Una exención de dispositivo en investigación ( IDE ) permite que un dispositivo en investigación (es decir, un dispositivo que es objeto de un estudio clínico [1] ) se utilice para recopilar datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) o una presentación de notificación previa a la comercialización [510(k)] a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [2] Los estudios clínicos se realizan con mayor frecuencia para respaldar una PMA. Solo un pequeño porcentaje de 510(k) requieren datos clínicos para respaldar la solicitud. El uso en investigación también incluye la evaluación clínica de ciertas modificaciones o nuevos usos previstos de dispositivos comercializados legalmente. Todas las evaluaciones clínicas de dispositivos en investigación, a menos que estén exentas, deben tener una IDE aprobada antes de que se inicie el estudio.
La evaluación clínica de dispositivos que no han sido autorizados para su comercialización requiere:
Un IDE aprobado permite que un dispositivo se envíe legalmente con el fin de realizar investigaciones sobre el mismo sin cumplir con otros requisitos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que se aplicarían a los dispositivos en distribución comercial. Los patrocinadores no necesitan presentar una PMA o una notificación previa a la comercialización, registrar su establecimiento o incluir el dispositivo en la lista mientras este se encuentre bajo investigación. Los patrocinadores de IDE también están exentos del Reglamento del Sistema de Calidad (QS), excepto por los requisitos de control de diseño.
Un patrocinador comercial de un estudio de un dispositivo de riesgo significativo debe presentar una solicitud de IDE completa a la FDA. No existen formularios preimpresos para una solicitud de IDE; sin embargo, una solicitud de IDE debe incluir cierta información requerida. El patrocinador debe demostrar en la solicitud que hay motivos para creer que los riesgos para los sujetos humanos de la investigación propuesta son superados por los beneficios previstos para los sujetos y la importancia del conocimiento que se obtendrá, que la investigación es científicamente sólida y que hay motivos para creer que el dispositivo tal como se propone para su uso será eficaz.