La formación de tabletas es un método para prensar medicamentos o dulces en tabletas. La fabricación de productos de confitería comparte muchas similitudes con la producción farmacéutica .
Se prepara una mezcla de polvo o gránulos, se llena un molde y luego la mezcla se comprime y se expulsa. Mientras que las tabletas de medicamentos están limitadas a formas y tamaños que se pueden tragar fácilmente, las tabletas de caramelo están diseñadas para ser masticables y pueden adoptar una variedad más amplia de formas y tamaños.
Ejemplos de dulces en tabletas incluyen Smarties , SweeTarts y Necco Wafers .
La fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales, como tabletas, es un proceso complejo de varias etapas en el que los materiales de partida cambian sus características físicas varias veces antes de que se produzca la forma farmacéutica final.
Tradicionalmente, las tabletas se elaboraban mediante granulación, un proceso que imparte dos requisitos principales para la formulación: compatibilidad y fluidez. Se utilizan tanto la granulación húmeda como la granulación seca (compactación con rodillos y golpes). El primer paso, molienda y mezcla, es el mismo ya sea que se fabriquen tabletas por compresión directa o por granulación; Los pasos posteriores varían.
En la fabricación de tabletas intervienen numerosos procesos unitarios, incluida la reducción y el dimensionamiento del tamaño de las partículas, la mezcla, la granulación, el secado, la compactación y (frecuentemente) el recubrimiento. Varios factores asociados con estos procesos pueden afectar seriamente la uniformidad, biodisponibilidad o estabilidad del contenido.
El dimensionamiento (reducción de tamaño, molienda, trituración, molienda, pulverización) es un paso importante en el proceso de fabricación de tabletas.
En la fabricación de comprimidos, mezclar o combinar varios ingredientes farmacéuticos sólidos es más fácil y uniforme si los ingredientes son aproximadamente del mismo tamaño. Esto proporciona una mayor uniformidad de dosis. Un tamaño de partícula fino es fundamental en el caso de que el lubricante se mezcle con gránulos para su correcto funcionamiento.
Las ventajas de las tabletas más pequeñas son las siguientes:
Pueden surgir los siguientes problemas si el proceso no se controla adecuadamente:
Se pueden utilizar varios tipos de máquinas para el proceso de dimensionamiento en seco o de molienda, dependiendo de si se necesita un cribado suave o una molienda de partículas. La gama de equipos empleados para este proceso incluye:
Mezclar con éxito un polvo es más difícil que mezclar un líquido, ya que es difícil lograr una homogeneidad perfecta. Otro problema es la cohesión inherente y la resistencia al movimiento entre las partículas individuales. El proceso se complica aún más en muchos sistemas por la presencia de una segregación sustancial que influye en la mezcla de polvo. Esto surge de la diferencia de tamaño, forma y densidad de las partículas que lo componen. El polvo/gránulos se pueden mezclar en la etapa de pregranulación y/o postgranulación de la fabricación de comprimidos. Cada proceso de mezclado tiene un tiempo de mezclado óptimo y un mezclado más prolongado puede dar como resultado un producto no deseado. Se debe evaluar el tiempo y la velocidad de mezclado óptimos. La mezcla antes de la compresión normalmente se logra en una simple batidora de tambor. Se trata de un mezclador fijo en el que se cargan, mezclan y descargan los polvos. Ahora es común utilizar una licuadora de contenedor de la cual se puede retirar el contenedor (contenedor) y llevarlo directamente a otros pasos de procesamiento. [1] En casos especiales de mezcla de lubricantes, se debe controlar especialmente la mezcla excesiva. Los diversos mezcladores utilizados incluyen el mezclador en "V", el mezclador oblicón, el mezclador de recipiente, el mezclador de volteo y el mezclador de polvo agitado.
Hoy en día, para optimizar el proceso de fabricación, particularmente en la granulación húmeda, se utilizan diversos equipos mejorados que combinan varios pasos de procesamiento (mezcla, granulación y/o secado). Estos son el mezclador granulador y la máquina mezcladora de alto cizallamiento.
Después de la reducción del tamaño de las partículas y la mezcla, la formulación se puede granular, lo que proporciona homogeneidad en la distribución del fármaco en la mezcla. Este proceso es muy importante y requiere experiencia para lograr la calidad adecuada de los gránulos antes de la formación de tabletas. La calidad del gránulo determina el proceso fluido y sin problemas de fabricación de tabletas. Si la granulación no se realiza de manera adecuada, la mezcla resultante puede dañar la prensa de comprimidos.
El secado es un paso importante en la formulación y desarrollo de un producto farmacéutico. Es importante mantener la humedad residual lo suficientemente baja para evitar el deterioro del producto y garantizar propiedades de libre fluidez. Los secadores comúnmente utilizados incluyen el secador de lecho fluidizado, el secador de bandeja al vacío, el secador de microondas, el secador por aspersión, el liofilizador, el secador de bandeja turbo y el secador de bandeja.
Después de la preparación de los gránulos (en granulación húmeda) o de los trozos dimensionados (en granulación seca) o de la mezcla de ingredientes (en compresión directa), se comprimen para obtener el producto final. La compresión se realiza mediante una máquina de un solo punzón (prensa de estampación) o mediante una máquina de varias estaciones (prensa rotativa). La prensa de tabletas es un dispositivo mecánico de alta velocidad. Exprime los ingredientes en la forma de tableta requerida con extrema precisión. Se puede fabricar la tableta con muchas formas, aunque suelen ser redondas u ovaladas. Además, puede presionar el nombre del fabricante o del producto en la parte superior de la tableta.
Etapa 1: La leva superior retira el punzón superior del troquel. El punzón inferior está en la parte baja del troquel, por lo que el polvo cae a través del orificio y llena el troquel.
Etapa 2: El punzón inferior se mueve hacia arriba para ajustar el peso del polvo. Levanta y expulsa algo de polvo.
Etapa 3: La leva superior introduce el punzón superior en el troquel. El punzón inferior se eleva mediante la leva inferior. Ambos cabezales de perforación pasan entre rodillos pesados para comprimir el polvo.
Etapa 4: La leva superior retira el punzón superior. El punzón inferior se empuja hacia arriba y expulsa la tableta, que se retira de la superficie del troquel mediante la placa de superficie.
Etapa 5: Regreso a la etapa 1.
Las propiedades físicas de una tableta se prueban mediante muestreo manual o automatizado y pruebas IPC (control durante el proceso). La "dureza" de la tableta, también llamada "fuerza de rotura", se prueba para garantizar que la resistencia de la tableta sobreviva a todos los procesos posteriores, como la eliminación de polvo, el recubrimiento y el envasado. El valor de dureza de una tableta da una indicación temprana del tiempo de desintegración de la tableta. Otros parámetros medidos son el peso, el espesor, el diámetro, el tiempo de desintegración, la friabilidad y la abrasión.
Las pruebas de friabilidad y abrasión se realizan en tambores de prueba giratorios, diseñados según la farmacopea. El parámetro medido es la pérdida de peso antes y después de probar y girar las tabletas en un momento y velocidad determinados. En la prueba de friabilidad, las pastillas de tambor se levantan con una "pala" y se dejan caer. Tampoco se permite que las tabletas se deshagan durante la prueba. En la prueba de abrasión, las tabletas del tambor no caen ni caen, sino que ruedan sobre el suelo del tambor de prueba y pierden peso debido a la fricción entre las tabletas.
En casi todos los casos, las tabletas que salen de una máquina comprimidora tienen un exceso de polvo en su superficie que se elimina haciéndolas pasar a través de un desempolvador de tabletas. La máquina funciona pasando las tabletas a través de un tambor perforado giratorio con aire comprimido que elimina el polvo suelto o los residuos de la superficie de las tabletas. Garantiza que las tabletas estén limpias y uniformes, y listas para su posterior procesamiento, envasado y distribución. [2]
La máquina Fette enfría los componentes de compresión para permitir la compresión de sustancias de bajo punto de fusión, como las ceras, permitiendo así comprimir productos con bajos puntos de fusión.
Las tabletas comprimidas pueden ser redondas, oblongas o de forma única; grueso o fino; de diámetro grande o pequeño; plano o convexo; sin puntuación o con puntuación en mitades, tercios o cuadrantes; grabado o impreso con un símbolo de identificación y/o número de código; revestido o sin revestir; coloreados o sin colorear; una, dos o tres capas.
Los diámetros y formas de las tabletas están determinados por los troqueles y punzones utilizados en la compresión. Cuanto menos cóncavos sean los punzones, más planas serán las tabletas; por el contrario, cuanto más cóncavos sean los punzones, más convexas serán las tabletas resultantes. Los punzones con impresiones elevadas producen impresiones rebajadas en las tabletas; Los punzones con grabados empotrados producen tablillas con impresiones o monogramas en relieve. Los logotipos se pueden colocar en uno o ambos lados de una tableta, dependiendo de las perforaciones.
Las tabletas deben empaquetarse antes de poder enviarse para su distribución. El tipo de envase depende de la formulación del medicamento.
Los blister son una forma común de embalaje. Son seguros y fáciles de usar y el usuario puede ver el contenido sin abrir el paquete. Muchas compañías farmacéuticas utilizan un tamaño estándar de blister. Esto ahorra el costo de diferentes herramientas y el cambio de maquinaria de producción entre productos. A veces, el envase puede estar perforado para poder extraer los comprimidos individuales. Esto significa que la fecha de caducidad y el nombre del medicamento deben estar impresos en cada parte del paquete. El blister en sí debe permanecer absolutamente plano a medida que avanza a través del proceso de embalaje, especialmente cuando se inserta en una caja de cartón. Se añaden nervaduras adicionales al blister para mejorar su rigidez.
La fabricación de tabletas implica numerosos procesos unitarios, entre ellos: