Un bioproceso es un proceso específico que utiliza células vivas completas o sus componentes (por ejemplo, bacterias , enzimas , cloroplastos ) para obtener los productos deseados.
El transporte de energía y masa es fundamental para muchos procesos biológicos y ambientales. En diversas áreas, desde el procesamiento de alimentos (incluida la elaboración de cerveza [1] ) hasta el diseño térmico de edificios y dispositivos biomédicos , la fabricación de anticuerpos monoclonales y el control de la contaminación y el calentamiento global , se requiere el conocimiento de cómo se puede transportar energía y masa a través de los materiales (momento, transferencia de calor, etc.).
El bioprocesamiento de terapia celular es una disciplina que une los campos de la terapia celular y el bioprocesamiento (es decir, la fabricación biofarmacéutica), y es un subcampo de la ingeniería de bioprocesos . Los objetivos del bioprocesamiento de terapia celular son establecer procesos de fabricación reproducibles y robustos para la producción de células terapéuticas. [2] [3] Los bioprocesos comercialmente relevantes:
Los procesos de fabricación de células terapéuticas se pueden dividir en procesos previos y posteriores. El proceso previo se define como el proceso completo desde el aislamiento y cultivo temprano de las células, pasando por el almacenamiento en bancos de células y la expansión del cultivo de las células hasta la cosecha final (finalización del cultivo y recolección del lote de células vivas).
Además de los desafíos tecnológicos relacionados con la escalabilidad de los aparatos de cultivo, en los últimos años han surgido una serie de riesgos en el suministro de materias primas [ ¿cuándo? ] , incluida la disponibilidad de suero bovino fetal de calidad GMP [ cita requerida ] .
La parte upstream de un bioproceso se refiere al primer paso en el que se cultivan microbios/células, por ejemplo, líneas celulares bacterianas o de mamíferos (ver cultivo celular ), en biorreactores . El procesamiento upstream involucra todos los pasos relacionados con el desarrollo del inóculo, el desarrollo de medios, la mejora del inóculo mediante un proceso de ingeniería genética, la optimización de la cinética de crecimiento para que el desarrollo del producto pueda mejorar enormemente. La fermentación tiene dos partes: upstream y downstream. Después del desarrollo del producto, el siguiente paso es la purificación del producto para la calidad deseada. Cuando alcanzan la densidad deseada (para cultivos por lotes y por lotes alimentados) se cosechan y se trasladan a la sección downstream del bioproceso.
La parte final de un bioproceso se refiere a la parte en la que la masa celular de la fase inicial se procesa para cumplir con los requisitos de pureza y calidad. El procesamiento posterior generalmente se divide en tres secciones principales: disrupción celular, una sección de purificación y una sección de pulido. Los productos volátiles se pueden separar mediante destilación del cultivo cosechado sin tratamiento previo. La destilación se realiza a presión reducida en alambiques continuos. A presión reducida, puede ser posible la destilación del producto directamente del fermentador. Los pasos del procesamiento posterior son: