El complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III) es un medicamento que se usa para tratar la deficiencia de hierro/anemia por deficiencia de hierro y pertenece al grupo de preparaciones orales de hierro . El preparado es un complejo macromolecular que consta de hidróxido de hierro (III) (hierro trivalente, Fe 3+ , Fe(OH) 3 ·H 2 O) y el vehículo polimaltosa y está disponible en forma sólida como comprimido recubierto con película o masticable. y en forma líquida como jarabe, solución bebible o gotas. Se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro sin anemia (deficiencia de hierro latente) o con anemia (deficiencia de hierro aparente). Antes de la administración, la deficiencia de hierro debe establecerse y verificarse mediante pruebas de laboratorio (por ejemplo, concentración baja de ferritina , saturación baja de transferrina ).
El medicamento ha estado en el mercado desde 1978 y está aprobado en más de 85 países. En muchos países se le conoce con la marca Maltofer.
El fármaco se absorbe en el intestino delgado, principalmente en el duodeno y el yeyuno . La absorción se produce a través de un mecanismo activo controlado. No se produce ninguna difusión pasiva, lo que garantiza que prácticamente nada de hierro libre (a la transferrina ) llegue a la sangre. [1] El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado como ferritina (proteína utilizada para almacenar hierro) y posteriormente se pone a disposición del cuerpo para diversas funciones, principalmente para su incorporación a la hemoglobina de los glóbulos rojos , transportando así oxígeno en la sangre.
La utilización y absorción por los eritrocitos del hierro administrado por vía oral en forma de complejo de hierro-polimaltosa se correlaciona con la absorción en el intestino, donde la absorción relativa disminuye con el aumento de la dosis y cuanto más grave es la deficiencia de hierro, mayor es la absorción. [2] Como ocurre con todas las preparaciones orales de hierro, sólo se absorbe entre el 10 y el 15 % del hierro. [3] Por tanto, es necesaria una dosis de 100 mg de hierro para que se absorban 10 mg.
Después de la administración, la capacidad máxima de absorción se alcanza después de 30 minutos y se puede observar una absorción en continuo aumento durante 24 horas. [2] El hierro no absorbido se excreta a través de las heces.
La eficacia y seguridad han sido investigadas y documentadas en numerosos estudios clínicos y en diversas poblaciones de pacientes. [4] Esto ha incluido a niños, jóvenes, adultos y ancianos, además de mujeres embarazadas y madres lactantes.
Estudio aleatorizado , abierto, multicéntrico y controlado en mujeres embarazadas afectadas por anemia ferropénica. INTERVENCIÓN: Polimaltosa de hierro 100 mg 2 veces al día en comparación con sulfato de hierro 100 mg 2 veces al día. DURACIÓN DEL ESTUDIO: 90 días. RESULTADOS: mejoría de la hemoglobina a los 90 días en 2,16g/dL (polimaltosa de hierro) y 1,93g/dL (sulfato de hierro). Niveles de ferritina después de 90 días: 17,9 ng/mL (polimaltosa de hierro), 15,7 ng/mL (sulfato de hierro). Se observaron efectos secundarios en el 29,3% de los pacientes que recibieron polimaltosa de hierro y en el 56,4% de los que recibieron sulfato de hierro. [5]
Estudio abierto, aleatorizado en niños afectados por anemia ferropénica. INTERVENCIÓN: Polimaltosa de hierro 5 mg/kg de peso corporal en una administración al día, en comparación con sulfato de hierro 5 mg/kg de peso corporal, dividido en 2 administraciones al día. DURACIÓN DEL ESTUDIO: 4 meses. RESULTADOS: mejora de la hemoglobina a los 4 meses en 2,3g/dL (polimaltosa de hierro) y 3g/dL (sulfato de hierro). Menos efectos secundarios gastrointestinales con polimaltosa de hierro. El valor medio de aceptación después de 4 meses fue mayor con polimaltosa de hierro que con sulfato de hierro. [6]
Estudio aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en adultos afectados por anemia ferropénica. INTERVENCIÓN: Polimaltosa de hierro 100 mg 2 veces al día en comparación con sulfato de hierro 60 mg 3 veces al día. DURACIÓN DEL ESTUDIO: 9 semanas. RESULTADOS: mejora de la hemoglobina en ambos grupos después de 3, 6 y 9 semanas, mientras que después de 3 y 6 semanas, se observó una mejora significativa en el grupo de sulfato de hierro. Después de 9 semanas, mejoría comparable en ambos grupos. Se produjeron efectos secundarios en el 22% de los pacientes que recibieron polimaltosa de hierro y en el 25% de los que recibieron sulfato de hierro. [7]
La polimaltosa de hierro no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad o intolerancia conocida al principio activo o a uno de los excipientes. Los preparados de hierro no se administran para tratar la anemia que no esté asociada con la deficiencia de hierro. Además, los preparados de hierro no deben utilizarse en caso de una sobrecarga de hierro conocida o de trastornos en la utilización del hierro.
La polimaltosa de hierro no debe administrarse al mismo tiempo que preparaciones de hierro parenteral. No se conocen interacciones con otros medicamentos o alimentos.
Los efectos secundarios comúnmente observados, que ocurren entre el 1 y el 10% de los casos, incluyen decoloración de las heces, diarrea , náuseas y dispepsia . Los efectos secundarios poco frecuentes, que ocurren entre el 0,1 y el 1% de los casos, incluyen estreñimiento , vómitos , dolor de estómago , decoloración de los dientes , picazón y dolor de cabeza . Como efectos secundarios muy raros, que ocurren entre el 0,1 y el 0,01% de los casos, se han observado reacciones alérgicas .
El preparado está disponible en diversas formulaciones galénicas: jarabe, gotas, solución bebible, comprimidos recubiertos con película y comprimidos masticables. Para los niños es preferible el almíbar, las gotas o la solución bebible. El preparado se dosifica según la edad. Se aplican las siguientes pautas generales de dosificación (para deficiencia de hierro con anemia):
La cantidad de principio activo por unidad es de 100 mg de hierro por comprimido masticable o recubierto con película, 50 mg de hierro por 1 ml de gotas, 10 mg de hierro por 1 ml de jarabe, 100 mg de hierro por 1 solución bebible (5 ml).
La polimaltosa de hierro debe tomarse con alimentos, ya que esto mejora la absorción. [8]
La preparación contiene diferentes excipientes según la formulación galénica.
El preparado debe conservarse en su embalaje original a temperatura ambiente (15-25 °C) y consumirse antes de la fecha impresa en el embalaje.