La Declaración de Helsinki ( DoH , en finlandés : Helsingin julistus ) es un conjunto de principios éticos sobre la experimentación humana desarrollados originalmente en 1964 para la comunidad médica por la Asociación Médica Mundial (AMM). [1] Es ampliamente considerado como el documento fundamental sobre la ética de la investigación humana . [1] [2] [3] [4]
No es un instrumento jurídicamente vinculante en el derecho internacional, sino que su autoridad depende del grado en que ha sido codificado en la legislación y las reglamentaciones nacionales o regionales o ha influido en ellas. [5] Su papel fue descrito en un foro brasileño en 2000 con estas palabras: "Aunque la Declaración de Helsinki es responsabilidad de la Asociación Médica Mundial, el documento debe considerarse propiedad de toda la humanidad". [5]
La Declaración es moralmente vinculante para los médicos y esa obligación prevalece sobre cualquier ley o reglamento nacional o local, si la Declaración establece un estándar más alto de protección de los seres humanos que el primero. Los investigadores aún tienen que cumplir con la legislación local, pero se les exigirá que cumplan con el estándar más alto. [ cita requerida ]
El principio fundamental es el respeto a la persona (artículo 8), a su derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones informadas (artículos 20, 21 y 22) en lo que respecta a la participación en una investigación, tanto al inicio como durante la misma. El deber del investigador es únicamente para con el paciente (artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (artículos 16, 18), y si bien siempre existe una necesidad de investigación (artículo 6), el bienestar del participante siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad (artículo 5), y las consideraciones éticas siempre deben prevalecer sobre las leyes y reglamentos (artículo 9).
El reconocimiento de la mayor vulnerabilidad de las personas y los grupos exige una vigilancia especial (artículo 8). Se reconoce que cuando el participante en una investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento, o es menor de edad (artículos 23 y 24), se debe considerar la posibilidad de que una persona que actúe en beneficio del participante otorgue su consentimiento por suplente, aunque, de ser posible, se debe obtener su consentimiento (artículo 25).
La investigación debe basarse en un conocimiento profundo de los antecedentes científicos (artículo 11), una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios (artículos 16, 17), tener una probabilidad razonable de beneficio para la población estudiada (artículo 19) y ser realizada por investigadores adecuadamente capacitados (artículo 15) utilizando protocolos aprobados, sujetos a revisión ética independiente y supervisión por un comité debidamente convocado (artículo 13). El protocolo debe abordar las cuestiones éticas e indicar que cumple con la Declaración (artículo 14). Los estudios deben interrumpirse si la información disponible indica que las consideraciones originales ya no se satisfacen (artículo 17). La información sobre el estudio debe estar disponible públicamente (artículo 16). Los principios éticos se extienden a la publicación de los resultados y la consideración de cualquier posible conflicto de intereses (artículo 27). Las investigaciones experimentales siempre deben compararse con los mejores métodos, pero en determinadas circunstancias se puede utilizar un grupo placebo o ningún grupo de tratamiento (artículo 29). Los intereses del participante una vez finalizado el estudio deben formar parte de la evaluación ética general, incluida la garantía de su acceso a la mejor atención comprobada (artículo 30). Siempre que sea posible, se deben probar métodos no comprobados en el contexto de una investigación en la que exista una creencia razonable de que pueden resultar beneficiosos (artículo 32).
Los investigadores a menudo se encuentran en la posición de tener que seguir varios códigos o pautas diferentes y, por lo tanto, se les exige que comprendan las diferencias entre ellos. Uno de ellos es la Buena Práctica Clínica (BPC), una guía internacional, aunque cada país también puede tener regulaciones locales como la Regla Común en los EE. UU., además de los requisitos de la FDA y la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP) en ese país. Hay una serie de herramientas disponibles que las comparan. [6] Otros países tienen guías con funciones similares, como la Declaración de Política Tri-Council en Canadá. Otras pautas internacionales incluyen las del CIOMS, el Consejo Nuffield y la UNESCO.
La Declaración fue adoptada originalmente en junio de 1964 en Helsinki , Finlandia , y desde entonces ha sufrido siete revisiones (la más reciente en la Asamblea General en octubre de 2013) y dos aclaraciones, creciendo considerablemente en longitud de 11 párrafos en 1964 a 37 en la versión de 2013. [7] La Declaración es un documento importante en la historia de la ética de la investigación, ya que es el primer esfuerzo significativo de la comunidad médica para regular la investigación en sí, y constituye la base de la mayoría de los documentos posteriores.
Antes del Código de Nuremberg de 1947 no existía un código de conducta generalmente aceptado que rigiera los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, aunque algunos países, en particular Alemania y Rusia, tenían políticas nacionales [3a]. La Declaración desarrolló los diez principios enunciados por primera vez en el Código de Nuremberg y los vinculó a la Declaración de Ginebra (1948), una declaración de los deberes éticos de los médicos. La Declaración abordó más específicamente la investigación clínica, reflejando los cambios en la práctica médica a partir del término " experimentación humana " utilizado en el Código de Nuremberg. Un cambio notable con respecto al Código de Nuremberg fue una relajación de las condiciones del consentimiento, que era "absolutamente esencial" según Nuremberg. Ahora se pedía a los médicos que obtuvieran el consentimiento "si es posible" y se permitía la investigación sin consentimiento cuando se disponía de un consentimiento por poder, como un tutor legal (artículo II.1).
La revisión de 1975 era casi el doble de larga que la original. Establecía claramente que "la preocupación por los intereses del sujeto debe prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y la sociedad". [8] También introdujo el concepto de supervisión por un "comité independiente" (Artículo I.2) que se convirtió en un sistema de Juntas de Revisión Institucional (IRB) en los EE. UU. y comités de ética de la investigación o juntas de revisión ética en otros países. [9] En los Estados Unidos, las regulaciones que rigen las IRB entraron en vigor en 1981 y ahora están encapsuladas en la Regla Común . El consentimiento informado se desarrolló más, se hizo más prescriptivo y se trasladó parcialmente de "Investigación médica combinada con atención profesional" a la primera sección (Principios básicos), y la carga de la prueba para no requerir el consentimiento recaía sobre el investigador para justificarlo ante el comité. "Tutor legal" fue reemplazado por "familiar responsable". El deber hacia el individuo recibió primacía sobre el deber hacia la sociedad (Artículo I.5) y se introdujeron conceptos de ética de publicación (Artículo I.8). Toda maniobra experimental debía compararse con la mejor atención disponible como elemento de comparación (artículo II.2), y se garantizaba el acceso a dicha atención (artículo I.3). El documento también se hizo neutral en cuanto al género.
Las revisiones posteriores entre 1975 y 2000 fueron relativamente menores, por lo que la versión de 1975 fue efectivamente la que rigió la investigación durante un cuarto de siglo de relativa estabilidad.
La segunda revisión (1983) incluyó la búsqueda del consentimiento de los menores cuando fuera posible. La tercera revisión (1989) abordó más a fondo la función y la estructura del comité independiente. Sin embargo, a partir de 1993, la Declaración no fue la única guía universal, ya que el CIOMS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) también habían elaborado sus Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos .
En 1994 se publicó el estudio 076 de 100 casos de transmisión maternoinfantil del VIH del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG) . [ 10 ] Se trató de un ensayo controlado con placebo que mostró una reducción de casi el 70% del riesgo de transmisión, y la zidovudina se convirtió en un estándar de atención de facto . El inicio posterior de otros ensayos controlados con placebo realizados en países en desarrollo y financiados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos o los Institutos Nacionales de Salud generó considerable preocupación cuando se supo que los pacientes de los ensayos en los Estados Unidos tenían acceso esencialmente sin restricciones al fármaco, mientras que los de los países en desarrollo no lo tenían. La justificación la proporcionó un grupo de la OMS de 1994 en Ginebra que concluyó que "los ensayos controlados con placebo ofrecen la mejor opción para una evaluación rápida y científicamente válida de regímenes alternativos de fármacos antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH". [11] Estos ensayos parecían estar en conflicto directo con las directrices recientemente publicadas [12] para la investigación internacional por el CIOMS , que establecían que "las normas éticas aplicadas no deberían ser menos exigentes que las que serían en el caso de la investigación realizada en el país", refiriéndose al país patrocinador o iniciador. [13] De hecho, ya era evidente un cisma entre el universalismo ético [14] y el pluralismo ético [15] antes de la revisión de las directrices del CIOMS en 1993. [12]
En retrospectiva, esta fue una de las revisiones más significativas porque agregó la frase "Esto no excluye el uso de placebo inerte en estudios donde no exista un método diagnóstico o terapéutico probado" al Artículo II.3 ("En cualquier estudio médico, cada paciente -incluidos los de un grupo de control, si lo hay- debe tener la seguridad de que se utilizará el mejor método diagnóstico y terapéutico probado"). Los críticos afirmaron que los ensayos con zidovudina en los países en desarrollo infringían esta disposición porque la zidovudina era ahora el mejor tratamiento probado y se lo debería haber administrado al grupo placebo. [16] Esto llevó a que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ignorara esta y todas las revisiones posteriores. [17] [18]
Tras la cuarta revisión en 1996, casi inmediatamente empezó a haber presión para que se adoptara un enfoque más fundamental para revisar la declaración. [19] La revisión posterior, en 2000, pasaría a exigir la supervisión de la investigación científica en sujetos humanos para garantizar que se cumplieran las normas éticas. [20] En 1997, Lurie y Wolfe publicaron su influyente artículo sobre los ensayos del VIH, [21] en el que se despertó la conciencia de una serie de cuestiones centrales, entre ellas las afirmaciones de que los ensayos que se seguían realizando en los países en desarrollo eran poco éticos y se señaló una discrepancia fundamental en las decisiones de cambiar el diseño del estudio en Tailandia, pero no en África. La cuestión del uso de placebo , a su vez, planteó preguntas sobre el nivel de atención en los países en desarrollo y sobre si, como escribió Marcia Angell , "los sujetos humanos en cualquier parte del mundo deberían estar protegidos por un conjunto irreductible de normas éticas" (1988). La Asociación Médica Americana presentó una propuesta de revisión en noviembre de ese año, [22] [23] y una propuesta de revisión (17.C/Rev1/99) circuló al año siguiente, [24] [25] causando un debate considerable y dando lugar a una serie de simposios y conferencias. [26] Las recomendaciones incluían limitar el documento a principios rectores básicos. [27] [28] Se publicaron muchos editoriales y comentarios que reflejaban una variedad de puntos de vista, incluyendo preocupaciones de que la Declaración estaba siendo debilitada por un cambio hacia estándares utilitaristas y basados en la eficiencia (Rothman, Michaels y Baum 2000), [29] [30] [31] [32] y un número entero del Boletín de Ética Médica se dedicó al debate. Otros lo vieron como un ejemplo del "imperialismo ético" de Angell, una imposición de las necesidades de los EE.UU. al mundo en desarrollo, [33] y se resistieron a cualquier cambio excepto los más mínimos, o incluso a un documento dividido en partes con principios y comentarios firmes, como el utilizado por el CIOMS. La idea del imperialismo ético cobró gran importancia con las pruebas del VIH, ya que fue objeto de intensos debates entre 1996 y 2000 debido a su importancia para la cuestión de los regímenes para prevenir su transmisión vertical. [20]Brennan resume esto diciendo que "los principios ejemplificados por la actual Declaración de Helsinki representan un compromiso delicado que deberíamos modificar sólo después de una cuidadosa deliberación". Sin embargo, lo que había comenzado como una controversia sobre una serie específica de ensayos y sus diseños en el África subsahariana, ahora tenía implicaciones potenciales para toda la investigación. Estas implicaciones salieron a la luz pública aún más cuando la Declaración de Helsinki había declarado que "en el tratamiento de la persona enferma, el médico debe tener libertad para utilizar una nueva medida diagnóstica y terapéutica, si a su juicio ofrece esperanzas de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento". [34]
Aunque la mayoría de las reuniones sobre las revisiones propuestas no lograron un consenso, y muchos argumentaron que la declaración debería permanecer sin cambios o solo mínimamente alterada, después de una amplia consulta, el Grupo de Trabajo [35] finalmente elaboró un texto que fue respaldado por el Consejo de la AMM y aprobado por la Asamblea General el 7 de octubre de 2000, [36] y que resultó ser la revisión de mayor alcance y polémica hasta la fecha. La justificación para esto fue en parte tener en cuenta el alcance ampliado de la investigación biomédica desde 1975. [37] Esto implicó una reestructuración del documento, incluida la renumeración y reordenación de todos los artículos, cuyos cambios se describen en esta Tabla Archivada el 5 de junio de 2010 en Wayback Machine . La Introducción establece los derechos de los sujetos y describe la tensión inherente entre la necesidad de la investigación para mejorar el bien común y los derechos del individuo. Los Principios Básicos establecen una guía para juzgar en qué medida la investigación propuesta cumple con los estándares éticos esperados. La distinción entre investigación terapéutica y no terapéutica introducida en el documento original, criticada por Levine [19] [38], fue eliminada para enfatizar la aplicación más general de los principios éticos, pero la aplicación de los principios a los voluntarios sanos se detalla en los artículos 18 a 9, y se hace referencia a ellos en el artículo 8 (“aquellos que no se beneficiarán personalmente de la investigación”) como especialmente vulnerables. El alcance de la revisión ética se amplió para incluir tejidos y datos humanos (artículo 1), se agregó la necesidad de cuestionar la atención aceptada (artículo 6), así como se estableció la primacía de los requisitos éticos sobre las leyes y regulaciones (artículo 9).
Entre los muchos cambios se encuentra un mayor énfasis en la necesidad de beneficiar a las comunidades en las que se lleva a cabo la investigación y llamar la atención sobre los problemas éticos de experimentar con quienes no se beneficiarían de la investigación, como los países en desarrollo en los que no habría medicamentos innovadores disponibles. El artículo 19 introduce por primera vez el concepto de justicia social y amplía el alcance de los individuos a la comunidad en su conjunto al afirmar que "la investigación sólo se justifica si existe una probabilidad razonable de que las poblaciones en las que se lleva a cabo la investigación se beneficien de los resultados de la investigación". Este nuevo papel de la Declaración ha sido tanto denunciado [18] como elogiado [39], e incluso se ha considerado la posibilidad de incluir una nota a pie de página aclaratoria. [40] El artículo 27 amplió el concepto de ética de publicación, añadiendo la necesidad de revelar los conflictos de intereses (repercutido en los artículos 13 y 22) y de incluir el sesgo de publicación entre los comportamientos éticamente problemáticos.
En esta nueva categoría se incluyeron las revisiones más controvertidas [39] (artículos 29 y 30). Como era de esperar, se trataba de aquellas que, al igual que la cuarta revisión, estaban relacionadas con el debate en curso en materia de investigación sanitaria internacional. Los debates [36] indican que se sentía la necesidad de enviar una señal clara de que la explotación de las poblaciones pobres como medio para un fin, mediante investigaciones de las que no se beneficiarían, era inaceptable. En este sentido, la Declaración respaldaba el universalismo ético.
El artículo 29 reafirma el uso de placebo cuando no existe una intervención "probada". Sorprendentemente, aunque la redacción no se modificó prácticamente, esto generó muchas más protestas en esta revisión. La implicación es que los placebos no están permitidos cuando existen intervenciones probadas. La cuestión del placebo ya era un debate activo antes de la cuarta revisión, pero se había intensificado, mientras que al mismo tiempo la cuestión del placebo seguía causando controversia en el ámbito internacional. Esta revisión implica que al elegir un diseño de estudio, las normas de atención del mundo desarrollado deben aplicarse a cualquier investigación realizada en sujetos humanos, incluidos los de los países en desarrollo. La redacción de la cuarta y quinta revisiones refleja la posición adoptada por Rothman y Michel [41] y Freedman et al., [42] conocida como "ortodoxia del control activo". La opinión opuesta, expresada por Levine [19] y por Temple y Ellenberg [43] se conoce como "ortodoxia del placebo", insistiendo en que los controles con placebo son científicamente más eficientes y están justificados cuando el riesgo de daño es bajo. Este punto de vista sostiene que cuando no existen estándares de atención, como por ejemplo en los países en desarrollo, entonces los ensayos controlados con placebo son apropiados. El argumento utilitarista [44] sostenía que la desventaja para unos pocos (como la negación de intervenciones potencialmente beneficiosas) era justificable para la ventaja de muchos futuros pacientes. Estos argumentos están íntimamente ligados al concepto de justicia distributiva , la distribución equitativa de las cargas de la investigación. [32] [45] Como ocurre con gran parte de la Declaración, hay espacio para la interpretación de las palabras. Se ha sostenido de diversas maneras que "mejor actual" se refiere a contextos globales o locales. [46]
El artículo 30 introdujo otro concepto nuevo: que, una vez concluido el estudio, los pacientes "deben tener acceso a la mejor intervención probada" que surja del estudio, lo que constituye una cuestión de justicia. Los debates sobre este tema se han centrado en si los sujetos obtienen beneficios del ensayo y no están en peor situación al final que antes del ensayo, o si no participan, frente al daño que supone que se les niegue el acceso a aquello a lo que han contribuido. También hay cuestiones operativas que no están claras.
Dada la falta de consenso sobre muchas cuestiones antes de la quinta revisión, no sorprende que los debates continuaran sin cesar. [39] [47] El debate sobre estas y otras cuestiones relacionadas también reveló diferencias de perspectiva entre los países desarrollados y en desarrollo. [48] [49] [50] Zion y colegas (Zion 2000) [30] [48] han intentado enmarcar el debate con más cuidado, explorando las cuestiones sociales y éticas más amplias y las realidades vividas de las vidas de los sujetos potenciales, así como reconociendo las limitaciones de la universalidad absoluta en un mundo diverso, particularmente aquellos enmarcados en un contexto que podría considerarse elitista y estructurado por el género y la identidad geográfica. Como señala Macklin [39] , ambas partes pueden tener razón, ya que la justicia "no es un concepto unívoco".
Finalmente, en 2002 y 2004 se añadieron Notas de Aclaración (notas a pie de página) a los artículos 29 y 30 respectivamente, predominantemente bajo presión de los EE.UU. (CMAJ 2003, Blackmer 2005). La aclaración de 2002 al artículo 29 fue en respuesta a muchas preocupaciones sobre la aparente posición de la AMM sobre los placebos. Como afirma la AMM en la nota, parecía haber "diversas interpretaciones y posiblemente confusión". Luego se describieron las circunstancias en las que un placebo podría ser "éticamente aceptable", a saber, "razones metodológicas convincentes" o "condiciones menores" en las que el "riesgo de daño grave o irreversible" se consideraba bajo. En efecto, esto cambió la posición de la AMM a lo que se ha considerado un "término medio". [51] [52] Dada la falta de consenso anterior, esto simplemente cambió el terreno del debate, [39] que ahora se extendía al uso del conector "o". Por esta razón, la nota indica que el texto debe interpretarse a la luz de todos los demás principios de la Declaración.
El artículo 30 se debatió más a fondo en la reunión de 2003, con otra propuesta de aclaración [50], pero no dio lugar a ninguna convergencia de ideas, por lo que las decisiones se pospusieron un año más [53] [54], pero nuevamente se asumió el compromiso de proteger a los vulnerables. Un nuevo grupo de trabajo examinó el artículo 30 y recomendó no modificarlo en enero de 2004 [55]. Más tarde ese año, la Asociación Médica Estadounidense propuso una nota aclaratoria adicional que se incorporó [56] . En esta aclaración, la cuestión de la atención posterior al juicio pasó a ser algo a tener en cuenta, no una garantía absoluta.
A pesar de estos cambios, como predijo Macklin, el consenso no estaba más cerca y algunos consideraron que la Declaración estaba fuera de contacto con el pensamiento contemporáneo, [57] e incluso la cuestión del futuro de la Declaración se convirtió en un tema de conjeturas. [58]
Se ha debatido mucho sobre cuál es el enfoque más eficaz para abordar las preocupaciones relacionadas con el párrafo 30. Dos grupos de trabajo distintos han analizado este asunto y han presentado diversas sugerencias, que abarcan posibles revisiones del párrafo, la inclusión de un preámbulo y la introducción de una nota aclaratoria (similar a la que se incorporó al párrafo 29). En una reunión del Consejo de la AMM celebrada en Francia en mayo de 2004, la Asociación Médica Estadounidense presentó la siguiente declaración aclaratoria:
La AMM reafirma su postura de que es imperativo, en la fase de planificación del estudio, identificar disposiciones para que los participantes en la investigación tengan acceso después del ensayo a procedimientos profilácticos, de diagnóstico y terapéuticos que se consideren beneficiosos en el estudio o a otros servicios de atención médica adecuados. Los detalles de los acuerdos de acceso después del ensayo o de la atención alternativa deben describirse en el protocolo del estudio, lo que permitirá al comité de revisión ética evaluar estas disposiciones durante su evaluación. [56]
El sexto ciclo de revisión comenzó en mayo de 2007. Consistió en una convocatoria de propuestas, que se completó en agosto de 2007. Los términos de referencia incluyeron sólo una revisión limitada en comparación con 2000. [59] En noviembre de 2007 se publicó un borrador de revisión para consulta hasta febrero de 2008, [60] y condujo a un taller en Helsinki en marzo. [61] Esos comentarios se incorporaron a un segundo borrador en mayo. [62] [63] Se celebraron más talleres en El Cairo y São Paulo y los comentarios se recopilaron en agosto de 2008. Luego, el Grupo de Trabajo elaboró un texto final para su consideración por el Comité de Ética y, finalmente, por la Asamblea General, que lo aprobó el 18 de octubre. El debate público fue relativamente leve en comparación con los ciclos anteriores y, en general, favorable. [64] Se recibieron aportes de un amplio número de fuentes, algunas de las cuales se han publicado, como Feminist Approaches to Bioethics . [65] Otras incluyen CIOMS y el Gobierno de los EE. UU. [66]
La versión más reciente de Helsinki (2013) reflejó la controversia sobre el estándar de atención que surgió de los ensayos de transmisión vertical. La declaración revisada de 2013 también destaca la necesidad de difundir los resultados de las investigaciones, incluidos los estudios negativos y no concluyentes, y también incluye un requisito de tratamiento y compensación por lesiones relacionadas con la investigación. [67] Además, se cree que la versión actualizada es más relevante para los entornos de recursos limitados, ya que aborda específicamente la necesidad de garantizar el acceso a una intervención si se demuestra que es eficaz.
Las controversias y las divisiones nacionales sobre el texto han continuado. La FDA de los EE. UU. rechazó la revisión de 2000 y posteriores, reconociendo solo la tercera revisión (1989), [58] y en 2006 anunció que eliminaría toda referencia a la Declaración. Después de una consulta, que incluyó expresiones de preocupación, [68] se emitió una regla final el 28 de abril de 2008, reemplazando la Declaración de Helsinki por Buenas Prácticas Clínicas en vigor a partir de octubre de 2008. [69] Esto ha suscitado una serie de preocupaciones con respecto al aparente debilitamiento de las protecciones para los sujetos de investigación fuera de los Estados Unidos. [70] [71] [72] [73] [74] [75] [76] [77] [78] La capacitación de los NIH en protección de los participantes de la investigación con sujetos humanos ya no hace referencia a la Declaración de Helsinki. De manera similar, la Unión Europea sólo cita la versión de 1996 en la Directiva de ensayos clínicos de la UE publicada en 2001. [79] Sin embargo, la Comisión Europea sí hace referencia a la revisión de 2000. [80]
Aunque la Declaración ha sido un documento central que ha guiado la práctica de la investigación, su futuro ha sido puesto en tela de juicio. Entre los desafíos se encuentran el aparente conflicto entre guías, como los documentos del CIOMS y del Nuffield Council. Otro es si debería concentrarse en principios básicos en lugar de ser más prescriptiva y, por lo tanto, controvertida. Ha crecido continuamente y se ha enfrentado a revisiones más frecuentes. [40] Las recientes controversias socavan la autoridad del documento, como lo hace el aparente abandono por parte de los principales organismos, y cualquier reformulación debe abarcar valores profundos y ampliamente compartidos, ya que los cambios continuos en el texto no implican autoridad. La reivindicación real de autoridad, particularmente a nivel mundial, mediante la inserción de la palabra "internacional" en el artículo 10 ha sido cuestionada. [81]
Carlson plantea la cuestión de si la utilidad del documento debería evaluarse de manera más formal, en lugar de confiar únicamente en la tradición.
Parece haber una tendencia notable hacia cambios más frecuentes en la Declaración de Helsinki (DoH). Sin embargo, es importante señalar que sólo dos de las revisiones, en 1975 y 2000, introdujeron modificaciones significativas. [40] Esto significa que hubo una brecha de 11 años entre revisiones integrales (de 1964 a 1975) y una brecha de 25 años (de 1975 a 2000), respectivamente. En consecuencia, la DoH, esencialmente en su versión de 1975, tuvo un cuarto de siglo para establecerse dentro de la comunidad de investigación médica, y esto ha contribuido significativamente a su estado actual.
Una posible explicación es que su legitimidad se deriva de ser una declaración oficial de la Asociación Médica Mundial (AMM). Esta organización representa la asamblea mundial más grande de médicos y, en consecuencia, se podría argumentar que la AMM es una entidad creíble y autorizada para emitir declaraciones en nombre de la profesión médica en su conjunto. [40]
Sin embargo, una observación histórica parece desafiar la noción de que esto explica la autoridad de la Declaración de Helsinki. Se puede argumentar que la Declaración fue más ampliamente aceptada como un documento autorizado durante el período de fines de la década de 1970 (después de que la enmienda de 1975 se había promulgado ampliamente) hasta mediados y fines de la década de 1990, cuando comenzaron a surgir crecientes demandas de cambios en la Declaración. Cabe destacar que este período estuvo marcado por un importante malestar interno dentro de la AMM. En la década de 1980, un grupo de países, conocido como el "Grupo de Toronto", que incluía al Reino Unido , se retiró de la AMM debido a objeciones persistentes relacionadas con el fracaso de la Asociación Médica Sudafricana de denunciar el apartheid . Los eventos históricos eventualmente llevaron a la reconciliación de esta división, y todos los países que se habían retirado previamente se habían reincorporado a la AMM en 1995. [ 82]
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