Las regulaciones sobre experimentación con animales son pautas que permiten y controlan el uso de animales no humanos para experimentación científica . Varían mucho en todo el mundo, pero la mayoría de los gobiernos pretenden controlar el número de veces que se puede utilizar cada animal; las cifras generales utilizadas; y el grado de dolor que se puede infligir sin anestesia .
Los experimentos con animales vertebrados en la Unión Europea se llevan a cabo desde el 1 de enero de 2013. [1] [2] sujetos a la Directiva 2010/63/UE sobre la protección de los animales utilizados con fines científicos , que se finalizó en noviembre de 2010 y actualizó y reemplazó la Directiva 86/609/CEE sobre la protección de los animales utilizados con fines experimentales y otros fines científicos , adoptada en 1986. [3] La Directiva 86/609/CEE mostró una variación considerable en la forma en que los países miembros eligieron aplicar la directiva: comparar, por ejemplo , legislación de Suecia, [4] Países Bajos, [5] y Alemania. [6]
Con una enmienda de 2004 a la Directiva sobre cosméticos , la experimentación con animales para productos cosméticos está prohibida en la UE. Además, desde marzo de 2009 está prohibido experimentar ingredientes cosméticos con animales. La enmienda también prohíbe, desde el 11 de marzo de 2009, comercializar productos cosméticos que contengan ingredientes que hayan sido probados en animales. [7] La enmienda no prohíbe a las empresas utilizar pruebas con animales para cumplir con los requisitos reglamentarios en otros países.
En Francia, la legislación (principalmente el decreto del 19 de octubre de 1980) exige una licencia institucional y de proyecto antes de realizar ensayos con vertebrados. Una institución debe presentar detalles de sus instalaciones y el motivo de los experimentos, después de lo cual se puede otorgar una licencia de cinco años después de una inspección de las instalaciones. El licenciatario del proyecto debe estar capacitado y educado a un nivel apropiado. No se requieren licencias personales para las personas que trabajan bajo la supervisión del titular de una licencia de proyecto. [8] Estas regulaciones no se aplican a la investigación que utiliza invertebrados. [9]
Los tipos de instituciones que realizaron investigaciones con animales en el Reino Unido en 2015 fueron: universidades (47,7%); organizaciones comerciales (25,1%); departamentos gubernamentales y otros organismos públicos (13,8%); organizaciones sin fines de lucro (12,4%); hospitales del Servicio Nacional de Salud (0,7%); laboratorios de salud pública (0,2%). [10]
La Ley de Animales (Procedimientos Científicos) de 1986 [11] exige que los experimentos estén regulados por tres licencias: una licencia de proyecto para el científico a cargo del proyecto, que detalla el número y tipo de animales que se utilizarán, los experimentos que se realizarán y su propósito; un certificado de la institución para garantizar que cuenta con instalaciones y personal adecuados; y una licencia personal para cada científico o técnico que realice cualquier procedimiento. [12] Al decidir si concede una licencia, el Ministerio del Interior se refiere al análisis coste-beneficio de la Ley , que se define como "los probables efectos adversos sobre los animales en cuestión frente al beneficio que probablemente se obtendrá como resultado del programa que se va a implementar". especificado en la licencia" (artículo 5(4)). No se debe conceder una licencia si existe un "método razonablemente practicable que no implique el uso de animales protegidos" (Sección 5(5) (a)). Los experimentos deben utilizar "el número mínimo de animales, involucrar animales con el menor grado de sensibilidad neurofisiológica , causar el menor dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, y [ser] los que tengan más probabilidades de producir resultados satisfactorios" (Sección 5 ( 5) (b)). [13]
Durante una investigación de un comité selecto de la Cámara de los Lores en 2002 sobre las pruebas con animales en el Reino Unido, los testigos declararon que el Reino Unido tiene el sistema regulatorio más estricto del mundo y es el único país que exige una evaluación de costo-beneficio de cada solicitud de licencia. [14] Hay 29 inspectores calificados que cubren 230 establecimientos, que son visitados en promedio entre 11 y 12 veces al año en inspecciones anunciadas y no anunciadas. [15]
Como resultado de la transposición de la Directiva 2010/63/UE , se realizaron cambios en la forma en que se revisa y aprueba la investigación en el Reino Unido. Todos los establecimientos autorizados deben tener un organismo de revisión ética y bienestar animal [16] (comúnmente conocido como AWERB) que considera y supervisa las solicitudes de proyectos para el sitio. La evaluación de la gravedad también ha cambiado con las modificaciones de la Ley sobre animales (procedimientos científicos) (1986). El Grupo de Trabajo de Expertos de la Comisión Europea proporciona ejemplos prácticos de bandas de gravedad. [17] La evaluación de la gravedad también debe realizarse retrospectivamente, lo que da como resultado que la gravedad se asigne sobre la base del sufrimiento real experimentado por los animales, en lugar de lo que se supone durante el diseño del estudio. Esto, a su vez, conduce a una asignación prospectiva más precisa de las bandas de gravedad. [18]
La Ley alemana de bienestar animal de 1972 está diseñada para hacer cumplir el principio utilitario de que debe haber una buena razón para causar daño a un animal e identifica que es responsabilidad de los seres humanos proteger las vidas y el bienestar de sus semejantes. . [19] La Ley de Bienestar Animal se complementa con el Reglamento de Protección Animal de Animales de Laboratorio de 2013 y la Directiva Europea 2010/63/UE. Todas las instalaciones de investigación con animales deben ser inspeccionadas al menos cada tres años, y las instalaciones que realizan investigaciones con primates deben ser inspeccionadas al menos una vez al año. [20]
La experimentación con animales en Japón está regulada por varios documentos: la Ley para el tratamiento y manejo humanitario de los animales, 2005, las normas relativas al cuidado y manejo y el alivio del dolor y la angustia de los animales de experimentación, 2006, y directrices de varios ministerios y organizaciones. [21]
La ley establece que no se permite causar angustia a los animales sin una causa justificada (Artículo 2) y que al realizar experimentos con animales se deben utilizar métodos que reduzcan el dolor y la angustia de los animales tanto como sea posible. También establece que se tendrá en cuenta el uso apropiado de los animales, por ejemplo reduciendo el número de animales utilizados cuando sea posible (Artículo 41). [22]
Las Normas establecen que el uso de animales con fines científicos es necesario. Incluyen regulaciones para el refinamiento de los experimentos, con el fin de reducir el dolor y la angustia de los animales de experimentación, y consideraciones para reemplazar los experimentos con animales con alternativas o reducir el número de animales utilizados.
MEXT (Ministerio de Educación, Cultura, Deportes, Ciencia y Tecnología) y MHLW (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) establecieron los lineamientos denominados “Políticas básicas sobre experimentación animal” como cuasi-reglamentos el 1 de junio de 2006. La SCJ (Consejo Científico de Japón) formuló directrices más detalladas, también en 2006, para ser utilizadas cuando las instituciones formulen sus regulaciones locales. [23]
Los lineamientos de la SCJ establecen que el director de cada institución de investigación tiene la responsabilidad de los experimentos con animales realizados en sus instalaciones, que los experimentos con animales son indispensables y que cada institución debe formular regulaciones internas voluntarias para la adecuada realización científica de experimentos con animales basadas en los lineamientos. . Además, señalan que cada institución debe formar un comité interno de revisión para inspeccionar los experimentos en esa institución, desde el punto de vista de la lógica científica, teniendo en cuenta las Leyes y Normas mencionadas anteriormente. [24]
Sin embargo, la Fundación ALIVE realizó una encuesta de universidades e instalaciones de investigación japonesas en 2011 y concluyó que:
"Parece haber poca conciencia sobre el uso de animales en experimentos. Aunque existe una directriz oficial que se debe seguir, las universidades nacionales no las cumplen (en particular, en la elección de determinados tipos de animales, la autoevaluación y el cuidado). /manejo de animales)." [25]
En los Estados Unidos, las pruebas con animales en vertebrados están reguladas principalmente por la Ley de Bienestar Animal de 1966 (AWA), [26] y las Regulaciones de Bienestar Animal [26] que son aplicadas por la división de Cuidado Animal [27] de la Animal and Plant. Servicio de Inspección Sanitaria (APHIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA). La AWA contiene disposiciones para garantizar que los individuos de especies cubiertas utilizadas en investigación reciban un cierto estándar de atención y tratamiento, siempre que el estándar de atención y tratamiento no interfiera con "el diseño, los esquemas o las pautas de la investigación o experimentación real". [28] [29] Actualmente, AWA solo protege a los mamíferos. En 2002, la Ley de Seguridad Agrícola de 2002 , la quinta enmienda de la AWA, excluyó específicamente de las regulaciones a las aves, ratas y ratones criados específicamente (a diferencia de los ratones, ratas y aves capturados en la naturaleza). [30] Aunque la mayoría de los animales utilizados en la investigación son ratones, ratas y peces, más de un millón de otros animales de investigación por año están cubiertos por la Ley de Bienestar Animal y el Reglamento de Bienestar Animal. [31] La AWA exige que cada institución que utilice especies cubiertas mantenga un Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC), que es responsable del cumplimiento local de la Ley. Además, la IACUC revisa y aprueba cada protocolo de uso de animales, que es una descripción escrita que presentan los investigadores describiendo todos los procedimientos que se realizarán con animales de laboratorio. Los investigadores deben consultar con un veterinario para cada procedimiento que pueda causar más que un dolor o angustia momentáneo a los animales. Además, se debe incluir con el protocolo una justificación escrita para estos procedimientos, así como documentación de la búsqueda de alternativas a estos procedimientos. La IACUC debe revisar y aprobar estos protocolos al menos una vez al año. La IACUC también inspecciona todas las instalaciones para animales, incluidas las instalaciones satélite, cada 6 meses. Como parte de esta inspección semestral, el comité también revisa todo el programa de cuidado y uso de animales y presenta un "informe semestral" al Funcionario Institucional. [32] La Guía (aplicada por OLAW) también contiene requisitos para las responsabilidades de la IACUC y las revisiones de programas. [33]
El cuidado y uso de animales en la investigación en los Estados Unidos están controlados en gran medida por los Comités Institucionales de Cuidado y Uso de Animales.
La siguiente información se basa en la actividad de IACUC en los Estados Unidos hace más de 15 años. Además, el propósito de una IACUC no es brindar una supervisión "consistente" entre estudios o instituciones. Cada institución tiene su propia cultura, prioridades e interpretaciones. Un estudio realizado en 2001 por el profesor de psicología Scott Plous de la Wesleyan University que evaluó la confiabilidad de las IACUC encontró poca coherencia entre las decisiones tomadas por las IACUC en diferentes instituciones. Un comunicado de prensa de la Wesleyan University resumió parte de los hallazgos:
La investigación, que tardó tres años en completarse, comparó los juicios hechos por 50 comités de cuidado y uso de animales seleccionados al azar de colegios y universidades de EE. UU. Para evaluar la coherencia de las decisiones de aprobación, dos comités diferentes de cuidado y uso de animales evaluaron de forma independiente 150 propuestas de investigación recientes de estas instituciones.
Los resultados mostraron que las decisiones de aprobación no estaban estadísticamente relacionadas. En la mayoría de los casos, las propuestas que fueron desaprobadas por un comité fueron aprobadas por el segundo comité.
El estudio también exploró si las revisiones eran más confiables cuando el experimento involucraba ciertos tipos de animales o procedimientos. Por ejemplo, se evaluó la confiabilidad de propuestas que involucraban perros, gatos y primates, o de experimentos que involucraban drogas, cirugía, dolor o muerte de animales. Incluso en estos casos, las revisiones independientes no coincidieron más allá de niveles aleatorios. [34]
En respuesta al estudio de Plous, una carta de refutación a Science escrita por investigadores de animales, personal de cuidado de animales y miembros de sociedades de investigación profesionales decía:
Era predecible que los protocolos enmascarados recibieran una calificación más negativa por las siguientes razones. En primer lugar, las IACUC se basan en conocer la experiencia de los investigadores y el personal, información que no se incluyó en las IACUC no oficiales. No es sorprendente que la mayoría de los cambios negativos (84 de 118) fueran hacia categorías que requerían más información. En segundo lugar, negar la aprobación no tuvo consecuencias prácticas. En tercer lugar, los participantes podrían haberse sentido examinados por investigadores con una agenda de "derechos de los animales" y haber optado por el aplazamiento o el rechazo. En cuarto lugar, navegar por los formularios de otra institución puede resultar difícil. Y quinto, es menos probable que los IACUC que no estén familiarizados con especies o procedimientos particulares comprendan un protocolo. Estos factores hacen que sea casi imposible comparar las acciones de las IACUC originales y no oficiales y, por lo tanto, ponen en duda las principales premisas y conclusiones de este estudio. [35]
Las instituciones también están sujetas a inspecciones anuales sin previo aviso por parte de inspectores veterinarios del APHIS del USDA. Hay alrededor de 70 inspectores [36] que supervisan alrededor de 1.100 instituciones de investigación. [37] Los inspectores también realizan controles previos a la concesión de licencias en los lugares que no se dedican a la investigación ni al transporte de animales, de los cuales existen más de 4.000 (por ejemplo, perreras). [38]
Otro instrumento regulador es la Oficina de Bienestar de los Animales de Laboratorio (OLAW), [39] que es una oficina dentro de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos. OLAW supervisa todos los estudios con animales financiados por el Servicio de Salud Pública (incluidos los NIH). La Ley de Extensión de la Investigación en Salud de 1985 ordenó a los NIH que redactaran la Política del Servicio de Salud Pública (PHS) sobre el cuidado y uso humanitario de animales de laboratorio. Esta Política se aplica a cualquier científico individual o institución que reciba fondos federales y requiere que cada institución tenga un IACUC, entre otras estipulaciones. OLAW hace cumplir las recomendaciones de la Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio: octava edición publicada por el Instituto de Investigación con Animales de Laboratorio, Página no encontrada: División de Estudios de la Tierra y la Vida que cubre todos los vertebrados especies, incluidos roedores, aves, peces, anfibios y reptiles Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio: octava edición Esto significa que las IACUC supervisan el uso de todas las especies de vertebrados en investigaciones en instalaciones que reciben fondos federales, incluso si las especies no están cubiertos por la AWA. OLAW no lleva a cabo inspecciones programadas, pero exige que "Como condición para recibir el apoyo de PHS para investigaciones con animales de laboratorio, las instituciones adjudicatarias deben proporcionar una Garantía de Cumplimiento (Garantía) de Bienestar Animal por escrito a OLAW que describa los medios que emplearán para cumplir". con la Política de PHS." [40] La OLAW lleva a cabo inspecciones sólo cuando existe una sospecha o supuesta violación que no puede resolverse mediante correspondencia escrita. La industria considera la acreditación de la Asociación Internacional para la Evaluación y Acreditación del Cuidado de Animales de Laboratorio ( AAALAC ), [41] una asociación no gubernamental sin fines de lucro, como el "estándar de oro" de la acreditación. [42] La acreditación se mantiene a través de una visita al sitio AAALAC preestablecida y una evaluación del programa organizada por la institución miembro una vez cada tres años. [43] La acreditación tiene como objetivo garantizar el cumplimiento de los estándares de la Guía para el cuidado y uso de animales de laboratorio , así como de cualquier otra ley nacional o local sobre bienestar animal .
El Consejo Canadiense sobre el Cuidado de los Animales (CCAC) está creado para actuar en interés del pueblo de Canadá para garantizar, a través de programas de educación, evaluación y desarrollo de directrices, que el uso de animales, cuando sea necesario, para la investigación, la enseñanza y las pruebas emplee de manera óptima atención física y psicológica de acuerdo con normas científicas aceptables, y promover un mayor nivel de conocimiento, conciencia y sensibilidad hacia los principios éticos pertinentes. En la reunión inaugural del 30 de enero de 1968, la CCAC adoptó la siguiente declaración de objetivos: "desarrollar principios rectores para el cuidado de animales de experimentación en Canadá y trabajar para su aplicación eficaz". [44]
El gobierno federal no tiene jurisdicción para aprobar leyes que impliquen experimentos con animales. Las provincias tienen jurisdicción sobre esa zona. El gobierno federal, sin embargo, participa en tres áreas: el poder de derecho penal, el poder de salud y el poder de gasto.
Los artículos 446 y 447 del Código Penal protegen a los animales de la crueldad, el abuso y el abandono. Este artículo del Código Penal lleva varios años siendo objeto de revisión.
La Ley de Salud Animal (1990) y sus reglamentos tienen como objetivo principal proteger al ganado canadiense de una variedad de enfermedades infecciosas que amenazarían tanto la salud de los animales como de las personas, y el comercio canadiense de ganado con otros países. Esta ley se utiliza tanto para hacer frente a brotes de enfermedades identificadas en Canadá como para prevenir la entrada de enfermedades inaceptables que no existen en Canadá.
El otro mecanismo a través del cual el gobierno federal ha brindado su apoyo al trato humano de los animales no es de naturaleza estrictamente legislativa, pero en muchos aspectos es uno de los instrumentos más poderosos de que dispone el gobierno federal para establecer estándares nacionales. El poder del gobierno federal para otorgar subvenciones sujetas a condiciones impuestas a los beneficiarios, ya sean gobiernos provinciales o beneficiarios individuales o corporativos, puede adoptar diversas formas. Una forma es la de la subvención o contrato federal condicional. Esta manifestación del poder federal es lo que actualmente sustenta la imposición de estándares CCAC a las instalaciones que reciben financiación de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y del Consejo de Investigación en Ingeniería y Ciencias Naturales. Cuando el propio gobierno adjudica un contrato a una institución académica o no académica, la cláusula A9015C del Manual de condiciones y cláusulas de adquisición estándar de obras públicas impone condiciones relacionadas con el cuidado y uso de animales de experimentación en obras públicas y servicios gubernamentales. [44]
Todas las provincias de Canadá han creado y aprobado leyes relacionadas con el bienestar animal, pero solo algunas provincias han promulgado sus propias leyes. Estas provincias son Alberta, Manitoba, Saskatchewan, Ontario, Nuevo Brunswick, Nueva Escocia y la Isla del Príncipe Eduardo.
En 2006, se revisó y declaró la Ley de Protección Animal de Alberta. Anteriormente, en Alberta, sólo las instituciones académicas estaban sujetas a regulaciones provinciales que hacían referencia a los estándares CCAC, ya que estos estándares estaban mencionados exclusivamente en la Ley de Universidades de Alberta. En 2005, el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Desarrollo Rural de Alberta (AAFRD) examinó la Ley de Universidades y otras dos leyes, con la esperanza de combinarlas y actualizar su contenido. El artículo 2 (1) del Reglamento de Protección Animal fue revisado por la CCAC y la AAFRD y ahora establece que "una persona que posee o tiene custodia, cuidado o control de un animal para actividades de investigación debe cumplir con los siguientes documentos del Consejo Canadiense sobre Cuidado Animal ", y enumera los 22 estándares de la CCAC, incluida la Guía de la CCAC para el cuidado y uso de animales de experimentación y las diversas directrices y políticas publicadas por la CCAC. [44]
En la Isla del Príncipe Eduardo, el Reglamento de Protección Animal elaborado en virtud de la Ley de Protección y Salud Animal establece que las normas que controlan el cuidado de los animales utilizados para investigaciones médicas o científicas se pueden encontrar en los volúmenes 1 y 2 de la Guía para el cuidado y uso de animales experimentales. Animales publicados por la CCAC. en las Islas Príncipe Eduardo [44]
En la provincia de Manitoba, según la Ley de Cuidado Animal, no está permitido que una persona cause sufrimiento a un animal. El uso de animales para investigación y enseñanza es aceptable siempre que se cumplan las normas establecidas en la Ley. Todas las instituciones que utilicen animales con fines de investigación y enseñanza deben someterse al sistema establecido por la CCAC. De no hacerlo, cualquier daño causado a un animal en un programa de investigación o enseñanza se considerará un delito según la ley. [45]
Todas las instalaciones de investigación en Ontario deben estar registradas y autorizadas según la legislación Ley de Animales para la Investigación. Entre las disposiciones de la Ley de Animales para Investigación, cabe señalar el deber de establecer un comité de cuidado de animales, cuyas responsabilidades y poderes sean similares a los requeridos bajo el sistema CCAC, y el requisito de que cualquier operador de una instalación de investigación presente a la persona designada por el Ministro de Agricultura, Alimentación y Asuntos Rurales un informe relativo a los animales utilizados en el centro de investigación para la investigación. [44] El artículo 24 regula el alojamiento y cuidado de los animales. El Reglamento 25 controla las condiciones de transporte de los animales que se utilizan o van a ser utilizados por un centro de investigación.
En Australia, los Comités de Ética Animal (AEC) determinan si el uso de un animal es válido o no. Las AEC deben seguir el Código para garantizar el bienestar de los animales utilizados para la investigación. El Código enfatiza las responsabilidades de los investigadores, profesores e instituciones que utilizan animales para:
actividades científicas y docentes;
Las actividades científicas y docentes que utilicen animales sólo podrán realizarse cuando sean imprescindibles:
Los investigadores sólo pueden realizar sus estudios una vez que se haya aprobado la validez del uso de los animales y que haya más beneficios educativos o científicos que superen los posibles efectos sobre el bienestar de los animales. Los investigadores deben presentar una propuesta escrita a una AEC indicando lo que se debe lograr, una defensa del estudio y la ética y el bienestar de los animales utilizados reflejando las 3R .
La Ley de Bienestar Animal de Nueva Zelanda de 1999 [47] exige que los propietarios y personas a cargo de los animales garanticen que se satisfagan las necesidades físicas, de salud y de comportamiento de los animales, y que se alivie el dolor y la angustia. En Nueva Zelanda, como en muchos países, se utilizan animales de laboratorio (principalmente roedores) y animales de granja (principalmente vacas y ovejas) en investigación, pruebas y enseñanza, lo que comúnmente se conoce como RTT. El uso de animales en RTT está estrictamente controlado según la Ley de Bienestar Animal de 1999 [47] y las organizaciones que utilizan animales deben seguir un código de conducta ética aprobado. Este establece las políticas y procedimientos que deben ser adoptados y seguidos por la organización y su comité de ética animal.
Cada proyecto debe ser aprobado y supervisado por un comité de ética animal. Estos comités deberán tener tres miembros externos:
Los titulares de códigos y sus comités de ética animal son revisados de forma independiente (por revisores acreditados por MPI) al menos una vez cada cinco años. Todos los titulares de códigos deben presentar estadísticas anuales sobre el uso de animales sobre la cantidad de animales utilizados en investigación, pruebas o enseñanza, y su impacto en ellos, desde poco o ninguno hasta severo.
El Ministerio de Industrias Primarias (MPI) [50] administra la Ley y dirige la política y la práctica de bienestar animal en Nueva Zelanda. El Comité Asesor Nacional de Ética Animal (NAEAC) [51] se creó en virtud de la Ley de Bienestar Animal [47] para brindar asesoramiento independiente al Ministro de Industrias Primarias sobre:
La ley federal para el uso científico de animales fue aprobada en 2008. La ley creó el Consejo Nacional para el Control de la Experimentación Animal (CONCEA) y exigió a las instituciones crear un comité de ética en el uso de animales.
En 2009, el Decreto 6899/2009 definió al CONCEA como el órgano rector y asesor, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnología, para autorizar la acreditación de instituciones registradas y otorgar licencias a dichas instituciones para utilizar animales en investigaciones. El mismo decreto también establece que se desarrolle una base de datos electrónica que permita a los establecimientos de cría e investigación registrarse para solicitar la acreditación del CONCEA. [52]
Brasil también refuerza las 3R.
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