Un biocida se define en la legislación europea como una sustancia química o microorganismo destinado a destruir, disuadir, inofensivo o ejercer un efecto de control sobre cualquier organismo nocivo. La Agencia de Protección Ambiental de EE.UU. (EPA) utiliza una definición ligeramente diferente de biocidas como "un grupo diverso de sustancias venenosas que incluyen conservantes, insecticidas, desinfectantes y pesticidas utilizados para el control de organismos que son perjudiciales para la salud humana o animal o que causan daños". a productos naturales o manufacturados". Cuando se comparan, las dos definiciones implican aproximadamente lo mismo, aunque la definición de la EPA de EE. UU. incluye productos fitosanitarios y algunos medicamentos veterinarios.
Los términos "biocidas" y " pesticidas " se intercambian periódicamente y a menudo se confunden con "productos fitosanitarios". Para aclarar esto, los plaguicidas incluyen tanto biocidas como productos fitosanitarios, donde los primeros se refieren a sustancias para fines no alimentarios y forrajeros y los segundos se refieren a sustancias para fines alimentarios y forrajeros. [1]
Cuando se habla de biocidas, debe hacerse una distinción entre la sustancia activa biocida y el producto biocida. Las sustancias activas biocidas son en su mayoría compuestos químicos, pero también pueden ser microorganismos (p. ej. bacterias). Los productos biocidas contienen una o más sustancias activas biocidas y pueden contener otros coformulantes no activos que garantizan la eficacia así como el pH , viscosidad , color, olor, etc. deseados del producto final. Hay productos biocidas disponibles en el mercado para uso de consumidores profesionales y/o no profesionales.
Aunque la mayoría de las sustancias activas biocidas tienen una toxicidad relativamente alta, también hay ejemplos de sustancias activas con una toxicidad baja, como el CO 2 , que muestran su actividad biocida sólo en determinadas condiciones específicas, como por ejemplo en sistemas cerrados. En tales casos, el producto biocida es la combinación de la sustancia activa y el dispositivo que garantiza la actividad biocida prevista, es decir, la asfixia de roedores por CO 2 en un sistema de trampa cerrado. Otro ejemplo de productos biocidas disponibles para los consumidores son los productos impregnados con biocidas (también llamados artículos tratados), como ropa y muñequeras impregnadas con insecticidas, calcetines impregnados con sustancias antibacterianas, etc.
Los biocidas se utilizan comúnmente en medicina , agricultura , silvicultura e industria . Las sustancias y productos biocidas también se utilizan como agentes antiincrustantes o desinfectantes en otras circunstancias: el cloro, por ejemplo, se utiliza como biocida de corta duración en el tratamiento de aguas industriales, pero como desinfectante en piscinas. Muchos biocidas son sintéticos, pero existen biocidas naturales clasificados como biocidas naturales , derivados de, por ejemplo, bacterias y plantas. [2]
Un biocida puede ser:
En Europa los biocidas se dividen en diferentes tipos de productos (PT), según su uso previsto. Estos tipos de productos, 22 en total según el BPR, se agrupan en cuatro grupos principales: desinfectantes, conservantes, control de plagas y otros productos biocidas. Por ejemplo, el grupo principal "desinfectantes" contiene productos para la higiene humana (PT 1) y la higiene veterinaria (PT 3), el grupo principal "conservantes" contiene conservantes de madera (PT 8), el grupo principal "para el control de plagas" contiene rodenticidas (PT 14) y repelentes y atrayentes (PT 19), mientras que el grupo principal "otros biocidas" contiene productos antiincrustantes (PT 21). Cabe señalar que una misma sustancia activa se puede utilizar en varios tipos de productos, como por ejemplo el fluoruro de sulfurilo , cuyo uso está aprobado como conservante de la madera (PT 8) y como insecticida (PT 18).
Se pueden agregar biocidas a otros materiales (generalmente líquidos ) para protegerlos contra la infestación y el crecimiento biológico. Por ejemplo, ciertos tipos de compuestos de amonio cuaternario ( quats ) se agregan al agua de piscinas o sistemas de agua industriales para actuar como algicida, protegiendo el agua de la infestación y el crecimiento de algas . A menudo resulta poco práctico almacenar y utilizar cloro gaseoso venenoso para el tratamiento del agua, por lo que se utilizan métodos alternativos para añadir cloro. Estos incluyen soluciones de hipoclorito , que liberan gradualmente cloro en el agua, y compuestos como la dicloro-s-triazinetriona de sodio (dihidrato o anhidra), a veces denominada "dicloro", y la tricloro-s-triazinetriona , a veces denominada "tricloro". . Estos compuestos son estables mientras están sólidos y pueden usarse en forma de polvo, granulado o tableta. Cuando se agrega en pequeñas cantidades al agua de piscinas o sistemas de agua industriales, los átomos de cloro se hidrolizan del resto de la molécula formando ácido hipocloroso (HOCl), que actúa como un biocida general que mata gérmenes, microorganismos, algas, etc. Los compuestos halogenados de hidantoína también se utilizan como biocidas.
Dado que los biocidas están destinados a matar organismos vivos, muchos productos biocidas plantean riesgos importantes para la salud y el bienestar humanos. Se requiere mucho cuidado al manipular biocidas y se debe utilizar ropa y equipo de protección adecuados. El uso de biocidas también puede tener importantes efectos adversos sobre el medio ambiente natural. Se ha demostrado que las pinturas antiincrustantes, especialmente aquellas que utilizan compuestos orgánicos de estaño como el TBT , tienen impactos graves y duraderos en los ecosistemas marinos y actualmente dichos materiales están prohibidos en muchos países para embarcaciones comerciales y recreativas (aunque a veces todavía se usan). para buques de guerra ). [3]
La eliminación de biocidas usados o no deseados debe realizarse con cuidado para evitar daños graves y potencialmente duraderos al medio ambiente.
La clasificación de biocidas en el Reglamento de Productos Biocidas (UE) 528/2012 (BPR) se divide en 22 tipos de productos (es decir, categorías de aplicación), y varios de ellos comprenden múltiples subgrupos: [4] [5]
GRUPO PRINCIPAL 1: Desinfectantes y biocidas en general
GRUPO PRINCIPAL 2: Conservantes
GRUPO PRINCIPAL 3: Control de plagas
GRUPO PRINCIPAL 4: Otros productos biocidas
El marco regulatorio de la UE para biocidas ha sido definido durante años por la Directiva 98/8/CE, también conocida como Directiva de Productos Biocidas (BPD). La BPD fue revocada por el Reglamento de Productos Biocidas 528/2012 (BPR), que entró en vigor el 17 de julio de 2012 con fecha de aplicación del 1 de septiembre de 2013. Se han desarrollado varias Notas Técnicas de Orientación (TNsG) para facilitar la implementación de la BPR y asegurar un entendimiento común de sus obligaciones. Según la legislación de la UE, los biocidas necesitan autorización para comercializarse o permanecer en el mercado. Las autoridades competentes de los estados miembros de la UE son responsables de evaluar y aprobar las sustancias activas contenidas en los biocidas. El BPR sigue algunos de los principios establecidos previamente en el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricciones de Productos Químicos) y la coordinación del proceso de evaluación de riesgos tanto para REACH como para BPR está encomendada a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA), que garantiza la armonización e integración de metodologías de caracterización de riesgos entre ambas regulaciones.
La legislación sobre biocidas pone énfasis en hacer que el Reglamento sea compatible con las reglas y requisitos de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS), así como con el programa de la OCDE sobre métodos de prueba. El intercambio de información requiere el uso de plantillas armonizadas de la OCDE implementadas en IUCLID, el Sistema Internacional Unificado de Datos de Información Química (véanse los sitios web de la ECHA y la OCDE). [6]
Muchos biocidas en los EE. UU. están regulados por la Ley Federal de Pesticidas (FIFRA) y sus enmiendas posteriores, aunque algunos se rigen por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que incluye productos fitosanitarios (consulte los sitios web a continuación). En Europa, los productos fitosanitarios se comercializan bajo otro marco regulatorio, gestionado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Debido a sus propiedades intrínsecas y patrones de uso, los biocidas, como los rodenticidas o los insecticidas, pueden provocar efectos adversos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente y, por tanto, deben utilizarse con el máximo cuidado. Por ejemplo, los anticoagulantes utilizados para el control de roedores han causado toxicidad en especies no objetivo, como aves depredadoras, debido a su larga vida media después de la ingestión por las especies objetivo (es decir, ratas y ratones) y su alta toxicidad para especies no objetivo. Se ha demostrado que los piretroides utilizados como insecticidas causan efectos no deseados en el medio ambiente, debido a su acción tóxica inespecífica, provocando también efectos tóxicos en organismos acuáticos no objetivo.
A la luz de los posibles efectos adversos, y para garantizar una evaluación y gestión de riesgos armonizadas, se ha establecido el marco regulatorio de la UE para los biocidas con el objetivo de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. Para ello, es necesario que se lleve a cabo una evaluación de riesgos de los biocidas antes de que puedan comercializarse. Un elemento central en la evaluación de riesgos de los biocidas son las instrucciones de uso, que definen la dosis, el método de aplicación y el número de aplicaciones y, por tanto, la exposición de las personas y el medio ambiente a la sustancia biocida.
Los seres humanos pueden estar expuestos a productos biocidas de diferentes maneras, tanto en entornos laborales como domésticos. Muchos biocidas están destinados únicamente a sectores industriales o usos profesionales, mientras que otros biocidas suelen estar disponibles para uso privado por parte de usuarios no profesionales. Además, la exposición potencial de los no usuarios de productos biocidas (es decir, el público en general) puede ocurrir indirectamente a través del medio ambiente, por ejemplo a través del agua potable, la cadena alimentaria, así como a través de la exposición atmosférica y residencial. Se debe prestar especial atención a la exposición de subpoblaciones vulnerables, como los ancianos, las mujeres embarazadas y los niños. También las mascotas y otros animales domésticos pueden quedar expuestos indirectamente tras la aplicación de productos biocidas. Además, la exposición a los biocidas puede variar en términos de ruta (inhalación, contacto dérmico e ingestión) y vía (alimentos, agua potable, residencial, ocupacional) de exposición, nivel, frecuencia y duración.
El medio ambiente puede quedar expuesto directamente debido al uso de biocidas en exteriores o como resultado del uso en interiores seguido de su liberación al sistema de alcantarillado después, por ejemplo, de la limpieza húmeda de una habitación en la que se utiliza un biocida. Tras esta liberación, una sustancia biocida puede pasar por una planta de tratamiento de aguas residuales (STP) y, en función de sus propiedades fisicoquímicas, dividirse en lodos de depuradora, que a su vez pueden utilizarse para mejorar el suelo, liberando así la sustancia en el compartimento del suelo. Alternativamente, la sustancia puede permanecer en la fase acuosa en la STP y posteriormente terminar en el compartimento acuático, como las aguas superficiales, etc. La evaluación de riesgos para el medio ambiente se centra en proteger los compartimentos medioambientales (aire, agua y suelo) mediante la realización de evaluaciones de peligros en especies clave, que representan la cadena alimentaria dentro del compartimento específico. De especial preocupación es un STP que funcione bien, que es elemental en muchos procesos de eliminación. La gran variedad de aplicaciones de biocidas conduce a escenarios de exposición complicados que deben reflejar el uso previsto y las posibles vías de degradación, para poder realizar una evaluación de riesgos precisa para el medio ambiente. Otros motivos de preocupación son los trastornos endocrinos, las propiedades PBT, las intoxicaciones secundarias y la toxicidad de las mezclas.
Los productos biocidas suelen estar compuestos de mezclas de una o más sustancias activas junto con coformulantes como estabilizantes, conservantes y colorantes. Dado que estas sustancias pueden actuar juntas para producir un efecto combinado, una evaluación del riesgo de cada una de estas sustancias por sí sola puede subestimar el riesgo real del producto en su conjunto. Hay varios conceptos disponibles para predecir el efecto de una mezcla sobre la base de toxicidades y concentraciones conocidas de los componentes individuales. Los métodos para evaluar la toxicidad de las mezclas con fines reglamentarios suelen defender la hipótesis de efectos aditivos. [7] [8] Esto significa que se supone que cada sustancia de la mezcla contribuye al efecto de la mezcla en proporción directa a su concentración y potencia. En sentido estricto, se supone que todas las sustancias actúan por el mismo modo o mecanismo de acción. En comparación con otros supuestos disponibles, este modelo de adición de concentración (o modelo de adición de dosis) se puede utilizar con datos de (eco)toxicidad y datos de efectos comúnmente disponibles junto con estimaciones de, por ejemplo, LC50, EC50, PNEC, AEL. Además, las suposiciones sobre los efectos aditivos de cualquier mezcla dada generalmente se consideran un enfoque más preventivo en comparación con otros conceptos predictivos disponibles.
La posible aparición de efectos sinérgicos presenta un caso especial y puede ocurrir, por ejemplo, cuando una sustancia aumenta la toxicidad de otra, por ejemplo, si la sustancia A inhibe la desintoxicación de la sustancia B. Actualmente, los enfoques predictivos no pueden explicar este fenómeno. Las lagunas en nuestro conocimiento sobre los modos de acción de las sustancias, así como las circunstancias bajo las cuales pueden ocurrir tales efectos (por ejemplo, composición de la mezcla, concentraciones de exposición, especies y parámetros) a menudo obstaculizan los enfoques predictivos. Las indicaciones de que podrían ocurrir efectos sinérgicos en un producto justificarán un enfoque más preventivo o pruebas del producto.
Como se indicó anteriormente, la evaluación de riesgos de los biocidas en la UE depende en gran medida del desarrollo de documentos de escenarios de emisiones (ESD) específicos para cada tipo de producto, lo cual es esencial para evaluar la exposición del hombre y el medio ambiente. Dichos ESD proporcionan escenarios detallados que se utilizarán para una evaluación inicial de la exposición en el peor de los casos y para refinamientos posteriores. Los ESD se desarrollan en estrecha colaboración con el Grupo de Trabajo sobre Biocidas de la OCDE y el Grupo de Trabajo de Evaluación de la Exposición de la OCDE y están disponibles públicamente en sitios web administrados por el Centro Conjunto de Investigación y la OCDE (ver más abajo). Una vez que los ESD están disponibles, se introducen en el Sistema de Evaluación de Sustancias de la Unión Europea (EUSES), [9] una herramienta informática que apoya la implementación de los principios de evaluación de riesgos establecidos en el Documento de orientación técnica para la evaluación de riesgos de biocidas (TGD). . [10] EUSES permite a las autoridades gubernamentales, institutos de investigación y empresas químicas realizar evaluaciones rápidas y eficientes de los riesgos generales que plantean las sustancias para el hombre y el medio ambiente.
Una vez que se permite que una sustancia activa biocida figure en la lista de sustancias activas aprobadas, sus especificaciones se convierten en una fuente de referencia de esa sustancia activa (la denominada "sustancia activa de referencia"). Así, cuando aparece una fuente alternativa de esa sustancia activa (por ejemplo, de una empresa que no ha participado en el Programa de Revisión de sustancias activas) o cuando aparece un cambio en el lugar de fabricación y/o en el proceso de fabricación de una sustancia activa de referencia, entonces una Es necesario establecer la equivalencia técnica entre estas diferentes fuentes con respecto a la composición química y el perfil de peligro. Se trata de comprobar si el nivel de peligro que supone para la salud y el medio ambiente la sustancia activa procedente de la fuente secundaria es comparable al de la sustancia activa evaluada inicialmente.
Huelga decir que los productos biocidas deben utilizarse de forma adecuada y controlada. La cantidad utilizada de una sustancia activa debe minimizarse a la necesaria para alcanzar los efectos deseados, reduciendo así la carga sobre el medio ambiente y los posibles efectos adversos asociados. Para definir las condiciones de uso y garantizar que el producto cumple con los usos previstos, se llevan a cabo evaluaciones de eficacia como parte esencial de la evaluación de riesgos. Dentro de la evaluación de la eficacia, los organismos objetivo, las concentraciones efectivas, incluidos los umbrales o la dependencia de los efectos de las concentraciones, las concentraciones probables de la sustancia activa utilizada en los productos, el modo de acción y la posible aparición de resistencia, resistencia cruzada o Se evalúa la tolerancia. [11] Un producto no puede autorizarse si no se puede alcanzar el efecto deseado con una dosis que no presente riesgos inaceptables para la salud humana o el medio ambiente. Es necesario adoptar estrategias de gestión adecuadas para evitar la acumulación de resistencias (cruzadas). Por último, pero no menos importante, otros elementos fundamentales son las instrucciones de uso, las medidas de gestión de riesgos y la comunicación de riesgos , que es responsabilidad de los estados miembros de la UE.
Si bien los biocidas pueden tener efectos graves en la salud humana y/o el medio ambiente, no se deben pasar por alto sus beneficios. Para dar algunos ejemplos, sin los rodenticidas mencionados anteriormente, los cultivos y las reservas de alimentos podrían verse gravemente afectados por la actividad de los roedores, o enfermedades como la leptospirosis podrían propagarse más fácilmente, ya que los roedores pueden ser vectores de enfermedades. Es difícil imaginar hospitales y locales de la industria alimentaria sin utilizar desinfectantes o madera sin tratar para postes telefónicos. Otro ejemplo de beneficio es el ahorro de combustible de las sustancias antiincrustantes aplicadas a los barcos para evitar la acumulación de biopelículas y los consiguientes organismos incrustantes en los cascos que aumentan la resistencia durante la navegación.