La industria farmacéutica de la India se valoró en unos 42.000 millones de dólares en 2021 y se estima que alcanzará los 130.000 millones de dólares en 2030. [1] La India es el mayor proveedor mundial de medicamentos genéricos por volumen, con una participación del 20% del total de las exportaciones farmacéuticas mundiales. También es el mayor proveedor de vacunas del mundo por volumen, representando más del 60% de todas las vacunas fabricadas en el mundo. [2] Los productos farmacéuticos indios se exportan a varios mercados regulados, incluidos Estados Unidos, el Reino Unido, la Unión Europea y Canadá. [3] [4]
Según la Encuesta Económica de 2023 , el volumen de negocios del mercado farmacéutico nacional se estimó en 41 mil millones de dólares. [5] Los ingresos por exportaciones farmacéuticas de la India fueron de 25,3 mil millones de dólares en el año fiscal 2022-23, según los datos publicados por Pharmexcil . [6] La India ocupó el tercer lugar a nivel mundial en términos de valor en dólares de las exportaciones de medicamentos y medicinas. [7]
Los principales centros farmacéuticos de la India son (en el sentido contrario a las agujas del reloj desde el noroeste): Vadodara , Ahmedabad , Ankleshwar , Vapi , Baddi , Roorkee , Sikkim , Kolkata , Visakhapatnam , Hyderabad , Bangalore , Chennai , Margao , Navi Mumbai , Mumbai , Pune , Aurangabad , Pithampur y Paonta Sahib .
A partir de 2023, la industria farmacéutica india es la 13.ª más grande del mundo en valor y la tercera más grande del mundo en volumen. [8] La industria produce más de 60.000 medicamentos genéricos en diferentes 60 categorías terapéuticas . [8] Los ingresos de la India por exportaciones farmacéuticas fueron de 25.300 millones de dólares en el ejercicio económico 2022-2023. [7] En términos del mercado global, India tiene actualmente una participación responsable y es conocida como la farmacia del mundo. [9] El país es el mayor proveedor mundial de medicamentos genéricos. [10] India produce más del 50% de las vacunas del mundo. [11] Aporta el 40% de la demanda de medicamentos genéricos de Estados Unidos. [4] India se afianzó en la escena mundial con sus medicamentos genéricos e ingredientes farmacéuticos activos (API) de ingeniería innovadora. El país representa alrededor del 30% (en volumen) y aproximadamente el 10% (en valor) del mercado de genéricos estadounidense de 70 a 80 mil millones de dólares. A pesar del crecimiento en otros campos, los medicamentos genéricos siguen siendo una parte importante del panorama. La industria farmacéutica india satisface más del 50 por ciento de la demanda mundial de diversas vacunas, el 40 por ciento de la demanda de genéricos en los EE. UU. y el 25 por ciento de todos los medicamentos en el Reino Unido. India es el mayor contribuyente a la UNESC con una participación de más del 50-60 por ciento. [12] [ Se necesita cita para verificar ]
A partir de 2023, hay alrededor de 670 instalaciones de fabricación aprobadas por la FDA de los EE. UU. en la India, la cifra más alta para cualquier país fuera de los EE. UU. [13]
El gobierno indio creó el Departamento de Biotecnología en 1986, dependiente del Ministerio de Ciencia y Tecnología. Desde entonces, tanto el gobierno central como varios estados han ofrecido una serie de exenciones para fomentar el crecimiento de la industria. El ministro de Ciencia de la India lanzó un programa que ofrece incentivos fiscales y subvenciones para las empresas biotecnológicas emergentes y las empresas que buscan expandirse, y estableció la Sociedad de Parques Biotecnológicos de la India para apoyar diez parques biotecnológicos para 2010. Anteriormente limitadas a roedores, las pruebas con animales se ampliaron para incluir animales grandes como parte de la iniciativa del ministro. Los estados han comenzado a competir entre sí por el negocio de la biotecnología y están ofreciendo beneficios como exenciones del IVA y otras tasas, asistencia financiera con patentes y subsidios para todo, desde inversiones hasta terrenos y servicios públicos. [14]
El Gobierno comenzó a fomentar el crecimiento de la fabricación de medicamentos por parte de las empresas indias a principios de los años 60 y, en 1970, con la Ley de Patentes. [15] El Gobierno ha abordado el problema de los candidatos con formación pero no cualificados en su Proyecto de Estrategia Nacional de Desarrollo de la Biotecnología. Este plan incluía una propuesta para crear un Grupo de Trabajo Nacional que trabajaría con la industria biotecnológica para revisar el plan de estudios de grado y posgrado en ciencias de la vida y biotecnología. La estrategia del Gobierno también manifestaba sus intenciones de aumentar el número de becas de doctorado concedidas por el Departamento de Biotecnología a 200 por año. Estos recursos humanos se potenciarán aún más con una "Bio-Edu-Grid" que unirá los recursos de las comunidades académicas y científicas industriales, de forma muy similar a lo que ocurre en los Estados Unidos. [16]
El sector de la biotecnología se enfrenta a algunos retos importantes en su búsqueda de crecimiento. El principal de ellos es la falta de financiación, en particular para las empresas que están empezando. Las fuentes más probables de financiación son las subvenciones gubernamentales y el capital de riesgo, que es una industria relativamente joven en la India. Las subvenciones gubernamentales son difíciles de conseguir y, debido a la naturaleza costosa e incierta de la investigación biotecnológica, los capitalistas de riesgo son reacios a invertir en empresas que aún no han desarrollado un producto comercialmente viable. [16]
El Gobierno de la India ha lanzado un Plan de Incentivos Vinculados a la Producción (PLI) para Productos Farmacéuticos con la previsión de desembolsos de 2.000 millones de dólares estadounidenses o 15.000 millones de rupias en incentivos gubernamentales, que se extenderán desde 2020-21 hasta 2028-29, para reducir la dependencia de las importaciones , beneficiar a los fabricantes nacionales, impulsar la diversificación de productos y la innovación para el desarrollo de productos complejos y de alta tecnología, especialmente en dispositivos de diagnóstico in vitro y tecnologías emergentes, especialmente en terapia celular o genética, la generación de empleo y la producción de una amplia gama de medicamentos asequibles de menor costo para los consumidores con el objetivo de lograr ventas incrementales de 4.000 millones de dólares estadounidenses o 29.400 millones de rupias indias y exportaciones incrementales de 2.700 millones de dólares estadounidenses o 19.600 millones de rupias indias entre 2022-23 y 2027-28. [3]
Para eliminar la dependencia de China después del enfrentamiento fronterizo entre China e India de 2017 para fomentar un Atmanirbhar Bharat , en julio de 2021 el Consejo de Investigación Científica e Industrial de la India (CSIR) inició un programa Make in India en colaboración con las industrias del carbón y el petróleo de la India para fabricar de extremo a extremo 56 ingredientes farmacéuticos activos (API) priorizados para los medicamentos esenciales . En 2016-17, China fue el mayor proveedor de API a la India con una participación del 66% en volumen de suministros de materia prima de API a la India por valor de 2.400 millones de dólares estadounidenses o 18.000 millones de rupias indias, seguido por 1.600 millones de dólares estadounidenses API importados de Alemania, Estados Unidos, Italia y Singapur son otros proveedores importantes a la India. [17]
Según la Política de IED consolidada de la India de 2020 (la “Política de IED”), la inversión extranjera directa (“IED”) en el sector farmacéutico en proyectos nuevos (greenfield) está permitida hasta el 100% sin la aprobación del Departamento de Productos Farmacéuticos (el “DoP”). En proyectos brownfield (existentes), la IED que supere el 74% requiere que el inversor solicite la aprobación previa del DoP de conformidad con las condiciones prescritas en la Política de IED. [18]
Por otra parte, se permite una IED de hasta el 100% para la fabricación de dispositivos médicos, tanto para proyectos nuevos como para proyectos industriales abandonados, sin la aprobación del DoP. [19]
La aprobación de una IED por parte del DoP se puede obtener en un plazo de diez a doce semanas a partir de la fecha de la solicitud, dependiendo de la integridad de la documentación presentada por el inversionista en apoyo de la solicitud; en su defecto, este plazo podría variar.
La industria biofarmacéutica de la India registró un crecimiento del 17% con ingresos de Rs. 137 mil millones ($1.8 mil millones) en el año fiscal 2009-10 en comparación con el año fiscal anterior. La biofarmacia fue el mayor contribuyente generando el 60 por ciento del crecimiento de la industria en Rs. 8,829 crore, seguida por los bioservicios con Rs. 2,639 crore y la bioagricultura con Rs. 1,936 crore. [20] Las empresas indias crearon un nicho tanto en el mercado indio como en el mundial con su experiencia en la ingeniería inversa de nuevos procesos para la fabricación de medicamentos a bajo costo, lo que se convirtió en una ventaja para la industria.
A diferencia de lo que ocurre en otros países, en la India la diferencia entre biotecnología y productos farmacéuticos sigue bastante definida, ya que la biotecnología representa una parte mucho menor de la economía. La India representaba el 2% del mercado mundial de biotecnología, de 41.000 millones de dólares, y en 2003 ocupaba el tercer puesto en la región de Asia y el Pacífico y el decimotercero en el mundo en cuanto a número de productos biotecnológicos. En 2004-5, la industria biotecnológica india vio crecer sus ingresos un 37% hasta los 1.100 millones de dólares. El mercado biotecnológico indio está dominado por los productos biofarmacéuticos; el 76% de los ingresos en 2004-5 provinieron de productos biofarmacéuticos, que experimentaron un crecimiento del 30% el año pasado. De los ingresos procedentes de productos biofarmacéuticos, las vacunas encabezaron la lista, representando el 47% de las ventas. Los productos biológicos y los fármacos de moléculas grandes tienden a ser más caros que los de moléculas pequeñas, y la India espera arrasar en el mercado de los productos biogenéricos y la fabricación por contrato a medida que los medicamentos caduquen y las empresas indias mejoren sus capacidades de fabricación. [21]
La mayoría de las empresas del sector biotecnológico son extremadamente pequeñas, y sólo dos firmas superan los 100 millones de dólares en ingresos. En el último recuento, había 265 empresas registradas en la India, más del 92% de las cuales se constituyeron en los últimos cinco años. La novedad de las empresas explica la alta consolidación de la industria, tanto en términos físicos como financieros. Casi el 30% de toda la biotecnología se encuentra en Bangalore o sus alrededores, y las diez principales empresas capturan el 47% del mercado. Las cinco principales empresas son locales; las empresas indias representan el 72% del sector biofarmacéutico y el 52% de la industria en su conjunto.[4,46] La Asociación de Empresas Lideradas por la Biotecnología (ABLE) tiene como objetivo hacer crecer la industria hasta los 5.000 millones de dólares en ingresos generados por 1 millón de empleados para 2009, y los datos de la Confederación de la Industria India (CII) parecen sugerir que es posible. [22]
En el 73.º Congreso Farmacéutico Indio, D. Sridhar Babu , Ministro de TI, junto con el Viceministro Principal , Mallu Bhatti Vikramarka y el CEO de Pulsus Group, Gedela Srinubabu , anunciaron la creación de un centro de TI para la atención médica farmacéutica basado en IA. Esta iniciativa tiene como objetivo desarrollar habilidades basadas en IA y generar 10.000 empleos directos y 40.000 empleos indirectos en Telangana . [23] [24]
El sector biotecnológico indio es similar al de Estados Unidos en muchos aspectos. Ambos están llenos de pequeñas empresas emergentes, mientras que la mayor parte del mercado está controlado por unas pocas empresas poderosas. Ambos dependen de subvenciones gubernamentales y de capitalistas de riesgo para su financiación porque ninguno de ellos será comercialmente viable durante años. Las empresas farmacéuticas de ambos países ven potencial de crecimiento en la biotecnología y han invertido en empresas emergentes existentes o se han aventurado en ese campo por sí mismas. [25]
Las empresas indias también están empezando a adaptar sus procesos de desarrollo de productos al nuevo entorno. Durante años, las empresas se han abierto camino en el mercado global investigando competidores genéricos de medicamentos patentados y luego recurriendo a litigios para impugnar la patente. Este enfoque no se ha visto afectado por el nuevo régimen de patentes y parece que aumentará en el futuro. Sin embargo, las que pueden permitírselo han fijado la mira en un objetivo aún más alto: el descubrimiento de nuevas moléculas. Aunque la inversión inicial es enorme, las empresas se ven atraídas por la promesa de márgenes de beneficio cuantiosos y, por tanto, de un competidor legítimo en la industria global. Las empresas locales han ido invirtiendo poco a poco más dinero en sus programas de I+D o han formado alianzas para aprovechar estas oportunidades. [26] Para impulsar una mayor I+D, el gobierno está planeando introducir un Plan de Incentivos Vinculados a la Investigación (RLI, por sus siglas en inglés) en la línea del Plan de Incentivos Vinculados a la Producción para fomentar el desarrollo de nuevos productos médicos. [27]
En 1970, Indira Gandhi promulgó una ley que prohibía patentar productos médicos en el país. En 1994, 162 países, incluida la India, firmaron el acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), que estipulaba que debían concederse patentes a todas las invenciones, incluidas las medicinas. Se concedió a la India y a otros países en desarrollo diez años adicionales para cumplir plenamente las condiciones exigidas por el ADPIC. La India logró incluir una cláusula crucial en el acuerdo en forma del derecho a conceder licencias obligatorias a terceros para fabricar medicamentos en los casos en que el gobierno considerara que el titular de la patente no estaba sirviendo a los intereses de la salud pública. Este derecho se utilizó en 2012, cuando se concedió a Natco una licencia obligatoria para producir Nexavar, un medicamento contra el cáncer. En 2005, se añadió una disposición a la nueva legislación, la sección 3(d), que estipulaba que un medicamento no podía patentarse si no daba como resultado "la mejora de la eficacia conocida de esa sustancia". [28]
Un cambio significativo en la protección de la propiedad intelectual en la India fue la promulgación, el 1 de enero de 2005, de una enmienda a la ley de patentes de la India que restableció las patentes de productos por primera vez desde 1972. La legislación entró en vigor en la fecha límite establecida por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC, que disponía la protección mediante patentes de productos y procesos durante un período de 20 años. En virtud de esta nueva ley, la India estará obligada a reconocer no sólo las patentes nuevas, sino también todas las patentes presentadas después del 1 de enero de 1995. [29]
En diciembre de 2005, el pacto sobre los ADPIC fue enmendado para incorporar salvaguardas específicas que garantizaran que no se comprometieran las preocupaciones de salud pública en materia de asequibilidad y accesibilidad para una gran parte de la población de los países en desarrollo. Sin embargo, estas enmiendas entraron en vigor recién en enero de 2017, después de que dos tercios de los países miembros las ratificaran. [30] En el mercado interno, esta nueva legislación sobre patentes ha dado lugar a una segmentación bastante clara. Las multinacionales redujeron su enfoque a las patentes de gama alta, que representan solo el 12% del mercado, aprovechando la protección de patentes que les habían otorgado recientemente. Mientras tanto, las empresas indias han optado por aprovechar sus carteras de productos existentes y dirigirse a las poblaciones semiurbanas y rurales. [ cita requerida ]
La industria farmacéutica india tiene cinco segmentos importantes: servicios de investigación y fabricación por contrato (CRAMS), ingredientes farmacéuticos activos (API), formulaciones , productos biológicos y biosimilares , y vacunas . [31] [32] Dentro de estos segmentos hay varios tipos de empresas.
La India es considerada a nivel mundial como un fabricante de medicamentos genéricos de alta calidad. [33] La mayoría de las empresas farmacéuticas más grandes de la India fabrican y exportan medicamentos genéricos y se encuentran entre las empresas de medicamentos genéricos más grandes del mundo. Estas empresas incluyen Sun Pharma , que es la empresa farmacéutica de genéricos especializados más grande de la India y la cuarta más grande del mundo. [34] Cipla , otra gran empresa farmacéutica india, es conocida por su papel pionero en la fabricación y exportación de medicamentos genéricos de bajo costo contra el VIH / SIDA a países en desarrollo. [35] A partir de 2021, Lupin es la tercera empresa farmacéutica más grande de la India por prescripciones. [36]
A partir de 2021, el mercado de API de la India tiene un valor de $ 11.8 mil millones y se prevé que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 12,24% hasta 2027. [37] Varias empresas indias fabrican API. Una de las empresas farmacéuticas más grandes de la India, Divi's Laboratories , es el mayor fabricante del mundo de más de 10 API genéricos. [38] Laurus Labs suministra API a 9 de las 10 empresas farmacéuticas genéricas más grandes y es un productor líder de API para medicamentos antirretrovirales , cardiovasculares y oncológicos . [39] Piramal Pharma, una empresa que forma parte del Grupo Piramal , desarrolla y fabrica API de péptidos . [40]
La India tiene un sector CRAMS en rápido crecimiento. [41] Varias empresas indias ofrecen servicios CRAMS, que también incluyen servicios de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO). [42] [43] La mayoría de las empresas CRAMS y organizaciones de fabricación por contrato (CMO) de la India operan en el segmento de moléculas pequeñas . [44] Laurus Labs ofrece servicios CDMO de fermentación y productos biológicos. [42] Los clientes CDMO de Divi's Laboratories incluyen a 6 de las 10 compañías farmacéuticas multinacionales más grandes. [45] Syngene, una subsidiaria de Biocon , ofrece API y productos biológicos de moléculas pequeñas CRAMS . [44] Piramal Pharma, a través de su inversión en Yapan Bio, ofrece servicios CDMO para productos biológicos que incluyen vacunas, terapias genéticas y anticuerpos monoclonales . [46] Suven Pharmaceuticals ofrece servicios en toda la cadena de valor CDMO con servicios CDMO relacionados con intermedios y API. [47] La empresa también se encuentra entre las cinco principales empresas CDMO de la India que suministran intermediarios de alta calidad a empresas innovadoras. [47]
A partir de 2021, India controla solo el 8% del mercado biofarmacéutico mundial . [48] Se proyecta que el mercado interno de biosimilares de la India esté valorado en US$ 35 mil millones para 2030. [31] Biocon es la empresa biofarmacéutica más grande y totalmente integrada de la India. [49] En 2021, Biocon Biologics, una subsidiaria de Biocon, recibió la aprobación de la FDA de los EE. UU. para Semglee , que es la primera insulina glargina biosimilar intercambiable . [50] Otra subsidiaria de Biocon, Biocon Sdn Bhd, construyó la instalación integrada de fabricación e I+D de insulina más grande de Asia en Malasia, con una inversión de $ 300 millones. [51] Sun Pharma ha declarado que tiene la intención de buscar oportunidades en la tercera ola de productos biofarmacéuticos que dejarán de estar patentados en 2026-27. [32] Intas Pharmaceuticals es una gran empresa en el mercado global de anticuerpos monoclonales biosimilares . [52]
A partir de 2021, India es la región de fabricación de vacunas más grande del mundo. [53] En 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró que India tiene más del 40% de la participación del mercado mundial de vacunas. [48] Serum Institute of India (SII) es el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen. [54] SII fabricó Covishield , la vacuna COVID-19 de Oxford-AstraZeneca , que es la vacuna COVID-19 más administrada en India. [55] SII y MassBiologics, parte de la Facultad de Medicina Chan de la Universidad de Massachusetts , desarrollaron Rabishield, un anticuerpo monoclonal humano contra la rabia primero en su tipo. [56] Bharat Biotech , en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) - Instituto Nacional de Virología (NIV), desarrolló Covaxin , la primera vacuna COVID-19 de la India . [57] Bharat Biotech también es una de las primeras empresas en desarrollar vacunas contra los virus Zika y Chikungunya . [58] [59] Zydus Lifesciences desarrolló la primera vacuna de ADN humano contra la COVID-19 del mundo y la segunda vacuna autóctona contra la COVID-19 de la India. [60]
Las 10 principales empresas farmacéuticas públicas de la India por capitalización de mercado a mayo de 2024. [61]
Las 5 principales empresas farmacéuticas privadas de la India según valoración informada en 2024. [62]
Las empresas farmacéuticas multinacionales clasificadas según la presencia activa de ventas, marketing y negocios en la India son las siguientes: [63]
Las exportaciones de productos farmacéuticos de la India aumentaron de 6.230 millones de dólares en 2006-2007 a 8.700 millones de dólares en 2008-2009, una tasa de crecimiento anual combinada del 21,25%. [64]
En 2014, la India exportó productos farmacéuticos por valor de 11.700 millones de dólares. Las exportaciones farmacéuticas de la India ascendieron a 17.270 millones de dólares en 2017-18, y se espera que crezcan un 30 por ciento hasta alcanzar los 20.000 millones de dólares en 2020. La participación de la India en este total es del 40 % [65]. Los 10 países siguientes importaron el 56,5 % de ese total: [66]
En 2022, los jarabes para la tos tóxicos fabricados por dos empresas en la India se relacionaron con la muerte de 70 niños en Gambia y 19 en Uzbekistán . [67] Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los productos tenían niveles excesivos de dietilenglicol . [68]
El 5 de octubre de 2022, la Organización Mundial de la Salud emitió una alerta de producto médico relacionada con lesiones renales agudas y la muerte de 69 niños en la República de Gambia. [69] Las cuatro sustancias para las que se emitió la alerta de producto médico fueron: solución oral de prometazina, jarabe para la tos para bebés Kofexmalin, jarabe para la tos para bebés Makoff y jarabe para el resfriado Magrip N. Estos medicamentos fueron producidos por Maiden Pharmaceuticals Limited, en la India. [69] La alerta médica se emitió porque la Organización Mundial de la Salud afirmó que, después de muestrear lotes y realizar análisis de laboratorio [70], sus investigadores habían descubierto que estos productos tenían "niveles inaceptables de dietilenglicol ". [71] [72] La OMS también afirmó que, si bien estos productos solo se encontraron en Gambia, es posible que se hayan exportado a otros países a través de mercados informales. [73]
Se ha señalado que la industria farmacéutica no es objeto de un escrutinio suficiente a la hora de retirar las impugnaciones de patentes. Un ejemplo de ello es el caso de la solicitud de patente presentada por Gilead Sciences para el medicamento contra la hepatitis C sofosbuvir .
Para contextualizar, el precio de venta de Sofosbuvir (nombre comercial: Sovaldi) en Estados Unidos era de 1.000 dólares por pastilla. Un grupo de pacientes deseaba que este medicamento dejara de estar patentado para garantizar una distribución más asequible del fármaco. Como las leyes de patentes de la India permiten que un tercero impugne una patente pendiente, en 2014 se afirmó que Natco había presentado inicialmente una "oposición previa a la concesión" ante la autoridad de patentes. [74] Sin embargo, un mes después de firmar un acuerdo de licencia voluntaria con Gilead, Natco retiró la impugnación de la patente.
En 2015, la patente de Gilead Sciences fue rechazada por la Autoridad de Patentes de la India sobre la base de que había pocos cambios en la formulación del fármaco. Esta decisión fue apelada por Gilead Sciences y, posteriormente, la Oficina de Patentes de la India en Nueva Delhi aprobó el fármaco. [75] Después de recibir la exclusividad con la patente, Gilead Sciences declaró que la patente no detendría la disponibilidad del fármaco, mencionando que tenían un programa de licencias voluntarias con fabricantes de genéricos en la India para distribuir el fármaco. [75]
Se ha argumentado que Mylan (una influyente compañía farmacéutica que era cliente de Natco) ejerció presión sobre Natco y "negoció" un acuerdo, aunque Mylan ha refutado el término "negoció".
Desde mediados de la década de 1960, la India se ha ganado un nombre como centro de fabricación de productos farmacéuticos. Al fabricar bajo licencia productos internacionales patentados y aplicar ingeniería inversa a medicamentos genéricos, la industria farmacéutica india ha convertido al país en la "farmacia del mundo".
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