El Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA ( FAERS o AERS ) es una base de datos de información computarizada diseñada para respaldar el programa de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para todos los medicamentos y productos biológicos terapéuticos aprobados . La FDA utiliza FAERS para monitorear nuevos eventos adversos y errores de medicación que podrían ocurrir con estos productos. Es un sistema que mide los daños ocasionales de los medicamentos para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuo de un medicamento en particular y para identificar problemas corregibles y prevenibles en la prestación de atención médica (como la necesidad de volver a capacitar para prevenir errores de prescripción ). El sistema interactúa con varios sistemas relacionados, incluidos MedWatch y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas . FAERS reemplazó al sistema AERS heredado en septiembre de 2012.
En los Estados Unidos, la notificación de eventos adversos desde el punto de atención es voluntaria. La FDA recibe algunos informes de eventos adversos y errores de medicación directamente de los profesionales de la salud (como médicos, farmacéuticos, enfermeras y otros) y de los consumidores (como pacientes, familiares, abogados y otros). Los profesionales de la salud y los consumidores también pueden informar estos eventos a los fabricantes de los productos. Si un fabricante recibe un informe de evento adverso, está obligado a enviar el informe a la FDA según lo especificado por las regulaciones. El sitio MedWatch proporciona información sobre la notificación obligatoria.
La estructura de FAERS cumple con las directrices internacionales de notificación de riesgos (ICH E2B2) emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización. Los eventos adversos en FAERS se codifican según los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA)3.
El FAERS es una herramienta útil para la FDA, que la utiliza para actividades como la búsqueda de nuevos problemas de seguridad que puedan estar relacionados con un producto comercializado, la evaluación del cumplimiento de un fabricante con las normas de presentación de informes y la respuesta a solicitudes externas de información. Los informes del FAERS son evaluados por revisores clínicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) para supervisar la seguridad de los productos después de que son aprobados por la FDA. Si se identifica un posible problema de seguridad en el AERS, la evaluación adicional podría incluir estudios epidemiológicos . Con base en una evaluación del posible problema de seguridad, la FDA puede tomar medidas regulatorias para mejorar la seguridad del producto y proteger la salud pública, como actualizar la información de la etiqueta de un producto, restringir el uso del medicamento, comunicar nueva información de seguridad al público o, en casos excepcionales, retirar un producto del mercado.
Los datos de AERS tienen limitaciones. En primer lugar, no hay certeza de que el evento notificado se deba realmente al producto. La FDA no exige que se demuestre una relación causal entre un producto y un evento, y los informes no siempre contienen suficientes detalles para evaluar adecuadamente un evento. Además, la FDA no recibe todos los informes de eventos adversos que ocurren con un producto. Muchos factores pueden influir en si se notificará o no un evento, como el tiempo que lleva comercializado un producto y la publicidad sobre un evento. Por lo tanto, FAERS no se puede utilizar para calcular la incidencia de un evento adverso en la población estadounidense.
La Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA) mantiene actualizada una base de datos de lesiones médicas más confiable, ya que las reclamaciones deben pasar primero por un proceso de investigación exhaustivo antes de recibir la compensación. [1] [2]