El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas ( VAERS ) es un programa de los Estados Unidos para la seguridad de las vacunas , coadministrado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. [1] VAERS es un programa de vigilancia posterior a la comercialización que recopila información sobre eventos adversos (posibles efectos secundarios dañinos ) que ocurren después de la administración de vacunas para determinar si la relación riesgo-beneficio es lo suficientemente alta como para justificar el uso continuo de una vacuna en particular.
VAERS, el Vaccine Safety Datalink y la Red de Evaluación de Seguridad de Inmunización Clínica (CISA) son herramientas mediante las cuales los CDC y la FDA monitorean la seguridad de las vacunas [2] para cumplir con su deber como agencias reguladoras encargadas de proteger al público.
Como se basa en las presentaciones del público, VAERS es susceptible a informes no verificados, atribuciones erróneas, informes insuficientes y calidad de datos inconsistente . [3] La comunidad antivacunas ha utilizado a menudo datos sin procesar y no verificados de VAERS para justificar información errónea sobre la seguridad de las vacunas; por lo general, no es posible averiguar a partir de los datos de VAERS si una vacuna causó un evento adverso o qué tan común podría ser el evento. [4]
El programa es una consecuencia de la Ley Nacional sobre Lesiones Causadas por Vacunas Infantiles (NCVIA) de 1986, que exige que los proveedores de atención médica informen:
El VAERS se creó en 1990 y lo gestionan conjuntamente la FDA y los CDC. [5] Su objetivo es actuar como una especie de "sistema de alerta temprana" [6] , una forma para que los médicos e investigadores identifiquen posibles reacciones imprevistas o efectos secundarios de la vacunación para su posterior estudio. [7]
Los usos más prioritarios de los datos incluyen informes de muerte y otros eventos adversos graves, reconocimiento y detección de efectos adversos y detección de eventos adversos inesperados relacionados con nuevas vacunas. Los datos de VAERS también se utilizan para monitorear reacciones conocidas a las vacunas y para la vigilancia de lotes de vacunas. Las técnicas de minería de datos , como los métodos empíricos de Bayes, se pueden utilizar para mejorar la calidad del análisis de datos. [5] El sistema se utilizó en 1999 para identificar una vacuna contra el rotavirus que tenía un mayor riesgo de una condición de obstrucción intestinal , y la investigación confirmatoria llevó a que se suspendiera el uso de la vacuna. [8] [9] [10]
Muchos investigadores médicos utilizan el VAERS para estudiar los efectos de la vacunación. El VAERS advierte a los investigadores que utilizan su base de datos que los datos no deben utilizarse de forma aislada para sacar conclusiones sobre causa y efecto. [11] No obstante, los datos brutos del VAERS se han utilizado en litigios relacionados con las vacunas para respaldar la afirmación de que las vacunas causan autismo.
Los litigios relacionados con las vacunas y el autismo han provocado un aumento de los informes VAERS presentados por los abogados de los demandantes. Un artículo de 2006 en Pediatrics encontró que la mayoría de los informes VAERS relacionados con el timerosal , y muchos relacionados con el autismo , se presentaron en relación con litigios, lo que llevó a los autores a advertir que la confianza inapropiada en los datos de VAERS puede ser una fuente de sesgo. [12] El autor principal del estudio afirmó: "Los abogados están manipulando este sistema para mostrar aumentos [en los eventos adversos relacionados con las vacunas] que se basan en litigios, no en investigaciones de salud". [13] Paul Offit , jefe de enfermedades infecciosas en el Hospital Infantil de Filadelfia , escribió:
Los funcionarios de salud pública se sintieron decepcionados al saber que los informes de autismo al VAERS no provenían de padres, médicos, enfermeras o enfermeras profesionales; provenían de abogados especializados en lesiones personales... Para los abogados, los informes del VAERS no habían sido una profecía autocumplida; habían sido una profecía autogenerada. [13]
Al igual que otros sistemas de notificación espontánea, VAERS tiene varias limitaciones, entre ellas, la falta de notificación, la falta de verificación, la calidad inconsistente de los datos y la falta de datos sobre el número de personas vacunadas. [14] Debido al diseño abierto y accesible del programa y a que permite la presentación de informes no verificados, los datos incompletos de VAERS suelen utilizarse en afirmaciones falsas sobre la seguridad de las vacunas. [14] [15] [16] Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han advertido de que los datos brutos de VAERS no son suficientes para determinar si una vacuna puede causar un determinado efecto adverso. [17]
Por ejemplo, el famoso anestesiólogo Jim Laidler informó una vez al VAERS que una vacuna lo había convertido en El Increíble Hulk . El informe fue aceptado y se ingresó en la base de datos, pero la naturaleza dudosa del informe impulsó a un representante del VAERS a ponerse en contacto con Laidler, quien luego dio su consentimiento para eliminarlo de la base de datos. [18] [19]
Durante la pandemia de COVID-19 , los datos brutos de VAERS a menudo han sido difundidos por grupos antivacunas para justificar afirmaciones de seguridad inexactas relacionadas con las vacunas COVID-19 , incluidas reacciones adversas y supuestas muertes que se afirma que fueron causadas por las vacunas. [17] [19] Sitios web como Medalerts (publicado por el grupo antivacunas National Vaccine Information Center ) y OpenVAERS (que publicó un recuento de eventos adversos de vacunas y muertes supuestamente relacionados con las vacunas COVID-19 basado en datos de VAERS), se han vinculado a esta desinformación. [19] [20] Estudios comparativos de VAERS, que analizan las tasas de notificación relativas, han encontrado que los datos no respaldan estas afirmaciones. [21] [22]