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Casirivimab/imdevimab

Casirivimab/imdevimab , comercializado bajo la marca REGEN‑COV entre otras, [8] [10] es un medicamento combinado utilizado para el tratamiento y la prevención de la COVID‑19 . [10] Consiste en dos anticuerpos monoclonales humanos , casirivimab e imdevimab, que deben mezclarse y administrarse como infusión o inyección subcutánea. [13] [8] [10] La combinación de dos anticuerpos tiene como objetivo prevenir el escape mutacional . [14] También está disponible como un producto coformulado . [13] Fue desarrollado por la empresa biotecnológica estadounidense Regeneron Pharmaceuticals . [15] [16]

Los efectos secundarios más comunes incluyen reacciones alérgicas, que incluyen reacciones relacionadas con la infusión, reacciones en el lugar de la inyección, [10] dolor breve, debilidad y otros. [17]

La combinación está aprobada bajo la marca Ronapreve para uso médico en Japón, el Reino Unido, la Unión Europea y Australia. [1] [7] [10] [12] [18] [19]

En enero de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisó las autorizaciones de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales ( bamlanivimab/etesevimab , administrados juntos, y casirivimab/imdevimab) para limitar su uso solo cuando es probable que los receptores hayan estado infectados o expuestos a una variante susceptible a estos tratamientos, porque los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicron . [20]

Usos médicos

En la Unión Europea, la combinación está indicada para el tratamiento de la COVID-19 en personas de doce años o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) que no requieran oxígeno suplementario y que tengan un riesgo elevado de progresar a una COVID-19 grave; [10] y para la prevención de la COVID-19 en personas de doce años o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb). [10]

Despliegue

REGEN-COV se fabrica en las instalaciones de fabricación de Regeneron en Rensselaer, Nueva York . [21] En septiembre de 2020, para liberar capacidad de fabricación de REGEN-COV, Regeneron comenzó a trasladar la producción de sus productos existentes de Rensselaer a la ciudad irlandesa de Limerick . [22]

Regeneron tiene un acuerdo con Roche ( Genentech ) [23] para fabricar y comercializar REGEN-COV fuera de los Estados Unidos. [24] [25]

Sociedad y cultura

El 2 de octubre de 2020, Regeneron Pharmaceuticals anunció que el entonces presidente de Estados Unidos, Donald Trump , había recibido "una dosis única de 8 gramos de REGN-COV2" después de dar positivo en la prueba de SARS-CoV-2. [26] [27] La ​​empresa proporcionó el medicamento en respuesta a una solicitud de " uso compasivo " (autorización temporal de uso) de los médicos del presidente. [26]

En agosto de 2021, el gobernador de Texas, Greg Abbott, recibió la vacuna REGEN-COV después de dar positivo en la prueba de COVID-19. [28]

Ciencias económicas

En enero de 2021, Estados Unidos acordó comprar 1,25 millones de dosis del fármaco por 2.625 millones de dólares, a 2.100 dólares por dosis. [29] [30] El 14 de septiembre se adquirieron otras 1,4 millones de dosis por el mismo precio, por un total de 2.940 millones de dólares. [31]

En enero de 2021, el gobierno alemán compró 200.000 dosis por 400 millones de euros a 2.000 euros por dosis. [32]

En mayo de 2021, Roche India y Cipla anunciaron que el medicamento estaría disponible en la India a un precio de 59.750 rupias (808,31 dólares) por dosis. [33]

En septiembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud instó a los productores y a los gobiernos a abordar el elevado coste del fármaco y pidió que se compartieran tecnologías para permitir la fabricación de versiones biosimilares. La OMS también dijo que Unitaid está negociando con Roche precios más bajos y una distribución equitativa, especialmente en países de ingresos bajos y medios. [34]

Estatus legal

En noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea para casirivimab/imdevimab (Ronapreve) para el tratamiento y la prevención de la COVID-19. [35] [36] La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve es Roche Registration GmbH. [36] Casirivimab/imdevimab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2021. [10] [37]

Investigación

COVID-19

El 21 de noviembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para que casirivimab e imdevimab se administren juntos para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave. [9] [24] [13] [38] Esto incluye a aquellas personas que tienen 65 años de edad o más o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas. [9] Casirivimab e imdevimab deben administrarse juntos mediante infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea. [9] [13]

Casirivimab e imdevimab no están autorizados para personas hospitalizadas debido a COVID-19 o que requieren oxigenoterapia debido a COVID-19. [9] No se ha demostrado un beneficio del tratamiento con casirivimab e imdevimab en personas hospitalizadas debido a COVID-19. [9] Los anticuerpos monoclonales, como casirivimab e imdevimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a personas hospitalizadas con COVID-19 que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica. [9] En junio de 2021, se revisó la EUA para autorizar "el uso del producto no aprobado, el producto coformulado REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) suministrados como viales individuales para ser administrados juntos, para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2, y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte". [13] [8]

La EUA fue emitida a Regeneron Pharmaceuticals Inc. [9] [24] [38] [39]

En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de los datos sobre la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab), que está siendo desarrollada conjuntamente por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche) para el tratamiento y la prevención de la COVID-19. [40] [41] En febrero de 2021, el CHMP concluyó que la combinación, también conocida como REGN-COV2, puede utilizarse para el tratamiento de la COVID-19 confirmada en personas que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresar a una COVID-19 grave. [42]

El 5 de mayo de 2021, la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) de la India otorgó una Autorización de Uso de Emergencia a Roche ( Genentech ) [23] y Regeneron [43] para el uso del cóctel casirivimab/imdevimab en el país. El anuncio se produjo en el contexto de la segunda ola de la pandemia de COVID-19 en la India. Roche India mantiene una asociación con Cipla , lo que le permite a esta última comercializar el medicamento en el país. [44]

En julio de 2021, la FDA de EE. UU. revisó la autorización de uso de emergencia (EUA) para REGEN-COV (casirivimab e imdevimab, administrados juntos) y autorizó REGEN-COV para uso de emergencia como profilaxis posterior a la exposición (prevención) para COVID-19 en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [45] REGEN-COV sigue autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. [45]

En abril de 2021, Roche ( Genentech ) [23] y Regeneron anunciaron que el ensayo clínico de fase III REGN-COV 2069 cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios, reduciendo el riesgo de infección en un 81 % para los participantes no infectados y reduciendo el tiempo de resolución de los síntomas para los participantes sintomáticos a una semana frente a tres semanas en el grupo placebo. [46]

En junio de 2021, los resultados preliminares del ensayo Recovery mostraron una reducción de la mortalidad del 30% al 24% en las personas que no habían producido anticuerpos, que eran el 33% del total de participantes. [47] [48] [49] [50]

Ensayos

En un ensayo clínico con personas con COVID-19, se demostró que casirivimab e imdevimab, administrados juntos, reducían las hospitalizaciones o las visitas a urgencias relacionadas con COVID-19 en personas con alto riesgo de progresión de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con placebo. [9] Se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19. [9]

Los datos que respaldan la autorización de uso de emergencia (EUA) para casirivimab e imdevimab se basan en un ensayo clínico aleatorizado , doble ciego y controlado con placebo en 799 adultos no hospitalizados con síntomas leves a moderados de COVID-19. [9] De estos participantes, 266 recibieron una única infusión intravenosa de 2400 miligramos de casirivimab e imdevimab (1200 mg de cada uno), 267 recibieron 8000 mg de casirivimab e imdevimab (4000 mg de cada uno) y 266 recibieron un placebo, dentro de los tres días posteriores a la obtención de una prueba viral positiva del SARS-CoV-2. [9]

El criterio de valoración principal preestablecido para el ensayo fue el cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el inicio. [9] La reducción de la carga viral en los participantes tratados con casirivimab e imdevimab fue mayor que en los participantes tratados con placebo en el séptimo día. [9] Sin embargo, la evidencia más importante de que casirivimab e imdevimab administrados juntos pueden ser efectivos provino del criterio de valoración secundario predefinido de visitas médicas relacionadas con COVID-19, particularmente hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento. [9] Para los participantes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias ocurrieron en el 3% de los participantes tratados con casirivimab e imdevimab en promedio, en comparación con el 9% de los participantes tratados con placebo. [9] Los efectos sobre la carga viral, la reducción en las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias fueron similares en los participantes que recibieron cualquiera de las dos dosis de casirivimab e imdevimab. [9]

A partir de septiembre de 2020, REGEN‑COV se está evaluando como parte del ensayo Recovery [ 51] y en junio de 2021 se anunciaron los primeros resultados de la investigación con evidencia que demuestra la efectividad del tratamiento. [47]

Referencias

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Lectura adicional

Enlaces externos

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