § 271(e)(1) o exención Hatch-Waxman . En 2005, la Corte Suprema de los Estados Unidos consideró el alcance de la exención Hatch-Waxman en Merck v. Integra . La Corte Suprema sostuvo que el estatuto exime de infracción todos los usos de compuestos que estén razonablemente relacionados con la presentación de información al gobierno bajo cualquier ley que regule la fabricación, el uso o la distribución de medicamentos.
En Canadá , esta exención se conoce como disposición Bolar o disposición Roche-Bolar , llamada así por el caso Roche Products v. Bolar Pharmaceutical .
En la Unión Europea , se permiten exenciones equivalentes en virtud de los términos de las Directivas CE 2001/82/CE (modificada por la Directiva 2004/28/CE) y 2001/83/CE (modificada por las Directivas 2002/98/CE, 2003/63/CE, 2004/24/CE y 2004/27/CE).
La exención de investigación del derecho consuetudinario es una defensa afirmativa a la infracción cuando el presunto infractor utiliza una invención patentada con fines de investigación. La doctrina se originó en la decisión de 1813 del juez Joseph Story en la sentencia de apelación Whittemore v. Cutter , 29 Fed. Cas. 1120 (CCD Mass. 1813). Story escribió célebremente que la intención de la legislatura no podría haber sido castigar a alguien que infringe "simplemente para experimentos [científicos], o con el propósito de determinar la suficiencia de la máquina para producir los efectos descritos". Las decisiones posteriores distinguieron más tarde entre investigación comercial y no comercial.
En 2002, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal limitó drásticamente el alcance de la exención de investigación en Madey v. Duke University , 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). El tribunal no rechazó la defensa, pero dejó sólo una "defensa de uso experimental muy estrecha y estrictamente limitada" para "diversión, para satisfacer la curiosidad ociosa o para una investigación estrictamente filosófica". El tribunal también excluye la defensa cuando, independientemente del motivo de lucro, la investigación se realizó "en apoyo del negocio legítimo del supuesto infractor". En el caso de una universidad de investigación como Duke University , el tribunal sostuvo que el supuesto uso era en apoyo de su negocio legítimo, es decir, "aumentar el estatus de la institución y atraer becas de investigación lucrativas", y por lo tanto la defensa era inaplicable. [2]
En Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), la Corte Suprema de los Estados Unidos sostuvo que el uso de compuestos patentados en estudios preclínicos está protegido bajo el artículo 35 USC §271(e)(1) si hay una base razonable para creer que el compuesto probado podría ser objeto de una presentación a la FDA y si los experimentos producirán los tipos de información relevantes para un nuevo fármaco en investigación o una solicitud de nuevo fármaco .
En los casos en que la Corte Suprema ha dictado sentencia de manera restrictiva (por ejemplo, sólo sobre medicamentos farmacéuticos) y un tribunal inferior ha dictado sentencia de manera más amplia , a menudo será necesario litigar más en los tribunales inferiores antes de que un caso posterior resuelva la cuestión de manera más general como una cuestión de jurisprudencia establecida . [3]
Este tipo de excepción está permitida por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC :
Los Miembros podrán establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente, siempre que dichas excepciones no entren de manera irrazonable en conflicto con la explotación normal de la patente ni perjudiquen de manera irrazonable los intereses legítimos del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.