Un blister [1] es cualquiera de los varios tipos de envases de plástico preformados que se utilizan para pequeños bienes de consumo, alimentos y productos farmacéuticos.
El componente principal de un blister es una cavidad o bolsillo hecho de una red conformable, generalmente un plástico termoformado . Suele tener un soporte de cartón o una junta de tapa de papel de aluminio o plástico. Una ampolla que se pliega sobre sí misma a menudo se llama concha .
Los blister son útiles para proteger productos contra factores externos, como la humedad y la contaminación, durante períodos prolongados. Las ampollas opacas también protegen los productos sensibles a la luz contra los rayos UV .
Los blister se utilizan para envasar productos como juguetes, ferretería, medicamentos, etc. Muchas máquinas envasadoras de blister utilizan calor y presión a través de un troquel para formar la cavidad o bolsillo a partir de un rollo o una lámina de plástico . En los últimos años, las mejoras en el conformado en frío, permitiendo específicamente ángulos y profundidades más pronunciados durante el conformado, lo que minimiza la cantidad de material utilizado para cada cavidad, han ayudado a que esta tecnología aumente. Las principales ventajas del blister de base plástica son su tamaño más compacto respecto al aluminio conformado en frío y su transparencia para ver el producto.
Los blister se utilizan comúnmente como envases de dosis unitarias para tabletas, cápsulas o pastillas farmacéuticas . Los blisters pueden proporcionar una barrera de protección para los requisitos de vida útil y un grado de resistencia a la manipulación . En los EE. UU., los blister se utilizan principalmente para envasar muestras médicas de productos farmacéuticos o para productos de venta libre (OTC) en la farmacia. En otras partes del mundo, los blister son el principal tipo de embalaje, ya que la dispensación y el reenvasado en farmacia no son comunes. Una serie de cavidades tipo blíster a veces se denomina tarjeta blíster o tira blíster, así como paquete blíster. La diferencia entre un paquete en tiras y un blister es que un paquete en tiras no tiene cavidades termoformadas o conformadas en frío; el paquete de tiras se forma alrededor de la tableta en el momento en que se deja caer al área de sellado entre los moldes de sellado. En algunas partes del mundo, el blister farmacéutico se conoce como envase de empuje (PTP), una descripción precisa de dos propiedades clave (i) la lámina de la tapa es quebradiza, lo que permite presionar el producto mientras se rompe la tapa. lámina y (ii) una cavidad formada semirrígida que es suficientemente plegable para poder dispensar la tableta o cápsula presionándola hacia afuera con el pulgar. Romper la lámina de la tapa con una uña para obtener la tableta adecuada facilitará la extracción.
Las principales ventajas de los blisters de dosis unitarias sobre otros métodos de envasado de productos farmacéuticos son la garantía de la integridad del producto/envase (incluida la vida útil) de cada dosis individual y la capacidad de crear un paquete de cumplimiento o un paquete calendario imprimiendo los días de la semana anterior a cada dosis.
Los blísteres se crean mediante un proceso de formulario, llenado y sellado en la compañía farmacéutica o en el empacador contratado designado. Un proceso de formado, llenado y sellado significa que el blister se crea a partir de rollos de lámina o película plana, se llena con el producto farmacéutico y se cierra (sella) en el mismo equipo. Este equipo se llama blisterline. Hay dos tipos de diseños de máquinas blister: rotativas y de placa plana, dependiendo del mecanismo para sellar la lámina de la tapa. [2] [3]
Otros tipos de blister consisten en envases cardados donde se contienen productos como juguetes, ferretería y artículos eléctricos entre una tarjeta de cartón especialmente hecha y un plástico transparente preformado como el PVC . El consumidor puede examinar visualmente el producto a través del plástico transparente. La carcasa de plástico se forma al vacío alrededor de un molde para que pueda contener el artículo cómodamente. La tarjeta tiene un color y un diseño según el artículo que contiene, y el PVC se fija a la tarjeta mediante calor y presión para activar un adhesivo (recubrimiento termosellado) en la tarjeta blíster. El adhesivo es lo suficientemente fuerte como para que el paquete pueda colgarse de una clavija, pero lo suficientemente débil como para que el paquete pueda abrirse fácilmente (en teoría). A veces, en el caso de artículos de gran tamaño, la tarjeta (tarjeta de sellado en frío) tiene una ventana perforada para acceder.
Una ampolla con bisagras se conoce como cubierta y se utiliza para una variedad de productos. Se puede utilizar como paquete de seguridad para disuadir el robo de paquetes de artículos pequeños de alto valor, como productos electrónicos de consumo . Consiste en una hoja doblada sobre sí misma y a veces fusionada en los bordes. Se pueden sellar térmicamente de forma segura, lo que dificulta su apertura manual para impedir la manipulación . A menudo se necesita un par de tijeras o un cuchillo afilado para abrirlos (aunque suelen venderse en paquetes similares). [4] Las tijeras para traumatismos también son eficaces para abrir envases de este tipo. [5] Se debe tener cuidado para abrir de forma segura algunos de estos paquetes, ya que abrirlos sin cuidado puede provocar lesiones; Cada año, 6.000 estadounidenses son enviados a la sala de emergencias por lesiones sufridas al abrir dichos paquetes. [6] [7] A veces el resultado es la ira envolvente .
Las bandejas de blíster médicas se diferencian de los blísteres farmacéuticos en que no son paquetes de presión. La banda base termoformada está hecha de una lámina de plástico más gruesa, generalmente entre 500 y 1000 µg y no se puede colapsar, formando así una bandeja sólida. La película de tapa proporciona una característica de apertura y generalmente es porosa para permitir la esterilización (como el material Tyvek médico de Dupont). Estos blísteres médicos se utilizan para dispositivos médicos estériles utilizados en hospitales.
En el caso del termoformado , se desenrolla una película o lámina de plástico del carrete y se guía a través de una estación de precalentamiento en la línea de blíster que hará que el plástico se ablande y se vuelva flexible. El plástico caliente llegará luego a una estación de formación donde una gran presión (4 a 8 bar) formará la cavidad del blíster en un molde negativo. El molde se enfría de manera que el plástico vuelve a volverse rígido y mantiene su forma cuando se retira del molde. En el caso de formas difíciles, la película caliente será físicamente empujada hacia abajo parcialmente dentro de la cavidad mediante una función de "ayuda de enchufe". La asistencia de enchufe da como resultado una cavidad tipo ampolla con una distribución de paredes más uniforme y generalmente se usa cuando el tamaño y la forma de la cavidad son más grandes que los de tabletas y cables pequeños. [ aclarar ]
En el caso del conformado en frío, simplemente se presiona una lámina laminada a base de aluminio en un molde mediante un sello. El aluminio se alargará y mantendrá la forma formada. En la industria, estas ampollas se denominan ampollas de lámina conformada en frío (CFF). La principal ventaja de los blísteres de aluminio conformados en frío es que el uso de aluminio ofrece una barrera casi completa al agua y al oxígeno, lo que permite una fecha de caducidad más prolongada. Las principales desventajas de los blísteres de lámina conformados en frío son: la velocidad de producción más lenta en comparación con el termoformado; la falta de transparencia del paquete (una desventaja en el cumplimiento de la terapia); [ aclarar ] y el tamaño más grande del blíster (el aluminio no se puede formar con ángulos cercanos a 90 grados). [ cita necesaria ]
En un proceso de termoconformado en frío, el primer empaque se realiza mediante la técnica de termoformado, luego de lo cual el producto se reenvasa con un paquete conformado en frío. [ se necesita aclaración ] [ se necesita cita ]
El material más básico para la banda de formación es el cloruro de polivinilo (PVC). Las principales ventajas del PVC son el bajo coste y la facilidad de termoformado. Las principales desventajas son la mala barrera contra la entrada de humedad y oxígeno. En el caso del embalaje tipo blister, la lámina de PVC no contiene ningún plastificante y, a veces, se la denomina PVC rígido o RPVC. En ausencia de plastificantes, las ampollas de PVC ofrecen rigidez estructural y protección física para la forma farmacéutica. Por otra parte, la cavidad de la ampolla debe permanecer accesible mediante el efecto de empuje y la banda formada no debe ser demasiado difícil de colapsar cuando se presiona sobre ella; por esta razón, el espesor de la lámina de PVC normalmente se elige entre 200 µ y 300 µ, dependiendo del tamaño y la forma de la cavidad. La mayoría de las láminas de PVC para blísteres farmacéuticos tienen un espesor de 250 µ o 0,250 mm. Los valores típicos para la tasa de transmisión de vapor de agua (WVTR o MVTR ) de una película de PVC de 250 µ son de alrededor de 3,0 g/m 2 /día medidos a 38 °C/90 % de humedad relativa y la tasa de transmisión de oxígeno (OTR) es de alrededor de 20 ml/m. 2 días. Para superar la falta de propiedades de barrera de la película de PVC, se puede recubrir con PVDC o laminar con PCTFE o COC para aumentar las propiedades protectoras. Para el envasado de blísteres farmacéuticos se utilizan a menudo películas tipo blíster multicapa basadas en PVC, donde el PVC sirve como columna vertebral termoformable de la estructura. Además, la capa de PVC se puede colorear con pigmentos y/o filtros UV. La Farmacopea Europea (Ph Eur) hace referencia a los requisitos para los blisters de PVC para embalaje primario farmacéutico en la monografía EP 3.1.11 “MATERIALES A BASE DE POLI(CLORURO DE VINILO) NO PLASTIFICADO PARA ENVASES PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SECAS PARA ADMINISTRACIÓN ORAL”. Para que sea adecuada para blísteres farmacéuticos, la formulación de PVC también debe cumplir con la Farmacopea de EE. UU. <661>; Legislación alimentaria de la UE; Requisitos de contacto con alimentos de EE.UU. 21.CFR y Japón. [ cita necesaria ]
El cloruro de polivinilideno (PVDC) se puede recubrir sobre una película de PVC para obtener propiedades de barrera contra la humedad y el oxígeno muy altas, dependiendo del peso del recubrimiento. Las películas blister recubiertas de PVDC son las películas de barrera más comunes y predominantes utilizadas para los blister farmacéuticos. Los recubrimientos de PVDC también son el método más económico para agregar propiedades de barrera al agua y al oxígeno a una película de PVC. Las películas blíster de PVDC están disponibles en especificaciones de 2 o 3 capas denominadas dúplex o triplex. Dado que el PVDC se aplica mediante un proceso de recubrimiento, el peso del recubrimiento se expresa en gramos por metro cuadrado (gsm). Las estructuras dúplex suelen ser películas de PVC/PVDC, que van desde 250 µPVC/40 gsmPVDC hasta 250 µPVC/120 gsmPVDC con WVTR de 0,65 a 0,25 g/m2/d y OTR de 1 a 0,1 cc/m2/d. Para cavidades termoformadas muy profundas, se utilizan las especificaciones triplex: PVC/PE/PVDC, donde la capa de PE ayuda a formar cavidades más profundas. El PE (polietileno) forma una capa intermedia blanda entre las capas rígidas de PVC y PVDC. Las especificaciones triplex existen en pesos de recubrimiento similares a las especificaciones dúplex: 250 µPVC/25 µPE/40 gsmPVDC hasta 250 µPVC/25 µPE/120 gsmPVDC. Para obtener altas propiedades de barrera, el PVDC siempre se aplica mediante un proceso de recubrimiento en emulsión utilizando una resina de PVDC dispersa en agua. El productor de la película aplica el recubrimiento en varios pasos, secando el agua entre cada estación de recubrimiento.
Los grados de PVDC están disponibles en 2 tipos de polímero: (I) los grados históricos que ofrecen propiedades de barrera medias a altas y (II) un grado de recubrimiento de súper barrera que ofrece la barrera más alta. El grado SBC tiene más del doble de barrera a la humedad y al oxígeno por gramo de peso de recubrimiento en comparación con los grados históricos. Las estructuras más comunes que utilizan la superbarrera PVDC son configuraciones triplex de 250 µ PVC/25 µ PE/120 g/m2 PVDC hasta 250 µ PVC/25 µ PE/180 g/m2 PVDC, con WVTR de 0,11 a 0,06 g/m2/día y disponibles en varios proveedores. [8]
El policlorotrifluoroetileno (PCTFE) [8] se puede laminar sobre PVC para obtener una barrera muy alta contra la humedad. Las construcciones típicas utilizadas para productos farmacéuticos son películas de PVC de 250 µ laminadas con películas de PCTFE de 15 µ-150 µ. Las estructuras dúplex son de PVC/PCTFE y los laminados triplex son de PVC/PE/PCTFE. Se pueden formar cavidades más profundas utilizando estructuras triplex con PE. Los valores típicos de WVTR son 0,06–0,40 g/m 2 /día. Las películas de PCTFE tienen la menor permeabilidad al vapor de agua en comparación con todas las demás películas plásticas utilizadas en envases tipo blíster y tienen propiedades de termoformado similares al PVC simple, aunque también son las más caras. A pesar de las estrechas temperaturas de termoformado y los necesarios pasos de enfriamiento, el PP es cada vez más popular. Esta popularidad se debe en parte a que no sufre la responsabilidad medioambiental que sufre el PVC al descargar ácido clorhídrico durante la incineración. El PVC no plastificado tiene buenas propiedades de termoformado, pero es posible que no proporcione una buena protección contra la humedad para algunos productos. Después del proceso de formación, una película de 250 µm tendrá un espesor final de 50 a 100 µm en algunas bolsas embutidas profundas. La reducción del espesor dará como resultado un aumento de WVT. [9]
Los copolímeros de olefinas cíclicas (COC) o polímeros (COP) pueden proporcionar una barrera contra la humedad a los blisters, normalmente en combinaciones multicapa con polipropileno (PP), polietileno (PE) o tereftalato de polietileno modificado con glicol (PETg). Las resinas de olefinas cíclicas son generalmente amorfas y destacan por sus buenas características de termoformado incluso en cavidades profundas, lo que lleva a algunos a utilizar COC en envases tipo blister como potenciador del termoformado, particularmente en combinación con resinas semicristalinas como PP o PE. Las películas se pueden fabricar mediante coextrusión o laminación. Los valores de WVTR de las películas de blíster farmacéuticas basadas en olefinas cíclicas comerciales normalmente oscilan entre 0,20 y 0,35 g/m2 / día a 38 °C/90 % de humedad relativa. A diferencia del PVC y otras resinas de barrera farmacéuticas comunes, las resinas de olefinas cíclicas no contienen cloro ni otros halógenos en su estructura molecular, y están compuestas únicamente de carbono e hidrógeno. Se encuentran disponibles resinas de olefinas cíclicas que cumplen con las pautas de envasado farmacéutico en EE. UU., Europa y Japón.
La película de aluminio conformada en frío (o lámina conformada en frío) [8] está hecha de un laminado de 3 capas: PVC/Aluminio/Poliamida. El lado de PVC queda en el interior en contacto con el producto.
Los blísteres farmacéuticos se cierran principalmente con una lámina de tapa que se puede empujar o abrir. La lámina de tapa más común con características de empuje es el aluminio duro de 20 µ, que los fabricantes pueden suministrar sin agujeros. La lámina de la tapa está recubierta por dentro con un barniz termosellable y por fuera con una imprimación de impresión.
El envasado en blister es una forma rentable de exhibir un producto. Debido a la naturaleza del material y diseño, lo hace más rentable que otros tipos de paquetes que hay en el mercado. Hay varios tipos diferentes de envases tipo blíster: sellado facial, trampa, simulado, deslizante e interactivo. Cada uno tiene sus cualidades y precios únicos, desde el nivel básico hasta el de gama alta.
Existe una amplia gama de colores y acabados para los que se pueden fabricar envases tipo blíster. Los fabricantes pueden utilizar esto para ayudar a que sus productos se destaquen en los estantes. El embalaje tipo blíster permite al fabricante o al minorista incluir materiales promocionales o anuncios para ayudar a construir una marca y aumentar la lealtad del cliente.
El embalaje tipo blíster ayuda a los compradores a ver el producto, lo que les ayuda aún más en su decisión de compra. Más de la mitad de los compradores cree que es importante ver un producto a través de su embalaje. [ cita necesaria ]
Para evitar el robo en tiendas minoristas, los paquetes están diseñados específicamente para que el cliente no pueda "tocar ni sentir" el producto. [ se necesita aclaración ] El embalaje de plástico termoformado transparente, protector y duradero permite al cliente ver completamente el producto manteniendo su seguridad. Los envases tipo blister se pueden sellar fácilmente utilizando maquinaria de termosellado.
Un paquete a prueba de manipulaciones, según las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (21 CFR § 211.132), "es uno que tiene uno o más indicadores o barreras de entrada que, si se violan o faltan, se puede esperar razonablemente que proporcionen evidencia visible". a los consumidores que se ha producido una manipulación". Además, el indicador o barrera debe ser "distintivo por diseño", lo que significa que la característica de evidencia de manipulación está diseñada a partir de material que no está fácilmente disponible para el público. Por lo tanto, no se puede duplicar fácilmente. El etiquetado también debe incluir una descripción del elemento de seguridad. En el caso de los envases tipo blíster, cada tableta o cápsula está sellada individualmente, por lo que cualquier forma de manipulación es inmediatamente visible. La etiqueta del producto debe incluir una declaración similar a la siguiente: "No utilizar si la ampolla está cortada o rota". [ se necesita cita completa ]
Los medicamentos colocados en blister han reducido las sobredosis intencionales. [10]
