La investigación clínica es una rama de la investigación médica que involucra a personas y tiene como objetivo determinar la efectividad ( eficacia ) y seguridad de medicamentos , dispositivos , productos de diagnóstico y regímenes de tratamiento destinados a mejorar la salud humana. [1] [2] Estos procedimientos de investigación están diseñados para la prevención, el tratamiento, el diagnóstico o la comprensión de los síntomas de las enfermedades.
La investigación clínica es diferente de la práctica clínica: en la práctica clínica se utilizan tratamientos establecidos para mejorar la condición de una persona, mientras que en la investigación clínica se recogen evidencias en condiciones de estudio rigurosas en grupos de personas para determinar la eficacia y seguridad de un tratamiento. [1] [2]
El término "investigación clínica" se refiere a todo el proceso de estudio y redacción sobre un fármaco, un dispositivo médico o una forma de tratamiento, que incluye la realización de estudios de intervención ( ensayos clínicos ) o estudios observacionales en participantes humanos. [1] [3] La investigación clínica puede abarcar cualquier método o producto médico desde su inicio en el laboratorio hasta su introducción en el mercado de consumo y más allá. Una vez que se identifica el candidato prometedor o la molécula en el laboratorio, se somete a estudios preclínicos o estudios en animales donde se estudian diferentes aspectos del artículo de prueba (incluida su seguridad, toxicidad si corresponde y eficacia , si es posible en esta etapa temprana). [1] [3]
El ecosistema de investigación clínica involucra una red compleja de sitios, compañías farmacéuticas e instituciones de investigación académica. La investigación clínica a menudo se lleva a cabo en centros médicos académicos y sitios de estudio de investigación afiliados. [2] Estos centros y sitios brindan el prestigio de la institución académica, así como acceso a áreas metropolitanas más grandes, lo que proporciona un grupo más grande de participantes médicos. Estos centros médicos académicos a menudo tienen sus propias Juntas de Revisión Institucional internas que supervisan la conducta ética de la investigación médica. [4]
Además de participar en un ensayo clínico, los miembros del público pueden colaborar activamente con los investigadores en el diseño y la realización de investigaciones clínicas. [1] [2] Esto se conoce como participación del paciente y del público (PPI). La participación del público implica una asociación de trabajo entre pacientes, cuidadores, personas con experiencia vivida e investigadores para dar forma e influir en lo que es investigador y cómo. [5] La PPI puede mejorar la calidad de la investigación y hacerla más relevante y accesible. Las personas con experiencia actual o pasada de enfermedad pueden proporcionar una perspectiva diferente a la de los profesionales y complementar su conocimiento. A través de su conocimiento personal, pueden identificar temas de investigación que son relevantes e importantes para quienes viven con una enfermedad o utilizan un servicio. También pueden ayudar a que la investigación se base más en las necesidades de las comunidades específicas de las que forman parte. Los contribuyentes públicos también pueden garantizar que la investigación se presente en un lenguaje sencillo que sea claro para la sociedad en general y los grupos específicos para los que es más relevante. [6] [7]
Después de la investigación preclínica , los ensayos clínicos que involucran nuevos medicamentos se clasifican comúnmente en cuatro fases. [1] [3] [8] Cada fase del proceso de aprobación de un medicamento se trata como un ensayo clínico separado . [1] [3] Si el medicamento pasa con éxito las fases I, II y III, será aprobado por la autoridad reguladora nacional para su uso en la población general. La fase IV son estudios posteriores a la aprobación . [8]
La fase I incluye de 20 a 100 voluntarios sanos o individuos con la enfermedad o condición. [1] [3] Este estudio suele durar varios meses y su propósito es demostrar la seguridad y una dosis efectiva. La fase II incluye un número mayor de participantes individuales en el rango de 100 a 300, y la fase III incluye alrededor de 1000 a 3000 participantes para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco en diferentes dosis. [1] [3] [8] Solo el 25-30% de los fármacos avanzan hasta el final de la fase III. [8]
En los Estados Unidos , cuando un artículo de prueba no está aprobado o aún no ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ), o cuando un artículo de prueba aprobado o autorizado se utiliza de una manera que puede aumentar significativamente los riesgos (o disminuir la aceptabilidad de los riesgos), los datos obtenidos de los estudios preclínicos u otra evidencia de respaldo, o estudios de casos de uso no indicado en la etiqueta, se envían a la FDA en apoyo de una solicitud de nuevo fármaco en investigación . [3]
En el caso de los dispositivos, la presentación a la FDA sería para una solicitud de Exención de Dispositivo en Investigación si el dispositivo es un dispositivo de riesgo significativo o no está exento de alguna manera de la presentación previa a la FDA. [3] Además, la investigación clínica puede requerir una Junta de Revisión Institucional o una Junta de Ética de Investigación y posiblemente otras revisiones de comités institucionales, Junta de Privacidad, Comité de Conflicto de Intereses, Comité de Seguridad Radiológica o Comité de Investigación de Medicamentos Radiactivos. [1]
En la Unión Europea , la Agencia Europea de Medicamentos actúa de manera similar en los estudios realizados en su región. Estos estudios en seres humanos se realizan en cuatro fases en sujetos de investigación que dan su consentimiento para participar en los ensayos clínicos. [9]