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Casirivimab/imdevimab

Casirivimab/imdevimab , vendido bajo la marca REGEN-COV, entre otros, [8] [10] es un medicamento combinado utilizado para el tratamiento y la prevención de COVID-19 . [10] Consiste en dos anticuerpos monoclonales humanos , casirivimab e imdevimab, que deben mezclarse y administrarse como infusión o inyección subcutánea. [12] [8] [10] La combinación de dos anticuerpos tiene como objetivo prevenir el escape mutacional . [13] También está disponible como producto coformulado . [12] Fue desarrollado por la empresa estadounidense de biotecnología Regeneron Pharmaceuticals . [14] [15]

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones alérgicas, que incluyen reacciones relacionadas con la infusión, reacciones en el lugar de la inyección, [10] dolor breve, debilidad y otros. [dieciséis]

La combinación está aprobada bajo la marca Ronapreve para uso médico en Japón, el Reino Unido, la Unión Europea y Australia. [1] [7] [10] [11] [17] [18]

En enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) revisó las autorizaciones de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales ( bamlanivimab/etesevimab (administrados juntos) y casirivimab/imdevimab) para limitar su uso únicamente cuando sea probable que los receptores hayan sido infectados con o expuestos a una variante que es susceptible a estos tratamientos porque los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicrón . [19]

Usos médicos

En la Unión Europea, la combinación está indicada para el tratamiento de COVID-19 en personas de doce años o más que pesan al menos 40 kilogramos (88 lb) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un riesgo alto de progresar a COVID‑19 grave; [10] y para la prevención de COVID-19 en personas de doce años o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 libras). [10]

Despliegue

REGEN-COV se fabrica en las instalaciones de fabricación de Regeneron en Rensselaer, Nueva York . [20] En septiembre de 2020, para liberar capacidad de fabricación para REGEN-COV, Regeneron comenzó a trasladar la producción de sus productos existentes de Rensselaer a la ciudad irlandesa de Limerick . [21]

Regeneron tiene un acuerdo con Roche ( Genentech ) [22] para fabricar y comercializar REGEN-COV fuera de los Estados Unidos. [23] [24]

sociedad y Cultura

El 2 de octubre de 2020, Regeneron Pharmaceuticals anunció que el entonces presidente de Estados Unidos, Donald Trump, había recibido "una dosis única de 8 gramos de REGN-COV2" después de dar positivo por SARS-CoV-2. [25] [26] El medicamento fue proporcionado por la compañía en respuesta a una solicitud de " uso compasivo " (autorización temporal de uso) de los médicos del presidente. [25]

En agosto de 2021, el gobernador de Texas, Greg Abbott, recibió REGEN-COV después de dar positivo por COVID-19. [27]

Ciencias económicas

En enero de 2021, Estados Unidos acordó comprar 1,25 millones de dosis del medicamento por 2.625 millones de dólares, a 2.100 dólares por dosis. [28] [29] El 14 de septiembre, se compraron otros 1,4 millones de dosis por el mismo precio, por un total de 2.940 millones de dólares. [30]

En enero de 2021, el gobierno alemán compró 200.000 dosis por 400 millones de euros a 2.000 euros por dosis. [31]

En mayo de 2021, Roche India y Cipla anunciaron que el medicamento estaría disponible en la India por 59.750 rupias (808,31 dólares) por dosis. [32]

En septiembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud instó a los productores y gobiernos a abordar el alto costo del medicamento y pidió compartir tecnología para permitir la fabricación de versiones biosimilares. La OMS también dijo que Unitaid está negociando con Roche precios más bajos y una distribución equitativa, especialmente en países de ingresos bajos y medios. [33]

Estatus legal

En noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea para casirivimab/imdevimab (Ronapreve) para el tratamiento y prevención de la COVID-19. [34] [35] La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve es Roche Registration GmbH. [35] Casirivimab/imdevimab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [10] [36]

Investigación

COVID-19

El 21 de noviembre de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento de [COVID-19] leve a moderado en personas de doce años de edad o más. que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa de SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. [9] [23] [12] [37] Esto incluye aquellos que tienen 65 años de edad o más o que tienen ciertas condiciones médicas crónicas. [9] Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos mediante infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea. [9] [12]

Casirivimab e imdevimab no están autorizados para personas que están hospitalizadas debido a COVID-19 o que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19. [9] No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en personas hospitalizadas debido a COVID-19. [9] Los anticuerpos monoclonales, como casirivimab e imdevimab, pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a personas hospitalizadas con COVID-19 que requieren un alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica. [9] En junio de 2021, se revisó la EUA para autorizar "el uso del producto no aprobado, el producto coformulado REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) y el REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) suministrados como viales individuales para ser administrados juntos". , para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa de SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte". [12] [8]

La EUA se emitió a Regeneron Pharmaceuticals Inc. [9] [23] [37] [38]

El 1 de febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de los datos sobre la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab), que está siendo desarrollada conjuntamente por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) para el tratamiento y prevención de COVID-19. [39] [40] En febrero de 2021, el CHMP concluyó que la combinación, también conocida como REGN-COV2, se puede utilizar para el tratamiento de la COVID-19 confirmada en personas que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de sufrir progresando a COVID-19 grave. [41]

La Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) de la India, el 5 de mayo de 2021, concedió una autorización de uso de emergencia a Roche ( Genentech ) [22] y Regeneron [42] para el uso del cóctel casirivimab/imdevimab en el país. El anuncio se produjo a la luz de la segunda ola de la pandemia de COVID-19 en la India. Roche India mantiene una asociación con Cipla , lo que le permite comercializar el medicamento en el país. [43]

En julio de 2021, la FDA de EE. UU. revisó la autorización de uso de emergencia (EUA) para REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, administrados juntos) autorizando REGEN-COV para uso de emergencia como profilaxis (prevención) post-exposición para COVID-19 en personas de doce años. años de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [44] REGEN-COV sigue autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa de SARS-CoV-2. , y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [44]

El 12 de abril de 2021, Roche ( Genentech ) [22] y Regeneron anunciaron que el ensayo clínico de fase III REGN-COV 2069 cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios, reduciendo el riesgo de infección en un 81% para los participantes no infectados y reduciendo el tiempo. hasta la resolución de los síntomas de los participantes sintomáticos a una semana frente a tres semanas en el grupo de placebo. [45]

En junio de 2021, los resultados preliminares del ensayo Recovery mostraron una reducción de la mortalidad del 30% al 24% en personas que no habían producido anticuerpos, que representaban el 33% del total de participantes. [46] [47] [48] [49]

Ensayos

En un ensayo clínico de personas con COVID-19, se demostró que casirivimab e imdevimab, administrados juntos, reducen las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencia relacionadas con COVID-19 en personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con el placebo. [9] Se continúa evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de la COVID-19. [9]

Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) de casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado , doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 leves a moderados. [9] De estos participantes, 266 recibieron una única infusión intravenosa de 2400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1200 mg de cada uno), 267 recibieron 8000 mg de casirivimab e imdevimab (4000 mg de cada uno) y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días siguientes. obtener una prueba viral SARS-CoV-2 positiva. [9]

El criterio de valoración principal preespecificado para el ensayo fue el cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el inicio. [9] La reducción de la carga viral en los participantes tratados con casirivimab e imdevimab fue mayor que en los participantes tratados con placebo en el día siete. [9] Sin embargo, la evidencia más importante de que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos provino del criterio de valoración secundario predefinido de visitas médicas relacionadas con COVID-19, en particular hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. [9] Para los participantes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias ocurrieron en un promedio del 3 % de los participantes tratados con casirivimab e imdevimab en comparación con el 9 % de los participantes tratados con placebo. [9] Los efectos sobre la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a urgencias fueron similares en los participantes que recibieron cualquiera de las dos dosis de casirivimab e imdevimab. [9]

A septiembre de 2020, REGEN-COV está siendo evaluado como parte del Recovery Trial , [50] y en junio de 2021 se anunciaron los primeros resultados de la investigación con evidencia que demuestra la efectividad del tratamiento. [46]

Referencias

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Otras lecturas

enlaces externos

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