El cambio de resultados es la práctica de cambiar los resultados primarios o secundarios de un ensayo clínico después de su inicio. Un resultado es el objetivo del ensayo clínico, como la supervivencia después de cinco años para el tratamiento del cáncer. El cambio de resultados puede generar sesgo y socavar la confiabilidad del ensayo, por ejemplo, cuando los resultados se cambian después de que los investigadores ya tienen acceso a los datos del ensayo. De esa manera, los investigadores pueden elegir un resultado que sea estadísticamente significativo.
El cambio de resultados puede socavar la fiabilidad del ensayo, por ejemplo, cuando se cambian los resultados cuando los investigadores ya tienen acceso a los datos del ensayo. Puede dar lugar a sesgos en términos de beneficios y daños. Por ejemplo, cuando los hallazgos utilizando el protocolo original fueron estadísticamente insignificantes, un estudio puede seleccionar una nueva medida de resultado que sea estadísticamente significativa . [1] Si hay una gran cantidad de resultados para elegir, es probable que al menos uno muestre resultados significativos, suponiendo que no se realice ninguna corrección por pruebas múltiples . [2] La presentación de informes incompletos o engañosos de los resultados es un ejemplo de práctica de investigación poco ética . [1]
Los resultados primarios de los ensayos clínicos deben definirse de antemano para evitar una selección sesgada de los resultados. Algunas revistas médicas exigen el cumplimiento de las normas CONSORT , que exigen a los autores documentar cualquier desviación del protocolo inicial del estudio y explicar por qué se realizaron los cambios. Por ejemplo, JAMA y British Medical Journal exigen la inclusión de la lista de verificación CONSORT. [1] Cuando los resultados predefinidos están definidos pero no están claros, los investigadores aún tienen margen de maniobra para elegir la opción más favorable. Por lo tanto, es importante tener un resultado predefinido claro para evitar el cambio de resultados. [3]
Los autores de los estudios pueden cambiar de resultados debido a las altas presiones para publicar. Es más difícil publicar resultados negativos , especialmente en revistas de alto impacto. Los informes registrados (un tipo de artículo de revista en el que los editores se comprometen a publicar ensayos clínicos independientemente de sus resultados) pueden ayudar a combatir esta presión para producir resultados positivos. La revisión inicial por pares se lleva a cabo en función de la metodología y el razonamiento detrás del estudio. [4]
A pesar de los problemas que plantea el cambio de resultados, esta práctica es habitual. En casi uno de cada tres estudios se producen cambios en las métricas de los resultados primarios. [5] El cambio de resultados también se produce con frecuencia en los estudios de seguimiento. [6] En un análisis de ensayos oncológicos , el cambio de resultados fue más frecuente en los estudios con un primer autor masculino y en los estudios financiados por organizaciones sin ánimo de lucro. [7] Un estudio analizó el cambio de resultados en cinco importantes revistas médicas, y escribió cartas por cada resultado de ensayo que se informaba erróneamente. Los editores de las revistas y los autores de los ensayos clínicos respondieron normalmente con desdén cuando se plantearon preocupaciones, tergiversando los estándares éticos e incluyendo ataques ad hominem . [8]
Durante años se comercializó paroxetina , un fármaco contra el trastorno depresivo mayor, para niños y adolescentes, basándose en un ensayo defectuoso que implicaba cambios de resultados. [9] El protocolo del ensayo había descrito dos resultados primarios y seis secundarios mediante los cuales se mediría la eficacia. [10] [11] Los datos mostraron que, según esos ocho resultados, la paroxetina no era más eficaz que el placebo. Según Melanie Newman, que escribe para el BMJ , "[e]l fármaco solo produjo un resultado positivo cuando se utilizaron en su lugar cuatro nuevas medidas de resultados secundarios, que se introdujeron tras el análisis inicial de los datos. Otras quince nuevas medidas de resultados secundarios no arrojaron resultados positivos". [a] [11]
"El medicamento sólo produjo un resultado positivo cuando se utilizaron en su lugar cuatro nuevas medidas de resultado secundarias, que se introdujeron tras el análisis inicial de los datos. Otras quince nuevas medidas de resultado secundarias no arrojaron resultados positivos". [12]