El Sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas ( VAERS ) es un programa estadounidense para la seguridad de las vacunas , cogestionado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [1] VAERS es un programa de vigilancia poscomercialización que recopila información sobre eventos adversos (posibles efectos secundarios dañinos ) que ocurren después de la administración de vacunas para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuo de una vacuna en particular.
VAERS, Vaccine Safety Datalink y la Red de Evaluación de Seguridad de Inmunizaciones Clínicas (CISA) son herramientas mediante las cuales los CDC y la FDA monitorean la seguridad de las vacunas [2] para cumplir con su deber como agencias reguladoras encargadas de proteger al público.
Como se basa en presentaciones del público, VAERS es susceptible a informes no verificados, atribución errónea, subregistro y calidad de datos inconsistente . [3] La comunidad antivacunas ha utilizado a menudo datos sin procesar y no verificados del VAERS para justificar información errónea sobre la seguridad de las vacunas; Por lo general, no es posible determinar a partir de los datos del VAERS si una vacuna provocó un evento adverso o qué tan común podría ser el evento. [4]
El programa es una consecuencia de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) de 1986, que exige que los proveedores de atención médica informen:
VAERS se estableció en 1990 y lo administran conjuntamente la FDA y los CDC. [5] Su objetivo es actuar como una especie de "sistema de alerta temprana" [6] , una forma para que los médicos e investigadores identifiquen posibles reacciones imprevistas o efectos secundarios de la vacunación para realizar más estudios. [7]
Los usos de mayor prioridad de los datos incluyen informes de muertes y otros eventos adversos graves, reconocimiento y detección de efectos adversos y búsqueda de eventos adversos inesperados relacionados con nuevas vacunas. Los datos del VAERS también se utilizan para monitorear reacciones conocidas a las vacunas y para la vigilancia de lotes de vacunas. Se pueden utilizar técnicas de extracción de datos , como los métodos empíricos de Bayes, para mejorar la calidad del análisis de datos. [5] El sistema se utilizó en 1999 para identificar una vacuna contra el rotavirus que tenía un mayor riesgo de obstrucción intestinal , y la investigación confirmatoria llevó a la suspensión del uso de la vacuna. [8] [9] [10]
Muchos investigadores médicos utilizan VAERS para estudiar los efectos de la vacunación. VAERS advierte a los investigadores que utilizan su base de datos que los datos no deben utilizarse de forma aislada para sacar conclusiones sobre causa y efecto. [11] No obstante, los datos brutos del VAERS se han utilizado en litigios sobre vacunas para respaldar la afirmación de que las vacunas causan autismo.
Los litigios relacionados con las vacunas y el autismo han provocado un aumento de los informes VAERS presentados por los abogados de los demandantes. Un artículo de 2006 en Pediatrics encontró que la mayoría de los informes del VAERS relacionados con el timerosal , y muchos relacionados con el autismo , se presentaron en relación con un litigio, lo que llevó a los autores a advertir que una confianza inadecuada en los datos del VAERS puede ser una fuente de sesgo. [12] El autor principal del estudio declaró: "Los abogados están manipulando este sistema para mostrar aumentos [en eventos adversos relacionados con las vacunas] que se basan en litigios, no en investigaciones de salud". [13] Paul Offit , jefe de enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia , escribió:
Los funcionarios de salud pública se sintieron decepcionados al saber que los informes de autismo al VAERS no provenían de padres, médicos, enfermeras o enfermeras practicantes; venían de abogados especializados en lesiones personales... Para los abogados, los informes del VAERS no habían sido una profecía autocumplida; habían sido una profecía autogenerada. [13]
Al igual que otros sistemas de notificación espontánea, el VAERS tiene varias limitaciones, entre ellas la subregistro, los informes no verificados, la calidad inconsistente de los datos y los datos inadecuados sobre el número de personas vacunadas. [14] Debido al diseño abierto y accesible del programa y a que permite informes no verificados, los datos incompletos del VAERS se utilizan a menudo en afirmaciones falsas sobre la seguridad de las vacunas. [14] [15] [16] Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han advertido que los datos sin procesar del VAERS no son suficientes para determinar si una vacuna puede causar un evento adverso en particular. [17]
Por ejemplo, el destacado anestesiólogo Jim Laidler informó una vez al VAERS que una vacuna lo había convertido en El Increíble Hulk . El informe fue aceptado e ingresado en la base de datos, pero la naturaleza dudosa del informe llevó a un representante de VAERS a comunicarse con Laidler, quien luego dio su consentimiento para eliminarlo de la base de datos. [18] [19]
Durante la pandemia de COVID-19 , los grupos antivacunas a menudo han difundido datos brutos del VAERS para justificar afirmaciones de seguridad inexactas relacionadas con las vacunas COVID-19 , incluidas reacciones adversas y supuestas muertes que supuestamente fueron causadas por las vacunas. [17] [19] Sitios web como Medalerts (publicado por el grupo antivacunas Centro Nacional de Información sobre Vacunas ) y OpenVAERS (que publicó un recuento de eventos adversos y muertes de vacunas supuestamente relacionados con las vacunas COVID-19 basado en datos de VAERS), han se ha relacionado con esta desinformación. [19] [20] Los estudios comparativos de VAERS, que analizan las tasas relativas de informes, han encontrado que los datos no respaldan estas afirmaciones. [21] [22]