Enasidenib , comercializado bajo la marca Idhifa , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria . [2] [3] Es un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa 2 (IDH2). [2]
Los efectos secundarios comunes de enasidenib incluyen náuseas , vómitos , diarrea , aumento de los niveles de bilirrubina (sustancia que se encuentra en la bilis) y disminución del apetito . [4] Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar enasidenib porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. [4]
Enasidenib fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2017. [2] [4] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [5]
Enasidenib está indicado para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria en adultos con mutaciones específicas del gen IDH2, determinadas mediante una prueba diagnóstica complementaria de IDH2 aprobada por la FDA. [2] [3]
Los efectos secundarios comunes de enasidenib incluyen náuseas, vómitos, diarrea, aumento de los niveles de bilirrubina (sustancia que se encuentra en la bilis) y disminución del apetito. [4] Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar enasidenib porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. [4] La información de prescripción de enasidenib incluye una advertencia enmarcada que indica que puede ocurrir una reacción adversa conocida como síndrome de diferenciación y que puede ser fatal si no se trata. [4] [6]
La eficacia de enasidenib se estudió en un ensayo de un solo brazo de 199 participantes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria que tenían mutaciones de la isocitrato deshidrogenasa-2 detectadas mediante el ensayo RealTime IDH2. [4] El ensayo midió el porcentaje de participantes sin evidencia de enfermedad y recuperación total de los recuentos sanguíneos después del tratamiento (remisión completa), así como los participantes sin evidencia de enfermedad y recuperación parcial de los recuentos sanguíneos después del tratamiento (remisión completa con recuperación hematológica parcial). [4] Con un mínimo de seis meses de tratamiento, el 19 por ciento de los participantes experimentó una remisión completa durante una mediana de 8,2 meses, y el 4 por ciento de los participantes experimentó una remisión completa con recuperación hematológica parcial durante una mediana de 9,6 meses. [4] De los 157 participantes que requirieron transfusiones de sangre o plaquetas debido a leucemia mieloide aguda al inicio del estudio, el 34 por ciento ya no requirió transfusiones después del tratamiento con enasidenib. [4]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la solicitud de revisión prioritaria de enasidenib y las designaciones de medicamento huérfano . [4]
La FDA aprobó enasidenib en agosto de 2017 para la leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria en personas con mutaciones específicas del gen IDH2, determinadas mediante una prueba diagnóstica complementaria de IDH2 aprobada por la FDA. [2] [3] [4]
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