La Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles ( NCVIA , por sus siglas en inglés) de 1986 (42 USC §§ 300aa-1 a 300aa-34) fue firmada como ley por el presidente de los Estados Unidos Ronald Reagan como parte de un proyecto de ley de salud más amplio el 14 de noviembre de 1986. El propósito de la NCVIA era eliminar la posible responsabilidad financiera de los fabricantes de vacunas debido a reclamos por lesiones por vacunas [1] para asegurar un suministro estable de vacunas en el mercado y proporcionar un arbitraje rentable para los reclamos por lesiones por vacunas. [2] Bajo la NCVIA, se creó el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (NVICP, por sus siglas en inglés) para proporcionar un sistema federal sin culpa para compensar las lesiones o muertes relacionadas con las vacunas mediante el establecimiento de un procedimiento de reclamo que involucra al Tribunal de Reclamaciones Federales de los Estados Unidos y peritos especiales . [1] [3]
En los años 1970 y 1980, estalló una controversia relacionada con la cuestión de si el componente de pertussis de células enteras de la vacuna DPT causaba daño cerebral permanente conocido como encefalopatía por vacuna contra la pertussis , en casos raros. [4] Ningún estudio mostró una conexión causal, y estudios posteriores no mostraron conexión de ningún tipo entre la vacuna DPT y daño cerebral permanente. El supuesto daño cerebral inducido por la vacuna resultó ser una condición no relacionada, epilepsia infantil . [5] En 1990, un editorial en el Journal of the American Medical Association por un contratista de los fabricantes de vacunas calificó la conexión como un "mito" y "tontería". [6] [7] Sin embargo, antes de ese punto, las críticas a los estudios que no mostraban conexión y algunos informes anecdóticos muy publicitados de discapacidad permanente que se atribuían a la vacuna DPT dieron lugar a movimientos anti-DPT de la década de 1970. [8] [9] En los Estados Unidos, los bajos márgenes de beneficio y el aumento de las demandas relacionadas con las vacunas llevaron a muchos fabricantes a dejar de producir la vacuna DPT a principios de los años 1980. [4] En 1985, los fabricantes de vacunas tenían dificultades para obtener un seguro de responsabilidad civil . [10] El precio de la vacuna DPT se disparó, lo que llevó a los proveedores a reducir las compras, lo que limitó la disponibilidad. Solo una empresa seguía fabricando la vacuna contra la tos ferina en los EE. UU. a fines de 1985. [10] Debido a esto, el Congreso aprobó la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) en 1986, estableciendo un sistema federal sin culpa para compensar a las víctimas de lesiones causadas por vacunas obligatorias. [11] [12]
La NCVIA también exige que todos los proveedores de atención médica informen ciertos eventos adversos posteriores a la vacunación al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS). [ cita requerida ]
La NCVIA también estableció un comité del Instituto de Medicina (IOM) para revisar la literatura existente sobre los eventos adversos de las vacunas que ocurren después de la inmunización . [ cita requerida ]
Como resultado de la NCVIA, se creó la Oficina del Programa Nacional de Vacunas (NVPO, por sus siglas en inglés) dentro del DHHS. La NVPO es responsable de coordinar las actividades relacionadas con la inmunización entre todas las agencias del DHHS, incluidos los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés). [ cita requerida ]
La NCVIA exige que todos los proveedores de atención médica que administren vacunas contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la poliomielitis , el sarampión , las paperas , la rubéola , la hepatitis B , la Haemophilus influenzae tipo b y la varicela proporcionen una Declaración de información sobre la vacuna (VIS) al receptor de la vacuna, a su padre o tutor legal antes de cada dosis. Se debe entregar una VIS con cada vacunación, incluida cada dosis de una serie de dosis múltiples. Cada VIS contiene una breve descripción de la enfermedad, así como los riesgos y beneficios de la vacuna. Cada VIS es desarrollada por los CDC y distribuida a los departamentos de salud estatales y locales, así como a los proveedores individuales. [ cita requerida ]