Una Declaración de información sobre vacunas (VIS) es un documento diseñado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para proporcionar información a un paciente que recibe una vacuna en los Estados Unidos. La Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles exige que los profesionales médicos proporcionen una VIS a los pacientes antes de recibir determinadas vacunas. El VIS incluye información sobre los beneficios y riesgos de la vacuna, una descripción de la vacuna, indicaciones y contraindicaciones , instrucciones para pacientes que experimentan una reacción adversa y recursos adicionales. [ cita necesaria ]
En el caso Reyes v. Wyeth Laboratories de 1974 , el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos decidió que los fabricantes de vacunas eran responsables de advertir a los pacientes sobre los riesgos asociados con su vacuna. Esto generó preocupación entre los fabricantes, ya que dependían de los profesionales de la salud que administraban sus vacunas para transmitir estos riesgos, y las empresas podrían ser responsables de los errores cometidos por los proveedores de atención médica. [1] En consecuencia, los precios de las vacunas aumentaron para cubrir los costos del litigio. En respuesta, los CDC agregaron cláusulas de "deber de advertir" en sus contratos, que requerían el juicio individualizado de un médico o "advertencias significativas relacionadas con los riesgos y beneficios de la vacunación" para todas las vacunas compradas públicamente. Esto dio paso a una primera versión del VIS conocida como "Declaración de información importante" (ISS), la primera de las cuales se desarrolló para la vacuna "Porcina y Victoria Influenza" en 1976. Durante la década siguiente, se crearon más de 50 ISS. para diversas vacunas. [2]
Un aumento de las demandas relacionadas con las vacunas y el temor a que los fabricantes retiraran las vacunas del mercado llevaron a la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA) de 1986. La ley estableció el Programa Nacional de Compensación por Lesiones causadas por Vacunas (VICP) y el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) para asumir la responsabilidad por las reacciones adversas de los fabricantes de vacunas. [3] La ley también requirió el desarrollo de información escrita sobre todas las vacunas incluidas en el VICP, que eran principalmente vacunas infantiles de rutina. La ley requería que todos los pacientes, o sus padres/representantes legales, recibieran esta información antes de la vacunación. El secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos entregó la responsabilidad de desarrollar estos materiales a los CDC. En 1991, los CDC desarrollaron cuatro "Folletos de información sobre vacunas" (VIP) de 12 páginas para las vacunas DTP, MMR, polio y tétanos-difteria (Td). Estos folletos cumplían con los requisitos de la NCVIA, pero fueron criticados por su extensión y el tiempo que tomó desarrollarlos. Surgieron preocupaciones de que los pacientes no podían leer los formularios completos durante su visita y podían estar menos informados debido a una revisión menos exhaustiva de la información. [2]
Una enmienda de 1993 a la NCVIA simplificó los requisitos del documento y simplificó el proceso mediante el cual se creó. Eliminó el requisito de una audiencia pública en el desarrollo del documento y redujo el período para comentarios públicos a 60 días. Los requisitos simplificados dieron lugar a las Declaraciones de Información sobre Vacunas (VIS) de una sola hoja (de dos caras) que todavía se utilizan. En 1997, las VIS estaban disponibles para todas las vacunas que las requerían según la NCVIA y los CDC comenzaron a crear VIS para vacunas adicionales. [2]
En 2008 se desarrolló el VIS Multivacuna Pediátrico, que incluía información sobre las vacunas contra difteria, tétanos y tos ferina (DTaP) , polio , hepatitis B , neumococo conjugado y Haemophilus influenzae tipo B (Hib) . Esto permite a los cuidadores leer un documento durante su visita en lugar de un documento individual para cada vacuna. [2] [4]
En 2013, se desarrolló un "documento de información del proveedor" para incluir información que fuera relevante para los proveedores médicos pero no para los pacientes, lo que redujo la necesidad de actualizar con frecuencia los VIS. En 2016, la información del proveedor estaba disponible a través de enlaces al sitio web de los CDC. [2]
Las VIS ahora están disponibles en el sitio web de los CDC y se pueden proporcionar en copias impresas o electrónicamente. [5] La Coalición de Acción para la Inmunización (IAC), una organización asociada de los CDC, también proporciona traducciones de VIS en más de 40 idiomas. [2]
Según la Ley Nacional sobre Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA, por sus siglas en inglés) modificada en 1993, una VIS debe contener al menos los siguientes cuatro componentes: (1) una descripción de los beneficios de la vacuna administrada, (2) una descripción de sus riesgos, (3) información sobre el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP), y (4) otra información relevante según lo determine el Secretario de Salud y Servicios Humanos. [2]
Los VIS actuales suelen incluir las siguientes secciones: [6] [7] [8]
El VIS de vacunas múltiples (DTaP, Hib, hepatitis B, polio y conjugado neumocócico) incluye las mismas secciones enumeradas anteriormente, con subtítulos en las primeras cuatro secciones para cada una de las vacunas incluidas, según sea necesario. [4]
Se debe administrar una VIS antes de la vacunación en los Estados Unidos cuando un paciente está siendo vacunado contra difteria, tétanos, tos ferina, sarampión, paperas, rubéola, polio, hepatitis A, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b (Hib), influenza, neumococo. conjugado, meningococo, rotavirus, virus del papiloma humano (VPH) o varicela (varicela) según la Ley Nacional de Lesiones por Vacunas Infantiles (NCVIA). La VIS debe entregarse a la persona que recibe la vacuna o a su padre/representante legal antes de cada dosis de la vacuna. [9] El "representante legal" se define como la persona que puede dar su consentimiento para la vacunación según las leyes del estado en el que se administra la vacuna. [10] Los CDC también han desarrollado VIS para vacunas no cubiertas por la NCVIA, cuyo uso se recomienda con estas vacunas y son obligatorios si las vacunas se compran bajo un contrato de los CDC según la cláusula de "obligación de advertir". [11]
Los VIS se pueden proporcionar en papel, en formato electrónico o en una copia laminada de oficina. La VIS se puede administrar en cita previa, pero también debe ofrecerse en la visita en la que se realiza la vacunación. Se debe ofrecer al paciente o padre/representante una copia del VIS para llevar a casa, ya que el documento contiene información sobre qué hacer en caso de una reacción adversa. Cuando un paciente recibe múltiples vacunas en una visita o una vacuna combinada, se debe administrar una VIS para cada vacuna o componente. El VIS multivacuna se puede utilizar en niños que reciben vacunas DTaP, polio, Hib, hepatitis B y neumocócica conjugada. El VIS Multi-Vacuna no está diseñado para adultos o adolescentes. [9] [10]
Para documentar la recepción de la VIS, el proveedor de atención médica debe registrar la edición de la VIS y la fecha en que fue proporcionada, además de la documentación requerida para la vacunación (fecha de vacunación, fabricante y número de lote de la vacuna, y dirección de la oficina). , nombre y cargo de la persona que administra la vacuna). [11]
En algunas circunstancias, es posible que el padre o el representante legal de un paciente no esté presente para la vacunación, como en clínicas escolares o centros de atención a largo plazo. En estos casos, el padre o el representante legal puede recibir el VIS en el momento en que dan su consentimiento o en el momento de la admisión a un centro de atención a largo plazo. En casos como clínicas escolares donde se puede enviar una VIS a casa a los padres, se debe enviar a casa lo más cerca posible del momento de la vacunación, y el padre o representante legal debe acusar recibo de la VIS, por escrito o electrónicamente. , incluida la edición del VIS y la fecha de su emisión. Puede incluirse en el formulario de consentimiento para la vacunación. [10]
La NCVIA exige que los proveedores de atención médica utilicen el VIS producido por los CDC, sin modificaciones (aunque pueden agregar información de contacto del consultorio). Para pacientes con discapacidad visual u otras necesidades, el VIS también puede leerse en voz alta o complementarse con imágenes, videos, explicaciones u otros materiales. Para los pacientes que no se sienten cómodos con el inglés, la Immunization Action Coalition (IAC) ofrece traducciones a más de 40 idiomas. [10] [11]