El repotrectinib , que se comercializa bajo la marca Augtyro , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas . [1] [2] Se toma por vía oral . [1] El repotrectinib es un inhibidor de la tirosina-proteína quinasa protooncogén ROS1 ( ROS1 ) y de las tirosina quinasas del receptor de tropomiosina (TRK) TRKA, TRKB y TRKC. [1]
Las reacciones adversas más comunes incluyen mareos , disgeusia , neuropatía periférica , estreñimiento , disnea , ataxia , fatiga , trastornos cognitivos y debilidad muscular . [2]
El repotrectinib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en noviembre de 2023. [2] [3]
El repotrectinib está indicado para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas ROS1 positivo localmente avanzado o metastásico. [1] [2]
En junio de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) amplió la indicación para incluir el tratamiento de personas de doce años de edad o más con tumores sólidos que tienen una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófica ( NTRK ), que están localmente avanzados o metastásicos o donde es probable que la resección quirúrgica resulte en morbilidad grave, y que han progresado después del tratamiento o no tienen una terapia alternativa satisfactoria. [4]
La aprobación por parte de la FDA de los EE. UU. se basó en TRIDENT-1, un ensayo clínico global, multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de múltiples cohortes (NCT03093116) que incluyó a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo. [2] La eficacia se evaluó en 71 participantes que no habían recibido inhibidores de la tirosina quinasa ROS1 previamente y que habían recibido hasta una línea de quimioterapia y/o inmunoterapia a base de platino y en 56 participantes que habían recibido un inhibidor de la tirosina quinasa ROS1 previamente sin quimioterapia o inmunoterapia a base de platino previa. [2]
La FDA concedió la solicitud de repotrectinib para las designaciones de revisión prioritaria , terapia innovadora y vía rápida . [2]
La eficacia se evaluó en TRIDENT-1 (NCT03093116), un ensayo multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de múltiples cohortes en 88 pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión del gen NTRK que habían recibido previamente un inhibidor de la tirosina quinasa TRK (TKI) (n = 48) o que no habían recibido TKI (n = 40). [4] [5] Se evaluó a todos los pacientes para detectar lesiones del sistema nervioso central (SNC) al inicio del estudio y se excluyó a los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas. Se realizaron evaluaciones tumorales cada 8 semanas. [4]
Las reacciones adversas más comunes (>20%) fueron mareos, disgeusia, neuropatía periférica, estreñimiento, disnea, fatiga, ataxia, deterioro cognitivo, debilidad muscular y náuseas. [4]
En noviembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para el medicamento Augtyro, destinado al tratamiento de personas cuyos tumores sólidos tienen una fusión del gen de la quinasa del receptor de tirosina neurotrófico (NTRK), o personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para ROS1. [6] El solicitante de este medicamento es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. [6] [7]
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